• +(Comprimés avec rainure de fragmentation, sécables).
• +Veuillez observer les instructions concernant la sécabilité dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi, Mode d'administration».
• -·Exacerbations de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
• -·Infections bronchopulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie
• -·Pneumonie
• +oExacerbations de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
• +oInfections bronchopulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie
• +oPneumonie
• -·Urétrite et cervicite à gonocoques provoquées par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• -·Orchi-épididymite, y compris les cas provoqués par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• -·Affections inflammatoires pelviennes (PID), y compris les cas provoqués par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• -·Infections du tube digestif (p.ex. diarrhée de voyage)
• +oUrétrite et cervicite à gonocoques provoquées par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• +oOrchi-épididymite, y compris les cas provoqués par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• +oAffections inflammatoires pelviennes (PID), y compris les cas provoqués par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• +·Infections du tube digestif (par ex. diarrhée de voyage)
• -Les enfants de moins de 6 ans doivent être traités avec une forme galénique adéquate, cf. chapitre «Posologie/Mode d'emploi».
• +Les enfants de moins de 6 ans doivent être traités avec une forme galénique adéquate, cf. chapitre «Posologie/Mode d’emploi».
• -Pour la prophylaxie postexposition et pour le traitement du charbon après inhalation du germe Bacillus anthracis. L'efficacité de la ciprofloxacine dans le charbon a été démontrée par des expérimentations chez l'animal (voir chapitre «Propriétés/Effets»). Chez les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, il faut vérifier s'il n'est pas possible de passer à un traitement par (amino-)pénicilline lorsqu'on dispose de l'antibiogramme de la souche de Bacillus anthracis impliquée.
• +Pour la prophylaxie postexposition et pour le traitement du charbon après inhalation du germe Bacillus anthracis. L’efficacité de la ciprofloxacine dans le charbon a été démontrée par des expérimentations chez l'animal (voir chapitre «Propriétés/Effets»). Chez les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, il faut vérifier s'il n'est pas possible de passer à un traitement par (amino-)pénicilline lorsqu'on dispose de l'antibiogramme de la souche de Bacillus anthracis impliquée.
• -Pyélonéphrite compliquée 2× 500 mg à 2× 750 mg Au moins 10 jours, dans certains cas (p.ex. abcès), une durée du traitement au-delà de 21 jours est possible
• +Pyélonéphrite compliquée 2× 500 mg à 2× 750 mg Au moins 10 jours, dans certains cas (par ex. abcès), une durée du traitement au-delà de 21 jours est possible
• -Infections intra-abdominales provoquées par des bactéries à Gram négatif 2× 500 mg à 2× 750 mg 5 à 14 jours
• +Infections intra-abdominales provoquées par des bactéries à Gram négatif 2× 500 mg à 2× 750 mg 5 à 14 jours
• -Patients neutropéniques avec fièvre, si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne. La ciprofloxacine doit être associée à des substances antibactériennes adéquates selon les recommandations officielles. 2× 500 mg à 2× 750 mg Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
• +Patients neutropéniques avec fièvre, si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne. La ciprofloxacine doit être associée à des substances antibactériennes adéquates selon les recommandations officielles. 2× 500 mg à 2× 750 mg Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
• -Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (éventuellement y compris un traitement initial par voie parentérale par la ciprofloxacine)
• -Mucoviscidose chez les enfants et les adolescents (5-17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg 10 à 14 jours
• -Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite à E.coli 2× 10-20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg 10 à 21 jours
• +Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (éventuellement y compris un traitement initial par voie parentérale par la ciprofloxacine)
• +Mucoviscidose chez les enfants et les adolescents (5-17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg 10 à 14 jours
• +Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite à E. coli 2× 10-20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg 10 à 21 jours
• -Enfants/adolescents 10-15 mg/kg de poids corporel 2× par jour. La dose unitaire maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 500 mg (dose journalière maximale: 1000 mg de ciprofloxacine).
• +Enfants/adolescents 10-15 mg/kg de poids corporel 2× par jour. La dose unitaire maximale chez l’enfant ne doit pas dépasser 500mg (dose journalière maximale: 1000 mg de ciprofloxacine).
• -Intensité de l'insuffisance rénale Dose journalière maximale
• -Clairance de la créatinine Taux sérique de créatinine
• +Intensité de l’insuffisance rénale
• +Clairance de la créatinine Taux sérique de créatinine Dose journalière maximale
• -Posologie en cas d'insuffisance rénale et d'hémodialyse
• +Posologie en cas d’insuffisance rénale et d’hémodialyse
• -Posologie en cas d'insuffisance rénale et de dialyse péritonéale continue en ambulatoire
• +Posologie en cas d’insuffisance rénale et de dialyse péritonéale continue en ambulatoire
• -En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination de la ciprofloxacine ne varie que légèrement, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. En cas d'insuffisance hépatique et rénale, il faut ajuster la dose en fonction du degré de l'insuffisance rénale.
• +En cas d’insuffisance hépatique, l’élimination de la ciprofloxacine ne varie que légèrement, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. En cas d’insuffisance hépatique et rénale, il faut ajuster la dose en fonction du degré de l'insuffisance rénale.
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être croqués, avec un peu de liquide.
• -Les comprimés pelliculés peuvent être pris entre les repas. La prise à jeun accélère l'absorption. Les comprimés pelliculés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris en même temps que des produits laitiers (p.ex. lait, yaourt) ou des boissons riches en sels minéraux (p.ex. jus d'orange enrichi au calcium), (voir également «Interactions»).
• +À cause du goût amer de la ciprofloxacine, les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être croqués, avec un peu de liquide.
• +Les comprimés pelliculés peuvent être pris entre les repas. La prise à jeun accélère l'absorption. Les comprimés pelliculés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris en même temps que des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des boissons riches en sels minéraux (par ex. jus d'orange enrichi au calcium), (voir également «Interactions»).
