• -Adultes et adolescents de plus de 14 ans
• -1 comprimé pelliculé jusqu’à 3 fois par jour. Respecter un intervalle de 4-6 heures entre deux prises. Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés (75 mg de diclofénac sodique) par 24 heures.
• -Sans prescription médicale, Diclac Sandoz 25 est destiné au traitement à court terme d’une durée maximale de 3 jours.
• +Adultes et adolescents de plus de 14 ans:
• +1 comprimé pelliculé jusqu'à 3 fois par jour. Respecter un intervalle de 4-6 heures entre deux prises. Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés (75 mg de diclofénac sodique) par 24 heures.
• +Sans prescription médicale, Diclac Sandoz 25 est destiné au traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.
• -Enfants de moins de 14 ans
• +Enfants de moins de 14 ans:
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -·Anamnèse de bronchspasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Anamnèse de bronchspasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine cœur-poumons).
• +·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Mises en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• -Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaire thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour le diclofénac à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponible, le diclofénac ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le diclofénac ne devrait être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
• -Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Diclac Sandoz 25 ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale
• -·Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d’administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme, le diclofénac peut déclencher un bronchospasme.
• -·En cas d’insuffisance rénale.
• -·En cas d’insuffisance cardiaque.
• -·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d’insuffisance hépatique.
• -·Effets hématologiques: comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, Diclac Sandoz 25 peut inhiber l’agrégation thrombocytaire et prolonger le temps de saignement.
• +Mises en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques:
• +Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour le diclofénac à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponible, le diclofénac ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le diclofénac ne devrait être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• +Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Diclac Sandoz 25 ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
• +·Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, le diclofénac peut déclencher un bronchospasme.
• +·En cas d'insuffisance rénale.
• +·En cas d'insuffisance cardiaque.
• +·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• +·Effets hématologiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le diclofénac peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• -Lithium, digoxine: Diclac Sandoz 25 peut augmenter la concentration plasmatique du lithium ou de la digoxine en cas d'administration concomitante. Le contrôle du taux sanguin de ces substances est recommandé.
• -Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. Betabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et les patients doivent avoir leur pression sanguine régulièrement contrôlée, spécialement les patients âgés. Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement, puis régulièrement par la suite. Ce, particulièrement concernant les diurétiques et les IECA car dans ce cas les risque de néphrotoxicité est plus élevé. En outre, le traitement simultané par un diurétique d'épargne potassique peut s'accompagner d'une hyperkaliémie; il est donc nécessaire de contrôler souvent les taux de potassium (voir «Mises en garde et précautions»).
• -AINS et corticostéroïdes: l'administration systémique concomitante d'un autre AINS ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets gastro-intestinaux indésirables (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires: bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, il existe des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration simultanée de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une étroite surveillance est de rigueur.
• -Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration concomitante d'AINS systémiques et d'ISRS peut accroître le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Antidiabétiques: les essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en modifier l'effet clinique. On a toutefois rapporté des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après administration de diclofénac, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. C'est pourquoi, par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
• -Méthotrexate: la prudence est de mise lorsque les antirhumatismaux non stéroïdiens sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• -Ciclosporine: l'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut se renforcer en raison de l'effet des AINS sur les prostaglandines rénales. De ce fait l'AINS doit être administré à des doses plus faibles que celles employées pour des patients ne recevant pas de ciclosporine.
• -Antibiotiques de type quinolones: on a rapporté des cas isolés de convulsions qui pourraient être dues à l'association de quinolones et d'AINS.
• +Lithium, phénytoïne, digoxine: le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium, de la phénytoïne ou de la digoxine en cas d'administration concomitante. Le contrôle du taux sanguin de ces substances est recommandé.
• +Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression arterielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite. Particulièrement concernant les diurétiques et les IECA, car dans ce cas les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires (antithrombiques): bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.
• +Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris le diclofénac) et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Antidiabétiques: des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison, par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
• +Méthotrexate: la prudence est de mise lorsque les antirhumatismaux non stéroïdiens (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• +Médicaments hyperkaliémiants: un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou la triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ciclosporine: l'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut se renforcer en raison de l'effet des AINS (y compris le diclofénac) sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que chez les patients qui ne reçoivent pas de la ciclosporine.
• +Antibiotiques de type quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.
• +Inhibiteurs puissants du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• +
• -L’inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l’organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -- exposer le fœtus aux risques suivants:
• +·exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose;
• -- exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose;
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -Fécondité: L’utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé chez les femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +Fécondité: L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, le diclofénac ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, le diclofénac ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• -Le diclofénac peut atténuer les réflexes au point de diminuer l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Le diclofénac peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Les effets indésirables décrits – y compris ceux correspondant à des formes de diclofénac plus fortement dosées et à une utilisation prolongée – ont été les suivants:
• +Les effets indésirables décrits – y compris ceux correspondant à des formes de diclofénac plus fortement dosées et à une utilisation prolongée – ont été les suivants.
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et fréquences. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
• -Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 <1/10), occasionnel (>1/1’000 <1/100), rare (>1/10'000 <1/1’000), très rare (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 <1/10), occasionnels (≥1/1'000 <1/100), rares (≥1/10'000 <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Très rare: thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
• +Très rares: Thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
• -Rare: hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).
• -Très rare: oedème de Quincke (y compris oedème de la face).
• +Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).
