• -Principes actifs: Pipéracilline (pipéracilline sodique), tazobactam (tazobactam sodique).
• +Principes actifs: piperacillinum (piperacillinum-natricum), tazobactamum (tazobactamum-natricum).
• -1 flacon-ampoule de Piperazillin/Tazobactam-Teva 2,25 g contient: Praeparatio cryodesiccata: 2,0 g de pipéracilline sous forme de 2,085 g de pipéracilline sodique et 0,25 g de tazobactam sous forme de 0,2683 g de tazobactam sodique par flacon.
• -1 flacon-ampoule de Piperazillin/Tazobactam-Teva 4,5 g contient: Praeparatio cryodesiccata: 4,0 g de pipéracilline sous forme de 4,17 g de pipéracilline sodique et 0,5 g de tazobactam sous forme de 0,5366 g de tazobactam sodique par flacon.
• +1 flacon-ampoule de Piperazillin/Tazobactam-Teva 2.25 g contient: Praeparatio cryodesiccata: 2.0 g de pipéracilline sous forme de 2.085 g de pipéracilline sodique et 0.25 g de tazobactam sous forme de 0.2683 g de tazobactam sodique par flacon.
• +1 flacon-ampoule de Piperazillin/Tazobactam-Teva 4.5 g contient: Praeparatio cryodesiccata: 4.0 g de pipéracilline sous forme de 4.17 g de pipéracilline sodique et 0.5 g de tazobactam sous forme de 0,5366 g de tazobactam sodique par flacon.
• -Le traitement par Piperazillin/Tazobactam-Teva peut être débuté dans les situations menaçantes avant qu'on ne dispose d'un antibiogramme.
• -Si besoin (infection bactérienne généralisée menaçante, infections sévères, agents pathogènes non connus ou moins sensibles, patients présentant une baisse des défenses immunitaires, surinfections), une association avec d'autres produits à effets bactéricides est possible.
• -Piperazillin/Tazobactam-Teva devra être associée à la posologie usuelle à un aminoside pour le traitement des patients neutropéniques.
• +Le traitement par Piperazillin/Tazobactam-Teva peut être débuté dans les situations menaçantes avant qu'on ne dispose d'un antibiogramme.Si besoin (infection bactérienne généralisée menaçante, infections sévères, agents pathogènes non connus ou moins sensibles, patients présentant une baisse des défenses immunitaires, surinfections), une association avec d'autres produits à effets bactéricides est possible.Piperazillin/Tazobactam-Teva devra être associée à la posologie usuelle à un aminoside pour le traitement des patients neutropéniques.
• -L'association pipéracilline/tazobactam est indiquée chez les enfants hospitalisés dans le traitement des infections intra-abdominales, y compris les infections hépatobiliaires.
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées dans ces indications chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
• +L'association pipéracilline/tazobactam est indiquée chez les enfants hospitalisés dans le traitement des infections intra-abdominales, y compris les infections hépatobiliaires.L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées dans ces indications chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
• -La posologie usuelle est de 2,25–4,5 g de Piperazillin/Tazobactam-Teva 3 fois par jour.
• -La dose totale se base sur la sévérité et la localisation de l'infection et peut varier de 2,25 g à 4,5 g de Piperazillin/Tazobactam-Teva, administré 3 à 4 fois par jour.
• +La posologie usuelle est de 2.25–4.5 g de Piperazillin/Tazobactam-Teva 3 fois par jour.
• +La dose totale se base sur la sévérité et la localisation de l'infection et peut varier de 2.25 g à 4.5 g de Piperazillin/Tazobactam-Teva, administré 3 à 4 fois par jour.
• -La posologie recommandée est de 112,5 mg/kg (100 mg de pipéracilline, 12,5 mg de tazobactam) toutes les 8 heures chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, d'un poids allant jusqu'à 40 kg et présentant une fonction rénale normale.
• -Pour les enfants d'un poids supérieur à 40 kg et présentant une fonction rénale normale, la posologie devra suivre celle des adultes, c'est-à-dire 4,5 g (4 g de pipéracilline, 0,5 g de tazobactam) toutes les 8 heures. La durée du traitement devra dépendre de la sévérité de l'infection et des progrès cliniques et bactériologiques du patient. Une durée minimale du traitement de 5 jours et une durée maximale du traitement de 14 jours sont conseillées.
• +La posologie recommandée est de 112.5 mg/kg (100 mg de pipéracilline, 12.5 mg de tazobactam) toutes les 8 heures chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, d'un poids allant jusqu'à 40 kg et présentant une fonction rénale normale.