• -En cas d'hypersensibilité à la ciprofloxacine, à d'autres substances du type des quinolones ou à un excipient de la composition.
• -En attendant des données supplémentaires, la ciprofloxacine ne doit pas être administrée aux femmes enceintes ou celles qui allaitent. En ce qui concerne l'utilisation en cas de charbon, voir les paragraphes «Indications/Possibilités d'emploi» et «Grossesse/Allaitement».
• +En cas d'hypersensibilité à la ciprofloxacine, à un autre principe actif de type quinolone ou à l’un des excipients en fonction de la composition.
• +En attendant des données supplémentaires, la ciprofloxacine ne doit pas être administrée aux femmes enceintes ou allaitantes. En ce qui concerne l'utilisation en cas de charbon, voir les paragraphes «Indications/Possibilités d'emploi» et «Grossesse/Allaitement».
• -L'association de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée, car la ciprofloxacine peut augmenter le taux sérique de tizanidine à tel point que des effets indésirables cliniquement importants de la tizanidine (hypotension, somnolence, confusion, nausée, vomissements, troubles de la fonction hépatique, miose, dépression respiratoire, coma, agitation) peuvent survenir.
• +L’association de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée, étant donné que la ciprofloxacine peut augmenter le taux sérique de la tizanidine à tel point que des effets indésirables cliniquement significatifs de la tizanidine (hypotension, somnolence, obnubilations, nausées, vomissements, troubles de la fonction hépatique, myosis, dépression respiratoire, coma, agitation) peuvent survenir.
• +Les fluoroquinolones, y compris Ciprofloxacine Axapharm, peuvent provoquer des effets indésirables graves potentiellement irréversibles touchant différents systèmes d'organes, qui sont susceptibles de se manifester simultanément chez le même patient. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, arthralgies et effets sur le système nerveux central et périphérique. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise de Ciprofloxacine Axapharm et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• +Dès l'apparition des premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave, la prise de Ciprofloxacine Axapharm doit être arrêtée immédiatement. Il convient d'éviter l'utilisation de Ciprofloxacine Axapharm chez les patients ayant déjà eu des effets indésirables graves lors de traitements par les fluoroquinolones.
• +
• -Chez certains patients, la ciprofloxacine provoque un allongement de l'intervalle QT sur l'ECG (voir également le paragraphe «Effets indésirables»). Les femmes présentant un taux initial d'allongement de l'intervalle QTc tendanciellement plus long que les hommes, elles sont probablement plus sensibles à des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc. De même, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (p.ex. anti-arythmiques de la classe IA ou de la classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides ou antipsychotiques), la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'administration simultanée de ciprofloxacine impose également la prudence chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (par exemple en cas de syndrome QT congénital, de déséquilibre électrolytique non corrigé tel une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie et en cas de cardiopathies telles que l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde ou la bradycardie).
• +Chez certains patients, la ciprofloxacine provoque un allongement de l'intervalle QT sur l'ECG (voir également le paragraphe «Effets indésirables»). Les femmes présentant un taux initial d'allongement de l'intervalle QTc tendanciellement plus long que les hommes, elles sont probablement plus sensibles à des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc. De même, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (par ex. anti-arythmiques de la classe IA ou de la classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides ou antipsychotiques), la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'administration simultanée de ciprofloxacine impose également la prudence chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (par exemple en cas de syndrome QT congénital, de déséquilibre électrolytique non corrigé tel une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie et en cas de cardiopathies telles que l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde ou la bradycardie).
• -Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Comme cela est connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux. L'examen des données de sécurité des patients adolescents souffrant de mucoviscidose (fibrose kystique) ou d'infections urinaires compliquées, n'a fait ressortir aucun argument en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• -L'état actuel des connaissances chez l'enfant et l'adolescent vient à l'appui de l'utilisation de la ciprofloxacine pour le traitement de poussées infectieuses aiguës à P. aeruginosa sur fond de mucoviscidose, de charbon, d'infections urinaires compliquées et de pyélonéphrite provoquée par E. coli (v. chapitres «Indications/Possibilités d'emploi» et «Posologie/Mode d'emploi»). La ciprofloxacine n'est pas recommandée dans d'autres indications.
• +Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Tel que c’est le cas pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux. L'examen des données d’innocuité des patients adolescents souffrant de mucoviscidose (fibrose cystique) ou d'infections urinaires compliquées, n'a mis en évidence aucun indice en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• +L'état actuel des connaissances chez l'enfant et l'adolescent vient à l'appui de l'utilisation de la ciprofloxacine dans le traitement des poussées infectieuses aiguës à P. aeruginosa sur fond de fibrose cystique, de charbon, d'infections urinaires compliquées et de pyélonéphrite provoquée par E. coli (v. chapitres «Indications/Possibilités d'emploi» et «Posologie/Mode d'emploi»). La ciprofloxacine n'est pas recommandée dans d'autres indications.
• -Des diarrhées graves et persistantes pendant ou après le traitement peuvent masquer une colite pseudomembraneuse, qui doit être traitée immédiatement. Cet incident impose l'arrêt immédiat de la ciprofloxacine et l'établissement d'un diagnostic et d'une thérapie adéquate (p.ex. vancomycine par voie orale, 4× 250 mg par jour). Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués.
• +Des diarrhées graves et persistantes pendant ou après le traitement peuvent masquer une colite pseudomembraneuse, qui doit être traitée immédiatement. Cet incident impose l'arrêt immédiat de la ciprofloxacine et l'établissement d'un diagnostic et d'un traitement adéquat (par ex. vancomycine par voie orale, 4× 250 mg par jour). Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués.
