• -Nicotine (1,75 mg/cm²).
• +Nicotine (1,75 mg/cm²).
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Posologie thérapeutique (8 semaines, phase 1)
• +1 patch transdermique (22,5 cm²) de 25 mg/16 h contient 39,37 mg de nicotine. Libération de principe actif sur la peau (transdermique): 25 mg/16 h.
• +Posologie permettant une réduction graduelle des doses de nicotine (4 semaines, phase 2 und 3)
• +1 patch transdermique (13,5 cm²) de 15 mg/16 h contient 23,62 mg de nicotine. Libération de principe actif sur la peau (transdermique): 15 mg/16 h.
• +1 patch transdermique (9 cm²) de 10 mg/16 h contient 15,75 mg de nicotine. Libération de principe actif sur la peau (transdermique): 10 mg/16 h.
• -Nicorette est destiné au traitement de l'adulte à partir de 18 ans. Chez les adolescents de 12 à 18 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir aussi «Contre-indications»). Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette Invisi patch des adolescents de moins de 18 ans (voir «Contre-indications»). Il convient d'informer le patient de la nécessité de renoncer complètement au tabac dès le début du traitement par Nicorette. A défaut d'obtention d'une abstinence totale dans le courant de la première semaine, le traitement par Nicorette Invisi patch devra être arrêté.
• +Nicorette est destiné au traitement de l'adulte à partir de 18 ans. Chez les adolescents de 12 à 18 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir aussi "Contre-indications" ). Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette Invisi patch des adolescents de moins de 18 ans (voir "Contre-indications" ). Il convient d'informer le patient de la nécessité de renoncer complètement au tabac dès le début du traitement par Nicorette. A défaut d'obtention d'une abstinence totale dans le courant de la première semaine, le traitement par Nicorette Invisi patch devra être arrêté.
• -Association du Nicorette Invisi patch de 15 mg ou 10 mg et de Nicorette 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ou Nicorette 2mg, comprimés à sucer
• -Si le besoin de fumer est intense ou incontrôlable, ou en cas de rechute sous monothérapie, on peut avoir recours à un traitement associé. Le Nicorette Invisi patch (15 mg, suivi d'une réduction de la dose) peut donc s'il y a lieu être associé à Nicorette gomme à mâcher ou Nicorette comprimés à sucer 2 mg. L'association de Nicorette gomme à mâcher ou Nicorette comprimés à sucer 4 mg aux Nicrette Invisi patch est à proscrire.
• -Le Nicorette Invisi patch est porté pendant 16 heures par jour, du matin au lever jusqu'au soir où il doit être retiré avant le coucher (voir plus bas). Les 8 premières semaines, on associera Nicorette gomme à mâcher ou Nicorette comprimés à sucer 2 mg au Nicorette Invisi patch de 15 mg/16 h, après quoi le relais sera pris par le Nicorette Invisi patch de 10 mg/16 h pendant 4 semaines. En cas de survenue d'un intense besoin de fumer ou de manifestations de sevrage, il est possible de prendre, en cas de besoin, une Nicorette gomme à mâcher de 2 mg ou un Nicorette comprimé à sucer de 2 mg (15 gommes à mâcher ou comprimés à sucer par jour au maximum).
• -La durée maximale d'utilisation du Nicorette Invisi patch est de 3 mois. Au-delà de cette période, la prise de Nicorette gommes à mâcher ou de Nicorette comprimés à sucer de 2 mg peut se poursuivre en monothérapie à des doses progressivement réduites (durée totale d'utilisation: 12 mois au maximum).
• +Association du Nicorette Invisi patch de 15 mg ou 10 mg et de Nicorette 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ou Nicorette 2mg, comprimés à sucer
• +Si le besoin de fumer est intense ou incontrôlable, ou en cas de rechute sous monothérapie, on peut avoir recours à un traitement associé. Le Nicorette Invisi patch (15 mg, suivi d'une réduction de la dose) peut donc s'il y a lieu être associé à Nicorette gomme à mâcher ou Nicorette comprimés à sucer 2 mg. L'association de Nicorette gomme à mâcher ou Nicorette comprimés à sucer 4 mg aux Nicrette Invisi patch est à proscrire.
