• -Rispéridone-Mepha 0.5/1/2/3/4/6 Lactab:
• +Risperidon-Mepha 0.5/1/2/3/4/6 Lactab:
• -Rispéridone-Mepha 0,5/1/2/3/4 oro comprimés orodispersibles:
• +Risperidon-Mepha 0,5/1/2/3/4 oro comprimés orodispersibles:
• -Rispéridone-Mepha 1 mg/ml Solution:
• +Risperidon-Mepha 1 mg/ml Solution:
• -1 Lactab Rispéridone-Mepha à 0,5 mg (sécable), 1 mg (sécable), 2 mg (sécable), 3 mg (sécable), 4 mg (sécable), 6 mg (sécable) risperidonum.
• -1 comprimé orodispersible Rispéridone-Mepha oro à 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg risperidonum.
• -1 ml solution Rispéridone-Mepha à 1 mg risperidonum.
• +1 Lactab Risperidon-Mepha à 0,5 mg (sécable), 1 mg (sécable), 2 mg (sécable), 3 mg (sécable), 4 mg (sécable), 6 mg (sécable) risperidonum.
• +1 comprimé orodispersible Risperidon-Mepha oro à 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg risperidonum.
• +1 ml solution Risperidon-Mepha à 1 mg risperidonum.
• -Rispéridone-Mepha est indiqué:
• +Risperidon-Mepha est indiqué:
• -·comme traitement supplémentaire à des stabilisateurs d'humeur (mood stabilizers) en traitement initial ou en monothérapie pendant une durée allant jusqu'à 12 semaines lors du traitement d'épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires. En cas de non réponse des patients, d'autres possibilités de traitement sont à prendre en considération, y compris l'arrêt de Rispéridone-Mepha.
• -Le traitement peut être continué jusqu'à 12 semaines en tout, s'il n'a pas été associé à des stabilisateurs d'humeur. Cette poursuite du traitement sert à consolider la réponse initiale du patient. En cas d'association à des stabilisateurs d'humeur, le traitement par Rispéridone-Mepha peut être arrêté plus tôt car l'effet des stabilisateurs d'humeur en association avec Rispéridone-Mepha peut être escompté durant les premières semaines de traitement.
• +·comme traitement supplémentaire à des stabilisateurs d'humeur (mood stabilizers) en traitement initial ou en monothérapie pendant une durée allant jusqu'à 12 semaines lors du traitement d'épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires. En cas de non réponse des patients, d'autres possibilités de traitement sont à prendre en considération, y compris l'arrêt de Risperidon-Mepha.
• +Le traitement peut être continué jusqu'à 12 semaines en tout, s'il n'a pas été associé à des stabilisateurs d'humeur. Cette poursuite du traitement sert à consolider la réponse initiale du patient. En cas d'association à des stabilisateurs d'humeur, le traitement par Risperidon-Mepha peut être arrêté plus tôt car l'effet des stabilisateurs d'humeur en association avec Risperidon-Mepha peut être escompté durant les premières semaines de traitement.
• -A cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Rispéridone-Mepha compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
• +A cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperidon-Mepha compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
• -Rispéridone-Mepha peut être administré sous forme de Lactab, de comprimés orodispersibles Rispéridone-Mepha oro ou de solution buvable.
• +Risperidon-Mepha peut être administré sous forme de Lactab, de comprimés orodispersibles Risperidon-Mepha oro ou de solution buvable.
• -Rispéridone-Mepha peut être administré 1× ou 2× par jour. Les posologies supérieures à 8 mg/jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir).
• +Risperidon-Mepha peut être administré 1× ou 2× par jour. Les posologies supérieures à 8 mg/jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir).
• -Dans tous les cas, aigus ou chroniques, commencer par 2 mg/jour de Rispéridone-Mepha; le deuxième jour, possibilité de passer à 4 mg par jour. Ensuite, cette posologie peut être maintenue ou, si nécessaire, encore ajustée. Pour la majorité des patients, la posologie optimale se situe entre 4 et 6 mg/jour. Chez certains patients, une posologie inférieure peut être indiquée au début du traitement ou pour son maintien. Il s'est avéré que les posologies supérieures à 5 mg 2×/jour ne sont pas plus efficaces que les posologies moins élevées, mais qu'elles peuvent causer davantage de troubles extrapyramidaux. Parce que l'innocuité des posologies supérieures à 8 mg 2×/jour n'a pas été vérifiée, elles seront évitées.