• -Des cas de nécrose hépatocellulaire et d'insuffisance hépatique aiguë potentiellement mortelle ont été décrits en rapport avec la ciprofloxacine (voir chapitre «Effets indésirables»). En cas d'apparition de signes et symptômes d'une hépatopathie tels qu'anorexie, ictère, coloration foncée de l'urine, prurit ou abdomen sensible à la douleur, il faut interrompre le traitement par ciprofloxacine. Lors de troubles de la fonction hépatique, il faut contrôler celle-ci. En particulier chez les patients présentant des antécédents de troubles hépatiques, une augmentation transitoire des taux de transaminases, des taux sanguins de phosphatase alcaline et un ictère cholestatique peuvent survenir.
• +Des cas de nécrose hépatocellulaire et d’insuffisance hépatique aiguë potentiellement mortelle ont été décrits en rapport avec la ciprofloxacine (voir chapitre «Effets indésirables»). En cas d’apparition de signes et symptômes d’une hépatopathie tels qu’anorexie, ictère, coloration foncée de l’urine, prurit ou abdomen sensible à la douleur, il faut interrompre le traitement par ciprofloxacine. Lors de troubles de la fonction hépatique, il faut contrôler celle-ci. En particulier chez les patients présentant des antécédents de troubles hépatiques, une augmentation transitoire des taux de transaminases, des taux sanguins de phosphatase alcaline et un ictère cholestatique peuvent survenir.
• -De très rares cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (p.ex. œdème facial, vasculaire et laryngé; dépression respiratoire allant jusqu'au choc grave), parfois dès la première administration, ont été rapportés. Dans ces cas, il faut arrêter immédiatement la ciprofloxacine et initier un traitement médical (p.ex. thérapie du choc).
• +De très rares cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (par ex. œdème facial, vasculaire et laryngé; dépression respiratoire allant jusqu'au choc menaçant le pronostic vital), parfois dès la première administration, ont été rapportés. Cet incident impose l’arrêt immédiat de la ciprofloxacine et initier l’instauration d’un traitement médical (par ex. traitement du choc).
• -La ciprofloxacine peut déclencher des réactions de photosensibilité ou phototoxiques dans de rares situations. Les patients doivent éviter de s'exposer trop longtemps aux rayons du soleil alors qu'ils sont sous traitement de ciprofloxacine. Si cela s'avère impossible, ils doivent appliquer une crème antisolaire avec un indice de protection élevé et porter des vêtements cachant les bras et les jambes, éventuellement un chapeau pour le visage.
• +La ciprofloxacine peut déclencher des réactions de photosensibilité ou phototoxiques dans de rares cas. Les patients doivent éviter de s'exposer trop longtemps aux rayons du soleil alors qu'ils sont sous traitement par ciprofloxacine. Si cela s'avère impossible, ils doivent appliquer une crème de protection solaire avec un indice de photo protection élevé et porter des vêtements couvrants.
• -Les fluoroquinolones telles que la ciprofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d'autres lésions du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou ictus), la ciprofloxacine n'est à utiliser qu'après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu, car ces patients encourent des risques par d'éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés.
• -Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première application de ciprofloxacine. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers un comportement dangereux pour la personne comme le suicide ou une tentative de suicide. Dans de telles situations, il faut arrêter immédiatement la ciprofloxacine, consulter un médecin et initier les mesures correspondantes.
• +Chez les patients traités par fluoroquinolones, y compris Ciprofloxacine Axapharm, un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant se manifester dès la première administration ont été observés tels que crises convulsives, pression intracrânienne accrue (y compris pseudo-tumeur cérébrale), tremor, psychose toxique.
• +Les fluoroquinolones telles que la ciprofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d'autres lésions du système nerveux central (par ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou ictus), la ciprofloxacine n'est à utiliser qu'après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu, car ces patients encourent des risques par d'éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés (cf. rubrique «Effets indésirables»).
• +Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremor, hallucinations et dépression) sont également possibles dès la première prise de fluoroquinolones, comme par ex. la ciprofloxacine.
• +Dans de très rares cas, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»). Lors de l'apparition de telles réactions, il faut arrêter le traitement par Ciprofloxacine Axapharm et instaurer des mesures adéquates. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Ciprofloxacine Axapharm à des patients psychotiques ou à des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• -Des cas de polyneuropathies sensitives ou sensitives motrices ayant entraîné une paresthésie, une hypesthésie ou une dysesthésie ont été rapportés chez des patients traités par des fluoroquinolones y compris par la ciprofloxacine. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les patients sous traitement par la ciprofloxacine doivent être avertis d'interrompre le traitement et de consulter leur médecin en cas de survenue de symptômes d'une neuropathie (douleurs, sensation de brûlure, picotement, engourdissement ou faiblesse). Le risque possible de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• +Chez les patients traités par des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensori-motrices ont été rapportés; ils peuvent être associés à une paresthésie, hypesthésie, dysesthésie ou une sensation de faiblesse. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les patients sous ciprofloxacine doivent être avertis d'arrêter le traitement et de consulter leur médecin lors de l'apparition de symptômes d’une neuropathie tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse. Le risque éventuel de survenue d’une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• -En règle générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients avec des antécédents d'affections/de lésions tendineuses associées à une thérapie par des quinolones. Toutefois, après l'identification microbiologique de l'agent pathogène et une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, la ciprofloxacine peut, dans de très rares cas, être prescrite à ces patients pour le traitement de certaines infections graves, notamment après l'échec de la thérapie standard ou en présence d'une résistance bactérienne, qui justifient du point de vue microbiologique, l'administration de ciprofloxacine. Sous le traitement par la ciprofloxacine, une tendinite et une rupture du tendon parfois bilatérale (en particulier du tendon d'Achille) peut survenir dès les premières 48 heures après le début du traitement. Une tendinite et une rupture du tendon peuvent survenir même plusieurs mois après la fin du traitement par la ciprofloxacine. Le risque de tendinopathie peut augmenter chez les patients âgés ou chez des patients traités simultanément par des corticostéroïdes. Dès les premiers symptômes d'une tendinite (p.ex. tuméfaction douloureuse, inflammation), interrompre le traitement par la ciprofloxacine et immobiliser le membre touché.
