• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale avancée (jusqu'à une clairance de la créatinine de 9 ml/min/1,73 m²), étant donné que des études pharmacocinétiques n'ont montré aucune modification significative de la cinétique du finastéride.
• +Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale avancée (jusqu'à une clairance de la créatinine de 9 ml/min/1,73 m²), étant donné que des études pharmacocinétiques n'ont montré aucune modification significative de la cinétique du finastéride.
• -Finasterid-Mepha 5 n'est pas indiqué chez les femmes et les enfants.
• -Finasterid-Mepha 5 est contre-indiqué:
• -lors d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament;
• -en cas de grossesse confirmée ou possible (voir sous "Mises en garde et précautions" , Exposition au finastéride et "Grossesse/Allaitement" ).
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de la préparation.
• +Le finastéride est indiqué exclusivement chez les hommes et ne doit pas être utilisé chez les femmes ni chez les enfants (voir "Risque d'exposition pendant la grossesse" ci-dessous ainsi que la rubrique "Grossesse/Allaitement" ).
• -Lorsque le traitement avec Finasterid-Mepha 5 est arrêté, le volume de la prostate peut revenir à celui d'avant le traitement. C'est pourquoi il convient de rester attentif à une éventuelle réapparition d'une HBP symptomatique.
• -Exposition au finastéride:
• -Les comprimés pelliculés de Finasterid-Mepha 5 sont recouverts d'un film, ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors des manipulations usuelles, à condition que les comprimés pelliculés ne soient pas cassés ou écrasés. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés pelliculés de Finasterid-Mepha 5 cassés ou écrasés, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et le risque potentiel qui s'ensuit pour le fœtus du sexe masculin (voir sous "Grossesse/Allaitement" ).
• +Lorsque le traitement avec Finasterid-Mepha 5 est arrêté, le volume de la prostate peut revenir à celui d'avant le traitement. C'est pourquoi il convient de rester attentif à une éventuelle réapparition des symptômes d'une HBP.
• +Risque d'exposition pendant la grossesse:
• +Les comprimés pelliculés de Finasterid-Mepha 5 sont recouverts d'un film, ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors des manipulations usuelles, à condition que les comprimés pelliculés ne soient pas cassés ou écrasés. Toutefois, en cas de comprimés pelliculés endommagés, une absorption de finastéride par la peau est possible, ce qui représente un risque potentiel pour les fœtus mâles chez les femmes enceintes (voir "Grossesse/Allaitement" ). Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler les comprimés pelliculés de Finasterid-Mepha 5 cassés ou écrasés. En cas de contact avec la peau, la zone affectée doit être immédiatement nettoyée à l'eau et au savon.
• -Chez des patients atteints d'une HBP, Finasterid-Mepha provoque une diminution de 50% environ des concentrations sériques de PSA, également en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution se manifeste sur toute la gamme des valeurs de PSA, bien que son ampleur puisse varier d'un patient à l'autre. L'analyse des données de PSA provenant de plus de 3000 patients, issues d'une étude de 4 ans menée en double aveugle, contrôlée par placebo (PLESS), a confirmé que chez les patients traités avec le finastéride pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA mesurées pendant le traitement avec finastéride doivent être multipliées par deux pour pouvoir être comparées aux valeurs normales chez les hommes non traités. Cette manière de procéder permet de maintenir la sensibilité et la spécificité de l'analyse PSA pour le dépistage d'un cancer de la prostate malgré le traitement par finastéride.
• -Il faut examiner soigneusement toute élévation durable de la concentration sérique de PSA chez les patients traités par le finastéride, en considérant la possibilité d'une mauvaise observance du traitement par Finasterid-Mepha 5. Le rapport entre le PSA libre et le PSA total reste également constant sous l'effet du finastéride. Lorsque le pourcentage de PSA libre est utilisé pour le dépistage d'un cancer de la prostate, aucun ajustement de la valeur n'est nécessaire.
