• -1 comprimé (sécable avec un sillon de rupture) Ramipril HCT Zentiva 2.5/12.5 mg contient 2,5 mg Ramiprilum et 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• +1 comprimé (sécable avec un sillon de rupture) Ramipril HCT Zentiva 2,5/12,5 mg contient 2,5 mg Ramiprilum et 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -La posologie usuelle est d'un comprimé de Ramipril HCT Zentiva (2,5/12,5 mg) ou de Ramipril HCT Zentiva (5/25 mg) par jour. La tension artérielle est habituellement normalisée avec ces posologies. Si la tension artérielle était trop réduite, la dose peut être diminuée jusqu'à la moitié. Lorsque la tension artérielle ne répond pas suffisamment bien, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés au maximum de Ramipril HCT Zentiva (5/25 mg) par jour dans un intervalle minimal de 3 semaines.
• +La posologie usuelle est d'un comprimé de Ramipril HCT Zentiva 2,5/12,5 mg ou de Ramipril HCT Zentiva 5/25 mg par jour. La tension artérielle est habituellement normalisée avec ces posologies. Si la tension artérielle était trop réduite, la dose peut être diminuée jusqu'à la moitié. Lorsque la tension artérielle ne répond pas suffisamment bien, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés au maximum de Ramipril HCT Zentiva (5/25 mg) par jour dans un intervalle minimal de 3 semaines.
• -Si un tel arrêt n'est pas possible, on recommande de commencer par une dose minimale (1,25 mg/jour) de ramipril combiné avec le diurétique en question, puis de passer à une dose initiale de 1/2 ou 1 comprimé Ramipril HCT Zentiva 2.5/12.5 mg par jour.
• +Si un tel arrêt n'est pas possible, on recommande de commencer par une dose minimale (1,25 mg/jour) de ramipril combiné avec le diurétique en question, puis de passer à une dose initiale de ½ ou 1 comprimé Ramipril HCT Zentiva 2,5/12,5 mg par jour.
• -L'utilisation de Ramipril HCT Zentiva chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée, en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
• +L'utilisation de Ramipril HCT Zentiva 5/25 mg/Ramipril HCT Zentiva 2,5/12,5 mg chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée, en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
• -Chez les patients dont la fonction rénale est réduite (clairance de la créatinine entre 30-80 ml/min), le traitement avec Ramipril HCT Zentiva 2.5/12.5 mg devrait être commencé après une augmentation par paliers de la dose de ramipril. La dose journalière maximale permise est de 1 comprimé de Ramipril HCT Zentiva 5/25 mg.
• +Chez les patients dont la fonction rénale est réduite (clairance de la créatinine entre 30-80 ml/min), le traitement avec Ramipril HCT Zentiva 2,5/12,5 mg devrait être commencé après une augmentation par paliers de la dose de ramipril. La dose journalière maximale permise est de 1 comprimé de Ramipril HCT Zentiva 5/25 mg.
• -·Association avec des médicaments contenant de l’aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d’une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min/1.73 m2).
• +·Association avec des médicaments contenant de l’aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d’une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2).
• -L’utilisation de Ramipril HCT Zentiva en association avec l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1.73 m2) (voir section «Contre-indications» et «Interactions»).
• +L’utilisation de Ramipril HCT Zentiva en association avec l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2) (voir section «Contre-indications» et «Interactions»).
• -·malades déshydratés ou déplétés en sels ou risquant de l'être (p.ex. par un apport liquidien ou de NaCl insuffisant ou suite à des diarrhées, des vomissements, une transpiration excessive sans compensation des pertes hydrosodées);
• +·malades déshydratés ou déplétés en sels ou risquant de l'être (par ex. par un apport liquidien ou de NaCl insuffisant ou suite à des diarrhées, des vomissements, une transpiration excessive sans compensation des pertes hydrosodées);
• -·maladies souffrant d'un dysfonctionnement ventricule gauche par valvulopathie, p.ex. sténose mitrale ou aortique à retentissement hémodynamique;
• +·maladies souffrant d'un dysfonctionnement ventricule gauche par valvulopathie, par ex. sténose mitrale ou aortique à retentissement hémodynamique;
• -Une déshydratation, une hypovolémie ou une carence en sel devraient être compensées avant le début du traitement. Chez les patients avec une insuffisance cardiaque associée, ceci doit être bien entendu soigneusement évalué par rapport au risque de surcharge de volume. Avant le début du traitement, corriger toute éventuelle déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée. Si ces anomalies sont cliniquement notables, le traitement par le Ramipril HCT Zentiva ne peut être entrepris ou poursuivi que si l'on prend en même temps des mesures visant à éviter une hypotension excessive et une atteinte de la fonction rénale.
