• -Principe actif: Gliclazidum.
• -Excipients: lactosum monohydricum, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Depotabs à libération modifiée comprenant pour Gliclazid-Mepha 30 retard: 30 mg de gliclazidum et pour Gliclazid-Mepha 60 retard: 60 mg de gliclazidum.
• -Les Depotabs de Gliclazid-Mepha 60 retard présentent une rainure de fractionnement.
• -
• +Principes actifs
• +Gliclazidum.
• +Excipients
• +Depotabs 30 mg:
• +Hypromellosum, lactosum monohydricum 73.5 mg, calcii carbonas, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• +Depotabs 60 mg:
• +Hypromellosum, lactosum monohydricum 93.4 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• +
• +
• -La dose quotidienne peut varier de 30 mg à 120 mg.
• -Gliclazid-Mepha 30 retard: 1 à 4 Depotabs par jour.
• -Gliclazid-Mepha 60 retard: un demi à deux Depotabs par jour.
• -Il est recommandé d'avaler les demi-Depotabs ou les Depotabs entiers tels quels, sans les écraser ni les croquer.
• -En cas d'omission d'une dose, la dose prise le lendemain ne doit pas être augmentée.
• +Ajustement de la posologie/titration
• -Dose initiale
• +Instauration du traitement
• +Posologie usuelle
• +La dose quotidienne peut varier de 30 mg à 120 mg.
• +Gliclazid-Mepha 30 retard: 1 à 4 Depotabs par jour.
• +Gliclazid-Mepha 60 retard: un demi à deux Depotabs par jour.
• +Il est recommandé d'avaler les demi-Depotabs ou les Depotabs entiers tels quels, sans les écraser ni les croquer.
• +En cas d'omission d'une dose, la dose prise le lendemain ne doit pas être augmentée.
• -Association avec d'autres agents antidiabétiques:
• +Traitement associé
• -Recommandations posologiques particulières:
• -Chez le patient âgé (plus de 65 ans), la posologie sera identique à celle de l'adulte de moins de 65 ans.
• -Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, la posologie sera identique à celle des sujets à fonction rénale normale. Ces données ont été confirmées dans des essais cliniques.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Chez les patients présentant un risque d'hypoglycémie:
• +Patients présentant un risque d'hypoglycémie:
• -Enfants et adolescents:
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, la posologie sera identique à celle des sujets à fonction rénale normale. Ces données ont été confirmées dans des essais cliniques.
• +Patients âgés
• +Chez le patient âgé (plus de 65 ans), la posologie sera identique à celle de l'adulte de moins de 65 ans.
• +Enfants et adolescents
• -Gliclazid-Mepha retard ne doit pas être administré aux patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Gliclazid-Mepha retard.
• -Grossesse
• -Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. Par contre, le gliclazide ne s'est pas montré tératogène dans les études chez l'animal (voir «Données précliniques»). On n'a aucune expérience de l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, mais on dispose de quelques données obtenues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.
• +Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. Par contre, le gliclazide ne s'est pas montré tératogène dans les études chez l'animal (voir «données précliniques»). On n'a aucune expérience de l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, mais on dispose de quelques données obtenues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Le surdosage de sulfamide hypoglycémiant peut entraîner une hypoglycémie.
• +Le surdosage de sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: A10BB09
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +A10BB09
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Autres propriétés:
• +Données à long terme
• -La relation entre la dose administrée allant jusqu'à 120 mg et l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps est linéaire.
• -Elimination
• -
• +Élimination
• +Linéarité/non-linéarité
• +La relation entre la dose administrée allant jusqu'à 120 mg et l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps est linéaire.
• -Patients âgés: aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.
• -Insuffisance rénale: chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir «Contre-indications»).
• -Insuffisance hépatique: la pharmacocinétique du gliclazide pourrait être altérée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée augmentant le risque de survenue d'hypoglycémie. Des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne sont pas disponibles (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique du gliclazide pourrait être altérée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée augmentant le risque de survenue d'hypoglycémie. Des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne sont pas disponibles (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Gliclazid-Mepha 30 retard: conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 °C).
• -Gliclazid-Mepha 60 retard: conserver à une température ne dépassant pas les 30 °C, dans l'emballage original.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Gliclazid-Mepha 30 retard: conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15 - 25°C).
• +Gliclazid-Mepha 60 retard: conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Gliclazid-Mepha 60 mg retard Depotabs à libération modifiée: 30, 90 Depotabs. [B]
• +Gliclazid-Mepha 60 mg retard Depotabs à libération modifiée (sécables): 30, 90 Depotabs. [B]
• -Septembre 2016.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Septembre 2016
• +Numéro de version interne: 5.3