• +Chez des patients atteints d'une HBP, le finastéride provoque une diminution de 50% environ des concentrations sériques de PSA, également en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution se manifeste sur toute la gamme des valeurs de PSA, bien que son ampleur puisse varier d'un patient à l'autre. L'analyse des données de PSA provenant de plus de 3000 patients, issues d'une étude de 4 ans menée en double aveugle, contrôlée par placebo (PLESS), a confirmé que chez les patients traités avec le finastéride pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA mesurées pendant le traitement avec finastéride doivent être multipliées par deux pour pouvoir être comparées aux valeurs normales chez les hommes non traités. Cette manière de procéder permet de maintenir la sensibilité et la spécificité de l'analyse PSA pour le dépistage d'un cancer de la prostate malgré le traitement par finastéride.
• +Il faut examiner soigneusement toute élévation durable de la concentration sérique de PSA chez les patients traités par le finastéride, en considérant la possibilité d'une mauvaise observance de la prise de Finasterid-Mepha 5. Le rapport entre le PSA libre et le PSA total reste également constant sous l'effet du finastéride. Lorsque le pourcentage de PSA libre est utilisé pour le dépistage d'un cancer de la prostate, aucun ajustement de la valeur n'est nécessaire.
• -Finasterid-Mepha 5 est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir (voir "Contre-indications" ). En cas d'administration de Finasterid-Mepha 5 à une femme enceinte, des anomalies au niveau des organes génitaux externes d'un fœtus mâle pourraient survenir en raison du mécanisme d'action du produit (voir sous "Mises en garde et précautions" , "Exposition au finastéride" et "Données précliniques" ).
• -On ne dispose d'aucune donnée sur le passage du finastéride à partir de sperme au fœtus de l'être humain (voir sous "Données précliniques" ).
• +Finasterid-Mepha 5 est exclusivement destiné à l'usage chez l'homme.
• +Les femmes enceintes ne doivent pas entrer en contact avec des comprimés pelliculés écrasés ou cassés, car le finastéride peut être absorbé par la peau et pourrait entraîner des anomalies des organes génitaux externes chez les fœtus males (voir sous "Mises en garde et précautions" et "Données précliniques" ).
• +On ne dispose d'aucune donnée sur le passage éventuel du finastéride à partir de sperme au fœtus de l'être humain (voir sous "Données précliniques" ).
• -Finasterid-Mepha 5 n'étant pas indiqué chez les femmes, on ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.
• +On ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il n'existe toutefois aucun indice laissant supposer que Finasterid-Mepha 5 diminue la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il n'existe toutefois aucun indice laissant supposer que le finastéride diminue la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Les informations sur la sécurité du finastéride à la dose de 5 mg reposent essentiellement sur l'étude PLESS (une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 4 ans, auprès de n=3040 patients). Les effets indésirables ci-après ont été rapportés dans les études cliniques sur finastéride 5 mg et/ou après la commercialisation de finastéride 5 mg et/ou sous finastéride faiblement dosé. Étant donné que les rapports d'événements survenus après la commercialisation sont spontanés et proviennent d'une population de taille inconnue, leur fréquence ou leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas toujours être estimés de façon fiable.
• +Les informations sur la sécurité du finastéride à la dose de 5 mg reposent essentiellement sur l'étude contrôlée par placebo, d'une durée de 4 ans, auprès de n=3040 patients). Les effets indésirables ci-après ont été rapportés dans les études cliniques sur le finastéride et/ou après la commercialisation du finastéride et/ou des préparations de finastéride faiblement dosé. Étant donné que les rapports d'événements survenus après la commercialisation sont spontanés et proviennent d'une population de taille inconnue, leur fréquence ou leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas toujours être estimés de façon fiable.
• -Fréquence inconnue: dépression; baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement; anxiété.
• +Fréquence inconnue: dépression; persistante baisse de la libido après l'arrêt du traitement; anxiété, pensées suicidaires.
• -Sur la base du profil d'effets indésirables observé dans l'étude PLESS, dans les études de phase III contrôlées par placebo d'une durée d'un an, et des études d'extension de 5 ans, y compris de 853 patients traités pendant 5 à 6 ans, il n'existe aucun indice d'une augmentation des effets indésirables lors d'une durée prolongée du traitement par finastéride 5 mg. L'incidence des effets indésirables nouveaux observés en rapport avec le médicament sur la fonction sexuelle a régressé sur la durée du traitement.