• +Le Nicorette Invisi patch est porté pendant 16 heures par jour, du matin au lever jusqu'au soir où il doit être retiré avant le coucher (voir plus bas). Les 8 premières semaines, on associera Nicorette gomme à mâcher ou Nicorette comprimés à sucer 2 mg au Nicorette Invisi patch de 15 mg/16 h, après quoi le relais sera pris par le Nicorette Invisi patch de 10 mg/16 h pendant 4 semaines. En cas de survenue d'un intense besoin de fumer ou de manifestations de sevrage, il est possible de prendre, en cas de besoin, une Nicorette gomme à mâcher de 2 mg ou un Nicorette comprimé à sucer de 2 mg (15 gommes à mâcher ou comprimés à sucer par jour au maximum).
• +La durée maximale d'utilisation du Nicorette Invisi patch est de 3 mois. Au-delà de cette période, la prise de Nicorette gommes à mâcher ou de Nicorette comprimés à sucer de 2 mg peut se poursuivre en monothérapie à des doses progressivement réduites (durée totale d'utilisation: 12 mois au maximum).
• -Après leur retrait de la peau, les patchs usagés doivent être éliminés avec soin. Les patchs, même usagés, sont toxiques pour les enfants et doivent être éliminés hors de la portée des enfants (voir «Mise en garde à propos des enfants»).
• +Après leur retrait de la peau, les patchs usagés doivent être éliminés avec soin. Les patchs, même usagés, sont toxiques pour les enfants et doivent être éliminés hors de la portée des enfants (voir "Mise en garde à propos des enfants" ).
• -Maladies rénales et hépatiques: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave à modérée ou d'insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicorette Invisi patch doit être évalué avec soin, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et donc augmenter le risque d'effets indésirables.
• +Maladies rénales et hépatiques: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave à modérée ou d'insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicorette Invisi patch doit être évalué avec soin, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et donc augmenter le risque d'effets indésirables.
• -Vous trouverez plus d'informations sur la modification de la métabolisation de certains médicaments après le sevrage de la nicotine dans «Mises en garde et précautions».
• +Vous trouverez plus d'informations sur la modification de la métabolisation de certains médicaments après le sevrage de la nicotine dans "Mises en garde et précautions" .
• -Dans les expériences chez l'animal, la fertilité a été affectée par la nicotine (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.
• +Dans les expériences chez l'animal, la fertilité a été affectée par la nicotine (voir "Données précliniques" ). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.
• -La nicotine parvient au fœtus et affecte les mouvements respiratoires ainsi que la circulation sanguine. L'effet sur la circulation sanguine dépend de la dose. La nicotine, même dans le cadre d'un traitement de substitution, peut provoquer un poids réduit à la naissance, un risque de fausse couche accru et une mortalité périnatale plus élevée. Des expériences chez l'animal ont montré une toxicité reproductive de la nicotine (voir «Données précliniques»).
• +La nicotine parvient au fœtus et affecte les mouvements respiratoires ainsi que la circulation sanguine. L'effet sur la circulation sanguine dépend de la dose. La nicotine, même dans le cadre d'un traitement de substitution, peut provoquer un poids réduit à la naissance, un risque de fausse couche accru et une mortalité périnatale plus élevée. Des expériences chez l'animal ont montré une toxicité reproductive de la nicotine (voir "Données précliniques" ).
• -Les fréquences suivantes sont utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), « inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences suivantes sont utilisées: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (<1/10, ≥1/100), "occasionnels" (<1/100, ≥1/1'000), "rares" (<1/1'000, ≥1/10'000), "très rares" (<1/10'000), "inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: hypersensibilité3, 4.
• +Occasionnels: hypersensibilité3,4.
• -Fréquents: maux de tête3, 5.
• -Occasionnels: paresthésie3, 4.
• +Fréquents: maux de tête3,5.
• +Occasionnels: paresthésie3,4.