• +Pour les enfants d'un poids supérieur à 40 kg et présentant une fonction rénale normale, la posologie devra suivre celle des adultes, c'est-à-dire 4.5 g (4 g de pipéracilline, 0.5 g de tazobactam) toutes les 8 heures. La durée du traitement devra dépendre de la sévérité de l'infection et des progrès cliniques et bactériologiques du patient. Une durée minimale du traitement de 5 jours et une durée maximale du traitement de 14 jours sont conseillées.
• -Des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été observées chez des patients traités par l'association pipéracilline/tazobactam (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients développant une éruption cutanée doivent donc être étroitement surveillés et le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être interrompu si les lésions s'aggravent.
• +L'association pipéracilline/tazobactam peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques et une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (voir «Effets indésirables»). Les patients développant une éruption cutanée doivent donc être étroitement surveillés et le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être interrompu si les lésions s'aggravent.
• -Réduction de la fonction rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients hémodialysés, l'administration intraveineuse devra être adaptée à la sévérité de l'insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Réduction de la fonction rénale
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients hémodialysés, l'administration intraveineuse devra être adaptée à la sévérité de l'insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Un certain nombre d'études rétrospectives ont montré une incidence accrue de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients traités conjointement par pipéracilline/tazobactam et vancomycine par rapport à la vancomycine seule.
• +
• -Lors de l'administration simultanée de Piperazillin/Tazobactam-Teva et de tobramycine, on observe une baisse de la t½, de la clairance et de la SSC de la tobramycine. Ceci pourrait être rapporté à une inactivation de la tobramycine en présence de Piperazillin/Tazobactam-Teva. La tobramycine forme avec la pénicilline un complexe inactif sur le plan microbiologique. La toxicité de ce complexe n'est pas connue. Pour des informations concernant l'utilisation de pipéracilline/tazobactam avec d'autres aminoglycosides, voir le chapitre «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation».
• +Lors de l'administration simultanée de Piperazillin/Tazobactam-Teva et de tobramycine, on observe une baisse de la t½, de la clairance et de la SSC de la tobramycine. Ceci pourrait être rapporté à une inactivation de la tobramycine en présence de Piperazillin/Tazobactam-Teva. La tobramycine forme avec la pénicilline un complexe inactif sur le plan microbiologique. La toxicité de ce complexe n'est pas connue.
• +Pour des informations concernant l'utilisation de pipéracilline/tazobactam avec d'autres aminoglycosides, voir le chapitre «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation».
• -Indications d'incidence:
• -Très fréquent: ≥1/10.
• -Fréquent: <1/10, ≥1/100.
• -Occasionnels: <1/100, ≥1/1000.
• -Rares: <1/1000, ≥1/10'000.
• -Très rares: <1/10'000.
• -Fréquence inconnue (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes, avec les définitions suivantes:
• +très fréquent: ≥1/10; fréquent: <1/10, ≥1/100; occasionnels: <1/100, ≥1/1000; rares: <1/1000, ≥1/10'000; très rares: <1/10'000; fréquence indéterminée (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
• -Fréquent: vaginite, candidose.
• +Fréquent: infection vaginale, candidose.
• +Rare: colite pseudomembraneuse.
• +
• -Fréquent: thrombocytopénie, anémie, test de Coombs direct positif, allongement du temps partiel de thromboplastine.
• -Occasionnels: leucopénie, allongement du temps de prothrombine.
• -Rares: agranulocytose, épistaxis.
• -Fréquence inconnue: neutropénie, pancytopénie, thrombocytose, purpura, augmentation du temps de saignement, anémie hémolytique, éosinophilie.
• -Comme avec d'autres antibiotiques bêtalactames, des cas de leucopénie réversible (neutropénie) sont plutôt observés lors de traitements de longue durée et à doses élevées ou en association avec des médicaments susceptibles de provoquer de telles réactions.
• +Fréquent: thrombocytopénie, anémie, test de Coombs direct positif, temps partiel de thromboplastine allongé.
• +Occasionnels: leucopénie, temps de prothrombine allongé.
• +Rares: agranulocytose.
• +Fréquence inconnue: neutropénie, pancytopénie, thrombocytose, augmentation du temps de saignement, anémie hémolytique, éosinophilie.
• +Comme avec d'autres antibiotiques bêtalactamines, des cas de leucopénie réversible (neutropénie) sont plutôt observés lors de traitements de longue durée et à doses élevées ou en association avec des médicaments susceptibles de provoquer de telles réactions.
