• -OEMéd
• -Principe actif: Acide folique.
• -Excipients: Excipiens pro compr.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé contient 0,4 mg d’acide folique.
• +Principes actifs
• +Acide folique.
• +Excipients
• +Excipiens pro compr.
• -Besoin accru d’acide folique pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Besoin accru d'acide folique pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Femmes adultes
• +
• -Hypersensibilité à l’acide folique.
• -En cas d’anémie pernicieuse, Fertifol ne doit pas être utilisé seul.
• +Hypersensibilité à l'acide folique.
• +En cas d'anémie pernicieuse, Fertifol ne doit pas être utilisé seul.
• -Les catégories de patientes suivantes doivent être soumises à une évaluation plus approfondie avant de commencer le traitement par Fertifol, puisque leur condition clinique pourrait nécessiter une administration d’acide folique à des dosages supérieurs par rapport à ceux de Fertifol respectivement un autre traitement:
• -– patientes chez les enfants desquelles on a déjà observé, en une ou plusieurs grossesses précédentes, des malformations du tube neural;
• -– patientes avec des antécédents familiaux de malformation du tube neural;
• -– patientes avec anémie mégaloblastique d’origine incertaine: il convient d’exclure un déficit en vitamine B12 avant de prescrire de l’acide folique.
• -Puisque le médicament contient du lactose, les patientes avec des rares problèmes d’intolérance au galactose, avec déficience de Lapp lactase, et avec syndrome de malabsorption de glucose/galactose, ne doivent pas utiliser Fertifol.
• +Les catégories de patientes suivantes doivent être soumises à une évaluation plus approfondie avant de commencer le traitement par Fertifol, puisque leur condition clinique pourrait nécessiter une administration d'acide folique à des dosages supérieurs par rapport à ceux de Fertifol respectivement un autre traitement:
• +·patientes chez les enfants desquelles on a déjà observé, en une ou plusieurs grossesses précédentes, des malformations du tube neural;
• +·patientes avec des antécédents familiaux de malformation du tube neural;
• +·patientes avec anémie mégaloblastique d'origine incertaine: il convient d'exclure un déficit en vitamine B12 avant de prescrire de l'acide folique.
• +Puisque le médicament contient du lactose, les patientes avec des rares problèmes d'intolérance au galactose, avec déficience de Lapp lactase, et avec syndrome de malabsorption de glucose/galactose, ne doivent pas utiliser Fertifol.
• -Les patientes en traitement avec de tels médicaments devraient utiliser des dosages d’acide folique supérieurs à ceux de Fertifol.
• -Des doses élevées d’acide folique peuvent diminuer l’effet des antiépileptiques/anticonvulsivants comme la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et les barbituriques.
• -L’efficacité d’antifoliques comme le méthotrexate est diminuée par l’administration concomitante d’acide folique.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n’existe pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne montrent pas d’indice d’effets secondaires de l’acide folique.
• -La possibilité d’un effet indésirable sur le foetus apparaît peu vraisemblable.
• -Un apport physiologique d’acide folique favorise le développement normal de l’embryon chez les mammifères et chez la femme.
• -L’acide folique franchit la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
• -On ignore si son administration à la mère est susceptible de provoquer des effets indésirables chez l’enfant qu’elle allaite. La possibilité d’un préjudice pour le nourrisson semble toutefois peu probable.
• +Les patientes en traitement avec de tels médicaments devraient utiliser des dosages d'acide folique supérieurs à ceux de Fertifol.
• +Des doses élevées d'acide folique peuvent diminuer l'effet des antiépileptiques/anticonvulsivants comme la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et les barbituriques.
• +L'efficacité d'antifoliques comme le méthotrexate est diminuée par l'administration concomitante d'acide folique.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ne montrent pas d'indice d'effets secondaires de l'acide folique.
• +La possibilité d'un effet indésirable sur le foetus apparaît peu vraisemblable.
• +Un apport physiologique d'acide folique favorise le développement normal de l'embryon chez les mammifères et chez la femme.
• +L'acide folique franchit la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
• +On ignore si son administration à la mère est susceptible de provoquer des effets indésirables chez l'enfant qu'elle allaite. La possibilité d'un préjudice pour le nourrisson semble toutefois peu probable.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Dans des cas rares (>1/10’000, <1/1000), on observe des réactions allergiques (érythème, prurit, urticaire).
• -En cas d’administration de doses plus élevées que celles de Fertifol, des troubles gastro-intestinaux, irritabilité et insomnie ont été signalés.
• +Dans des cas rares (>1/10'000, <1/1000), on observe des réactions allergiques (érythème, prurit, urticaire).
• +En cas d'administration de doses plus élevées que celles de Fertifol, des troubles gastro-intestinaux, irritabilité et insomnie ont été signalés.