• +Des tendinites et des ruptures tendineuses bilatérales, en particulier touchant le tendon d'Achille, peuvent survenir avec les fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures ou dans les jours qui suivent le début du traitement, mais aussi plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est majoré chez les patients de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être ajustée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent donc être étroitement surveillés après la prescription de ciprofloxacine.
• +En cas de suspicion de tendinite, le traitement par Ciprofloxacine Axapharm doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié du ou des tendon(s) affecté(s) doit être instauré (par ex. immobilisation).
• +En règle générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients avec des antécédents d'affections/de lésions tendineuses associées à une thérapie par des quinolones. Toutefois, après l’identification microbiologique de l’agent pathogène et une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, la ciprofloxacine peut, dans de très rares cas, être prescrite à ces patients pour le traitement de certaines infections graves, notamment après l’échec de la thérapie standard ou en présence d’une résistance bactérienne, qui justifient du point de vue microbiologique, l’administration de ciprofloxacine.
• -La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de médicaments, qui sont métabolisés par les mêmes enzymes (p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, tizanidine, duloxétine, clozapine, ropinirol ou olanzapine). Des concentrations plasmatiques majorées et des effets secondaires spécifiques au médicament peuvent se développer par l'inhibition de la clairance de ces médicaments (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de médicaments, qui sont métabolisés par les mêmes enzymes (par ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, tizanidine, duloxétine, clozapine, ropinirol ou olanzapine). Des concentrations plasmatiques majorées et des effets secondaires spécifiques au médicament peuvent se développer par l'inhibition de la clairance de ces médicaments (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Un emploi à long terme et à répétition peut entraîner des surinfections par des bactéries ou levures résistantes.
• -Attention à une résistance croisée entre la ciprofloxacine et d'autres fluoroquinolones.
• -Du fait que la ciprofloxacine est éliminée essentiellement par les urines, et moins par le système hépatobiliaire, prudence chez les patients en insuffisance rénale. Une cristallurie a été signalée (rarement), raison pour laquelle les patients doivent être avertis de boire suffisamment.
• -Les patients souffrant d'une carence en glucose-6 phosphate-déshydrogénase ou ayant des antécédents familiaux de cette carence, ont tendance à présenter des réactions hémolytiques lors de la prise de quinolones. Par conséquent, la prudence s'impose lors du traitement de ces patients par la ciprofloxacine.
• +L’utilisation prolongée et répétée peut entraîner des surinfections par des bactéries ou des champignons résistants.
• +Il faut veiller à la possibilité d’une résistance croisée entre la ciprofloxacine et d'autres fluoroquinolones.
• +Du fait que la ciprofloxacine est éliminée essentiellement par les urines, et moins par le système hépatobiliaire, la prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance rénale. Dans de rares cas, une cristallurie a été rapportée, raison pour laquelle les patients doivent être avertis de boire suffisamment.
• +Les patients souffrant d'une carence en glucose-6 phosphate-déshydrogénase ou présentant des antécédents familiaux de cette carence, ont tendance à présenter des réactions hémolytiques lors de la prise de quinolones. Par conséquent, la prudence s'impose lors du traitement de ces patients par la ciprofloxacine.
• -La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de médicaments, qui sont métabolisés par les mêmes enzymes, p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, tizanidine, duloxétine, clozapine, ropinirol ou olanzapine (v. chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de médicaments, qui sont métabolisés par les mêmes enzymes, par ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, tizanidine, duloxétine, clozapine, ropinirol ou olanzapine (v. chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Le traitement concomitant de tizanidine et de ciprofloxacine doit être évité. L'administration simultanée de ciprofloxacine et de tizanidine a augmenté les taux sériques de la tizanidine chez des volontaires. La Cmax a augmenté de 7 fois (valeurs individuelles: fourchette de 4 fois à 21 fois), l'AUC de 10 fois (valeurs individuelles: fourchette de 6 fois à 24 fois). L'augmentation des taux de tizanidine était associée à un renforcement des effets hypotoniques et sédatifs tels que nausée, vomissements, troubles de la fonction hépatique, miose, dépression respiratoire, coma ou agitation (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Le traitement concomitant de tizanidine et de ciprofloxacine doit être évité. L'administration simultanée de ciprofloxacine et de tizanidine a augmenté les taux sériques de la tizanidine chez des volontaires. La Cmax a augmenté de 7 fois (valeurs individuelles: fourchette de 4 fois à 21 fois), l'AUC de 10 fois (valeurs individuelles: fourchette de 6 fois à 24 fois). L'augmentation des taux de tizanidine était associée à une potentialisation des effets hypotoniques et sédatifs tels que nausées, vomissements, troubles de la fonction hépatique, miose, dépression respiratoire, coma ou agitation (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Le traitement concomitant de duloxétine et d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, p.ex. fluvoxamine, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'AUC de la duloxétine. Bien qu'il n'existe encore aucun rapport sur de telles interactions entre la ciprofloxacine et la duloxétine, on ne peut exclure une interaction lors du traitement simultané par la ciprofloxacine et la duloxétine.
• +Le traitement concomitant de duloxétine et d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, par ex. fluvoxamine, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'AUC de la duloxétine. Bien qu'il n'existe encore aucun rapport sur de telles interactions entre la ciprofloxacine et la duloxétine, on ne peut exclure une interaction lors du traitement simultané par la ciprofloxacine et la duloxétine.
