• -Epirubicin Actavis Solution
• -Ampoules perforables de concentré pour injection/instillation: 10 mg/5 ml ou 20 mg/10 ml ou 50 mg/25 ml ou 100 mg/50 ml ou 200 mg/100 ml de chlorhydrate d'épirubicine.
• +Epirubicin-Teva liquid
• +Ampoules perforables de concentré à diluer pour injection i.v. ou instillation i.vés.: 10 mg/5 ml ou 20 mg/10 ml ou 50 mg/25 ml ou 100 mg/50 ml ou 200 mg/100 ml de chlorhydrate d'épirubicine.
• -Epirubicin Actavis Solution est administré en injection intraveineuse ou en instillation intravésicale. Pour la préparation des solutions et leur administration, voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +Epirubicin-Teva liquid est administré en injection intraveineuse ou en instillation intravésicale. Pour la préparation des solutions et leur administration, voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -En association avec d'autres cytostatiques, la dose d'Epirubicin Actavis est de 100-120 mg/m2 de surface corporelle par voie i.v. toutes les 3-4 semaines.
• +En association avec d'autres cytostatiques, la dose d'Epirubicin-Teva liquid est de 100-120 mg/m2 de surface corporelle par voie i.v. toutes les 3-4 semaines.
• -Avant le début d'un traitement par l'épirubicine, les effets indésirables d'un traitement précédent (p.ex. stomatite, neutropénie, thrombopénie et maladies infectieuses généralisées), doivent avoir préalablement disparu. Dans les traitements à hautes doses, une surveillance particulière est de rigueur en raison des risques de complications cliniques pouvant résulter d'une forte myélosuppression.
• +Avant le début d'un traitement par l'épirubicine, les effets indésirables d'un traitement précédent (p.ex. stomatite, neutropénie, thrombopénie et maladies infectieuses généralisées) doivent avoir préalablement disparu. Dans les traitements à hautes doses, une surveillance particulière est de rigueur en raison des risques de complications cliniques pouvant résulter d'une forte myélosuppression.
• -Les anthracyclines, y compris l'épirubicine, ne doivent être administrées avec d'autres substances cardiotoxiques que sous surveillance simultanée étroite de la fonction cardiaque du patient. Le risque d'effet cardiotoxique des anthracyclines peut aussi être accru même après l'arrêt d'autres médicaments cardiotoxiques, en particulier lorsque ceux-ci présentent une longue demi-vie. La demi-vie du trastuzumab est d'environ 28-38 jours et la substance peut être présente dans le sang pendant une durée allant jusqu'à 27 semaines. Il convient donc d'éviter d'administrer un traitement par des anthracyclines pendant cette période ou de ne l'administrer que sous surveillance étroite de la fonction cardiaque.
• +Les anthracyclines, y compris l'épirubicine, ne doivent être administrées avec d'autres substances cardiotoxiques que sous surveillance simultanée étroite de la fonction cardiaque du patient. Le risque d'effet cardiotoxique des anthracyclines peut aussi être accru même après l'arrêt d'autres médicaments cardiotoxiques, en particulier lorsque ceux-ci présentent une longue demi-vie. La demivie du trastuzumab est d'environ 28-38 jours et la substance peut être présente dans le sang pendant une durée allant jusqu'à 27 semaines. Il convient donc d'éviter d'administrer un traitement par des anthracyclines pendant cette période ou de ne l'administrer que sous surveillance étroite de la fonction cardiaque.
• -L'administration d'Epirubicin Actavis Solution doit se faire par voie intraveineuse stricte. Une injection paraveineuse accidentelle peut provoquer des douleurs locales, des lésions tissulaires sévères (vésication, cellulite sévère), une nécrose locale et une thrombophlébite. Si le médicament est administré conformément aux prescriptions d'emploi, le risque d'une thrombophlébite au site d'injection est minime.
• +L'administration d'Epirubicin-Teva liquid doit se faire par voie intraveineuse stricte. Une injection paraveineuse accidentelle peut provoquer des douleurs locales, des lésions tissulaires sévères (vésication, cellulite sévère), une nécrose locale et une thrombophlébite. Si le médicament est administré conformément aux prescriptions d'emploi, le risque d'une thrombophlébite au site d'injection est minime.
• -Epirubicin Actavis Solution ne devrait pas être utilisée pour traiter des tumeurs invasives qui ont traversé la paroi vésicale (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
• +Epirubicin-Teva liquid ne devrait pas être utilisée pour traiter des tumeurs invasives qui ont traversé la paroi vésicale (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
• -De très fortes doses uniques d'Epirubicin Actavis Solution peuvent, en 24 heures, conduire à une dégénérescence myocardique, et en 10 à 14 jours, à une dépression médullaire sévère. Le traitement devrait comporter des mesures de soutien telles que transfusions sanguines et séjour dans des locaux stériles. On a constaté des insuffisances cardiaques jusqu'à 6 mois après le surdosage avec les dérivés des anthracyclines. Aussi faut-il surveiller de près ces patients. En cas d'apparition d'une insuffisance cardiaque, celle-ci doit être traitée de manière conventionnelle.
• +De très fortes doses uniques d'Epirubicin-Teva liquid peuvent, en 24 heures, conduire à une dégénérescence myocardique, et en 10 à 14 jours, à une dépression médullaire sévère. Le traitement devrait comporter des mesures de soutien telles que transfusions sanguines et séjour dans des locaux stériles. On a constaté des insuffisances cardiaques jusqu'à 6 mois après le surdosage avec les dérivés des anthracyclines. Aussi faut-il surveiller de près ces patients. En cas d'apparition d'une insuffisance cardiaque, celle-ci doit être traitée de manière conventionnelle.
