• -Cas aigus d'ulcères duodénaux et d'ulcères gastriques. Formes légères et moyennement graves de l'œsophagite par reflux gastroœsophagien (stade 2–3 selon Savary-Miller).
• +Cas aigus d'ulcères duodénaux et d'ulcères gastriques. Formes légères et moyennement graves de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien (stade 2–3 selon Savary-Miller).
• -Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (>1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (> 1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.
• -Effet de Pantoprazol sur d'autres médicaments
• +Effet de pantoprazole sur d'autres médicaments
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les expérimentations animales ont révé une toxicité de reproduction (données plus précises sous rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• -Inconnus: Hyponatrémie, hypomagnésémie.
• +Inconnus: Hyponatrémie, hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»). Une hypomagnésémie sévère peut être accompagnée d'une hypocalcémie et/ou d'une hypokaliémie.
• -Inconnus: Colite microscopique.
• +Inconnus: Colite microscopique
• -Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité.
• +Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité, DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -Inconnus: Néphrite interstitielle.
• +Inconnus: Néphrite tubulo-interstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).
• +Fréquents: Thrombophlébite au site d'injection.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquents: Thrombophlébite au site d'injection.
• -Le pantoprazole est dégradé presque exclusivement par le foie. Le métabolisme du pantoprazole se fait principalement par le biais de la déméthylation médiée par le CYP2C19 et de la sulfatation subséquente, mais aussi par le biais d'autres voies métaboliques telles que l'oxydation médiée par le CYP3A4. Dans le sérum, tout comme dans l'urine, le métabolite principal est le desméthyl-pantoprazole conjugué au sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 heures) est à peine plus longue que celle du pantoprazole. Le métabolite principal ne contribue pas à l'inhibition de la sécrétion acide (expérimentation animale).
• +Le pantoprazole est dégradé presque exclusivement par le foie. Le métabolisme du pantoprazole se fait principalement par le biais de la déméthylation médiée par le CYP2C19 et de la sulfatation subséquente, mais aussi par le biais d'autres voies métaboliques telles que l'oxydation médiée par le CYP3A4. Dans le sérum, tout comme dans l'urine, le métabolite principal est le desméthylpantoprazole conjugué au sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 heures) est à peine plus longue que celle du pantoprazole. Le métabolite principal ne contribue pas à l'inhibition de la sécrétion acide (expérimentation animale).
• +Patients atteints d'insuffisance rénale
• +
• -Utiliser la solution reconstituée dans les 12 heures. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, l'utilisateur est responsable avant l'administration de se conformer au temps et aux conditions de conservation qui est de 12 heures et de 25 °C au maximum. La solution restant est à rejeter.
• +Utiliser la solution reconstituée dans les 12 heures. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, l'utilisateur est responsable avant l'administration de se conformer au temps et aux conditions de conservation qui est de 12 heures et de 25°C au maximum. La solution restant est à rejeter.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -58279 (Swissmedic).
• +58279 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Janvier 2020.
• +Février 2021.