• +Très rares: Angioœdème (y compris oedème de la face).
• -Très rare: désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
• +Très rares: Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
• -Fréquent: céphalées, étourdissements.
• -Rare: somnolence.
• -Très rare: paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
• +Fréquents: céphalées, vertiges.
• +Rares: Somnolence.
• +Très rares: Paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
• -Très rare: troubles visuels, vision trouble, diplopie.
• +Très rares: Troubles visuels, vision trouble, diplopie.
• -Fréquent: vertiges.
• -Très rare: acouphènes, altération de l'ouïe.
• +Fréquents: Vertiges.
• +Très rares: Acouphènes, altération de l'ouïe.
• -Très rare: palpitations, douleurs thoraciques, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
• +Occasionnels*: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• -Très rare: hypertension artérielle, vascularite.
• +Très rares: Hypertension artérielle, vasculite.
• -Rare: asthme (y compris dyspnée).
• -Très rare: pneumonie.
• +Rares: Asthme (y compris dyspnée).
• +Très rares: Pneumonie.
• -Fréquent: nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, anorexie.
• -Rare: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation).
• -Très rare: colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection oesophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• -Affections hépatobiliaires
• -Fréquent: augmentation des transaminases.
• -Rare: hépatite, ictère, affection hépatique.
• -Très rare: hépatite fulminante.
• +Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d'appétit.
• +Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation).
• +Très rares: Colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection oesophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• +Foie et vésicule biliaire
• +Fréquents: Augmentation des transaminases.
• +Rares: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• +Très rares: Hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• -Fréquent: rash.
• -Rare: urticaire.
• -Très rare: éruptions bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, perte de cheveux, réaction de photosensibilisation, purpura, purpura allergique, prurit.
• +Fréquents: Rash.
• +Rares: Urticaire.
• +Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• -Très rare: insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale.
• +Très rares: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulointerstitielle, nécrose papillaire rénale.
• -Rare: oedème.
• +Rares: Oedème.
• +* La fréquence reflète les données pour un traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• +
• -Le traitement des intoxications aiguës par les AINS consiste essentiellement en une surveillance clinique et en la mise en place de mesures symptomatiques. Le surdosage de diclofénac n'engendre pas de tableau clinique caractéristique. Les mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage sont les suivantes: Après la prise, l'absorption doit être empêchée aussi vite que possible par lavage gastrique et administration de charbon actif.
• +Le traitement des intoxications aiguës par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en une surveillance clinique et en la mise en place de mesures symptomatiques. Il n'existe aucun tableau clinique caractéristique connu suite au surdosage du diclofénac.
• +Les symptômes de surdosage peuvent être des troubles nerveux centraux (vertiges, céphalées, hyperventilation, acouphènes, troubles de la conscience, chez les enfants aussi des contractions myocloniques) des troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, diarrhées, douleurs de l'estomac, hémorragies) ainsi que des troubles du foie et des reins.
• +Les mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage sont les suivantes: Après la prise, l'absorption doit être empêchée aussi vite que possible par lavage gastrique et administration de charbon actif.
• -Des mesures spécifiques comme diurèse forcée, dialyse ou hémoperfusion sont vraisemblablement inutiles pour éliminer les AINS, car ces derniers sont fortement liés aux protéines et subissent un métabolisme important.
• +Des mesures spécifiques comme diurèse forcée, dialyse ou hémoperfusion sont vraisemblablement inutiles pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leur fortes liaisons aux protéines et de leur métabolisme important.
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Le diclofénac a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L’inhibition de l’agrégation des thrombocytes, tout comme l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• +Le diclofénac a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• -Elimination
• -La clearance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1–3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• +Élimination
• +La clearance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie brève de 1–3 heures. Un métabolite pratiquement inactif, le 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac, possède en revanche une demi-vie beaucoup plus longue. Près de 60% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale sous forme de métabolites; moins de 1% est excrété sous forme inchangée. Le reste est éliminé avec la bile dans les fèces.
• -Chez les insuffisants rénaux, la cinétique d'une dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé quand on applique le schéma posologique usuel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, le taux plasmatique théorique des métabolites à l'état d'équilibre est près de quatre fois supérieur à celui des patients sains. Les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• -En présence d'une insuffisance hépatique (hépatite chronique, cirrhose hépatique compensée), la cinétique et le métabolisme sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +Chez les patients atteints des troubles rénaux, la cinétique d'une dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé quand on applique le schéma posologique usuel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, le taux plasmatique théorique des métabolites à l'état d'équilibre est près de quatre fois supérieur à celui des patients sains (cf. «Contre-indications»). Cependant les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• +En présence des troubles hépatiques (hépatite chronique, cirrhose hépatique compensée), la cinétique et le métabolisme sont les mêmes que chez les patients dont le foie est sain.
• -Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique ou répétée, génotoxicité, mutagénicité et cancérogénèse du diclofénac n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques envisagées. Aucun potentiel tératogène du diclofénac n'a été mis en évidence chez la souris, le rat ou le lapin.
• +Les données précliniques issues des études de toxicologie en administration aiguë ou répétée, génotoxicité, mutagénicité et cancérogénèse du diclofénac n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques envisagées. Aucun potentiel tératogène du diclofénac n'a été mis en évidence chez la souris, le rat ou le lapin.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver le médicament dans l’emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Avril 2012.
• +Mai 2014.