• -L'administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine pendant 7 jours a augmenté les taux sériques de la clozapine et de son métabolite N-désméthylclozapine de 29% respectivement 31%. Une surveillance clinique et l'ajustement correspondant de la dose de clozapine pendant et immédiatement après le traitement par la ciprofloxacine sont recommandés.
• -Ropinirol
• -L'administration simultanée de ciprofloxacine et de ropinirol (un inhibiteur modéré de CYP450 1A2) dans le cadre d'une étude clinique, a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirol de respectivement 60% et 84%. Bien que le traitement par le ropinirol ait été généralement bien toléré, quelques rapports d'effets indésirables médicamenteux parlent en faveur d'une interaction lors de la prise concomitante de ciprofloxacine et de ropinirol. Une surveillance clinique et l'ajustement correspondant de la dose de ropinirol pendant et immédiatement après le traitement par la ciprofloxacine sont recommandés.
• +L'administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine pendant 7 jours a augmenté les taux sériques de la clozapine et de son métabolite Ndésméthylclozapine de 29% respectivement 31%. Une surveillance clinique et l'ajustement correspondant de la dose de clozapine pendant et immédiatement après le traitement par la ciprofloxacine sont recommandés.
• +Ropinirole
• +L'administration simultanée de ciprofloxacine et de ropinirole (un inhibiteur modéré de CYP450 1A2) dans le cadre d'une étude clinique, a entraîne une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de respectivement 60% et 84%. Bien que le traitement par le ropinirole ait été généralement bien toléré, quelques rapports d'effets indésirables médicamenteux parlent en faveur d'une interaction lors de la prise concomitante de ciprofloxacine et de ropinirole. Une surveillance clinique et l'ajustement correspondant de la dose de ropinirole pendant et immédiatement après le traitement par la ciprofloxacine sont recommandés.
• -Formation d'un complexe de chélate
• -La prise simultanée de ciprofloxacine (orale) et de fer, de sucralfate, d'antiacides, de spécialités fortement tamponnées (p.ex. principes actifs antirétroviraux), contenant magnésium, aluminium ou calcium, ou des polymères chélateurs de phosphate (p.ex. sevelamer ou carbonate de lanthane) diminue la résorption de la ciprofloxacine. Raison pour laquelle la ciprofloxacine doit se prendre soit 1-2 h avant, ou 4 h après ces médicaments. Cette restriction ne concerne pas les antiacides du type inhibiteurs des récepteurs H2.
• +Formation d'un complexe par chélation
• +La prise simultanée de ciprofloxacine (orale) et de fer, de sucralfate, d'antiacides, de spécialités fortement tamponnées (par ex. principes actifs antirétroviraux), contenant magnésium, aluminium ou calcium, ou des polymères fixant le phosphate (par ex. sévélamer ou carbonate de lanthane) diminue la résorption de la ciprofloxacine. Raison pour laquelle la ciprofloxacine doit se prendre soit 1-2 h avant, ou 4 h après ces médicaments. Cette restriction ne concerne pas les antiacides du type inhibiteurs des récepteurs H2.
• -L'expérimentation animale a révélé que l'association de très fortes doses de quinolones (inhibiteurs de la gyrase) à certains anti-inflammatoires non-stéroïdiens (p.ex. le fenbufène, mais non l'acide acétylsalicylique) pouvait occasionner des convulsions.
• +L'expérimentation animale a révélé que l'association de très fortes doses de quinolones (inhibiteurs de la gyrase) à certains anti-inflammatoires nonstéroïdiens (par ex. le fenbufène, mais non l'acide acétylsalicylique) pouvait déclencher des convulsions.
• -Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de ciclosporine, une augmentation transitoire de la concentration de la créatinine sérique a été observée dans des cas isolés. Pour cette raison, des contrôles rapprochés de la créatininémie (2× par semaine) sont recommandés chez ces patients.
• +Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de ciclosporine, une augmentation transitoire de la concentration de la créatinine sérique a été observée dans des cas isolés. Pour cette raison, un contrôle étroit de la créatine sérique (2× par semaine) est recommandé chez ces patients.
• -L'administration simultanée de ciprofloxacine et d'un antagoniste de la vitamine K (p.ex. warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone ou fluindione) peut potentialiser l'effet anticoagulant. Le risque peut varier selon l'infection primaire, l'âge et l'état général du patient, par conséquent l'effet de la ciprofloxacine sur l'INR augmenté (International Normalized Ratio) peut être difficile à évaluer. L'INR doit être contrôlé fréquemment pendant et immédiatement après l'administration concomitante de ciprofloxacine et d'un antagoniste de la vitamine K.
• +L'administration simultanée de ciprofloxacine et d'un antagoniste de la vitamine K (par ex. warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone ou fluindione) peut potentialiser l'effet anticoagulant. Le risque peut varier selon l'infection primaire, l'âge et l'état général du patient, par conséquent l'effet de la ciprofloxacine sur l'INR augmenté (International Normalized Ratio) peut être difficile à évaluer. L'INR doit être contrôlé fréquemment pendant et immédiatement après l'administration concomitante de ciprofloxacine et d'un antagoniste de la vitamine K.
• -Des cas isolés d'hypoglycémie ont été observés lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'antidiabétiques oraux (essentiellement sulfonylurées p.ex. glibenclamide et glimépiride), probablement en raison d'une potentialisation de l'effet des antidiabétiques.
• +Des cas isolés d'hypoglycémie ont été observés lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'antidiabétiques oraux (essentiellement sulfonylurées par ex. glibenclamide et glimépiride), probablement en raison d'une potentialisation de l'effet des antidiabétiques.
• -La ciprofloxacine ne doit pas être prise en même temps que des produits laitiers ou des aliments riches en calcium (p.ex. lait, yaourt, jus de fruit enrichi au calcium), car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite. En revanche, l'absorption de la ciprofloxacine n'est pas influencée par la teneur en calcium d'un repas normal.
