• -Comprimés pelliculés à 50 mg (sécables).
• +Lactab à 50 mg (sécables).
• -Sumatriptan-Teva ne doit pas être utilisé pour le traitement prophylactique de la migraine et des céphalées en grappe.
• +Sumatriptan-Mepha ne doit pas être utilisé pour le traitement prophylactique de la migraine et des céphalées en grappe.
• -Il est recommandé de commencer le traitement par Sumatriptan-Teva dès les premiers signes de céphalées migraineuses ou de l'apparition de symptômes d'accompagnement, tels que des nausées, des vomissements ou d'une photo- et phonophobie. Mais l'efficacité du médicament est la même lorsqu'il est administré plus tardivement.
• -Les patients qui n'ont pas répondu à la première dose ne devraient pas utiliser de deuxième dose pour la même crise. Sumatriptan-Teva peut à nouveau être utilisé pour les crises de migraine ultérieures.
• -La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, ½ à 1 comprimé pelliculé à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent prendre ½ comprimé pelliculé à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c'est-à-dire en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pouvait être atteinte par 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• -Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 comprimé à 50 mg, peuvent être administrées au cours des 24 heures consécutives en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
• +Il est recommandé de commencer le traitement par Sumatriptan-Mepha dès les premiers signes de céphalées migraineuses ou de l'apparition de symptômes d'accompagnement, tels que des nausées, des vomissements ou d'une photo- et phonophobie. Mais l'efficacité du médicament est la même lorsqu'il est administré plus tardivement.
• +Les patients qui n'ont pas répondu à la première dose ne devraient pas utiliser de deuxième dose pour la même crise. Sumatriptan-Mepha peut à nouveau être utilisé pour les crises de migraine ultérieures.
• +La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, ½ à 1 Lactab à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent prendre ½ Lactab à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c'est-à-dire en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pouvait être atteinte par 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• +Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 Lactab à 50 mg, peuvent être administrées au cours des 24 heures consécutives en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• +Les Lactab doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
• -Dans ces circonstances, Sumatriptan-Teva ne devrait pas être utilisé par ces patients.
• +Dans ces circonstances, Sumatriptan-Mepha ne devrait pas être utilisé par ces patients.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Sumatriptan-Teva selon la composition.
• -Sumatriptan-Teva ne doit pas être utilisé pour traiter la migraine hémiplégique, la migraine ophtalmoplégique ou la migraine basilaire.
• -Sumatriptan-Teva est contre-indiqué chez les patients avec les affections suivantes dans l'anamnèse:
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Sumatriptan-Mepha selon la composition.
• +Sumatriptan-Mepha ne doit pas être utilisé pour traiter la migraine hémiplégique, la migraine ophtalmoplégique ou la migraine basilaire.
• +Sumatriptan-Mepha est contre-indiqué chez les patients avec les affections suivantes dans l'anamnèse:
• -Sumatriptan-Teva ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d'apoplexie (AVC) ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).
• -Sumatriptan-Teva ne doit pas être administré à des patients traités simultanément par des IMAO. Le traitement par Sumatriptan-Teva ne peut débuter que deux semaines après l'arrêt de l'inhibiteur de la MAO (voir «Interactions»).
• +Sumatriptan-Mepha ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d'apoplexie (AVC) ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).
• +Sumatriptan-Mepha ne doit pas être administré à des patients traités simultanément par des IMAO. Le traitement par Sumatriptan-Mepha ne peut débuter que deux semaines après l'arrêt de l'inhibiteur de la MAO (voir «Interactions»).
• -Sumatriptan-Teva n'est pas indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique grave.
• +Sumatriptan-Mepha n'est pas indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique grave.
• -Sumatriptan-Teva ne doit être utilisé qu'en présence d'un diagnostic formel de migraine.
• +Sumatriptan-Mepha ne doit être utilisé qu'en présence d'un diagnostic formel de migraine.
• -Sumatriptan-Teva ne doit être administré qu'avec précaution aux patients présentant des antécédents de crises convulsives ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil convulsif.
• +Sumatriptan-Mepha ne doit être administré qu'avec précaution aux patients présentant des antécédents de crises convulsives ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil convulsif.
• -Si des symptômes évoquant une maladie cardiaque ischémique surviennent sous Sumatriptan-Teva, il faut procéder à des examens appropriés avant la poursuite du traitement.
• -Chez les patients auprès desquels la possibilité d'une maladie cardiaque non diagnostiquée subsiste, le traitement par Sumatriptan-Teva ne pourra avoir lieu qu'après l'exclusion d'une maladie cardiovasculaire. Ceci concerne essentiellement les femmes dans la postménopause, les hommes âgés de plus de 40 ans et les patients présentant des facteurs de risque pour une maladie cardiaque coronaire. Il est possible que malgré ces analyses on ne puisse pas repérer tous les patients atteints d'une maladie cardiaque. Dans de très rares cas, on a observé des incidents coronaires graves chez des patients sans antécédents de maladies cardiovasculaires.