• +Dans tous les cas, aigus ou chroniques, commencer par 2 mg/jour de Risperidon-Mepha; le deuxième jour, possibilité de passer à 4 mg par jour. Ensuite, cette posologie peut être maintenue ou, si nécessaire, encore ajustée. Pour la majorité des patients, la posologie optimale se situe entre 4 et 6 mg/jour. Chez certains patients, une posologie inférieure peut être indiquée au début du traitement ou pour son maintien. Il s'est avéré que les posologies supérieures à 5 mg 2×/jour ne sont pas plus efficaces que les posologies moins élevées, mais qu'elles peuvent causer davantage de troubles extrapyramidaux. Parce que l'innocuité des posologies supérieures à 8 mg 2×/jour n'a pas été vérifiée, elles seront évitées.
• -Au plus tard après trois mois de traitement par Rispéridone-Mepha, une interruption du traitement doit être envisagée. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque les troubles comportementaux sévères réapparaissent (voir «Mises en garde et précautions/Patients âgés avec démence»).
• +Au plus tard après trois mois de traitement par Risperidon-Mepha, une interruption du traitement doit être envisagée. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque les troubles comportementaux sévères réapparaissent (voir «Mises en garde et précautions/Patients âgés avec démence»).
• -Comme pour tout traitement symptomatique, la nécessité de la poursuite d'un traitement par Rispéridone-Mepha doit être régulièrement réévaluée. Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de Rispéridone-Mepha dans la manie bipolaire aiguë au-delà d'une période de 12 semaines.
• -Traitement supplémentaire: En cas d'association à des stabilisateurs d'humeur, le traitement par Rispéridone-Mepha peut être arrêté plus tôt car l'effet des stabilisateurs d'humeur en association avec Rispéridone-Mepha peut être escompté durant les premières semaines de traitement.
• -A cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Rispéridone-Mepha compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
• +Comme pour tout traitement symptomatique, la nécessité de la poursuite d'un traitement par Risperidon-Mepha doit être régulièrement réévaluée. Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de Risperidon-Mepha dans la manie bipolaire aiguë au-delà d'une période de 12 semaines.
• +Traitement supplémentaire: En cas d'association à des stabilisateurs d'humeur, le traitement par Risperidon-Mepha peut être arrêté plus tôt car l'effet des stabilisateurs d'humeur en association avec Risperidon-Mepha peut être escompté durant les premières semaines de traitement.
• +A cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperidon-Mepha compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
• -Comme pour tout traitement symptomatique, la nécessité de la poursuite d'un traitement par Rispéridone-Mepha doit être régulièrement réévaluée.
• +Comme pour tout traitement symptomatique, la nécessité de la poursuite d'un traitement par Risperidon-Mepha doit être régulièrement réévaluée.
• -Posologie de Rispéridone-Mepha chez les patients pédiatriques atteints d'autisme (dose globale en mg/jour).
• -Catégorie de poids Dose initiale Dose d’entretien conseillée Augmentations de la dose (si nécessaire) Dose thérapeutique (fourchette)
• +Posologie de Risperidon-Mepha chez les patients pédiatriques atteints d'autisme (dose globale en mg/jour).
• +Catégorie de poids Dose initiale Dose d'entretien conseillée Augmentations de la dose (si nécessaire) Dose thérapeutique (fourchette)
• -Posologie de la solution de Rispéridone-Mepha (concentration de la solution 1 mg/ml).
• +Posologie de la solution de Risperidon-Mepha (concentration de la solution 1 mg/ml).
• -Rispéridone-Mepha peut être administré une ou deux fois par jour.
• +Risperidon-Mepha peut être administré une ou deux fois par jour.
