• -Principe actif: Epirubicini hydrochloridum.
• -Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Epirubicin-Teva liquid
• -Ampoules perforables de concentré à diluer pour injection i.v. ou instillation i.vés.: 10 mg/5 ml ou 20 mg/10 ml ou 50 mg/25 ml ou 100 mg/50 ml ou 200 mg/100 ml de chlorhydrate d'épirubicine.
• -
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate d'épirubicine.
• +Excipients
• +Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -Traitement adjuvant du carcinome mammaire au stade précoce.
• -Traitement du carcinome mammaire au stade avancé.
• -Traitement du/des lymphomes malins, sarcome des parties molles, carcinome de l'estomac, carcinome bronchique, carcinome de l'ovaire.
• -Instillation intravésicale pour traiter et prévenir les récidives de papillomatoses carcinomateuses vésicales superficielles après résection transurétrale.
• +·Traitement adjuvant du carcinome mammaire au stade précoce.
• +·Traitement du carcinome mammaire au stade avancé.
• +·Traitement du/des lymphomes malins, sarcome des parties molles, carcinome de l'estomac, carcinome bronchique, carcinome de l'ovaire.
• +·Instillation intravésicale pour traiter et prévenir les récidives de papillomatoses carcinomateuses vésicales superficielles après résection transurétrale.
• -Si l'épirubicine est administrée en association avec d'autres cytostatiques de toxicité similaire, la dose recommandée par cycle doit être réduite. Une dose plus faible est particulièrement recommandée chez les patients dont la fonction médullaire a été perturbée par une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieures, ainsi que chez les patients âgés (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• +Si le chlorhydrate d'épirubicine est administré en association avec d'autres cytostatiques de toxicité similaire, la dose recommandée par cycle doit être réduite. Une dose plus faible est particulièrement recommandée chez les patients dont la fonction médullaire a été perturbée par une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieures, ainsi que chez les patients âgés (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• -En association avec d'autres cytostatiques, la dose d'épirubicine est de 100-120 mg/m2 de surface corporelle par voie i.v. toutes les 3-4 semaines.
• +En association avec d'autres cytostatiques, la dose de chlorhydrate d'épirubicine est de 100-120 mg/m2 de surface corporelle par voie i.v. toutes les 3-4 semaines.
• -En général, la dose recommandée d'épirubicine chez l'adulte est de 75-120 mg/m² de surface corporelle par voie i.v. toutes les 3 semaines, en association avec d'autres cytostatiques. Si un traitement combiné ne peut être envisagé, une monothérapie avec une dose d'épirubicine de 135 mg/m2 de surface corporelle par voie i.v. toutes les 3 semaines est recommandée.
• +En général, la dose recommandée de chlorhydrate d'épirubicine chez l'adulte est de 75-120 mg/m² de surface corporelle par voie i.v. toutes les 3 semaines, en association avec d'autres cytostatiques. Si un traitement combiné ne peut être envisagé, une monothérapie avec une dose de chlorhydrate d'épirubicine de 135 mg/m2 de surface corporelle par voie i.v. toutes les 3 semaines est recommandée.
• -En général, la dose recommandée d'épirubicine est de 75-90 mg/m² de surface corporelle par voie i.v., pouvant être répétée à 21 jours d'intervalle. Pour des données plus précises, voir les schémas de dosage des traitements combinés.
• +En général, la dose recommandée de chlorhydrate d'épirubicine est de 75-90 mg/m² de surface corporelle par voie i.v., pouvant être répétée à 21 jours d'intervalle. Pour des données plus précises, voir les schémas de dosage des traitements combinés.
• -Instillation de 50 mg d'épirubicine dans 50 ml de solution saline physiologique, 1× par semaine pendant 4 semaines, puis 1× par mois pendant 11 mois.
• +Instillation de 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine dans 50 ml de solution saline physiologique, 1× par semaine pendant 4 semaines, puis 1× par mois pendant 11 mois.
• -Instillation de 50 mg d'épirubicine dans 50 ml de solution saline physiologique, 1× par semaine pendant 8 semaines.
• -En cas d'intolérance locale, la dose doit être réduite à 30 mg d'épirubicine dans 50 ml de solution saline physiologique.
• +Instillation de 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine dans 50 ml de solution saline physiologique, 1× par semaine pendant 8 semaines.