• -Occasionnels: fatigue3, 4, 5, troubles et douleurs thoraciques3, réaction sur la zone d'application6, asthénie3, malaise3.
• +Occasionnels: fatigue3,4, 5, troubles et douleurs thoraciques3, réaction sur la zone d'application6, asthénie3, malaise3.
• -Un surdosage peut se produire si les produits de substitution nicotiniques ne sont pas utilisés selon les recommandations, par exemple si plusieurs patchs sont appliqués simultanément ou si un patient n'a qu'une très faible tolérance à la nicotine ou ingère de la nicotine sous d'autres formes en même temps que le traitement par Nicorette Invisi patch (par ex. s'il continue à fumer). La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40 à 60 mg et de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les non-fumeurs adultes.
• +Un surdosage peut se produire si les produits de substitution nicotiniques ne sont pas utilisés selon les recommandations, par exemple si plusieurs patchs sont appliqués simultanément ou si un patient n'a qu'une très faible tolérance à la nicotine ou ingère de la nicotine sous d'autres formes en même temps que le traitement par Nicorette Invisi patch (par ex. s'il continue à fumer). La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40 à 60 mg et de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les non-fumeurs adultes.
• -Un arrêt brusque de la consommation régulière de produits contenant du tabac entraîne un syndrome caractéristique avec des symptômes de sevrage, par ex. besoin (besoin impératif de fumer) tels qu'ils sont décrits dans «Effets indésirables».
• +Un arrêt brusque de la consommation régulière de produits contenant du tabac entraîne un syndrome caractéristique avec des symptômes de sevrage, par ex. besoin (besoin impératif de fumer) tels qu'ils sont décrits dans "Effets indésirables" .
• -La nicotine sous la forme de sa base libre est absorbée par la peau intacte. Dans la plage de la dose thérapeutique de 10-25 mg/16 heures, il existe une relation linéaire entre la quantité de nicotine libérée par le patch (dose) et le taux plasmatique. La puissance choisie du patch et la durée de port du patch déterminent la quantité de nicotine absorbée. La libération de nicotine par le patch est commandée par le taux de diffusion par la matrice polymère du patch ainsi que par la peau. Ceci permet d'obtenir une absorption cutanée continue. Des concentrations plasmatiques qui augmentent lentement sont mesurées peu de temps après l'application du patch. Les concentrations plasmatiques de nicotine élevées et augmentant rapidement telles qu'elles se produisent avec le tabagisme sont évitées. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90% et indépendante de la zone d'application.
• +La nicotine sous la forme de sa base libre est absorbée par la peau intacte. Dans la plage de la dose thérapeutique de 10-25 mg/16 heures, il existe une relation linéaire entre la quantité de nicotine libérée par le patch (dose) et le taux plasmatique. La puissance choisie du patch et la durée de port du patch déterminent la quantité de nicotine absorbée. La libération de nicotine par le patch est commandée par le taux de diffusion par la matrice polymère du patch ainsi que par la peau. Ceci permet d'obtenir une absorption cutanée continue. Des concentrations plasmatiques qui augmentent lentement sont mesurées peu de temps après l'application du patch. Les concentrations plasmatiques de nicotine élevées et augmentant rapidement telles qu'elles se produisent avec le tabagisme sont évitées. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90% et indépendante de la zone d'application.
