• -Ajustement de la posologie/titration
• +La dose quotidienne peut varier de 30 mg à 120 mg.
• +Gliclazid-Mepha 30 retard: de 1 à 4 Depotabs par jour.
• +Gliclazid-Mepha 60 retard: d'un demi à deux Depotabs par jour,
• +Il est recommandé d'avaler les demi-Depotabs ou les Depotabs entiers sans les écraser ni les croquer.
• +En cas d'omission d'une dose, la dose prise le lendemain ne doit pas être augmentée.
• +Dose initiale
• -Posologie usuelle
• -La dose quotidienne peut varier de 30 mg à 120 mg.
• -Gliclazid-Mepha 30 retard: 1 à 4 Depotabs par jour.
• -Gliclazid-Mepha 60 retard: un demi à deux Depotabs par jour.
• -Il est recommandé d'avaler les demi-Depotabs ou les Depotabs entiers tels quels, sans les écraser ni les croquer.
• -En cas d'omission d'une dose, la dose prise le lendemain ne doit pas être augmentée.
• +Association avec d'autres agents antidiabétiques
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée: La dose d'instauration et la dose d'entretien doivent être déterminées avec précaution pour éviter toute réaction hypoglycémique (voir «Pharmacocinétique»).
• -Patients présentant un risque d'hypoglycémie:
• -
• +Chez les patients présentant un risque d'hypoglycémie:
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée:
• +La dose d'instauration et la dose d'entretien doivent être déterminées avec précaution pour éviter toute réaction hypoglycémique (voir «Pharmacocinétique»).
• -·Surdosage de Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard
• +·Surdosage de Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard
• -En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections ou d'interventions chirurgicales, ou lors de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard par l'insuline.
• +En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections, d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard par l'insuline.
• -Lorsque le traitement d'entretien ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré simultanément avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Lorsque le traitement d'entretien ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré simultanément avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Porphyrie:
• +Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec la classe des sulfonylurées chez des patients atteints de porphyrie.
• +
• -Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. Par contre, le gliclazide ne s'est pas montré tératogène dans les études chez l'animal (voir «données précliniques»). On n'a aucune expérience de l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, mais on dispose de quelques données obtenues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.
• +Grossesse
• +Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. Par contre, le gliclazide ne s'est pas montré tératogène dans les études chez l'animal (voir «Données précliniques»). On n'a aucune expérience de l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, mais on dispose de quelques données obtenues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.
• -Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite de véhicule d'utilisation de machines, en particulier en début de traitement.
• +Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite de véhicule d'utilisation de machines, en particulier en début de traitement.
• -Les effets indésirables suivants ont pu être observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation depuis la mise sur le marché et sont classés en fonction de leur fréquence:
• +Les effets indésirables suivants ont été observés et sont classés en fonction de leur fréquence:
• -Rares: hépatites (cas isolés) et ictère choléstatique. Interrompre le traitement si un ictère choléstatique apparaît.
• +Rares: hépatites (cas isolés) et ictère cholestatique. Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
• -Occasionnels: rash, prurit, urticaire, angioedème, érythème, éruption maculo-papuleuse, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).
• +Occasionnels: rash, prurit, urticaire, angioedème, érythème, éruption maculo-papuleuse, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et affections autoimmunes bulleuses).
• -Pharmacodynamique
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +La relation entre la dose administrée allant jusqu'à 120 mg et l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps est linéaire.
• +
• -Linéarité/non-linéarité
• -La relation entre la dose administrée allant jusqu'à 120 mg et l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps est linéaire.
• -chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir «Contre-indications»).
• +Chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir «Contre-indications»).
• -Les données précliniques, basées sur des études de toxicité chronique et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme. Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été réalisée.
• +Les données précliniques, basées sur des études de toxicité chronique et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été réalisée.
• -Aucune connue.
• +Non applicable.
• -Gliclazid-Mepha 30 retard: conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15 - 25°C).
• -Gliclazid-Mepha 60 retard: conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Gliclazid-Mepha 30 retard: conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15 - 25 °C).
• +Gliclazid-Mepha 60 retard: conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Septembre 2016
• -Numéro de version interne: 5.3
• +Septembre 2019.
• +Numéro de version interne: 6.2