• -Fréquent: baisse du taux sanguin d'albumine, baisse du taux sanguin de protéines.
• -Occasionnels: baisse de la glycémie, hypokaliémie.
• +Fréquent: taux sanguin d'albumine baissé, taux sanguin de protéines baissé.
• +Occasionnels: hypokaliémie, glycémie baissée.
• -Fréquent: excitation, confusion, état anxieux, dépression, hallucinations.
• +Fréquent: agitation, confusion, anxiété, dépression, hallucinations, insomnie.
• -Fréquent: vertige, céphalées, insomnie.
• +Fréquent: sensation de vertige, céphalées.
• -Fréquent: tachycardie, bradycardie, arythmie et infarctus.
• +Fréquent: tachycardie, bradycardie, arythmie, et infarctus du myocarde.
• -Occasionnels: hypotension, phlébite, thrombophlébite, rougeurs.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: hypotension, phlébite, thrombophlébite, sensation de chaleur.
• +Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -On a également observé: détresse respiratoire, pharyngite, bronchospasme.
• +Rare: épistaxis.
• +Fréquence inconnue: pneumopathie à éosinophiles.
• +On a également observé: dyspnée, pharyngite, bronchospasme.
• -Fréquent: maux de ventre, nausées, vomissements, constipation, dyspepsie.
• -Rares: colite pseudomembraneuse, stomatite.
• -Affections hépatobiliaires
• -Fréquent: augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang.
• -Occasionnels: augmentation de la bilirubine dans le sang.
• -Fréquence inconnue: hépatite, ictère, augmentation de la gamma glutamyltransférase (GGT).
• +Fréquent: douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, dyspepsie.
• +Rares: stomatite.
• +Affections hépato-biliaires
• +Fréquent: alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, phosphatase alcaline dans le sang augmentée.
• +Occasionnels: bilirubine dans le sang augmentée.
• +Fréquence inconnue: hépatite, ictère, gamma glutamyltransférase (GGT) augmentée.
• -Occasionnels: urticaire, érythème multiforme, éruption maculopapuleuse.
• -Rares: nécrolyse épidermique toxique.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse.
• +Occasionnels: urticaire, érythème polymorphe, éruption maculopapuleuse.
• +Rares: épidermolyse toxique aiguë.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), exanthème pustuleux aigu généralisé (AGEP), dermatite exfoliatrice, purpura.
• -Fréquent: rétention urinaire, dysurie, oligurie, hématurie, incontinence, augmentation de la créatininémie dans le sang, augmentation du BUN (azote uréique du sang).
• +Fréquent: rétention urinaire, dysurie, oligurie, hématurie, incontinence, créatininémie dans le sang augmentée, BUN (azote uréique du sang) augmenté.
• -Fréquent: douleurs thoraciques, oedème, malaise, sueurs, soif, photophobie, fièvre, réactions au site d'injection.
• +Fréquent: douleurs thoraciques, oedème, malaise, sueurs, soif, photophobie, fièvre, réaction au site d'injection.
• -On a également observé des douleurs et de l'inflammation au site d'injection lorsque la solution n'avait pas été préparée selon les recommandations, sensation de chaleur, saignements de nez.
• +On a également observé des douleurs et de l'inflammation au site d'injection lorsque la solution n'avait pas été préparée selon les recommandations, sensation de chaleur, épistaxis.
• -La pipéracilline sodique est un dérivé de la d(-)aminobenzylpénicilline, 1,0425 g de pipéracilline sodique (sel monosodique) correspond à l'activité de 1 g de pipéracilline et contient 1,85 mEq (42,6 mg) de sodium.
• -·Le tazobactam n'induit aucune bêtalactamase chromosomique, pour les taux du tazobactam obtenus avec le schéma de dosage recommandé
• +·Le tazobactam n'induit aucune bêtalactamase chromosomique, pour les taux du tazobactam obtenus avec le schéma de dosage recommandé.