• +En cas d'intolérance locale, la dose doit être réduite à 30 mg de chlorhydrate d'épirubicine dans 50 ml de solution saline physiologique.
• -Chez les patients âgés, les patients préalablement traités de manière intensive et ceux dont la moelle osseuse est atteinte, une dose de 60-75 mg/m2 d'épirubicine (dose élevée: 100-120 mg/m2) i.v. est généralement recommandée.
• +Chez les patients âgés, les patients préalablement traités de manière intensive et ceux dont la moelle osseuse est atteinte, une dose de 60-75 mg/m2 de chlorhydrate d'épirubicine (dose élevée: 100-120 mg/m2) i.v. est généralement recommandée.
• -L'élimination du principe actif étant essentiellement hépatobiliaire, la posologie doit être réduite chez les patients ayant une fonction hépatique réduite (voir «Pharmacocinétique/Cinétique pour certains groupes de patients»). Une réduction de la posologie est recommandée pour les valeurs hépatiques suivantes:
• +L'élimination du principe actif étant essentiellement hépatobiliaire, la posologie intraveineuse doit être réduite chez les patients ayant une fonction hépatique réduite (voir «Pharmacocinétique/Cinétique pour certains groupes de patients»). Une réduction de la posologie est recommandée pour les valeurs hépatiques suivantes:
• -Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ne doivent pas recevoir d'épirubicine (voir «Contre-indications»).
• +Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ne doivent pas recevoir de chlorhydrate d'épirubicine (voir «Contre-indications»).
• -Les anthracyclines, y compris l'épirubicine, ne doivent être administrées avec d'autres substances cardiotoxiques que sous surveillance simultanée étroite de la fonction cardiaque du patient. Le risque d'effet cardiotoxique des anthracyclines peut aussi être accru même après l'arrêt d'autres médicaments cardiotoxiques, en particulier lorsque ceux-ci présentent une longue demi-vie. La demi-vie du trastuzumab est d'environ 28-38 jours et la substance peut être présente dans le sang pendant une durée allant jusqu'à 27 semaines. Il convient donc d'éviter d'administrer un traitement par des anthracyclines pendant cette période ou de ne l'administrer que sous surveillance étroite de la fonction cardiaque.
• +Les anthracyclines, y compris l'épirubicine, ne doivent être administrées avec d'autres substances cardiotoxiques que sous surveillance simultanée étroite de la fonction cardiaque du patient. Le risque d'effet cardiotoxique des anthracyclines peut aussi être accru même après l'arrêt d'autres médicaments cardiotoxiques, en particulier lorsque ceux-ci présentent une longue demi-vie.
• +La demi-vie du trastuzumab varie; la substance peut être présente dans le sang pendant une durée allant jusqu'à 7 mois. Dans la mesure du possible, il convient donc d'éviter d'administrer un traitement par des anthracyclines pendant 7 mois après l'arrêt du trastuzumab. En cas d'utilisation d'anthracyclines avant cette période, il faut surveiller étroitement la fonction cardiaque.
• -Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur degré de sévérité, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), cas isolés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur degré de sévérité, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), cas isolés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L01DB03
• +Code ATC
• +L01DB03
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C) et à l'abri de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2 – 8 °C) et à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• -Les directives relatives aux cytostatiques doivent être respectées lors de la préparation et de l'élimination des solutions d'Epirubicin-Teva liquid.
• +Les directives relatives aux cytostatiques doivent être respectées lors de la manipulation, de la préparation et de l'élimination des solutions d'Epirubicin-Teva liquid.
• -Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 10 mg/5 ml flacon perf. 1. [A]
• -Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 20 mg/10 ml flacon perf. 1. [A]
• -Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 50 mg/25 ml flacon perf. 1. [A]
• -Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 100 mg/50 ml flacon perf. 1. [A]
• -Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 200 mg/100 ml flacon perf. 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 10 mg/5 ml flacon perforable 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 20 mg/10 ml flacon perforable 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 50 mg/25 ml flacon perforable 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 100 mg/50 ml flacon perforable 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 200 mg/100 ml flacon perforable 1. [A]
• -Mai 2017.
• -Numéro de la version interne: 2.1
• +Mai 2019
• +Numéro de version interne: 3.1