• +Une déshydratation, une hypovolémie ou une carence en sel devraient être compensées avant le début du traitement. Chez les patients avec une insuffisance cardiaque associée, ceci doit être bien entendu soigneusement évalué par rapport au risque de surcharge de volume. Avant le début du traitement, corriger toute éventuelle déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée. Si ces anomalies sont cliniquement notables, le traitement par Ramipril HCT Zentiva ne peut être entrepris ou poursuivi que si l'on prend en même temps des mesures visant à éviter une hypotension excessive et une atteinte de la fonction rénale.
• -Désensibilisation: la probabilité de réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes aux venins d'insectes et le degré de gravité de celles-ci sont augmentés sous inhibiteurs de l'ECA. Une incidence accrue d’angioedème a été constatée chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs de l’ECA et le vildagliptin.
• -Une incidence accrue d’angioedème a été observée chez les patients traités par des inhibiteurs de l’ECA et des inhibiteurs de mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères).
• +Désensibilisation: la probabilité de réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes aux venins d'insectes et le degré de gravité de celles-ci sont augmentés sous inhibiteurs de l'ECA. Une incidence accrue d’angiœdème a été constatée chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs de l’ECA et le vildagliptin.
• +Une incidence accrue d’angiœdème a été observée chez les patients traités par des inhibiteurs de l’ECA et des inhibiteurs de mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères).
• +Un risque potentiel accru d'angiœdème a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et de l'inhibiteur de NEP (endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -La diminution de la tension artérielle peut perturber les facultés de concentration et de vigilance, et, par là, l'aptitude à prendre une part active à la circulation publique ou à utiliser des machines, et ce notamment en début de traitement et en cas d'association avec l'alcool.
• +La diminution de la tension artérielle peut perturber les facultés de concentration et de vigilance, et, par-là, l'aptitude à prendre une part active à la circulation publique ou à utiliser des machines, et ce notamment en début de traitement et en cas d'association avec l'alcool.
• -Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH)
• +Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH).
• -Fréquent: contrôle inadéquat du diabète mellitus, diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la glycémie, augmentation de la concentration sérique d'acide urique, aggravation de la goutte, augmentation du taux sanguin de cholestérol et des triglycérides
• +Fréquent: contrôle inadéquat du diabète mellitus, diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la glycémie, augmentation de la concentration sérique d'acide urique, aggravation de la goutte, augmentation du taux sanguin de cholestérol et des triglycérides.
• -Occasionnel: ischémie myocardique incluant angine de poitrine, tachycardie, arythmie, palpitations, oedème périphérique.
• +Occasionnel: ischémie myocardique incluant angine de poitrine, tachycardie, arythmie, palpitations, œdème périphérique.
• -Lors d'insuffisance rénale (clearance de la créatinine <60 ml/min) l'excrétion urinaire du ramiprilate est diminuée. Cette diminution de l'excrétion est proportionnelle à la diminution de la clearance de la créatinine. Il en résulte une augmentation de la concentration plasmatique de ramiprilate. La concentration plasmatique diminue ensuite plus lentement que chez le patient ayant une fonction rénale normale. La demi-vie de l'hydrochlorothiazide est augmentée. La clearance rénale de l'hydrochlorothiazide est fonction de la clearance de la créatinine.
• +Lors d'insuffisance rénale (clearance de la créatinine <60 ml/min) l'excrétion urinaire du ramiprilate est diminuée. Cette diminution de l'excrétion est proportionnelle à la diminution de la clearance de la créatinine. Il en résulte une augmentation de la concentration plasmatique de ramiprilate. La concentration plasmatique diminue ensuite plus lentement que chez le patient ayant une fonction rénale normale. La demivie de l'hydrochlorothiazide est augmentée. La clearance rénale de l'hydrochlorothiazide est fonction de la clearance de la créatinine.
• -Ramipril HCT Zentiva 2.5/12.5 mg 20 comprimés (sécables avec un sillon de rupture) (B)
• -Ramipril HCT Zentiva 2.5/12.5 mg 100 comprimés (sécables avec un sillon de rupture). (B)
• +Ramipril HCT Zentiva 2,5/12,5 mg 20 comprimés (sécables avec un sillon de rupture) (B)
• +Ramipril HCT Zentiva 2,5/12,5 mg 100 comprimés (sécables avec un sillon de rupture). (B)
• -Novembre 2015.
• +Septembre 2016.