• +Sur la base du profil d'effets indésirables observé dans l'étude PLESS, dans les études de phase III contrôlées par placebo d'une durée d'un an, et des études d'extension de 5 ans, y compris de 853 patients traités pendant 5 à 6 ans, il n'existe aucun indice d'une augmentation des effets indésirables lors d'une durée prolongée du traitement par finastéride. L'incidence des effets indésirables nouveaux observés en rapport avec le médicament sur la fonction sexuelle a régressé sur la durée du traitement.
• -Des doses uniques de finastéride pouvant aller jusqu'à 400 mg et des doses répétées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois n'ont pas provoqué d'effet secondaire chez l'homme.
• +Des doses uniques de finastéride pouvant aller jusqu'à 400 mg et des doses répétées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois n'ont pas provoqué d'effets indésirables chez l'homme.
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -Le finastéride, un 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur spécifique et compétitif de la 5α-réductase de type II, une enzyme intracellulaire catalysant la transformation de la testostérone en un androgène plus actif, la dihydrotestostérone (DHT). Lors de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'augmentation du volume de la prostate dépend de la transformation de testostérone en DHT à l'intérieur de la prostate. Le finastéride à la dose de 5 mg fait chuter la DHT circulante et intraprostatique. Le finastéride n'a pas d'affinité pour le récepteur androgénique.
• -Le finastéride à la dose de 5 mg traite et contrôle les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et diminue le risque de rétention urinaire aiguë ainsi que le besoin d'interventions chirurgicales (telles que résection transuréthrale de la prostate (RTUP) ou prostatectomie). Le finastéride à la dose de 5 mg réduit le volume de la prostate agrandie et améliore le flux urinaire et les symptômes associés à l'HBP.
• +Le finastéride, un 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur spécifique et compétitif de la 5α-réductase de type II, une enzyme intracellulaire catalysant la transformation de la testostérone en un androgène plus actif, la dihydrotestostérone (DHT). Lors de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'augmentation du volume de la prostate dépend de la transformation de testostérone en DHT à l'intérieur de la prostate. Le finastéride fait chuter la DHT circulante et intraprostatique. Le finastéride n'a pas d'affinité pour le récepteur androgénique.
• +Le finastéride traite et contrôle les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et diminue le risque de rétention urinaire aiguë ainsi que le besoin d'interventions chirurgicales (telles que résection transuréthrale de la prostate (RTUP) ou prostatectomie). Le finastéride réduit le volume de la prostate agrandie et améliore le flux urinaire et les symptômes associés à l'HBP.
• -Bien que le finastéride ait été retrouvé également dans le liquide céphalo-rachidien de patients traités pendant 7 à 10 jours au finastéride, il ne semble pas s'y concentrer préférentiellement.
• +Bien que le finastéride ait été retrouvé également dans le liquide céphalo-rachidien de patients traités pendant 7 à 10 jours au finastéride, il ne semble pas s'y enrichir.
• -Troubles de la fonction hépatique: On ne dispose pas de données concernant l'insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose pas de données concernant l'insuffisance hépatique.
• -Lors de l'analyse des valeurs du PSA, il faut tenir compte du fait qu'elles sont abaissées chez les patients traités par Finasterid-Mepha 5 (voir sous "Mises en garde et précautions" , "Effet sur le PSA et le dépistage du cancer de la prostate" ).
• +Lors de l'analyse des valeurs du PSA, il faut tenir compte du fait qu'elles sont abaissées chez les patients traités par finastéride (voir sous "Mises en garde et précautions" , "Effet sur le PSA et le dépistage du cancer de la prostate" ).
• -Tenir hors de portée des enfants. Veuillez consulter la notice d'emballage.
• +Tenir hors de la portée des enfants. Veuillez consulter la notice d'emballage.
• -Avril 2025.
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Novembre 2025.
• +Numéro de version interne: 10.1