• +La ciprofloxacine ne doit pas être prise en même temps que des produits laitiers ou des aliments riches en calcium (par ex. lait, yaourt, jus de fruit enrichi au calcium), étant donné que la résorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite. En revanche, la résorption de la ciprofloxacine n'est pas influencée par la teneur en calcium d'un repas normal.
• -L'expérimentation animale n'a mis en évidence aucune activité tératogène, mais il existe la possibilité de lésions du cartilage articulaire pendant la période de croissance. La ciprofloxacine diffuse dans le sang du cordon et le liquide amniotique.
• +L'expérimentation animale n'a mis en évidence aucun effet tératogène, mais il existe la possibilité de lésions du cartilage articulaire pendant la période de croissance. La ciprofloxacine diffuse dans le sang du cordon et le liquide amniotique.
• -La ciprofloxacine a été retrouvée dans le lait maternel à des concentrations semblables aux concentrations sériques maternelles. En raison du risque de lésion du cartilage en croissance, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
• +La ciprofloxacine a été retrouvée dans le lait maternel à des concentrations semblables aux concentrations sériques maternelles. En raison du risque de lésion du cartilage pendant la période de croissance, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
• -Rare (0.01-0.1%): confusion et perte du sens de l'orientation, états d'anxiété, cauchemars, dépressions (pouvant aller jusqu'à un comportement autodestructeur p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), hallucinations.
• -Très rare (<0.01%): réactions psychotiques (pouvant aller jusqu'à un comportement autodestructeur p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide).
• +Rare (0.01-0.1%): confusion et perte du sens de l’orientation, états d’anxiété, cauchemars, dépressions (pouvant aller jusqu'à un comportement autodestructeur par ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), hallucinations.
• +Très rare (<0.01%): réactions psychotiques (pouvant aller jusqu'à un comportement autodestructeur par ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide).
• -Rare (0.01-0.1%): paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, tremblements, convulsions y comp. état de mal épileptique, vertige.
• +Rare (0.01-0.1%): paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, tremblements, convulsions (y comp. état de mal épileptique), vertige.
• -Rapports basés sur des observations du marché: neuropathie périphérique, polyneuropathie, anosmie (généralement réversible à l'arrêt du traitement), douleur aiguë.
• +Rapports basés sur des observations du marché: neuropathie périphérique, polyneuropathie, anosmie (généralement réversible à l’arrêt du traitement), douleur aiguë.
• -Troubles fonctionnels de l'oreille et de l'oreille interne
• +Troubles fonctionnels de l’oreille et de l’oreille interne
• -Rapports basés sur des observations du marché: allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires, torsades de pointe. Ces effets indésirables ont été observés essentiellement chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT.
• +Rapports basés sur des observations du marché: allongement de l’intervalle QT, arythmies ventriculaires, torsades de pointe. Ces effets indésirables ont été observés essentiellement chez des patients présentant d’autres facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT.
• -Rare (0.01-0.1%): dyspnée (y compris crises d'asthme).
• +Rare (0.01-0.1%): dyspnée (y compris crises d’asthme).
• -Très rare (<0.01%): nécrose hépatocellulaire (pouvant évoluer jusqu'à l'insuffisance hépatique potentiellement mortelle dans des cas très rares).
• +Très rare (<0.01%): nécrose hépatocellulaire (pouvant évoluer jusqu’à l’insuffisance hépatique potentiellement mortelle dans des cas très rares).
• -Système musculosquelettique (troubles de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os)
• +Système musculosquelettique (troubles de l’appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os)
• -Très rare (<0.01%): faiblesse musculaire, accentuation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave, tendinite, rupture partielle ou totale d'un tendon (surtout du tendon d'Achille; voir «Mises en garde et précautions»), douleurs dans les jambes, mal de dos, ténosynovite.
• -* Cette fréquence est basée sur des données d'étude recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Très rare (<0.01%): faiblesse musculaire, accentuation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave, tendinite, rupture partielle ou totale d’un tendon (surtout du tendon d’Achille; voir «Mises en garde et précautions»), douleurs dans les jambes, mal de dos, ténosynovite.
• +* Cette fréquence est basée sur des données d’étude recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• -Occasionnel (0.1-1%): douleurs non-spécifiques, malaise, fièvre.
• +Troubles généraux et réactions au site d’application
• +Occasionnel (0.1-1%): douleurs nonspécifiques, malaise, fièvre.
• -Ciprofloxacine Axapharm (ciprofloxacine) est un antibiotique synthétique qui appartient au groupe des quinolones.
• -Mécanisme d'action
• -En tant que fluoroquinolone, la ciprofloxacine possède un effet bactéricide, qui repose sur l'inhibition de la topo-isomérase II (gyrase ADN) et la topo-isomérase IV. Les deux enzymes sont impliquées dans la réplication, la transcription, la recombinaison et la réparation de l'ADN bactérien.
• +Ciprofloxacine Axapharm est un antibiotique synthétique qui appartient au groupe des quinolones.
• +Mécanisme d’action
• +En tant que fluoroquinolone, la ciprofloxacine possède un effet bactéricide, qui repose sur l’inhibition de la topo-isomérase II (gyrase ADN) et la topo-isomérase IV. Les deux enzymes sont impliquées dans la réplication, la transcription, la recombinaison et la réparation de l’ADN bactérien.
• -Grâce au mode d'action particulier de la ciprofloxacine, il n'existe pas de résistance parallèle généralisée entre elle et les antibiotiques, autres que ceux du groupe des quinolones. C'est ainsi que la ciprofloxacine est aussi partiellement efficace contre des bactéries résistantes p.ex. aux aminoglycosides, aux pénicillines, aux céphalosporines, aux tétracyclines et à d'autres antibiotiques.
