• -Tamsulosini hydrochloridum.
• +Tamsulosinihydrochloridum.
• -Cellulosum microcristallinum (type 101), Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum cum Polysorbatum 80 et Natrii laurilsulfas (correspondant à 0,007 mg de sodium), Talcum, Triethylis citras, E172 (rubrum), E171, E172 (flavum), Gelatina, E132, E172 (nigrum)
• +Cellulosummicrocristallinum (type 101), Acidimethacrylici et ethylisacrylatispolymerisati 1:1 dispersio 30 per centum cum Polysorbatum 80 et Natriilaurilsulfas (correspondant à0,007 mg de sodium), Talcum, Triethyliscitras, E172 (rubrum), E171, E172 (flavum), Gelatina, E132, E172 (nigrum)
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 capsule retard contient:0,4 mg de Tamsulosinihydrochloridum (correspondant à 0,367 mg de tamsulosine).
• + 
• + 
• -1 capsule retard par jour, le matin, après le petit-déjeuner ou après le premier repas du jour. Éviter la prise à jeun.
• -Avaler la capsule retard sans la croquer avec un verre d’eau (environ 150 ml), en position debout ou assise.
• +1 capsule retard par jour, le matin, après le petit-déjeuner ou après le premier repas du jour. Éviter la prise à jeun.
• +Avaler la capsule retard sans la croquer avec un verre d’eau (environ 150 ml), en position debout ou assise.
• -On dispose d’expériences suffisantes dans le traitement au long cours jusqu’à 6 ans.
• +On dispose d’expériences suffisantes dans le traitement au long cours jusqu’à 6 ans.
• -En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B), aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire. En cas d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• +En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B), aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire. En cas d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• -Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine n’a pas été étudiée chez les patients présentant une clairance de la créatinine <10 ml/min. Pour ces patients, aucune recommandation posologique ne peut par conséquent être formulée.
• +Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine n’a pas été étudiée chez les patients présentant une clairance de la créatinine <10 ml/min. Pour ces patients, aucune recommandation posologique ne peut par conséquent être formulée.
• -·Insuffisance hépatique sévère
• -·Antécédents d’hypotension orthostatique
• -·Co-administration d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole)
• -·Hypersensibilité à la tamsulosine ou à l’un des excipients
• +-Insuffisance hépatique sévère
• +-Antécédents d’hypotension orthostatique
• +-Co-administration d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole)
• +-Hypersensibilité à la tamsulosine ou à l’un des excipients
• -Chez les patients avec des antécédents d’hypotension orthostatique, la prise de la première dose doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Dès les premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s’asseoir ou se coucher jusqu’à la disparition des symptômes.
• +Chez les patients avec des antécédents d’hypotension orthostatique, la prise de la première dose doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Dès les premiers signes de vertigesoude faiblesse, le patient doit s’asseoir ou se coucher jusqu’à la disparition des symptômes.
• -Un syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l’opération. Cette forme de constriction pupillaire est caractérisée par l’association d’un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d’irrigation peropératoires), d’un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l’aide de médicaments mydriatiques standard) et d’un prolapsus potentiel de l’iris vers les incisions de phaco-émulsification.
• -Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires peropératoires et postopératoires (p. ex. perte du cristallin, décollement de la rétine, endophtalmie). Le chirurgien doit donc être informé de la prise de tamsulosine afin de pouvoir, le cas échéant, adapter ses techniques opératoires (p. ex. utilisation de crochets à iris, d’anneaux de dilatation de l’iris ou de substances viscoélastiques).
• -Il est recommandé, chez les patients devant subir très prochainement une intervention ophtalmologique, de ne pas instaurer de traitement par tamsulosine. Il n’est cependant pas prouvé qu’un arrêt du traitement par tamsulosine 1 à 2 semaines avant l’opération de la cataracte apporte un avantage. Des cas d’IFIS ont également été rapportés chez des patients ayant arrêté la tamsulosine quelque temps avant l’intervention.