• -Code ATC: B03BB01
• -Dans l’organisme, l’acide folique devient par hydrolyse l’acide tétrahydrofolique (THF), qui en est la forme active. Cofacteur de la synthèse des acides nucléiques et de la méthionine, le THF transporte des radicaux monocarbonés (restes méthyle, formyle, formiate et hydroxyméthyle), ce qui lui fait jouer un rôle important dans la croissance tissulaire et la division cellulaire. Son déficit provoque une anémie mégaloblastique.
• +Code ATC
• +B03BB01
• +Dans l'organisme, l'acide folique devient par hydrolyse l'acide tétrahydrofolique (THF), qui en est la forme active. Cofacteur de la synthèse des acides nucléiques et de la méthionine, le THF transporte des radicaux monocarbonés (restes méthyle, formyle, formiate et hydroxyméthyle), ce qui lui fait jouer un rôle important dans la croissance tissulaire et la division cellulaire. Son déficit provoque une anémie mégaloblastique.
• -Les malformations du tube neural (MTN) sont probablement dues à un défaut de la méthionine-synthétase même sans déficit en acide folique ni trouble de la résorption. L’acide folique s’avère néanmoins efficace dans la suppression d’une MTN (spina bifida). On suppose alors qu’il intervient en compensant dans une certaine mesure le trouble enzymatique.
• +Les malformations du tube neural (MTN) sont probablement dues à un défaut de la méthionine-synthétase même sans déficit en acide folique ni trouble de la résorption. L'acide folique s'avère néanmoins efficace dans la suppression d'une MTN (spina bifida). On suppose alors qu'il intervient en compensant dans une certaine mesure le trouble enzymatique.
• -Après administration de Fertifol, l’acide folique est rapidement et presque totalement absorbé. La résorption se fait essentiellement au niveau du duodénum et du jéjunum proximal. Les pics de concentration plasmatique sont observés environ 2 heures après l’administration orale.
• +Absorption
• +Après administration de Fertifol, l'acide folique est rapidement et presque totalement absorbé. La résorption se fait essentiellement au niveau du duodénum et du jéjunum proximal. Les pics de concentration plasmatique sont observés environ 2 heures après l'administration orale.
• -
• -L’acide folique se lie dans une proportion importante aux protéines plasmatiques. Sa diffusion tissulaire et sa biotransformation en différents dérivés sont très rapides. L’acide folique se trouve dans les tissus sous forme d’acides polyglutamiques. L’acide folique franchit la barrière placentaire; il est sécrété avec le lait maternel.
• +L'acide folique se lie dans une proportion importante aux protéines plasmatiques. Sa diffusion tissulaire et sa biotransformation en différents dérivés sont très rapides. L'acide folique se trouve dans les tissus sous forme d'acides polyglutamiques. L'acide folique franchit la barrière placentaire; il est sécrété avec le lait maternel.
• -
• -L’acide folique excédentaire est éliminé par voie rénale en fonction de son taux sérique. Dans le foie, l’acide folique subit une réduction suivie d’une méthylation avant d’être sécrété dans la bile puis dans l’intestin grêle sous forme d’acide méthyl-tétrahydrofolique (cycle entérohépatique), ce qui remet à la disposition de l’organisme environ un tiers de la quantité résorbée.
• +L'acide folique excédentaire est éliminé par voie rénale en fonction de son taux sérique. Dans le foie, l'acide folique subit une réduction suivie d'une méthylation avant d'être sécrété dans la bile puis dans l'intestin grêle sous forme d'acide méthyl-tétrahydrofolique (cycle entérohépatique), ce qui remet à la disposition de l'organisme environ un tiers de la quantité résorbée.
• -Les études chez l’animal ne montrent pas d’indice d’une toxicité aiguë de l’acide folique administré à des doses raisonnables. A doses physiologiques, il n’y a pas lieu de craindre des effets mutagènes. Des études à long terme sur le potentiel cancérogène de l’acide folique ne sont pas disponibles. Des études sur le développement embryofétal et périnatal ne suggèrent pas d’effet nocif.
• +Les études chez l'animal ne montrent pas d'indice d'une toxicité aiguë de l'acide folique administré à des doses raisonnables. A doses physiologiques, il n'y a pas lieu de craindre des effets mutagènes. Des études à long terme sur le potentiel cancérogène de l'acide folique ne sont pas disponibles. Des études sur le développement embryofétal et périnatal ne suggèrent pas d'effet nocif.
• -Fertifol ne doit pas être utilisé au-delà de la date d’expiration figurant sur le récipient après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l’emballage original, hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Fertifol ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration figurant sur le récipient après la mention «EXP».
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25°C), dans l'emballage original, hors de portée des enfants.
• +Présentation
• +Fertifol cpr 28. (D)
• +Fertifol cpr 84. (D)
• +
• -Effik SA, 6900 Lugano.
• +Effik SA, 1260 Nyon.