• -En cas d'apparition d'effets indésirables graves (par ex. troubles extrapyramidaux, dyskinésies tardives, prise de poids incontrôlée), il faut réduire ou arrêter Rispéridone-Mepha (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +En cas d'apparition d'effets indésirables graves (par ex. troubles extrapyramidaux, dyskinésies tardives, prise de poids incontrôlée), il faut réduire ou arrêter Risperidon-Mepha (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Rispéridone-Mepha solution
• -La solution de Rispéridone-Mepha à 1 mg/ml est livrée dans des flacons en verre brun de 30 et 100 ml avec fermeture de sécurité pour enfants. Le flacon de 30 ml est livré avec une pipette graduée de 3 ml permettant un dosage précis en ml ou en mg (prélèvement minimal: 0,25 ml; prélèvement maximal: 3 ml; repères tous les 0,25 ml).
• +Risperidon-Mepha solution
• +La solution de Risperidon-Mepha à 1 mg/ml est livrée dans des flacons en verre brun de 30 et 100 ml avec fermeture de sécurité pour enfants. Le flacon de 30 ml est livré avec une pipette graduée de 3 ml permettant un dosage précis en ml ou en mg (prélèvement minimal: 0,25 ml; prélèvement maximal: 3 ml; repères tous les 0,25 ml).
• -Rispéridone-Mepha oro, comprimés orodispersibles
• -Procéder comme suit lors de la prise de Rispéridone-Mepha oro: placer un comprimé orodispersible sur la langue. Le comprimé orodispersible se désintègre dans la bouche en quelques secondes et peut être ensuite avalé avec ou sans eau (liquide). Si le comprimé orodispersible doit être pris durant un repas, veiller à ce que la bouche soit vide avant de le placer sur la langue.
• +Risperidon-Mepha oro, comprimés orodispersibles
• +Procéder comme suit lors de la prise de Risperidon-Mepha oro: placer un comprimé orodispersible sur la langue. Le comprimé orodispersible se désintègre dans la bouche en quelques secondes et peut être ensuite avalé avec ou sans eau (liquide). Si le comprimé orodispersible doit être pris durant un repas, veiller à ce que la bouche soit vide avant de le placer sur la langue.
• -Rispéridone-Mepha sera administré avec prudence chez ces patients.
• -En remplacement d'autres antipsychotiques: si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Rispéridone-Mepha.
• -S'il s'agit du passage d'un neuroleptique dépôt à Rispéridone-Mepha, le traitement par Rispéridone-Mepha doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite sera périodiquement réévaluée.
• +Risperidon-Mepha sera administré avec prudence chez ces patients.
• +En remplacement d'autres antipsychotiques: si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperidon-Mepha.
• +S'il s'agit du passage d'un neuroleptique dépôt à Risperidon-Mepha, le traitement par Risperidon-Mepha doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite sera périodiquement réévaluée.
• -Lors de la prescription de Rispéridone-Mepha à des patients âgés atteints de démence, on évaluera soigneusement et individuellement les bénéfices et les risques, notamment les facteurs prédisposant à un accident vasculaire cérébral. La prudence est particulièrement de mise chez les patients atteints de démence qui présentent une hypertension artérielle, des maladies cardio-vasculaires et chez les patients atteints de démence d'origine vasculaire. Le médecin traitant indiquera aux patients ou à leur personnel soignant qu'ils doivent signaler sans attendre tout signe d'éventuel accident vasculaire cérébral tel que paralysie soudaine, insensibilité du visage, des bras ou des jambes ainsi que troubles de la parole ou de la vision. On évaluera sans délai toutes les possibilités thérapeutiques, y compris l'interruption du traitement (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Lors de la prescription de Risperidon-Mepha à des patients âgés atteints de démence, on évaluera soigneusement et individuellement les bénéfices et les risques, notamment les facteurs prédisposant à un accident vasculaire cérébral. La prudence est particulièrement de mise chez les patients atteints de démence qui présentent une hypertension artérielle, des maladies cardio-vasculaires et chez les patients atteints de démence d'origine vasculaire. Le médecin traitant indiquera aux patients ou à leur personnel soignant qu'ils doivent signaler sans attendre tout signe d'éventuel accident vasculaire cérébral tel que paralysie soudaine, insensibilité du visage, des bras ou des jambes ainsi que troubles de la parole ou de la vision. On évaluera sans délai toutes les possibilités thérapeutiques, y compris l'interruption du traitement (voir aussi «Effets indésirables»).