• +Un syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (IntraoperativeFloppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l’opération. Cette forme de constriction pupillaire est caractérisée par l’association d’un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d’irrigation peropératoires), d’un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l’aide de médicaments mydriatiques standard) et d’un prolapsus potentiel de l’iris vers les incisions dephaco-émulsification.
• +Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires peropératoires et postopératoires (p. ex. perte du cristallin, décollement de la rétine, endophtalmie). Le chirurgien doit donc être informé de la prise de tamsulosine afin de pouvoir, le cas échéant, adapter ses techniques opératoires (p. ex. utilisation de crochets à iris, d’anneaux de dilatation de l’iris ou de substances viscoélastiques).
• +Il est recommandé, chez les patients devant subir très prochainement une intervention ophtalmologique, de ne pas instaurer de traitement par tamsulosine. Il n’est cependant pas prouvé qu’un arrêt du traitement par tamsulosine 1 à 2 semaines avant l’opération de la cataracte apporte un avantage. Des cas d’IFIS ont également été rapportés chez des patients ayant arrêté la tamsulosine quelque temps avant l’intervention.
• -En raison de l’absence de données, il convient de traiter avec beaucoup de prudence les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +En raison de l’absence de données, il convient de traiter avec beaucoup de prudence les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• -Le traitement concomitant par le chlorhydrate de tamsulosine et les inhibiteurs du CYP3A4 peut augmenter l’exposition à la tamsulosine (voir «Interactions»). Plus particulièrement, il existe un risque d’augmentation significative de l’exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Le polymorphisme du CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• -En cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être administré qu’avec précaution.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule retard, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Le traitement concomitant par le chlorhydrate de tamsulosine et les inhibiteurs du CYP3A4 peut augmenter l’exposition à la tamsulosine (voir "Interactions" ). Plus particulièrement, il existe un risque d’augmentation significative de l’exposition à la tamsulosine chez les "CYP2D6 poormetabolisers" traités simultanément par des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Le polymorphisme du CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• +En cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être administré qu’avec précaution.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule retard, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -L’administration simultanée de chlorhydrate de tamsulosine et d’inhibiteurs des enzymes CYP peut conduire à une augmentation de l’exposition à la tamsulosine. L’administration simultanée de kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine d’un facteur 2,2 et 2,8, respectivement. La tamsulosine ne doit donc pas être administrée simultanément avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir section «Mises en garde et précautions»).
• -L’administration simultanée de paroxétine (un inhibiteur puissant du CYP2D6) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine d’un facteur 1,3 et 1,6, respectivement.
• +L’administration simultanée de chlorhydrate de tamsulosine et d’inhibiteurs des enzymes CYP peut conduire à une augmentation de l’exposition à la tamsulosine. L’administration simultanée de kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine d’un facteur 2,2 et 2,8, respectivement. La tamsulosine ne doit donc pas être administrée simultanément avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir section "Mises en garde et précautions" ).
• +L’administration simultanée de paroxétine (un inhibiteur puissant du CYP2D6) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine d’un facteur 1,3 et 1,6, respectivement.
• -«fréquent» (≥1/100 à <1/10),
• -«occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
• -«rare» (≥1/10 000 à <1/1000),
• -«très rare» (<1/10 000),
• -«fréquence inconnue»: essentiellement basée sur les déclarations spontanées issues de la surveillance après la mise sur le marché (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +"fréquent" (≥1/100 à <1/10),
• +"occasionnel" (≥1/1000 à <1/100),
• +"rare" (≥1/10 000 à <1/1000),
• +"très rare" (<1/10 000),
• +"fréquence inconnue" : essentiellement basée sur les déclarations spontanées issues de la surveillance après la mise sur le marché (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des cas de syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont de plus été observés en relation avec un traitement par tamsulosine pendant des interventions de la cataracte et du glaucome (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Des cas de syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont de plus été observés en relation avec un traitement par tamsulosine pendant des interventions de la cataracte et du glaucome (voir également "Mises en garde et précautions" ).