• - Concentration minimale inhibitrice (CMI) en mg/l de pipéracillinea Méthode de diffusion sur disqueb Zone d'inhibition (diamètre en mm)
• + Concentration minimale inhibitrice (CMI) en mg/l de pipéracillinea Méthode de diffusion sur disqueb Zone d'inhibition (diamètre en mm)
• -Staphilococcus aureus** 2011 22.9 22049
• +Staphylococcus aureus** 2011 22.9 22049
• -Staphylococcus, coagulase-negative, not saprohyticus** 2011 19.0 15145
• +Staphylococcus, coagulase-negative, not saprophyticus** 2011 19.0 15145
• -Le pic des concentrations sériques est atteint rapidement après perfusion intraveineuse. Après administration intraveineuse de 2 g de pipéracilline + 250 mg de tazobactam (respectivement 4 g de pipéracilline, 500 mg de tazobactam), on atteint des concentrations sériques maximales de 237 µg/ml de pipéracilline et de 23,4 µg/ml de tazobactam (resp. 364 µg/ml de pipéracilline et 34,4 µg/ml de tazobactam). La demi-vie sérique moyenne est de 0,6 à 1,2 heures chez les sujets sains.
• +Le pic des concentrations sériques est atteint rapidement après perfusion intraveineuse. Après administration intraveineuse de 2 g de pipéracilline, + 250 mg de tazobactam (respectivement 4 g de pipéracilline, 500 mg de tazobactam), on atteint des concentrations sériques maximales de 237 µg/ml de pipéracilline et de 23.4 µg/ml de tazobactam (resp. 364 µg/ml de pipéracilline et 34.4 µg/ml de tazobactam). La demi-vie sérique moyenne est de 0.6 à 1.2 h chez les sujets sains.
• -Le pic des concentrations sériques de tazobactam est atteint rapidement après perfusion intraveineuse. La demi-vie sérique moyenne du tazobactam après administration intraveineuse en association est de 0,7 à 1,2 heures chez les sujets sains.
• +Le pic des concentrations sériques de tazobactam est atteint rapidement après perfusion intraveineuse. La demi-vie sérique moyenne du tazobactam après administration intraveineuse en association est de 0.7 à 1.2 h chez les sujets sains.
• -Lors de la seule administration de tazobactam, on atteint des pics de concentration sériques immédiatement après l'injection ou la perfusion intraveineuse. La demi-vie sérique moyenne du tazobactam après administration intraveineuse est de 0,6 à 0,7 heure chez les sujets sains. La demi-vie plus brève du tazobactam en administration unique, comparée à l'administration de l'association avec la pipéracilline, repose vraisemblablement sur une interaction concurrentielle lors de la sécrétion tubulaire.
• +Lors de la seule administration de tazobactam, on atteint des pics de concentration sériques immédiatement après la perfusion intraveineuse. La demi-vie sérique moyenne du tazobactam après administration intraveineuse est de 0.6 à 0.7 h chez les sujets sains. La demi-vie plus brève du tazobactam en administration unique, comparée à l'administration de l'association avec la pipéracilline, repose vraisemblablement sur une interaction concurrentielle lors de la sécrétion tubulaire.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Le contenu d'un flacon de substance sèche de Piperazillin/Tazobactam-Teva devra être dissous dans de l'eau pour préparations injectables* ou de solution de NaCl à 0,9% comme indiqué dans le tableau suivant. Agiter doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
• - Substance sèche eau pour préparations injectables*, solution de NaCl à 0,9%
• -Piperazillin/Tazobactam-Teva 2,25 g 10 à 50 ml
• -Piperazillin/Tazobactam-Teva 4,5 g 20 à 50 ml
• +Le contenu d'un flacon de substance sèche de Piperazillin/Tazobactam-Teva devra être dissous dans de l'eau pour préparations injectables* ou de solution de NaCl à 0.9% comme indiqué dans le tableau suivant. Agiter doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
• + Substance sèche eau pour préparations injectables*, solution de NaCl à 0.9%
• +Piperazillin/Tazobactam-Teva 2.25 g 10 à 50 ml
• +Piperazillin/Tazobactam-Teva 4.5 g 20 à 50 ml
• -solution de NaCl à 0,9%,
• -dextrane à 6% dans une solution de NaCl à 0,9%,
• -solution de glucose à 5% dans une solution de NaCl à 0,9%.
• +solution de NaCl à 0.9%,
• +dextrane à 6% dans une solution de NaCl à 0.9%,
• +solution de glucose à 5% dans une solution de NaCl à 0.9%.
• -Piperazillin/Tazobactam-Teva 2,25 g: flacon-ampoule: 1. [A]
• -Piperazillin/Tazobactam-Teva 4,5 g: flacon-ampoule: 1. [A]
• +Piperazillin/Tazobactam-Teva 2.25 g: flacon-ampoule: 1. [A]
• +Piperazillin/Tazobactam-Teva 4.5 g: flacon-ampoule: 1. [A]
• -Septembre 2014.
• -Numéro de version interne: V3.2
• +Juillet 2016
• +Numéro de version interne: 4.2