• -Il convient d'évaluer scrupuleusement le rapport bénéfice/risque avant de prescrire Rispéridone-Mepha chez l'enfant et l'adolescent. La nécessité d'une administration de Rispéridone-Mepha doit être régulièrement réévaluée (voir «Effets indésirables»). Les indications «traitement symptomatique des troubles de la sociabilité, du comportement lié à des réactions d'opposition ou d'autre comportement socialement dérangeants» et «troubles autistiques» ont été étudiées uniquement chez l'enfant de plus de 5 ans. En conséquence, Rispéridone-Mepha ne doit pas être administré pour ces indications aux enfants de moins de 5 ans.
• +Il convient d'évaluer scrupuleusement le rapport bénéfice/risque avant de prescrire Risperidon-Mepha chez l'enfant et l'adolescent. La nécessité d'une administration de Risperidon-Mepha doit être régulièrement réévaluée (voir «Effets indésirables»). Les indications «traitement symptomatique des troubles de la sociabilité, du comportement lié à des réactions d'opposition ou d'autre comportement socialement dérangeants» et «troubles autistiques» ont été étudiées uniquement chez l'enfant de plus de 5 ans. En conséquence, Risperidon-Mepha ne doit pas être administré pour ces indications aux enfants de moins de 5 ans.
• -Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose ont été rapportés lors de l'utilisation d'antipsychotiques (y compris Rispéridone-Mepha) au cours d'études cliniques et/ou depuis la commercialisation. Une agranulocytose a très rarement (<1/10'000 patients) été observée depuis la commercialisation.
• -Les patients présentant une diminution cliniquement significative du nombre de globules blancs dans les antécédents ou une leucopénie/neutropénie induite par un médicament doivent être surveillés pendant les premiers mois du traitement. L'arrêt du traitement par Rispéridone-Mepha doit être envisagé dès les premiers signes d'une diminution significative des globules blancs, s'il n'existe pas d'autres facteurs étiologiques.
• -Les patients présentant une neutropénie cliniquement significative doivent être étroitement surveillés afin de déceler une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'une infection et doivent être immédiatement traités en cas d'apparition de tels symptômes ou signes. Chez les patients présentant une neutropénie marquée (nombre absolu de neutrophiles <1× 109/l), il convient d'arrêter le traitement par Rispéridone-Mepha et de contrôler les globules blancs jusqu'à leur normalisation.
• +Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose ont été rapportés lors de l'utilisation d'antipsychotiques (y compris Risperidon-Mepha) au cours d'études cliniques et/ou depuis la commercialisation. Une agranulocytose a très rarement (<1/10'000 patients) été observée depuis la commercialisation.
• +Les patients présentant une diminution cliniquement significative du nombre de globules blancs dans les antécédents ou une leucopénie/neutropénie induite par un médicament doivent être surveillés pendant les premiers mois du traitement. L'arrêt du traitement par Risperidon-Mepha doit être envisagé dès les premiers signes d'une diminution significative des globules blancs, s'il n'existe pas d'autres facteurs étiologiques.
• +Les patients présentant une neutropénie cliniquement significative doivent être étroitement surveillés afin de déceler une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'une infection et doivent être immédiatement traités en cas d'apparition de tels symptômes ou signes. Chez les patients présentant une neutropénie marquée (nombre absolu de neutrophiles <1× 109/l), il convient d'arrêter le traitement par Risperidon-Mepha et de contrôler les globules blancs jusqu'à leur normalisation.
• -Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés en rapport avec l'utilisation d'antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent fréquemment des facteurs de risques acquis de TEV, il convient d'identifier tous les éventuels facteurs de risque de TEV avant et pendant le traitement par Rispéridone-Mepha et de prendre les mesures de précaution nécessaires.
• +Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés en rapport avec l'utilisation d'antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent fréquemment des facteurs de risques acquis de TEV, il convient d'identifier tous les éventuels facteurs de risque de TEV avant et pendant le traitement par Risperidon-Mepha et de prendre les mesures de précaution nécessaires.
