• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé (sécable) Ramipril HCT Zentiva 2,5/12,5 mg contient 2,5 mg Ramiprilum et 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• +1 comprimé (sécable) Ramipril HCT Zentiva 5/25 mg contient 5 mg Ramiprilum et 25 mg Hydrochlorothiazidum.
• -·Association avec des médicaments contenant de l'aliskirène chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2).
• -·Association avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) chez des patients souffrant de néphropathie diabétique.
• -·Les inhibiteurs de l'ECA, dont Ramipril HCT Zentiva, ne doivent pas être co-administrés avec l'association sacubitril/valsartan en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -·L'utilisation simultanée de racécadotril avec des inhibiteurs de l'ECA, dont Ramipril HCT Zentiva, est contre-indiquée en cas d'antécédents d'angio-oedème sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. ramipril) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -·En règle générale, Ramipril HCT Zentiva ne doit pas être employé pendant la grossesse.
• +-Association avec des médicaments contenant de l'aliskirène chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2).
• +-Association avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) chez des patients souffrant de néphropathie diabétique.
• +-Les inhibiteurs de l'ECA, dont Ramipril HCT Zentiva, ne doivent pas être co-administrés avec l'association sacubitril/valsartan en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• +-L'utilisation simultanée de racécadotril avec des inhibiteurs de l'ECA, dont Ramipril HCT Zentiva, est contre-indiquée en cas d'antécédents d'angio-oedème sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. ramipril) (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• +-En règle générale, Ramipril HCT Zentiva ne doit pas être employé pendant la grossesse.
• -L'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA avec sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème. Le traitement par Ramipril HCT Zentiva doit être initié après l'élimination de sacubitril/valsartan de l'organisme (au plus tôt 36 heures après la dernière dose). Inversement en cas de passage de Ramipril HCT Zentiva à sacubitril/valsartan, Ramipril HCT Zentiva doit être éliminé de l'organisme avant instauration du traitement par sacubitril/valsartan (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA avec sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème. Le traitement par Ramipril HCT Zentiva doit être initié après l'élimination de sacubitril/valsartan de l'organisme (au plus tôt 36 heures après la dernière dose). Inversement en cas de passage de Ramipril HCT Zentiva à sacubitril/valsartan, Ramipril HCT Zentiva doit être éliminé de l'organisme avant instauration du traitement par sacubitril/valsartan (voir "Contre-indications" et "Interactions" ).
• -L'utilisation de Ramipril HCT Zentiva en association avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• +L'utilisation de Ramipril HCT Zentiva en association avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques "Contre-indications" et "Interactions" ).
• -·malades présentant une hypertension artérielle sévère, en particulier maligne;
• -·malades déshydratés ou déplétés en sels ou risquant de l'être (par ex. par un apport liquidien ou de NaCl insuffisant ou suite à des diarrhées, des vomissements, une transpiration excessive sans compensation des pertes hydrosodées);
• -·malades sous traitement diurétique;
• -·malades souffrant d'une insuffisance cardiaque, en particulier sévère;
• -·maladies souffrant d'un dysfonctionnement ventricule gauche par valvulopathie, par ex. sténose mitrale ou aortique à retentissement hémodynamique;
• -·malades affectés d'une sténose des artères rénales à retentissement hémodynamique (un arrêt du traitement diurétique peut être nécessaire).
• +malades présentant une hypertension artérielle sévère, en particulier maligne;
• +malades déshydratés ou déplétés en sels ou risquant de l'être (par ex. par un apport liquidien ou de NaCl insuffisant ou suite à des diarrhées, des vomissements, une transpiration excessive sans compensation des pertes hydrosodées);
• +malades sous traitement diurétique;
• +malades souffrant d'une insuffisance cardiaque, en particulier sévère;
• +maladies souffrant d'un dysfonctionnement ventricule gauche par valvulopathie, par ex. sténose mitrale ou aortique à retentissement hémodynamique;
• +malades affectés d'une sténose des artères rénales à retentissement hémodynamique (un arrêt du traitement diurétique peut être nécessaire).