• +Grâce au mode d'action particulier de la ciprofloxacine, il n'existe pas de résistance parallèle généralisée entre elle et les antibiotiques, autres que ceux du groupe des quinolones. C'est ainsi que la ciprofloxacine est aussi partiellement efficace contre des bactéries résistantes par ex. aux aminoglycosides, aux pénicillines, aux céphalosporines, aux tétracyclines et à d'autres antibiotiques.
• -Une résistance à la ciprofloxacine - comme aux autres quinolones - a été constatée pour Staphylococcus spp. Ceci vaut surtout pour les souches méthicillino-résistantes de S. aureus. Une augmentation de la résistance a également été décrite pour Pseudomonas aeruginosa. L'analyse attentive de la littérature montre que sont particulièrement menacés les patients qui doivent entretenir une antibiothérapie à long terme, comme dans la mucoviscidose ou l'ostéomyélite.
• -La situation doit être appréciée de la même manière chez des patients présentant un risque particulier d'infection et qui, pour des raisons prophylactiques ou thérapeutiques, ont besoin d'un traitement antibiotique intensif (p.ex. leucémiques, chez lesquels est effectuée une suppression sélective de la flore intestinale; polytraumatisés ou patients chirurgicaux nécessitant des soins intensifs prolongés).
• +Une résistance à la ciprofloxacine - comme aux autres quinolones - a été constatée pour Staphylococcus spp. Ceci vaut surtout pour les souches méthicillino-résistantes de S. aureus. Une augmentation de la résistance a également été décrite pour Pseudomonas aeruginosa. L’analyse attentive de la littérature montre que sont particulièrement menacés les patients qui doivent entretenir une antibiothérapie au long cours, comme dans la fibrose cystique ou l'ostéomyélite.
• +La situation doit être appréciée de la même manière chez des patients présentant un risque particulier d'infection et qui, pour des raisons prophylactiques ou thérapeutiques, ont besoin d'un traitement antibiotique intensif (par ex. leucémiques, chez lesquels est effectuée une suppression sélective de la flore intestinale; polytraumatisés ou patients chirurgicaux nécessitant des soins intensifs prolongés).
• -Valeurs seuils non spécifiques à une espèce6, 7 ≤0.5 >1
• +Valeurs seuils non spécifiques à une espèce6,7 ≤0.5 >1
• -4 Les souches avec une CMI supérieure à la valeur seuil S/I (S/I: sensible/intermédiaire) sont très rares ou n'ont pas été décrites à ce jour. L'identification et la détermination de la sensibilité antimicrobienne de tels isolats doivent être répétées; si les résultats se confirment, l'échantillon doit être envoyé au laboratoire de référence. Ces souches sont à considérer comme résistantes jusqu'à la preuve de l'efficacité antimicrobienne de CMI supérieures aux valeurs seuils susmentionnées. Une résistance «Low-level» aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0.125-0.5 mg/l) peut éventuellement survenir chez Haemophilus influenzae. Il n'existe aucun indice d'une signification clinique de cette résistance «low level» en cas d'infections respiratoires à H. influenzae.
• +4 Les souches avec une CMI supérieure à la valeur seuil S/I (S/I: sensible/intermédiaire) sont très rares ou n'ont pas été décrites à ce jour. L'identification et la détermination de la sensibilité antimicrobienne de tels isolats doivent être répétées; si les résultats se confirment, l'échantillon doit être envoyé au laboratoire de référence. Ces souches sont à considérer comme résistantes jusqu'à la preuve de l'efficacité antimicrobienne de CMI supérieures aux valeurs seuils susmentionnées. Une résistance «Lowlevel» aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0.125-0.5 mg/l) peut éventuellement survenir chez Haemophilus influenzae. Il n'existe aucun indice d'une signification clinique de cette résistance «low level» en cas d'infections respiratoires à H. influenzae.
• -Micro-organismes aérobies à Gram positif:
• +Micro-organismes aérobies à Gram positif
• -Micro-organismes aérobies à Gram négatif:
• +Micro-organismes aérobies à Gram négatif
• -Micro-organismes anaérobies:
• +Microorganismes anaérobies
• -Autres micro-organismes:
• +Autres micro-organismes
• -Espèces naturellement résistantes:
• +Espèces naturellement résistantes
• -La pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez l'homme est étudiée en détail (voir aussi chapitre «Pharmacocinétique»).
• -Les données disponibles relatives à la tolérance après administration prolongée à des enfants, y compris les effets sur le tissu cartilagineux sont limitées (voir chapitre «Effets indésirables»).
• +La pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez l'homme est étudiée en détail (voir aussi «Pharmacocinétique»).
• +On ne dispose que de données très limitées sur la tolérance après l’administration au long cours à des enfants, notamment en ce qui concerne les effets sur le tissu cartilagineux (voir chapitre «Effets indésirables»).
• -Les concentrations de ciprofloxacine réalisées aux lieux d'infection, c.-à-d. dans les liquides et les tissus de l'organisme, sont plusieurs fois supérieures à celles existant dans le sérum. Le volume de distribution de la ciprofloxacine est de 2-3 l/kg à l'état d'équilibre. Comme la liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%), et que la substance se trouve dans le plasma sous forme non ionisée essentiellement, pratiquement la totalité de la dose administrée peut diffuser librement dans l'espace extravasculaire. C'est comme cela que les concentrations dans certaines sérosités ou certains tissus peuvent être nettement supérieures aux concentrations sériques correspondantes.
• +Les concentrations de ciprofloxacine aux lieux d'infection, c.-à-d. dans les liquides et les tissus de l'organisme, sont plusieurs fois supérieures à celles existant dans le sérum. Le volume de distribution de la ciprofloxacine est de 2-3 l/kg à l'état d'équilibre. Étant donné que la liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%), et que la substance se trouve dans le plasma sous forme non ionisée essentiellement, pratiquement la totalité de la dose administrée peut diffuser librement dans l'espace extravasculaire. C'est comme cela que les concentrations dans certaines sérosités ou certains tissus peuvent être nettement supérieures aux concentrations sériques correspondantes.