• -La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques alpha1 post-synaptiques, en particulier de sous-types alpha1A et alpha1D. Ceci entraîne la relaxation des muscles lisses de la prostate et de l’urètre.
• +La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques alpha1post-synaptiques,en particulier de sous-types alpha1A et alpha1D.Ceci entraîne la relaxation des muscles lisses de la prostate et de l’urètre.
• -De même, elle améliore les symptômes de remplissage, dans lesquels l’instabilité de la vessie joue un rôle important. Cet effet sur les symptômes de remplissage et les symptômes mictionnels demeure lors d’une utilisation au long cours.
• +De même, elle améliore les symptômes de remplissage,dans lesquels l’instabilité de la vessie joue un rôle important.Cet effet sur les symptômes de remplissage et les symptômes mictionnels demeure lors d’une utilisation au long cours.
• -Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement résorbé dans l’intestin et a une biodisponibilité presque totale (biodisponibilité absolue 100 ± 19%). La biodisponibilité diminue à 75% lors de la prise sous forme de capsules retard après un repas.
• -Après la prise juste après un repas d’une dose unique, les concentrations plasmatiques maximales de tamsulosine sont atteintes 6 heures plus tard.
• +Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement résorbé dans l’intestin et a une biodisponibilité presque totale (biodisponibilité absolue 100 ± 19%). La biodisponibilité diminue à 75% lors de la prise sous forme de capsules retard après un repas.
• +Après la prise juste après un repas d’une dose unique, les concentrations plasmatiques maximales de tamsulosine sont atteintes 6 heures plus tard.
• -L’état d’équilibre est atteint après 5 jours et les concentrations plasmatiques maximales à l’état d’équilibre se situent environ deux tiers plus haut que celles observées après une dose unique.
• +L’état d’équilibre est atteint après 5 jours et les concentrations plasmatiques maximales à l’état d’équilibre se situent environ deux tiers plus haut que celles observées après une dose unique.
• -Chez l’être humain, la tamsulosine se lie à plus de 99% aux protéines plasmatiques (principalement à la glycoprotéine alpha1 acide). Le volume de distribution est faible (env. 0,2 l/kg).
• +Chez l’être humain, la tamsulosine se lie à plus de 99% aux protéines plasmatiques (principalement à la glycoprotéine alpha1 acide). Le volume de distribution est faible (env. 0,2 l/kg).
• -Les résultats in vitro indiquent que le CYP3A4 et le CYP2D6 interviennent dans le métabolisme de la tamsulosine. D’autres isoenzymes du CYP interviennent éventuellement dans une moindre mesure.
• +Les résultats in vitro indiquent que le CYP3A4 et le CYP2D6 interviennent dans le métabolisme de la tamsulosine.D’autres isoenzymes du CYP interviennent éventuellement dans une moindre mesure.
• -Après l’administration postprandiale d’une dose unique de tamsulosine ou à l’état d’équilibre, on a mesuré des demi-vies d’élimination d’env. 10 et 13 heures, respectivement.
• +Après l’administration postprandiale d’une dose unique de tamsulosine ou à l’état d’équilibre, on a mesuré des demi-vies d’élimination d’env. 10 et 13 heures, respectivement.
• -Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A et B), il n’a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) n’a pas fait l’objet d’études.
• +Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A et B), il n’a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale.La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) n’a pas fait l’objet d’études.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-70 ml/min) à sévère (clairance de la créatinine 10-29 ml/min) il n’a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥90 ml/min). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤10 ml/min n’a pas été examinée.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-70 ml/min) à sévère (clairance de la créatinine 10-29 ml/min) il n’a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥90 ml/min). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤10 ml/min n’a pas été examinée.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Tamsunax caps ret 0,4 mg 10 (B)
• -Tamsunax caps ret 0,4 mg 30 (B)
• -Tamsunax caps ret 0,4 mg 100 (B)
• +Tamsunax caps ret 0,4 mg 10 (B)
• +Tamsunax caps ret 0,4 mg 30 (B)
• +Tamsunax caps ret 0,4 mg 100 (B)