• -Epirubicin Actavis Solution ne doit pas être mélangé à de l'héparine, en raison de l'incompatibilité chimique de cette substance avec l'épirubicine et du risque de précipitation. Epirubicin Actavis Solution ne doit pas être mélangé à d'autres solutions car en cas de contact prolongé avec des solutions à pH alcalin, il peut se produire une hydrolyse du principe actif.
• +Epirubicin-Teva liquid ne doit pas être mélangé à de l'héparine, en raison de l'incompatibilité chimique de cette substance avec l'épirubicine et du risque de précipitation. Epirubicin-Teva liquid ne doit pas être mélangé à d'autres solutions car en cas de contact prolongé avec des solutions à pH alcalin, il peut se produire une hydrolyse du principe actif.
• -Epirubicin Actavis Solution: conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas conserver la solution plus de 24 heures à température ambiante (15–25 °C) et la conserver à l'abri de la lumière. Le stockage d'Epirubicin Actavis Solution au réfrigérateur peut entraîner la formation d'un produit de consistance gélatineuse. Toutefois, à température ambiante (15–25 °C), le produit se transforme à nouveau en une solution légèrement visqueuse voire complètement fluide après deux à quatre heures au maximum.
• -Epirubicin Actavis Solution ne contient pas de conservateur. Après ouverture des ampoules perforables, utiliser immédiatement la solution. Si nécessaire, elle peut être conservée au réfrigérateur et à l'abri de la lumière pendant une durée maximale de 24 heures (2–8 °C).
• +Epirubicin-Teva liquid: conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas conserver la solution plus de 24 heures à température ambiante (15–25 °C) et la conserver à l'abri de la lumière. Le stockage d'Epirubicin-Teva liquid au réfrigérateur peut entraîner la formation d'un produit de consistance gélatineuse. Toutefois, à température ambiante (15–25 °C), le produit se transforme à nouveau en une solution légèrement visqueuse voire complètement fluide après deux à quatre heures au maximum.
• +Epirubicin-Teva liquid ne contient pas de conservateur. Après ouverture des ampoules perforables, utiliser immédiatement la solution. Si nécessaire, elle peut être conservée au réfrigérateur et à l'abri de la lumière pendant une durée maximale de 24 heures (2–8 °C).
• -Epirubicin Actavis Solution peut être utilisé directement. Avant de l'administrer au patient, il faut cependant la laisser se réchauffer à température ambiante (15–25 °C).
• +Epirubicin-Teva liquid peut être utilisé directement. Avant de l'administrer au patient, il faut cependant la laisser se réchauffer à température ambiante (15–25 °C).
• -Le concentré (Epirubicin Actavis Solution) sera injecté dans la tubulure d'une perfusion de solution saline physiologique ou de solution de glucose à 5% déjà en cours pendant 3 à 20 minutes, selon la dose administrée et le volume de solution de perfusion. Cette administration sera suivie d'une perfusion intraveineuse de solution saline physiologique ou de solution de glucose à 5% pendant 10–15 min.
• +Le concentré (Epirubicin-Teva liquid) sera injecté dans la tubulure d'une perfusion de solution saline physiologique ou de solution de glucose à 5% déjà en cours pendant 3 à 20 minutes, selon la dose administrée et le volume de solution de perfusion. Cette administration sera suivie d'une perfusion intraveineuse de solution saline physiologique ou de solution de glucose à 5% pendant 10–15 min.
• -Pour l'instillation vésicale, on dissout 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine dans 50 ml de solution physiologique de NaCl. En ce qui concerne Epirubicin Actavis Solution 50 mg, il convient d'ajouter encore 25 ml de solution saline physiologique. La solution instillée doit rester dans la vessie durant une heure au moins. Durant l'instillation, il faut tourner de temps en temps le patient. La vessie doit être vidée à la fin de l'instillation. Le patient ne doit plus boire de liquide pendant les 12 heures qui précèdent le traitement.
• +Pour l'instillation vésicale, on dissout 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine dans 50 ml de solution physiologique de NaCl. En ce qui concerne Epirubicin-Teva liquid 50 mg, il convient d'ajouter encore 25 ml de solution saline physiologique. La solution instillée doit rester dans la vessie durant une heure au moins. Durant l'instillation, il faut tourner de temps en temps le patient. La vessie doit être vidée à la fin de l'instillation. Le patient ne doit plus boire de liquide pendant les 12 heures qui précèdent le traitement.
• -Les directives relatives aux cytostatiques doivent être respectées lors de la préparation et de l'élimination des solutions d'Epirubicin Actavis.
• +Les directives relatives aux cytostatiques doivent être respectées lors de la préparation et de l'élimination des solutions d'Epirubicin-Teva liquid.
• -58274 (Swissmedic)
• +58274 (Swissmedic).
• -Epirubicin Actavis Solution conc 10 mg/5 ml flac 1. [A]
• -Epirubicin Actavis Solution conc 20 mg/10 ml flac 1. [A]
• -Epirubicin Actavis Solution conc 50 mg/25 ml flac 1. [A]
• -Epirubicin Actavis Solution conc 100 mg/50 ml flac 1. [A]
• -Epirubicin Actavis Solution conc 200 mg/100 ml flac 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 10 mg/5 ml flacon perf. 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 20 mg/10 ml flacon perf. 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 50 mg/25 ml flacon perf. 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 100 mg/50 ml flacon perf. 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, concentré à diluer pour injection i.v./instillation i.vés., 200 mg/100 ml flacon perf. 1. [A]
• -Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Numéro de la version interne: 1.2