• -Application orale Application i.v.
• + Application orale Application i.v.
• -Chez les malades âgés, la demi-vie d'élimination peut être prolongée: il convient donc de vérifier chez eux la clairance de la créatinine.
• +Chez les patients âgés, la demi-vie d'élimination peut être prolongée: il convient donc de vérifier chez eux la clairance de la créatinine.
• -Adultes
• -En cas d'insuffisance rénale (à partir d'une clairance de la créatinine <20 ml/min), la dose doit être divisée par deux ou l'intervalle de dosage multiplié par deux.
• -Enfants
• +·Adultes
• +En cas d’insuffisance rénale (à partir d’une clairance de la créatinine <20 ml/min), la dose doit être divisée par deux ou l'intervalle de dosage multiplié par deux.
• +·Enfants
• -Les données relatives à la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques sont limitées. Dans une étude menée avec des enfants atteints de mucoviscidose (âgés de plus d'un an), la Cmax et l'AUC se sont avérées indépendantes de l'âge. La clairance était plus élevée que chez les adultes (sans mucoviscidose) et la dose utilisée dans l'étude était nettement plus élevée (calculée sur la base de mg/kg) que celle administrée aux adultes. Lors de doses répétées (10 mg/kg 3 fois par jour), aucune augmentation significative des paramètres Cmax et AUC n'a été constatée. Au terme d'une perfusion intraveineuse de 10 mg/kg sur 1 heure chez 10 enfants âgés de moins d'un an présentant une septicémie grave, la Cmax était de 6.1 mg/l (fourchette 4.6-8.3 mg/l) par rapport à une Cmax de 7.2 mg/l chez les enfants de 1-5 ans (fourchette 4.7-11.8 mg/l). Dans les différents groupes d'âge, les AUC étaient de 17.4 mg*h/l (fourchette 11.8-32.0 mg*h/l) et de 16.5 mg*h/l (fourchette 11.0-23.8 mg*h/l). Ces taux se situent dans la fourchette déterminée chez les adultes traités par des doses thérapeutiques correspondantes. Sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population de patients pédiatriques présentant diverses infections, une demi-vie d'env. 4-5 heures a été calculée, et la biodisponibilité de la suspension administrée par voie orale est d'env. 50 à 80%.
• +Les données relatives à la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques sont limitées. Dans une étude menée avec des enfants atteints de mucoviscidose (âgés de plus d'un an), la Cmax et l'AUC se sont avérées indépendantes de l'âge. La clairance était plus élevée que chez les adultes (sans mucoviscidose) et la dose utilisée dans l'étude était nettement plus élevée (calculée sur la base de mg/kg) que celle administrée aux adultes. Lors de doses répétées (10 mg/kg 3 fois par jour), aucune augmentation significative des paramètres Cmax et AUC n'a été constatée. Au terme d'une perfusion intraveineuse de 10 mg/kg sur 1 heure chez 10 enfants âgés de moins d'un an présentant une septicémie grave, la Cmax était de 6.1 mg/l (fourchette 4.6-8.3 mg/l) par rapport à une Cmax de 7.2 mg/l chez les enfants de 1-5 ans (fourchette 4.7-11.8 mg/l). Dans les différents groupes d'âge, les AUC étaient de 17.4 mg*h/l (fourchette 11.8-32.0 mg*h/l) et de 16.5 mg*h/l (fourchette 11.0-23.8 mg*h/l). Ces taux se situent dans la fourchette déterminée chez les adultes traités par des doses thérapeutiques correspondantes. Sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population de patients pédiatriques présentant diverses infections, une demi-vie d'env. 4-5 heures a été calculée, et la biodisponibilité de la suspension administrée par voie orale est d'env. 50 à 80%.
• -Les résultats des études de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont fourni aucun signe d'un effet mutagène de la ciprofloxacine. Ce résultat concorde avec les résultats négatifs des études de carcinogénicité menées sur des rats et des souris.
• +Les résultats des études de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont fourni aucun signe de suspicion d'un effet mutagène de la ciprofloxacine. Ce résultat concorde avec les résultats négatifs des études de carcinogénicité menées sur des rats et des souris.
• -Comme cela est connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux. L'intensité des lésions cartilagineuses dépend de l'âge, de l'espèce et de la posologie, et un ménagement des articulations réduit sensiblement les lésions cartilagineuses. Les études menées avec des animaux adultes (rat, chien) n'ont fourni aucun indice en faveur de lésions cartilagineuses.
• +Comme cela est connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux. L'intensité des lésions cartilagineuses dépend de l'âge, de l'espèce et de la posologie, et un ménagement des articulations réduit sensiblement les lésions cartilagineuses.
• +Les études menées avec des animaux adultes (rat, chien) n'ont fourni aucun indice en faveur de lésions cartilagineuses.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Ciprofloxacine Axapharm 250 mg comprimés pelliculés (sécables): 10, 20 (A)
• -Ciprofloxacine Axapharm 500 mg comprimés pelliculés (sécables): 10, 20 (A)
• -Ciprofloxacine Axapharm 750 mg comprimés pelliculés (sécables): 20 (A)
• +Ciprofloxacine Axapharm 250 mg: emballages de 10 et 20 comprimés pelliculés (sécables) (A)
• +Ciprofloxacine Axapharm 500 mg: emballages de 10 et 20 comprimés pelliculés (sécables) (A)
• +Ciprofloxacine Axapharm 750 mg: emballages de 20 comprimés pelliculés (sécables) (A)
• -Janvier 2014.
• +Septembre 2017.