• -La prudence est recommandée lorsque Rispéridone-Mepha est prescrit à des patients ayant une maladie de Parkinson ou une démence à corps de Lewy. Rispéridone-Mepha peut provoquer une aggravation de la maladie de Parkinson. Ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de syndrome malin des neuroleptiques et une sensibilité accrue aux antipsychotiques (p.ex. avec confusion, émoussement affectif, troubles de l'équilibre avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux).
• +La prudence est recommandée lorsque Risperidon-Mepha est prescrit à des patients ayant une maladie de Parkinson ou une démence à corps de Lewy. Risperidon-Mepha peut provoquer une aggravation de la maladie de Parkinson. Ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de syndrome malin des neuroleptiques et une sensibilité accrue aux antipsychotiques (p.ex. avec confusion, émoussement affectif, troubles de l'équilibre avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux).
• -Dans de rares cas, les antipsychotiques peuvent entraîner un syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une dystonie neurovégétative, des troubles de la conscience et une élévation des taux sériques de la créatine phosphokinase. D'autres symptômes peuvent être une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une défaillance rénale aiguë. Dans un tel cas, arrêter tous les médicaments antipsychotiques, y compris Rispéridone-Mepha.
• +Dans de rares cas, les antipsychotiques peuvent entraîner un syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une dystonie neurovégétative, des troubles de la conscience et une élévation des taux sériques de la créatine phosphokinase. D'autres symptômes peuvent être une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une défaillance rénale aiguë. Dans un tel cas, arrêter tous les médicaments antipsychotiques, y compris Risperidon-Mepha.
• -Une hyperglycémie, un diabète sucré et l'exacerbation d'un diabète préexistant ont été rapportées pendant le traitement par la rispéridone. L'évaluation du lien de causalité entre l'administration d'antipsychotiques atypiques et la survenue d'anomalies du glucose est compliquée par la possibilité d'une élévation du risque de fond de diabète chez les patients schizophrènes et par l'incidence croissante du diabète dans la population générale. Vu ces facteurs de confusion, le rapport entre l'utilisation d'antipsychotiques atypiques et la survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie n'est pas complètement élucidé. Les études épidémiologiques suggèrent cependant qu'il existe un risque accru de survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par des antipsychotiques atypiques. Tout patient traité par un antipsychotique atypique, y compris par Rispéridone-Mepha, devrait être surveillé quant aux symptômes d'une hyperglycémie et d'un diabète.
• +Une hyperglycémie, un diabète sucré et l'exacerbation d'un diabète préexistant ont été rapportées pendant le traitement par la rispéridone. L'évaluation du lien de causalité entre l'administration d'antipsychotiques atypiques et la survenue d'anomalies du glucose est compliquée par la possibilité d'une élévation du risque de fond de diabète chez les patients schizophrènes et par l'incidence croissante du diabète dans la population générale. Vu ces facteurs de confusion, le rapport entre l'utilisation d'antipsychotiques atypiques et la survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie n'est pas complètement élucidé. Les études épidémiologiques suggèrent cependant qu'il existe un risque accru de survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par des antipsychotiques atypiques. Tout patient traité par un antipsychotique atypique, y compris par Risperidon-Mepha, devrait être surveillé quant aux symptômes d'une hyperglycémie et d'un diabète.
• -Les antipsychotiques peuvent altérer la capacité de l'organisme à diminuer la température corporelle centrale. La prudence est donc recommandée lorsque Rispéridone-Mepha est prescrit à des patients exposés à des situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale (p.ex. activité physique fatigante, exposition à une chaleur extrême, administration simultanée de médicaments ayant un effet anticholinergique ou déshydratation).
• +Les antipsychotiques peuvent altérer la capacité de l'organisme à diminuer la température corporelle centrale. La prudence est donc recommandée lorsque Risperidon-Mepha est prescrit à des patients exposés à des situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale (p.ex. activité physique fatigante, exposition à une chaleur extrême, administration simultanée de médicaments ayant un effet anticholinergique ou déshydratation).
• -Comme tous les antipsychotiques, Rispéridone-Mepha doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises épileptiques ou présentant d'autres états pouvant s'accompagner d'une diminution du seuil épileptogène.