• +Si des symptômes évoquant une maladie cardiaque ischémique surviennent sous Sumatriptan-Mepha, il faut procéder à des examens appropriés avant la poursuite du traitement.
• +Chez les patients auprès desquels la possibilité d'une maladie cardiaque non diagnostiquée subsiste, le traitement par Sumatriptan-Mepha ne pourra avoir lieu qu'après l'exclusion d'une maladie cardiovasculaire. Ceci concerne essentiellement les femmes dans la postménopause, les hommes âgés de plus de 40 ans et les patients présentant des facteurs de risque pour une maladie cardiaque coronaire. Il est possible que malgré ces analyses on ne puisse pas repérer tous les patients atteints d'une maladie cardiaque. Dans de très rares cas, on a observé des incidents coronaires graves chez des patients sans antécédents de maladies cardiovasculaires.
• -Les patients connus pour une hypersensibilité aux sulfamides peuvent également présenter des réactions allergiques après administration de Sumatriptan-Teva. Cela peut aller des réactions cutanées jusqu'à l'anaphylaxie. Même si les indices relatifs à une sensibilisation croisée sont peu nombreux, la prudence est de rigueur lors de l'administration de sumatriptan à ces patients.
• +Les patients connus pour une hypersensibilité aux sulfamides peuvent également présenter des réactions allergiques après administration de Sumatriptan-Mepha. Cela peut aller des réactions cutanées jusqu'à l'anaphylaxie. Même si les indices relatifs à une sensibilisation croisée sont peu nombreux, la prudence est de rigueur lors de l'administration de sumatriptan à ces patients.
• -Inhibiteurs de la MAO: le moclobémide augmente l'ASC du sumatriptan de 130%. L'administration concomitante de Sumatriptan-Teva et d'inhibiteurs de la MAO est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Inhibiteurs de la MAO: le moclobémide augmente l'ASC du sumatriptan de 130%. L'administration concomitante de Sumatriptan-Mepha et d'inhibiteurs de la MAO est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -Différents registres de grossesse ont documenté, de manière prospective, le terme de la grossesse chez plus de 1000 femmes traitées par le sumatriptan. Bien que les informations ne soient pas suffisantes pour tirer des conclusions définitives, les résultats d'examens effectués chez les femmes soumises à une exposition au sumatriptan ne révèlent aucun accroissement de la fréquence ni aucun type de malformations congénitales par rapport à la population générale. Sumatriptan-Teva ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Différents registres de grossesse ont documenté, de manière prospective, le terme de la grossesse chez plus de 1000 femmes traitées par le sumatriptan. Bien que les informations ne soient pas suffisantes pour tirer des conclusions définitives, les résultats d'examens effectués chez les femmes soumises à une exposition au sumatriptan ne révèlent aucun accroissement de la fréquence ni aucun type de malformations congénitales par rapport à la population générale. Sumatriptan-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -La migraine ou le traitement par Sumatriptan-Teva peuvent entraîner une somnolence. La prudence est donc de rigueur chez les patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• +La migraine ou le traitement par Sumatriptan-Mepha peuvent entraîner une somnolence. La prudence est donc de rigueur chez les patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et, du tissu conjonctif
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -En résumé, ces études ont révélé que les comprimés de Sumatriptan-Teva, administrés à des doses uniques de 25 mg, 50 mg ou 100 mg, s'avèrent efficaces dans le traitement des crises aiguës de migraine chez l'adulte. En même temps, il a été démontré que des doses uniques de 50 mg ou de 100 mg peuvent produire des effets légèrement supérieurs à ceux obtenus par des doses de 25 mg. Par contre, le taux de succès obtenu avec des doses uniques de 100 mg n'a pas été supérieur à celui atteint par des doses de 50 mg, le profil d'effets indésirables étant plus favorable sous 50 mg.
• +En résumé, ces études ont révélé que les comprimés de sumatriptan, administrés à des doses uniques de 25 mg, 50 mg ou 100 mg, s'avèrent efficaces dans le traitement des crises aiguës de migraine chez l'adulte. En même temps, il a été démontré que des doses uniques de 50 mg ou de 100 mg peuvent produire des effets légèrement supérieurs à ceux obtenus par des doses de 25 mg. Par contre, le taux de succès obtenu avec des doses uniques de 100 mg n'a pas été supérieur à celui atteint par des doses de 50 mg, le profil d'effets indésirables étant plus favorable sous 50 mg.
• -Sumatriptan-Teva ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Sumatriptan-Mepha ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Sumatriptan-Teva Comprimés pelliculés 50 mg 6 (sécable) (B)
• -Sumatriptan-Teva Comprimés pelliculés 50 mg 12 (sécable) (B)
• +Sumatriptan-Mepha Lactab 50 mg 6 (sécable) (B)
• +Sumatriptan-Mepha Lactab 50 mg 12 (sécable) (B)
• -Teva Pharma AG, Basel.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -Numéro de version interne: 2.3
• +Numéro de version interne: 3.2