• -Carboplatine (abréviation: CBDCA).
• +Carboplatine (abréviation CBDCA).
• -*valeur désirée de l'AUC traitement prévu etat de traitement du patient
• +*Valeur désirée de l'AUC Traitement prévu Etat de traitement du patient
• +Neurotoxicité
• +Des perturbations visuelles dont la perte de vision, ont été rapportées chez des patients ayant reçu des doses de carboplatine supérieures à celles recommandées. Il paraît toutefois que la vision se rétablit entièrement ou significativement quelques semaines après l'arrêt de ces doses élevées. Une neurotoxicité périphérique a été observée fréquemment chez des patients traités par carboplatine.
• +Une neurotoxicité périphérique survient plus fréquemment chez des patients âgés de plus de 65 ans et/ou chez des patients recevant un traitement combiné, ayant reçu antérieurement un traitement par cisplatine ou un traitement prolongé par carboplatine (exposition cumulée).
• +Réactions d'hypersensibilité
• +L'administration de Carboplatin-Teva liquid peut provoquer des réactions allergiques pouvant nécessiter un traitement symptomatique adapté. Le risque de réactions allergiques, y compris de chocs anaphylactiques d'issue fatale, est plus élevée chez les patients ayant reçu antérieurement un traitement par des médicaments contenant du platine (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis ont été rapportés (spasmes allergiques aigus des artères coronaires pouvant entraîner un infarctus du myocarde, parfois fatal, voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Toxicité gastro-intestinale
• +Le carboplatine peut entraîner des nausées et des vomissements. Il a été rapporté qu'une prémédication par antiémétiques et une administration plus lente du médicament peuvent réduire la fréquence et l'intensité de ces effets indésirables.
• -Le carboplatine s'est avéré embryotoxique et tératogène lorsqu'elle a été administrée à des rats au cours de l'organogenèse. Aucune étude contrôlée n'a été réalisée chez les femmes enceintes. Par conséquent, Carboplatin-Teva liquid ne devrait pas être administré pendant la grossesse. Les patientes en âge de procréer devraient utiliser une méthode contraceptive efficace et être informées à ce sujet et sur le risque d'une grossesse pendant la thérapie par le carboplatine.
• +Le carboplatine s'est avéré embryotoxique et tératogène lorsqu'il a été administré à des rats au cours de l'organogenèse. Aucune étude contrôlée n'a été réalisée chez les femmes enceintes. Par conséquent, Carboplatin-Teva liquid ne devrait pas être administré pendant la grossesse. Les patientes en âge de procréer devraient utiliser une méthode contraceptive efficace et être informées à ce sujet et sur le risque d'une grossesse pendant la thérapie par le carboplatine.
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Le développement de tumeurs secondaires a été rapporté dans le cadre de traitements aux associations cytostatiques; la corrélation de ce phénomène avec le carboplatine n'est pas clarifiée.
• +Fréquence inconnue: Le développement de tumeurs secondaires a été rapporté dans le cadre de traitements aux associations cytostatiques; la corrélation de ce phénomène avec le carboplatine n'est pas clarifiée.
• +Fréquence inconnue: myélosuppression.
• +
• -Fréquents: réactions allergiques telles qu'exanthème, urticaire, érythème, fièvre sans cause identifiable, démangeaisons, réaction anaphylactoïde avec bronchospasmes et hypotension au début du traitement.
• +Fréquents: réactions allergiques telles que réactions anaphylactiques avec bronchospasmes et hypotension au début du traitement.
• +Fréquence inconnue: déshydratation.
• +Fréquence inconnue: apoplexie (parfois létale).
• +
• -Très rares: inflammations du nerf optique associées à des troubles visuels (y compris cécité) chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses plus élevées que recommandées. Une normalisation de la capacité visuelle ou une amélioration significative des troubles visuels est apparue en l'espace de quelques semaines apprêt l'arrêt d'administration des doses élevées.
• +Fréquents: inflammation des nerfs optiques associée à des troubles visuels y compris cécité chez des patients ayant reçu des doses plus élevées que celles recommandées. Une normalisation de la capacité visuelle ou une amélioration significative des troubles visuels est apparue en l'espace de quelques semaines après l'arrêt d'administration des doses élevées.
• -Occasionnelles: défaillance cardiaque, thromboembolie, apoplexie, toutes partiellement mortelles (un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré), hypertension artérielle.
• +Occasionnels: défaillance cardiaque, parfois létale (un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré).
• +Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (observé après la mise sur le marché)
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue: thromboembolie (parfois létale, un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré), hypertension, hypotension (dans le contexte de réactions anaphylactiques).
• -Fréquents: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées; elles sont réversibles chez 50% des patients.
• +Fréquents: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées et réversibles chez 50% des patients.
• +Fréquence inconnue: exanthème, urticaire, érythème, démangeaisons.
• +
• -Occasionnelles: arthralgie, myalgie.
• +Fréquents: arthralgie, myalgie.
• -Rares: poussées de fièvre sans signes d'une infection ou d'une réaction allergique, malaise, déshydratation.
• +Rares: poussées de fièvre sans signes d'une infection ou d'une réaction allergique, malaise.
• -Le contact avec l'aluminium peut provoquer une précipitation et/ou atténuer l'effet du médicament.
• -Ne pas utiliser d'aiguilles ou d'appareils i.v. contenant de l'aluminium, qui pourrait entrer en contact avec la solution Carboplatin-Teva liquid.
• +Le contact avec l'aluminium peut provoquer une précipitation et/ou atténuer l'effet du médicament. Ne pas utiliser d'aiguilles ou d'appareils i.v. contenant de l'aluminium, qui pourrait entrer en contact avec la solution Carboplatin-Teva liquid.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -La solution peut être appliquée telle quelle ou diluée avec une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% (jusqu'à une concentration de 0,5 mg/ml). Carboplatin-Teva liquid doit être administré par perfusion en 15 à 60 minutes. Après prélèvement ou dilution dans une solution de glucose à 5% ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, les concentrations de 0,5–10 mg/ml sont physiquement et chimiquement stables pendant 8 heures à température ambiante (15–25 °C). Carboplatin-Teva liquid ne contient pas d'agents conservateurs. 8 heures après la préparation, les solutions ne doivent plus être administrées.
• +La solution peut être administrée telle quelle ou diluée avec une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% (jusqu'à une concentration de 0,5 mg/ml). Carboplatin-Teva liquid doit être administré par perfusion en 15 à 60 minutes. Après enlèvement ou dilution dans une solution de glucose à 5% ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, les concentrations de 0,5–10 mg/ml sont physiquement et chimiquement stables pendant 8 heures à température ambiante (15–25 °C). Carboplatin-Teva liquid ne contient pas d'agents conservateurs. 8 heures après la préparation, les solutions ne doivent plus être administrées.
• -Mars 2020.
• -Numéro de la version interne: 5.1
• +Septembre 2023.
• +Numéro de la version interne: 6.1