• +Comme tous les antipsychotiques, Risperidon-Mepha doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises épileptiques ou présentant d'autres états pouvant s'accompagner d'une diminution du seuil épileptogène.
• -Des cas de syndrome d'iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont été observés lors d'opérations de la cataracte chez des patients traités par des médicaments dotés d'un effet antagoniste sur les récepteurs α1a-adrénergiques, y compris Rispéridone-Mepha.
• +Des cas de syndrome d'iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont été observés lors d'opérations de la cataracte chez des patients traités par des médicaments dotés d'un effet antagoniste sur les récepteurs α1a-adrénergiques, y compris Risperidon-Mepha.
• -Rispéridone-Mepha doit être utilisé uniquement avec prudence chez les patients présentant une tumeur prolactinodépendante (par ex. prolactinomes hypophysaires) ou une tumeur vraisemblablement prolactinodépendante (par ex. épithéliomas de la glande mammaire).
• +Risperidon-Mepha doit être utilisé uniquement avec prudence chez les patients présentant une tumeur prolactinodépendante (par ex. prolactinomes hypophysaires) ou une tumeur vraisemblablement prolactinodépendante (par ex. épithéliomas de la glande mammaire).
• -Il convient d'avertir les patients atteints de phénylcétonurie que les comprimés orodispersibles Rispéridone-Mepha oro contiennent de l'aspartame (0,4 mg d'aspartame par comprimé à 0,5 mg; 0,8 mg par comprimé à 1 mg; 1,6 mg par comprimé à 2 mg; 2,4 mg par comprimé à 3 mg et 3,2 mg par comprimé à 4 mg).
• +Il convient d'avertir les patients atteints de phénylcétonurie que les comprimés orodispersibles Risperidon-Mepha oro contiennent de l'aspartame (0,4 mg d'aspartame par comprimé à 0,5 mg; 0,8 mg par comprimé à 1 mg; 1,6 mg par comprimé à 2 mg; 2,4 mg par comprimé à 3 mg et 3,2 mg par comprimé à 4 mg).
• -·Furosémide: tenir compte des indications figurant à la rubrique Mises en garde et précautions en ce qui concerne la mortalité accrue chez les patients ȃgés atteints de démence recevant simultanément un traitement par le furosémide.
• +·Furosémide: tenir compte des indications figurant à la rubrique Mises en garde et précautions en ce qui concerne la mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence recevant simultanément un traitement par le furosémide.
• -Rispéridone-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Risperidon-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Rispéridone-Mepha peut entraver les activités exigeant de la concentration et de la vigilance. En conséquence, les patients seront avisés d'attendre que leurs réactions individuelles soient évaluées et que leur médecin traitant ait discuté et expliqué cette évaluation avec eux avant de conduire un véhicule ou de manier des machines.
• +Risperidon-Mepha peut entraver les activités exigeant de la concentration et de la vigilance. En conséquence, les patients seront avisés d'attendre que leurs réactions individuelles soient évaluées et que leur médecin traitant ait discuté et expliqué cette évaluation avec eux avant de conduire un véhicule ou de manier des machines.