• -Il faut contrôler la numération-formule leucocytaire; ces contrôles doivent être particulièrement fréquents en début de traitement et chez les malades à risque définis à la rubrique «Effets indésirables». S'il apparaît des signes de déficit immunitaire en rapport avec une leucopénie ou une tendance aux hémorragies suite à une thrombopénie, il faut contrôler la numération sanguine.
• +Il faut contrôler la numération-formule leucocytaire; ces contrôles doivent être particulièrement fréquents en début de traitement et chez les malades à risque définis à la rubrique "Effets indésirables" . S'il apparaît des signes de déficit immunitaire en rapport avec une leucopénie ou une tendance aux hémorragies suite à une thrombopénie, il faut contrôler la numération sanguine.
• -Il peut y avoir un risque accru d'angio-œdème chez les patients qui sont traités en même temps avec un inhibiteur de mTOR (p.ex. le temsirolimus), un inhibiteur de la DPP-4 (p.ex. la vildagliptine) ou un inhibiteur de la néprilysine (p.ex. le sacubitril ou racécadotril). Chez les patients qui utilisent déjà un inhibiteur de l'ECA, la prudence est donc de rigueur dès le début d'un traitement avec un inhibiteur de mTOR, un inhibiteur de la DPP-4 ou un inhibiteur de la néprilysine. (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Il peut y avoir un risque accru d'angio-œdème chez les patients qui sont traités en même temps avec un inhibiteur de mTOR (p.ex. le temsirolimus), un inhibiteur de la DPP-4 (p.ex. la vildagliptine) ou un inhibiteur de la néprilysine (p.ex. le sacubitril ou racécadotril). Chez les patients qui utilisent déjà un inhibiteur de l'ECA, la prudence est donc de rigueur dès le début d'un traitement avec un inhibiteur de mTOR, un inhibiteur de la DPP-4 ou un inhibiteur de la néprilysine. (voir "Contre-indications" et "Interactions" ).
• -Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir «Effets indésirables»).
• +Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir "Effets indésirables" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Ramipril HCT Zentiva, avec l'association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Un risque accru d'angiœdème a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'inhibiteurs de la néprilysine (NEP, endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Traitements extracorporels entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement, comme par une dialyse ou une hémofiltration avec certaines membranes à fort débit ou des LDL-aphérèses avec du sulfate de dextrane: risque de réactions anaphylactoïdes sévères (voir: «Contre-indications»).
• +La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Ramipril HCT Zentiva, avec l'association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• +Un risque accru d'angiœdème a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'inhibiteurs de la néprilysine (NEP, endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• +Traitements extracorporels entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement, comme par une dialyse ou une hémofiltration avec certaines membranes à fort débit ou des LDL-aphérèses avec du sulfate de dextrane: risque de réactions anaphylactoïdes sévères (voir: "Contre-indications" ).
• -Aliskirène: L'association de Ramipril HCT Zentiva avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale modérée et n'est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -ARA-II: L'association de Ramipril HCT Zentiva avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +Aliskirène: L'association de Ramipril HCT Zentiva avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale modérée et n'est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir rubriques "Mises en garde et précautions" et "Contre-indications" ).
• +ARA-II: L'association de Ramipril HCT Zentiva avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients (voir rubriques "Mises en garde et précautions" et "Contre-indications" ).
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés de manière décroissante selon leur gravité.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés de manière décroissante selon leur gravité.
• -Fréquence inconnue: xanthopsie (vision jaune), épanchement choroïdien, diminution de la sécrétion de larmes, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (hydrochlorothiazide, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: xanthopsie (vision jaune), épanchement choroïdien, diminution de la sécrétion de larmes, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (hydrochlorothiazide, voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée (voir aussi "Mises en garde et précautions" et "Propriétés/Effets" ).
• -Cancer de la peau non mélanome (CPNM): D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71'533 cas de carcinome basocellulaire (CB) et de 8'629 cas de carcinome épidermoïde (CE) appariés à 1'430'833 et 172'462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95%: 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95%: 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ: 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63'067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95%: 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (≥25'000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg) (voir aussi rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Cancer de la peau non mélanome (CPNM): D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71'533 cas de carcinome basocellulaire (CB) et de 8'629 cas de carcinome épidermoïde (CE) appariés à 1'430'833 et 172'462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95%: 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95%: 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ: 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63'067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95%: 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (≥25'000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg) (voir aussi rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.