• -Produit Paramètre PC Valeur moyenne SD n
• -Patch semi-transparent 10 mg/16 h Cmax 11,0 ng/ml 4,0 14
• -Tmax 10 h** S/O
• -AUC∞ 140 ng/ml × h 51
• -Patch semi-transparent 15 mg/16 h Cmax 15,4 ng/ml* S/O N/A
• -AUC∞ 188 ng/ml × h* S/O
• -Patch semi-transparent 25 mg/16 h Cmax 24,2 ng/ml 5,4 28
• -Tmax 8 h** S/O
• -AUC∞ 310,7 ng/ml × h 70,5
• +Produit Paramètre PC Valeur moyenne SD n
• +Patch semi-transparent 10 mg/16 h Cmax 11,0 ng/ml 4,0 14
• +Tmax 10 h** S/O
• +AUC∞ 140 ng/ml × h 51
• +Patch semi-transparent 15 mg/16 h Cmax 15,4 ng/ml* S/O N/A
• +AUC∞ 188 ng/ml × h* S/O
• +Patch semi-transparent 25 mg/16 h Cmax 24,2 ng/ml 5,4 28
• +Tmax 8 h** S/O
• +AUC∞ 310,7 ng/ml × h 70,5
• + 
• +
• -En cas de dosage multiple (c'est-à-dire le port d'un patch pendant 16 heures sur 24 heures), il n'y a pas d'accumulation de nicotine dans le corps, car la concentration plasmatique de nicotine peut baisser à la valeur de départ avant le prochain intervalle de dose dans le cas d'une application pendant 16 heures.
• -Dans le cas d'une utilisation sur 24 heures, de la nicotine supplémentaire est dispensée (en moyenne 3 mg avec un patch original de 15 mg).
• +En cas de dosage multiple (c'est-à-dire le port d'un patch pendant 16 heures sur 24 heures), il n'y a pas d'accumulation de nicotine dans le corps, car la concentration plasmatique de nicotine peut baisser à la valeur de départ avant le prochain intervalle de dose dans le cas d'une application pendant 16 heures.
• +Dans le cas d'une utilisation sur 24 heures, de la nicotine supplémentaire est dispensée (en moyenne 3 mg avec un patch original de 15 mg).
• -La concentration plasmatique maximale est atteinte après env. 9 heures (donc l'après-midi/le soir, quand le risque de rechute est maximal) et est de 25 ng/ml pour le patch de 25 mg/16 h et de 11 ng/ml pour le patch de 10 mg/16 h. Ceci donne une concentration plasmatique maximale de 16 ng/ml pour le patch de 15 mg/16 h. Une concentration comparable est également atteinte 5 à 10 minutes après avoir fumé une cigarette de concentration moyenne.
• +La concentration plasmatique maximale est atteinte après env. 9 heures (donc l'après-midi/le soir, quand le risque de rechute est maximal) et est de 25 ng/ml pour le patch de 25 mg/16 h et de 11 ng/ml pour le patch de 10 mg/16 h. Ceci donne une concentration plasmatique maximale de 16 ng/ml pour le patch de 15 mg/16 h. Une concentration comparable est également atteinte 5 à 10 minutes après avoir fumé une cigarette de concentration moyenne.
• -Le volume de distribution de la nicotine est de 2-3 l/kg de poids corporel.
• +Le volume de distribution de la nicotine est de 2-3 l/kg de poids corporel.
• -La clairance plasmatique totale moyenne de la nicotine est de 66,6 à 90,0 l/h.
• +La clairance plasmatique totale moyenne de la nicotine est de 66,6 à 90,0 l/h.
• -Les patchs contiennent encore de la nicotine même après l'utilisation et doivent donc être éliminés de manière à ne pas pouvoir se retrouver entre les mains d'enfants. Voir section «Surdosage».
• +Les patchs contiennent encore de la nicotine même après l'utilisation et doivent donc être éliminés de manière à ne pas pouvoir se retrouver entre les mains d'enfants. Voir section "Surdosage" .
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir et éliminer hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir et éliminer hors de portée des enfants.
• -Nicorette Invisi patch 10 mg/16 h (15,75 mg de nicotine) phase 3: 14. [D]
• -Nicorette Invisi patch 15 mg/16 h (23,62 mg de nicotine) phase 2: 14. [D]
• -Nicorette Invisi patch 25 mg/16 h (39,37 mg de nicotine) phase 1: 14. [D]
• +Nicorette Invisi patch 10 mg/16 h (15,75 mg de nicotine) phase 3: 14. [D]
• +Nicorette Invisi patch 15 mg/16 h (23,62 mg de nicotine) phase 2: 14. [D]
• +Nicorette Invisi patch 25 mg/16 h (39,37 mg de nicotine) phase 1: 14. [D]
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz
• -Juillet 2023
• +Juillet 2023