• -Principe actif: pantoprazolum ut pantoprazolum natricum sesquihydricum pro vitro.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre lyophilisée pour la préparation d'une solution pour l'emploi i.v.
• -1 flacon perforable de Pantoprazole Sandoz i.v. contient: pantoprazolum 40 mg.
• +Principes actifs
• +Pantoprazolum ut pantoprazolum natricum sesquihydricum pro vitro.
• -Mode d'administration correct
• +Mode d'administration
• +Mode d'administration correct de Pantoprazole Sanodz i.v.
• -Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP.
• -Chez les patients probablement traités sur une longue période ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer l'hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être prise en considération avant le traitement par IPP et pendant celui-ci à intervalles réguliers.
• +Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP. Chez les patients probablement traités sur une longue période ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer l'hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être prise en considération avant le traitement par IPP et pendant celui-ci à intervalles réguliers.
• +Effet de Pantoprazol sur d'autres médicaments
• +
• -Des expérimentations animales révèlent une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Les expérimentations animales ont révé une toxicité de reproduction (données plus précises sous rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -Le passage de faibles quantités dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• +Le passage du pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• -Rares: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol), modifications du poids.
• +Rares: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol); modifications du poids.
• -Affections gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• +Inconnus: Colite microscopique.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: A02BC02
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• +Code ATC
• +A02BC02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Patients atteints d'insuffisance hépatique, patients âgés
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (20 mg de pantoprazole orale), et entre 7 et 9 heures (40 mg de pantoprazole orale), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (20 mg de pantoprazole orale) et 5 à 7 (40 mg de pantoprazole orale). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (20 mg de pantoprazole orale) et de 1,5 (40 mg de pantoprazole orale). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Enfants et adolescents
• +Des doses uniques de 0,8 ou de 1,6 mg/kg de pantoprazole i.v. administrées à des enfants âgés de 2 à 16 ans, n'ont pas montré de dépendance significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids.
• +Polymorphismes génétiques
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique, patients âgés
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (20 mg de pantoprazole orale), et entre 7 et 9 heures (40 mg de pantoprazole orale), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (20 mg de pantoprazole orale) et 5 à 7 (40 mg de pantoprazole orale). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (20 mg de pantoprazole orale) et de 1,5 (40 mg de pantoprazole orale). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Des signes de fÅ“totoxicité légère (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des signes de fÅ“totoxicité (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 3 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Pantoprazole Sandoz i.v. subst sèche 40 mg 1 flacon perforable (B)
• +Pantoprazole Sandoz i.v. subst sèche 40 mg 1 flacon perforable. (B)
• -Septembre 2017.
• +Janvier 2020.