• -Pantoprazolum ut pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Pantoprazolum (ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum).
• -Color.: E104, E124; excipiens pro compresso obducto.
• +Noyau:
• +Natrii carbonas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hydroxypropylcellulosum, silica colloidalis anhydrica, calcii stearas
• +Couche de revêtement intermédiaire:
• +hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 400, jaune de quinoléine (E104), ferrum oxydatum flavum (E172), rouge cochenille A (E124)
• +Film gastrorésistant:
• +Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum (1:1), polysorbatum 80, natrii laurylsulfas, triethylis citras
• +1 comprimé pelliculé gastrorésistant à 20 mg contient 4,48 mg de sodium e 0,001 mg rouge cochenille A (E124).
• +1 comprimé pelliculé gastrorésistant à 40 mg contient 8,95 mg de sodium e 0,002 mg rouge cochenille A (E124).
• -Comprimés pelliculés gastrorésistants de Pantoprazole Sandoz à 20 mg pantoprazolum.
• -Comprimés pelliculés gastrorésistants de Pantoprazole Sandoz à 40 mg pantoprazolum.
• +Comprimés pelliculés gastrorésistants de Pantoprazole Sandoz à 20 mg pantoprazolum.
• +Comprimés pelliculés gastrorésistants de Pantoprazole Sandoz à 40 mg pantoprazolum.
• -En règle générale, la posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole Sandoz 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est habituellement obtenue dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazole Sandoz 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• -Après la disparition des symptômes, les troubles récidivants peuvent être traités en cas de besoin par 20 mg 1 fois par jour (traitement "on demand" ).
• +En règle générale, la posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole Sandoz 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est habituellement obtenue dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazole Sandoz 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• +Après la disparition des symptômes, les troubles récidivants peuvent être traités en cas de besoin par 20 mg 1 fois par jour (traitement "on demand" ).
• -En règle générale, 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole Sandoz 20 mg par jour; en cas de récidive, la dose journalière peut être portée à 40 mg, puis ramenée à 20 mg de pantoprazole, une fois la guérison obtenue.
• +En règle générale, 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole Sandoz 20 mg par jour; en cas de récidive, la dose journalière peut être portée à 40 mg, puis ramenée à 20 mg de pantoprazole, une fois la guérison obtenue.
• -En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• +En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• -Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés, ni chez les patients dont la fonction rénale est limitée. La dose journalière de 40 mg ne doit pas être dépassée.
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés, ni chez les patients dont la fonction rénale est limitée. La dose journalière de 40 mg ne doit pas être dépassée.
• -L'utilisation de Pantoprazole Sandoz a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1x par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l'espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement avec Pantoprazole Sandoz 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• +L'utilisation de Pantoprazole Sandoz a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1x par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l'espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement avec Pantoprazole Sandoz 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• -a) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole Sandoz 40 mg deux fois par jour.
• -+ 1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour.
• -+ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour.
• -b) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole Sandoz 40 mg deux fois par jour.
• -+ 400–500 mg de métronidazole deux fois par jour.
• -+ 250–500 mg de clarithromycine deux fois par jour.
• -c) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole Sandoz 40 mg deux fois par jour.
• -+ 1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour.
• -+ 500 mg de métronidazole deux fois par jour.
• +a) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole Sandoz 40 mg deux fois par jour.
• ++ 1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour.
• ++ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour.
• +b) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole Sandoz 40 mg deux fois par jour.
• ++ 400–500 mg de métronidazole deux fois par jour.
• ++ 250–500 mg de clarithromycine deux fois par jour.
• +c) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole Sandoz 40 mg deux fois par jour.
• ++ 1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour.
• ++ 500 mg de métronidazole deux fois par jour.
• -Si le traitement combiné n'entre pas en ligne de compte chez un patient, parce qu'il n'est pas porteur d'Helicobacter pylori, Pantoprazole Sandoz 40 mg doit être administré en monothérapie selon les directives posologiques suivantes:
• +Si le traitement combiné n'entre pas en ligne de compte chez un patient, parce qu'il n'est pas porteur d'Helicobacter pylori, Pantoprazole Sandoz 40 mg doit être administré en monothérapie selon les directives posologiques suivantes:
• -En règle générale, 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole Sandoz 40 mg par jour. La dose pourra être doublée dans certains cas particuliers tout comme en présence d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ou d'une ulcération gastrique ou duodénale, notamment lorsque ces dernières n'ont pas répondu à d'autres médicaments (augmentation posologique à 2 comprimés pelliculés gastrorésistants de Pantoprazole Sandoz 40 mg par jour).