• -Rispéridone-Mepha (rispéridone) est un antipsychotique qui fait partie d'une nouvelle classe, les dérivés du benzisoxazole. La rispéridone a une forte affinité pour les récepteurs D2-dopaminergiques et 5HT2-sérotoninergiques. La rispéridone occupe également les récepteurs α1-adrénergiques et, avec une moindre affinité, les récepteurs H1-histaminergiques et α2-adrénergiques. La rispéridone ne possède aucune affinité pour les récepteurs cholinergiques. Bien qu'elle soit un puissant antagoniste des récepteurs D2, une caractéristique connue pour influencer favorablement les symptômes positifs de la schizophrénie, la rispéridone diminue moins fortement l'activité motrice et provoque moins souvent une catalepsie que les neuroleptiques classiques. En raison de son antagonisme équilibré des systèmes sérotoninergiques et dopaminergiques centraux, elle risque moins de provoquer des effets secondaires extrapyramidaux et peut également agir sur les symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
• +Risperidon-Mepha (rispéridone) est un antipsychotique qui fait partie d'une nouvelle classe, les dérivés du benzisoxazole. La rispéridone a une forte affinité pour les récepteurs D2-dopaminergiques et 5HT2-sérotoninergiques. La rispéridone occupe également les récepteurs α1-adrénergiques et, avec une moindre affinité, les récepteurs H1-histaminergiques et α2-adrénergiques. La rispéridone ne possède aucune affinité pour les récepteurs cholinergiques. Bien qu'elle soit un puissant antagoniste des récepteurs D2, une caractéristique connue pour influencer favorablement les symptômes positifs de la schizophrénie, la rispéridone diminue moins fortement l'activité motrice et provoque moins souvent une catalepsie que les neuroleptiques classiques. En raison de son antagonisme équilibré des systèmes sérotoninergiques et dopaminergiques centraux, elle risque moins de provoquer des effets secondaires extrapyramidaux et peut également agir sur les symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
• -Après administration orale, Rispéridone-Mepha est complètement absorbé et atteint son pic plasmatique en l'espace de 1–2 heures, chez les patients âgés en l'espace de 2–3 heures. La rispéridone peut être prise pendant ou en dehors des repas, car la nourriture ne modifie pas son absorption. La biodisponibilité absolue est de 66% chez les métaboliseurs rapides et de 82% chez les métaboliseurs lents.
• +Après administration orale, Risperidon-Mepha est complètement absorbé et atteint son pic plasmatique en l'espace de 1–2 heures, chez les patients âgés en l'espace de 2–3 heures. La rispéridone peut être prise pendant ou en dehors des repas, car la nourriture ne modifie pas son absorption. La biodisponibilité absolue est de 66% chez les métaboliseurs rapides et de 82% chez les métaboliseurs lents.
• -Rispéridone-Mepha Lactab: aucune incompatibilité connue.
• -Rispéridone-Mepha solution: incompatible avec le thé noir.
• -Rispéridone-Mepha oro comprimés orodispersibles: aucune incompatibilité connue.
• +Risperidon-Mepha Lactab: aucune incompatibilité connue.
• +Risperidon-Mepha solution: incompatible avec le thé noir.
• +Risperidon-Mepha oro comprimés orodispersibles: aucune incompatibilité connue.
• -Rispéridone-Mepha Lactab, oro comprimés orodispersibles et solution ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -La solution Rispéridone-Mepha se conserve 6 mois à température ambiante (15–25 °C) après la première ouverture du flacon.
• +Risperidon-Mepha Lactab, oro comprimés orodispersibles et solution ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +La solution Risperidon-Mepha se conserve 6 mois à température ambiante (15–25 °C) après la première ouverture du flacon.
• -Rispéridone-Mepha Lactab et comprimés orodispersibles doivent être conservés au sec et dans l'emballage original à température ambiante (15–25 °C).
• -La solution Rispéridone-Mepha doit être conservée dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri du gel.
• +Risperidon-Mepha oro comprimés orodispersibles doivent être conservés au sec et dans l'emballage original à température ambiante (15–25 °C).
• +Risperidon-Mepha Lactab doivent être conservés au sec dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +La solution Risperidon-Mepha doit être conservée dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri du gel.
• -Rispéridone-Mepha 0.5: 20 et 60 (B)
• -Rispéridone-Mepha 1: 20 et 60 (B)
• -Rispéridone-Mepha 2: 20 et 60 (B)
• -Rispéridone-Mepha 3: 20 et 60 (B)
• -Rispéridone-Mepha 4: 20 et 60 (B)
• -Rispéridone-Mepha 6: 20 et 60 (B)
• -Rispéridone-Mepha 0.5 oro: 28 (B)
• -Rispéridone-Mepha 1 oro: 28 (B)
• -Rispéridone-Mepha 2 oro: 28 (B)
• -Rispéridone-Mepha 3 oro: 28 (B)
• -Rispéridone-Mepha 4 oro: 28 (B)
• -Rispéridone-Mepha 1 mg/ml solution: 30 ml et 100 ml (B)
• +Risperidon-Mepha 0.5: 20 et 60 (B)
• +Risperidon-Mepha 1: 20 et 60 (B)
• +Risperidon-Mepha 2: 20 et 60 (B)
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• +Numéro de version interne: 10.2
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