• +En règle générale, 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole Sandoz 40 mg par jour. La dose pourra être doublée dans certains cas particuliers tout comme en présence d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ou d'une ulcération gastrique ou duodénale, notamment lorsque ces dernières n'ont pas répondu à d'autres médicaments (augmentation posologique à 2 comprimés pelliculés gastrorésistants de Pantoprazole Sandoz 40 mg par jour).
• -Traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique: la posologie initiale recommandée est de 80 mg (2 comprimés pelliculés de Pantoprazole Sandoz 40 mg) par jour. La posologie sera ensuite ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d'acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible; toutefois, elle ne doit pas être maintenue plus longtemps que ce qui est nécessaire pour un contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• +Traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique: la posologie initiale recommandée est de 80 mg (2 comprimés pelliculés de Pantoprazole Sandoz 40 mg) par jour. La posologie sera ensuite ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d'acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible; toutefois, elle ne doit pas être maintenue plus longtemps que ce qui est nécessaire pour un contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1× 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer Helicobacter pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1× 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer Helicobacter pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, la dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1× 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer Helicobacter pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, la dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1× 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer Helicobacter pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Il n'existe aucune expérience suffisante réalisée avec 40 mg de pantoprazole chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Il n'existe aucune expérience suffisante réalisée avec 40 mg de pantoprazole chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Les comprimés pelliculés ne doivent être ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau 1 heure avant un repas. Lors d'un traitement combiné pour l'éradication d'Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le deuxième comprimé pelliculé de Pantoprazole Sandoz 40 mg avant le repas du soir.
• +Les comprimés pelliculés ne doivent être ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau 1 heure avant un repas. Lors d'un traitement combiné pour l'éradication d'Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le deuxième comprimé pelliculé de Pantoprazole Sandoz 40 mg avant le repas du soir.
• -L'administration de Pantoprazole Sandoz 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels comme par ex. l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute.
• +L'administration de Pantoprazole Sandoz 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels comme par ex. l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• +Ce médicament contient le colorant azoïque cochenille rouge A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
• +
• -Les symptômes d'un surdosage ne sont pas connus chez l'être humain. Dans des cas isolés, une dose de 240 mg i.v. a été administrée sur 2 minutes et bien tolérée.
• +Les symptômes d'un surdosage ne sont pas connus chez l'être humain. Dans des cas isolés, une dose de 240 mg i.v. a été administrée sur 2 minutes et bien tolérée.
• -Après administration par voie orale ou intraveineuse, le pantoprazole inhibe de manière dose-dépendante la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Chez les volontaires testés, une dose orale de 40 mg a permis d'atteindre une inhibition de 51% le jour 1 et de 85% le jour 7. L'acidité basale sur 24 heures a baissé de 37% le jour 1 et de 98% le jour 7 sous l'effet de 40 mg par voie orale.
• +Après administration par voie orale ou intraveineuse, le pantoprazole inhibe de manière dose-dépendante la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Chez les volontaires testés, une dose orale de 40 mg a permis d'atteindre une inhibition de 51% le jour 1 et de 85% le jour 7. L'acidité basale sur 24 heures a baissé de 37% le jour 1 et de 98% le jour 7 sous l'effet de 40 mg par voie orale.
• -L'efficacité des comprimés pelliculés Pantoprazole Sandoz 20 mg et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux symptomatique légère (GORD). Le pantoprazole a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• +L'efficacité des comprimés pelliculés Pantoprazole Sandoz 20 mg et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux symptomatique légère (GORD). Le pantoprazole a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• -Après l'administration de doses orales uniques de 20 mg ou 40 mg de pantoprazole chez des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'AUC et la Cmax étaient comparables à celles constatées chez les adultes.
• +Après l'administration de doses orales uniques de 20 mg ou 40 mg de pantoprazole chez des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'AUC et la Cmax étaient comparables à celles constatées chez les adultes.
• -Environ 3% de la population européenne présente un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnel (poor metabolizers = métaboliseurs lents). Chez ces personnes, le pantoprazole sera vraisemblablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de 40 mg de pantoprazole, l'AUC médiane était environ six fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les personnes présentant une activité de l'enzyme CYP2C19 intacte (métaboliseurs rapides). La concentration plasmatique maximale avait augmenté de 60%. Ces résultats n'ont aucune influence sur le dosage du pantoprazole.
• +Environ 3% de la population européenne présente un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnel (poor metabolizers = métaboliseurs lents). Chez ces personnes, le pantoprazole sera vraisemblablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de 40 mg de pantoprazole, l'AUC médiane était environ six fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les personnes présentant une activité de l'enzyme CYP2C19 intacte (métaboliseurs rapides). La concentration plasmatique maximale avait augmenté de 60%. Ces résultats n'ont aucune influence sur le dosage du pantoprazole.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -58350 (Swissmedic).
• +58350 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz