• -Contient jusqu'à 9,7 mg/ml de sodium (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Contient jusqu'à 9,7 mg/ml de sodium (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Solution injectable en flacon ponctionnable de 200 mg (2 ml) et de 500 mg (5 ml).
• +Solution injectable en flacon ponctionnable de 200 mg (2 ml) et de 500 mg (5 ml).
• -Décurarisation après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium chez les patients dès l'âge de 2 ans.
• +Décurarisation après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium chez les patients dès l'âge de 2 ans.
• -La dose recommandée pour la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium est de 4,0 mg/kg de poids corporel après réapparition de 1 à 2 réponses au Compte Post Tétanique (PTC). Le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 est alors d'environ 3 minutes (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Une dose de 2,0 mg/kg est recommandée après réapparition spontanée de la 2e réponse (T2). Le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 est alors d'environ 2 minutes (voir "Propriétés/Effets" ).
• +La dose recommandée pour la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium est de 4,0 mg/kg de poids corporel après réapparition de 1 à 2 réponses au Compte Post Tétanique (PTC). Le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 est alors d'environ 3 minutes (voir "Propriétés/Effets" ).
• +Une dose de 2,0 mg/kg est recommandée après réapparition spontanée de la 2e réponse (T2). Le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 est alors d'environ 2 minutes (voir "Propriétés/Effets" ).
• -En cas de nécessité clinique d'une décurarisation immédiate après administration de rocuronium, une dose de 16,0 mg/kg de sugammadex est recommandée.
• -L'administration de 16,0 mg/kg de sugammadex 3 minutes après une injection en bolus de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium permet un délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 d'environ 1,5 minute (voir "Propriétés/Effets" ).
• +En cas de nécessité clinique d'une décurarisation immédiate après administration de rocuronium, une dose de 16,0 mg/kg de sugammadex est recommandée.
• +L'administration de 16,0 mg/kg de sugammadex 3 minutes après une injection en bolus de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium permet un délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 d'environ 1,5 minute (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Dans le cas exceptionnel d'une récurrence du bloc neuromusculaire en phase postopératoire (voir "Mises en garde et précautions" ) après une dose initiale de 2 mg/kg ou de 4 mg/kg de sugammadex, il est recommandé d'administrer une dose supplémentaire de 4 mg/kg de sugammadex. Il est possible que le patient ait besoin d'une ventilation artificielle. Après l'administration de cette seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement surveillé afin de s'assurer d'une récupération stable de la fonction neuromusculaire.
• +Dans le cas exceptionnel d'une récurrence du bloc neuromusculaire en phase postopératoire (voir "Mises en garde et précautions" ) après une dose initiale de 2 mg/kg ou de 4 mg/kg de sugammadex, il est recommandé d'administrer une dose supplémentaire de 4 mg/kg de sugammadex. Il est possible que le patient ait besoin d'une ventilation artificielle. Après l'administration de cette seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement surveillé afin de s'assurer d'une récupération stable de la fonction neuromusculaire.
• -Chez les patients obèses, y compris les patients présentant une obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40 kg/m2), la dose de sugammadex devrait être basée sur le poids corporel réel. Les doses recommandées sont les mêmes que pour la population adulte.
• +Chez les patients obèses, y compris les patients présentant une obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40 kg/m2), la dose de sugammadex devrait être basée sur le poids corporel réel. Les doses recommandées sont les mêmes que pour la population adulte.
• -Dans le cas d'une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min), les recommandations posologiques sont les mêmes que celles en vigueur pour les patients dont la fonction rénale est normale.
• -L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère – y compris les patients nécessitant un traitement par dialyse (ClCr <30 ml/min) – n'est pas recommandée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Dans le cas d'une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min), les recommandations posologiques sont les mêmes que celles en vigueur pour les patients dont la fonction rénale est normale.
• +L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère – y compris les patients nécessitant un traitement par dialyse (ClCr <30 ml/min) – n'est pas recommandée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Bien que les délais de récupération semblent être globalement plus longs chez les patients âgés, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour la population adulte. Après administration de sugammadex à la réapparition de la 2e réponse (T2) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 était de 2,2 minutes chez l'adulte (18 à 64 ans), de 2,6 minutes chez le sujet âgé (65 à 74 ans) et de 3,6 minutes chez le sujet très âgé (75 ans et plus) (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Bien que les délais de récupération semblent être globalement plus longs chez les patients âgés, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour la population adulte. Après administration de sugammadex à la réapparition de la 2e réponse (T2) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 était de 2,2 minutes chez l'adulte (18 à 64 ans), de 2,6 minutes chez le sujet âgé (65 à 74 ans) et de 3,6 minutes chez le sujet très âgé (75 ans et plus) (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Enfants et adolescents (dès l'âge de 2 ans):
• -Bridion 100 mg/ml peut être dilué à 10 mg/ml pour augmenter la précision de la posologie dans la population pédiatrique (voir "Remarques particulières" ).
• +Enfants et adolescents (dès l'âge de 2 ans):
• +Bridion 100 mg/ml peut être dilué à 10 mg/ml pour augmenter la précision de la posologie dans la population pédiatrique (voir "Remarques particulières" ).
• -Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée pour la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium après réapparition de 1 à 2 réponses au Compte Post Tétanique (PTC).
• -Une dose de 2 mg/kg de sugammadex est recommandée pour la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium lors de la réapparition de T2 (voir "Propriétés/Effets" ).
• +Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée pour la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium après réapparition de 1 à 2 réponses au Compte Post Tétanique (PTC).
• +Une dose de 2 mg/kg de sugammadex est recommandée pour la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium lors de la réapparition de T2 (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Les données sur l'utilisation du sugammadex chez l'enfant en bas âge (de 30 jours à 2 ans) sont très limitées; son utilisation chez le nouveau-né (moins de 30 jours) n'a pas été étudiée. L'utilisation du sugammadex chez les nouveau-nés ainsi que chez les enfants en bas âge n'est donc pas recommandée en l'absence de données supplémentaires disponibles.
• +L'utilisation du sugammadex chez les nouveau-nés ainsi que chez les enfants en bas âge n'est pas autorisée.
• -Le sugammadex doit être administré rapidement (en 10 secondes) par voie intraveineuse, de préférence en bolus unique, dans un cathéter intraveineux déjà mis en place (voir "Remarques particulières" ). Au cours des études cliniques, le sugammadex n'a été administré que par injection en bolus unique.
• +Le sugammadex doit être administré rapidement (en 10 secondes) par voie intraveineuse, de préférence en bolus unique, dans un cathéter intraveineux déjà mis en place (voir "Remarques particulières" ). Au cours des études cliniques, le sugammadex n'a été administré que par injection en bolus unique.
• -Tableau 1: Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après la décurarisation en routine du bloc neuromusculaire chez les patients dont la fonction rénale est normale (sugammadex allant jusqu'à 4 mg/kg)
• -Délai d'attente minimal Curarisant et dose à administrer
• +Tableau 1: Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après la décurarisation en routine du bloc neuromusculaire chez les patients dont la fonction rénale est normale (sugammadex allant jusqu'à 4 mg/kg)
• + Délai d'attente minimal Curarisant et dose à administrer
• - 
• -Lorsque le rocuronium est administré à la dose de 1,2 mg/kg dans les 30 minutes suivant la décurarisation du bloc neuromusculaire par sugammadex, l'apparition du bloc neuromusculaire peut être retardée jusqu'à environ 4 minutes et la durée du bloc neuromusculaire peut être raccourcie jusqu'à une durée d'environ 15 minutes.
• -D'après les modélisations pharmacocinétiques, le délai d'attente après une décurarisation en routine du bloc neuromusculaire par sugammadex chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doit être de ≥24 h avant une nouvelle administration de rocuronium 0,6 mg/kg ou de vécuronium 0,1 mg/kg. En cas de nécessité urgente de raccourcir le délai d'attente, la dose de rocuronium pour l'obtention d'un nouveau bloc neuromusculaire doit être de 1,2 mg/kg.
• -Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après la décurarisation immédiate du bloc neuromusculaire (sugammadex 16 mg/kg):
• -Pour ces cas très rares, on recommande un délai d'attente de ≥24 heures.
• +Lorsque le rocuronium est administré à la dose de 1,2 mg/kg dans les 30 minutes suivant la décurarisation du bloc neuromusculaire par sugammadex, l'apparition du bloc neuromusculaire peut être retardée jusqu'à environ 4 minutes et la durée du bloc neuromusculaire peut être raccourcie jusqu'à une durée d'environ 15 minutes.
• +D'après les modélisations pharmacocinétiques, le délai d'attente après une décurarisation en routine du bloc neuromusculaire par sugammadex chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doit être de ≥24 h avant une nouvelle administration de rocuronium 0,6 mg/kg ou de vécuronium 0,1 mg/kg. En cas de nécessité urgente de raccourcir le délai d'attente, la dose de rocuronium pour l'obtention d'un nouveau bloc neuromusculaire doit être de 1,2 mg/kg.
• +Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après la décurarisation immédiate du bloc neuromusculaire (sugammadex 16 mg/kg):
• +Pour ces cas très rares, on recommande un délai d'attente de ≥24 heures.
• -L'utilisation de sugammadex chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère – y compris les patients dialysés (ClCr <30 ml/min) – n'est pas recommandée (voir "Propriétés/Effets" et "Pharmacocinétique" ).
• +L'utilisation de sugammadex chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère – y compris les patients dialysés (ClCr <30 ml/min) – n'est pas recommandée (voir "Propriétés/Effets" et "Pharmacocinétique" ).
• -Le rocuronium ou le vécuronium peuvent en théorie être déplacés du sugammadex par l'administration de certains médicaments après le sugammadex. Actuellement, peu de substances sont susceptibles de produire des interactions par déplacement (torémifène et acide fusidique, voir "Interactions" ). Celles-ci peuvent entraîner une recurarisation. Dans ce cas, le patient devra être placé sous ventilation assistée. L'administration du médicament ayant entraîné un tel déplacement devra être arrêtée en cas de perfusion. Dans les situations susceptibles d'entraîner une interaction, les patients doivent être surveillés attentivement (pendant 15 minutes environ, pour détecter les signes d'une éventuelle recurarisation) après l'administration parentérale d'un autre médicament dans les 7,5 heures suivant l'administration du sugammadex.
• +Le rocuronium ou le vécuronium peuvent en théorie être déplacés du sugammadex par l'administration de certains médicaments après le sugammadex. Actuellement, peu de substances sont susceptibles de produire des interactions par déplacement (torémifène et acide fusidique, voir "Interactions" ). Celles-ci peuvent entraîner une recurarisation. Dans ce cas, le patient devra être placé sous ventilation assistée. L'administration du médicament ayant entraîné un tel déplacement devra être arrêtée en cas de perfusion. Dans les situations susceptibles d'entraîner une interaction, les patients doivent être surveillés attentivement (pendant 15 minutes environ, pour détecter les signes d'une éventuelle recurarisation) après l'administration parentérale d'un autre médicament dans les 7,5 heures suivant l'administration du sugammadex.
• -Dans une étude chez des volontaires, des doses de 4 mg/kg et de 16 mg/kg de sugammadex ont allongé le temps moyen de céphaline activée (TCA) de 17 à 22% au maximum et le temps de prothrombine (TP[INR]) de 11 à 22%. Ces allongements limités observés pour les valeurs moyennes de TCA et de TP[INR] ont été de courte durée (≤30 minutes). Sur la base des données cliniques (n=3519), aucun effet cliniquement significatif n'a été constaté sur l'incidence des complications hémorragiques péri-opératoires ou postopératoires lors d'une administration de sugammadex seul ou en association avec d'autres anticoagulants.
• -Dans une étude menée auprès de 1184 patients soumis à une intervention chirurgicale, qui étaient en même temps sous traitement anticoagulant, une légère augmentation transitoire de 5,5% du TCA resp. de 3,0% du TP[INR] a été observée dans l'heure suivant l'administration du sugammadex 4 mg/kg. Cette augmentation n'a pas causé d'augmentation cliniquement manifeste du risque hémorragique dans cette étude.
• +Dans une étude chez des volontaires, des doses de 4 mg/kg et de 16 mg/kg de sugammadex ont allongé le temps moyen de céphaline activée (TCA) de 17 à 22% au maximum et le temps de prothrombine (TP[INR]) de 11 à 22%. Ces allongements limités observés pour les valeurs moyennes de TCA et de TP[INR] ont été de courte durée (≤30 minutes). Sur la base des données cliniques (n=3519), aucun effet cliniquement significatif n'a été constaté sur l'incidence des complications hémorragiques péri-opératoires ou postopératoires lors d'une administration de sugammadex seul ou en association avec d'autres anticoagulants.
• +Dans une étude menée auprès de 1184 patients soumis à une intervention chirurgicale, qui étaient en même temps sous traitement anticoagulant, une légère augmentation transitoire de 5,5% du TCA resp. de 3,0% du TP[INR] a été observée dans l'heure suivant l'administration du sugammadex 4 mg/kg. Cette augmentation n'a pas causé d'augmentation cliniquement manifeste du risque hémorragique dans cette étude.
• -traités par des anticoagulants et recevant une dose de 16 mg/kg de sugammadex.
• +traités par des anticoagulants et recevant une dose de 16 mg/kg de sugammadex.
• -Le risque hémorragique sous sugammadex >4 mg/kg n'ayant pas été systématiquement étudié, les paramètres de la coagulation doivent être surveillés attentivement, conformément à la pratique clinique de routine, chez les patients présentant une coagulopathie et les patients anticoagulés qui reçoivent du sugammadex à la dose de 16 mg/kg.
• +Le risque hémorragique sous sugammadex >4 mg/kg n'ayant pas été systématiquement étudié, les paramètres de la coagulation doivent être surveillés attentivement, conformément à la pratique clinique de routine, chez les patients présentant une coagulopathie et les patients anticoagulés qui reçoivent du sugammadex à la dose de 16 mg/kg.
• -Ce médicament contient jusqu'à 9,7 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ce médicament contient jusqu'à 9,7 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Dans un modèle de simulation PC/PD, l'administration de 4 mg/kg de sugammadex a entraîné une réduction de la concentration du progestatif (34% de l'ASC) comparable à celle observée en cas de prise d'un contraceptif oral avec 12 heures de retard, ce qui peut en réduire l'efficacité. Dans le cas d'œstrogènes, l'effet attendu est plus faible. Par conséquent, l'administration d'une injection de sugammadex peut être considérée comme équivalente à l'oubli d'une dose quotidienne d'un contraceptif hormonal oral (progestatif ou œstroprogestatif). En cas de prise d'un contraceptif oral le jour de l'opération, se reporter aux instructions données en cas d'oubli d'une prise dans la notice du contraceptif oral.
• -Dans le cas de contraceptifs hormonaux non administrés par voie orale, la patiente devra utiliser en complément une autre méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants. De plus, il faut signaler à la patiente qu'elle doit consulter la notice d'emballage du contraceptif.
• +Dans un modèle de simulation PC/PD, l'administration de 4 mg/kg de sugammadex a entraîné une réduction de la concentration du progestatif (34% de l'ASC) comparable à celle observée en cas de prise d'un contraceptif oral avec 12 heures de retard, ce qui peut en réduire l'efficacité. Dans le cas d'œstrogènes, l'effet attendu est plus faible. Par conséquent, l'administration d'une injection de sugammadex peut être considérée comme équivalente à l'oubli d'une dose quotidienne d'un contraceptif hormonal oral (progestatif ou œstroprogestatif). En cas de prise d'un contraceptif oral le jour de l'opération, se reporter aux instructions données en cas d'oubli d'une prise dans la notice du contraceptif oral.
• +Dans le cas de contraceptifs hormonaux non administrés par voie orale, la patiente devra utiliser en complément une autre méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants. De plus, il faut signaler à la patiente qu'elle doit consulter la notice d'emballage du contraceptif.
• -Une interférence avec le test de dosage de la progestérone sérique a été observée avec des concentrations plasmatiques de sugammadex de 100 µg/ml (pics de concentration plasmatique après injection en bolus de 8 mg/kg).
• -Dans une étude chez des volontaires, des doses de 4 mg/kg et de 16 mg/kg de sugammadex ont allongé le temps moyen de céphaline activée (TCA) de 17 à 22% au maximum et le temps de prothrombine (TP[INR]) de 11 à 22%. Dans tous les cas, ce léger allongement était de courte durée (≤30 minutes).
• +Une interférence avec le test de dosage de la progestérone sérique a été observée avec des concentrations plasmatiques de sugammadex de 100 µg/ml (pics de concentration plasmatique après injection en bolus de 8 mg/kg).
• +Dans une étude chez des volontaires, des doses de 4 mg/kg et de 16 mg/kg de sugammadex ont allongé le temps moyen de céphaline activée (TCA) de 17 à 22% au maximum et le temps de prothrombine (TP[INR]) de 11 à 22%. Dans tous les cas, ce léger allongement était de courte durée (≤30 minutes).
• -Classe de systèmes Effets indésirables Sugammadex Placebo
• + Classe de systèmes Effets indésirables Sugammadex Placebo
• - 
• -Dans une étude randomisée réalisée en double aveugle, l'incidence des réactions d'hypersensibilité a été examinée chez des sujets ayant reçu jusqu'à trois doses consécutives d'un placebo (n=76), de sugammadex 4 mg/kg (n=151) ou de sugammadex 16 mg/kg (n=148). Les rapports de réactions d'hypersensibilité suspectées ont été soumis à l'appréciation en aveugle d'un comité. L'incidence des réactions d'hypersensibilité confirmées était de 1,3% dans le groupe ayant reçu le placebo, de 6,6% dans le groupe ayant reçu du sugammadex 4 mg/kg et de 9,5% dans le groupe ayant reçu le sugammadex 16 mg/kg. Il n'y a eu aucun rapport d'anaphylaxie après l'administration du placebo ou du sugammadex 4 mg/kg. Un cas unique d'anaphylaxie confirmée s'est produit après la première dose de sugammadex 16 mg/kg (incidence de 0,7%). On n'a trouvé aucune preuve d'une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des réactions d'hypersensibilité en rapport avec l'administration répétée de sugammadex.
• -Trois cas confirmés d'anaphylaxie (incidence de 2,0%), survenus tous les trois après l'administration de sugammadex 16 mg/kg, avaient été rapportés dans une étude précédente de conception similaire.
• +Dans une étude randomisée réalisée en double aveugle, l'incidence des réactions d'hypersensibilité a été examinée chez des sujets ayant reçu jusqu'à trois doses consécutives d'un placebo (n=76), de sugammadex 4 mg/kg (n=151) ou de sugammadex 16 mg/kg (n=148). Les rapports de réactions d'hypersensibilité suspectées ont été soumis à l'appréciation en aveugle d'un comité. L'incidence des réactions d'hypersensibilité confirmées était de 1,3% dans le groupe ayant reçu le placebo, de 6,6% dans le groupe ayant reçu du sugammadex 4 mg/kg et de 9,5% dans le groupe ayant reçu le sugammadex 16 mg/kg. Il n'y a eu aucun rapport d'anaphylaxie après l'administration du placebo ou du sugammadex 4 mg/kg. Un cas unique d'anaphylaxie confirmée s'est produit après la première dose de sugammadex 16 mg/kg (incidence de 0,7%). On n'a trouvé aucune preuve d'une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des réactions d'hypersensibilité en rapport avec l'administration répétée de sugammadex.
• +Trois cas confirmés d'anaphylaxie (incidence de 2,0%), survenus tous les trois après l'administration de sugammadex 16 mg/kg, avaient été rapportés dans une étude précédente de conception similaire.
• -Dans des études menées chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans, le profil de sécurité du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) était généralement similaire à celui observé chez l'adulte.
• +Dans des études menées chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans, le profil de sécurité du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) était généralement similaire à celui observé chez l'adulte.
• -Dans une étude clinique chez des patients présentant une obésité morbide, le profil de sécurité était généralement similaire à celui observé chez les patients adultes dans les études cumulatives de phases I à III (voir Tableau 2).
• +Dans une étude clinique chez des patients présentant une obésité morbide, le profil de sécurité était généralement similaire à celui observé chez les patients adultes dans les études cumulatives de phases I à III (voir Tableau 2).
• -Dans une étude des patients classés comme American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe 3 ou 4 (patients atteints d'une maladie systémique sévère ou ceux ayant une maladie systémique sévère qui est une menace constante à la vie), le profil de sécurité chez ces patients de classes ASA 3 et 4 était généralement similaire à celui observé chez les patients adultes dans les études cumulatives de phases I à III (voir tableau ci-dessus). Voir la rubrique "Propriétés/Effets" .
• +Dans une étude des patients classés comme American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe 3 ou 4 (patients atteints d'une maladie systémique sévère ou ceux ayant une maladie systémique sévère qui est une menace constante à la vie), le profil de sécurité chez ces patients de classes ASA 3 et 4 était généralement similaire à celui observé chez les patients adultes dans les études cumulatives de phases I à III (voir tableau ci-dessus). Voir la rubrique "Propriétés/Effets" .
• -Lors des études cliniques, 1 cas de surdosage accidentel avec administration de 40 mg/kg de sugammadex a été rapporté sans aucun effet indésirable significatif. Dans une étude de tolérance chez l'homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96 mg/kg et a été bien toléré.
• -Le sugammadex peut être éliminé par hémodialyse avec filtre à haut flux, mais non avec filtre à bas flux. D'après les études cliniques sur le sugammadex 4,0 mg/kg, la concentration plasmatique de sugammadex est réduite de 60 à 70% par une dialyse de 3 à 6 heures avec filtre à haut flux.
• +Lors des études cliniques, 1 cas de surdosage accidentel avec administration de 40 mg/kg de sugammadex a été rapporté sans aucun effet indésirable significatif. Dans une étude de tolérance chez l'homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96 mg/kg et a été bien toléré.
• +Le sugammadex peut être éliminé par hémodialyse avec filtre à haut flux, mais non avec filtre à bas flux. D'après les études cliniques sur le sugammadex 4,0 mg/kg, la concentration plasmatique de sugammadex est réduite de 60 à 70% par une dialyse de 3 à 6 heures avec filtre à haut flux.
• -Le sugammadex a été administré à des doses allant de 0,5 mg/kg à 16 mg/kg au cours d'études dose-réponse sur la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium (0,6; 0,9; 1,0 et 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium avec ou sans doses d'entretien) ainsi que sur la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le vécuronium (0,1 mg/kg de bromure de vécuronium avec ou sans doses d'entretien) à différents délais et différents niveaux de relaxation. Dans ces études, une relation dose-réponse a été observée de manière évidente.
• +Le sugammadex a été administré à des doses allant de 0,5 mg/kg à 16 mg/kg au cours d'études dose-réponse sur la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium (0,6; 0,9; 1,0 et 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium avec ou sans doses d'entretien) ainsi que sur la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le vécuronium (0,1 mg/kg de bromure de vécuronium avec ou sans doses d'entretien) à différents délais et différents niveaux de relaxation. Dans ces études, une relation dose-réponse a été observée de manière évidente.
• -Dans une étude pivot, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rocuronium soit du vécuronium. Après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium, et la réapparition de 1 ou 2 réponses au PTC, les patients ont reçu soit 4,0 mg/kg de sugammadex soit 70 μg/kg de néostigmine selon un ordre randomisé. Le délai (minutes) entre le début de l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 a été:
• -Tableau 3: Délai (minutes) entre l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 au cours d'un bloc neuromusculaire profond (1 à 2 réponses au PTC) induit par injection de rocuronium ou de vécuronium
• -Curare Schéma thérapeutique
• +Dans une étude pivot, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rocuronium soit du vécuronium. Après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium, et la réapparition de 1 ou 2 réponses au PTC, les patients ont reçu soit 4,0 mg/kg de sugammadex soit 70 μg/kg de néostigmine selon un ordre randomisé. Le délai (minutes) entre le début de l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 a été:
• +Tableau 3: Délai (minutes) entre l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 au cours d'un bloc neuromusculaire profond (1 à 2 réponses au PTC) induit par injection de rocuronium ou de vécuronium
• + Curare Schéma thérapeutique
• - 
• -Dans une autre étude pivot, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rocuronium soit du vécuronium. Après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium, et réapparition de T2, les patients ont reçu soit 2,0 mg/kg de sugammadex soit 50 µg/kg de néostigmine selon un ordre randomisé. Le délai (en minutes) entre le début de l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 était:
• +Dans une autre étude pivot, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rocuronium soit du vécuronium. Après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium, et réapparition de T2, les patients ont reçu soit 2,0 mg/kg de sugammadex soit 50 µg/kg de néostigmine selon un ordre randomisé. Le délai (en minutes) entre le début de l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 était:
• -Curare Schéma thérapeutique
• + Curare Schéma thérapeutique
• - 
• -La décurarisation par le sugammadex d'un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium a été comparée à la décurarisation par la néostigmine d'un bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium. À la réapparition de T2, une dose de 2,0 mg/kg de sugammadex ou de 50 μg/kg de néostigmine a été administrée. Le sugammadex a entraîné une décurarisation du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium plus rapide par rapport à une décurarisation du bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium avec la néostigmine.
• +La décurarisation par le sugammadex d'un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium a été comparée à la décurarisation par la néostigmine d'un bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium. À la réapparition de T2, une dose de 2,0 mg/kg de sugammadex ou de 50 μg/kg de néostigmine a été administrée. Le sugammadex a entraîné une décurarisation du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium plus rapide par rapport à une décurarisation du bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium avec la néostigmine.
• -Curare Schéma thérapeutique
• + Curare Schéma thérapeutique
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• -Le délai de récupération d'un bloc neuromusculaire induit par la succinylcholine (1,0 mg/kg) a été comparé au délai de récupération par le sugammadex à 16 mg/kg 3 minutes après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium (1,2 mg/kg).
• +Le délai de récupération d'un bloc neuromusculaire induit par la succinylcholine (1,0 mg/kg) a été comparé au délai de récupération par le sugammadex à 16 mg/kg 3 minutes après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium (1,2 mg/kg).
• -Curare Schéma thérapeutique
• + Curare Schéma thérapeutique
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• -Dans une analyse de résultats compilés, les délais de récupération suivants, dans le cas d'une administration de 16 mg/kg de sugammadex après administration de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium, ont été rapportés:
• -Tableau 7: Délai (minutes) entre l'administration de sugammadex 3 minutes après le rocuronium et la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9; 0,8 ou 0,7
• - T4/T1 de 0,9 T4/T1 de 0,8 T4/T1 de 0,7
• +Dans une analyse de résultats compilés, les délais de récupération suivants, dans le cas d'une administration de 16 mg/kg de sugammadex après administration de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium, ont été rapportés:
• +Tableau 7: Délai (minutes) entre l'administration de sugammadex 3 minutes après le rocuronium et la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9; 0,8 ou 0,7
• + T4/T1 de 0,9 T4/T1 de 0,8 T4/T1 de 0,7
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• -L'efficacité et la sécurité du sugammadex ont été comparées chez des patients chirurgicaux avec et sans insuffisance rénale sévère dans le cadre de deux études ouvertes. Dans l'une de ces études, le sugammadex (4 mg/kg, n=68) a été administré après l'induction d'un bloc neuromusculaire par rocuronium (1 à 2 réponses au compte post-tétanique). Dans l'autre étude, le sugammadex (2 mg/kg, n=30) a été administré après rétablissement de T2. La durée de récupération a été plus longue chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère que chez les patients sans insuffisance rénale (rapport T4/T1 de 0,9: en médiane 3,25 minutes vs 1,52 minute dans la première étude et 2,00 minutes vs 1,39 minute dans la deuxième étude, voir "Mises en garde et précautions" ). Dans ces études, aucune curarisation résiduelle et aucune recurarisation n'a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
• +L'efficacité et la sécurité du sugammadex ont été comparées chez des patients chirurgicaux avec et sans insuffisance rénale sévère dans le cadre de deux études ouvertes. Dans l'une de ces études, le sugammadex (4 mg/kg, n=68) a été administré après l'induction d'un bloc neuromusculaire par rocuronium (1 à 2 réponses au compte post-tétanique). Dans l'autre étude, le sugammadex (2 mg/kg, n=30) a été administré après rétablissement de T2. La durée de récupération a été plus longue chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère que chez les patients sans insuffisance rénale (rapport T4/T1 de 0,9: en médiane 3,25 minutes vs 1,52 minute dans la première étude et 2,00 minutes vs 1,39 minute dans la deuxième étude, voir "Mises en garde et précautions" ). Dans ces études, aucune curarisation résiduelle et aucune recurarisation n'a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
• -Patients présentant une obésité morbide
• -Une étude chez 188 patients diagnostiqués avec une obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40 kg/m2), a évalué le délai de récupération après un bloc neuromusculaire modéré ou profond induit par le rocuronium ou le vécuronium. Les patients ont reçu 2 mg/kg ou 4 mg/kg de sugammadex, selon le degré de blocage, dosé en fonction du poids corporel réel ou idéal de manière randomisée et en double aveugle. Regroupé par profondeur du bloc et par curarisant, le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 ≥0,9 a été statistiquement significativement plus rapide chez les patients ayant reçu une dose en fonction du poids corporel réel que chez les patients ayant reçu une dose en fonction du poids corporel idéal (1,8 vs 3,3 minutes; p <0,0001).
• +Patients présentant une obésité morbide
• +Une étude chez 188 patients diagnostiqués avec une obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40 kg/m2), a évalué le délai de récupération après un bloc neuromusculaire modéré ou profond induit par le rocuronium ou le vécuronium. Les patients ont reçu 2 mg/kg ou 4 mg/kg de sugammadex, selon le degré de blocage, dosé en fonction du poids corporel réel ou idéal de manière randomisée et en double aveugle. Regroupé par profondeur du bloc et par curarisant, le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 ≥0,9 a été statistiquement significativement plus rapide chez les patients ayant reçu une dose en fonction du poids corporel réel que chez les patients ayant reçu une dose en fonction du poids corporel idéal (1,8 vs 3,3 minutes; p <0,0001).
• -Chez les patients ayant reçu du sugammadex (2 mg/kg, 4 mg/kg ou 16 mg/kg), l'incidence des arythmies liées au traitement était généralement similaire à celle de la néostigmine (50 µg/kg à une dose maximale de 5 mg) + glycopyrrolate (10 µg/kg à une dose maximale de 1 mg). Le pourcentage de patients présentant une bradycardie sinusale liée au traitement était significativement plus faible dans le groupe sugammadex à 2 mg/kg par rapport au groupe néostigmine (p=0,026). Le pourcentage de patients présentant une tachycardie sinusale liée au traitement était significativement plus faible dans le groupe sugammadex à 2 mg/kg et 4 mg/kg par rapport au groupe néostigmine (p=0,007 et 0,036, respectivement). Le profil de sécurité chez les patients de classes ASA 3 et 4 était généralement similaire à celui observé chez les patients adultes dans les études cumulatives de phases I à III, par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir "Effets indésirables" ).
• +Chez les patients ayant reçu du sugammadex (2 mg/kg, 4 mg/kg ou 16 mg/kg), l'incidence des arythmies liées au traitement était généralement similaire à celle de la néostigmine (50 µg/kg à une dose maximale de 5 mg) + glycopyrrolate (10 µg/kg à une dose maximale de 1 mg). Le pourcentage de patients présentant une bradycardie sinusale liée au traitement était significativement plus faible dans le groupe sugammadex à 2 mg/kg par rapport au groupe néostigmine (p=0,026). Le pourcentage de patients présentant une tachycardie sinusale liée au traitement était significativement plus faible dans le groupe sugammadex à 2 mg/kg et 4 mg/kg par rapport au groupe néostigmine (p=0,007 et 0,036, respectivement). Le profil de sécurité chez les patients de classes ASA 3 et 4 était généralement similaire à celui observé chez les patients adultes dans les études cumulatives de phases I à III, par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir "Effets indésirables" ).
• -Dans une étude menée chez 288 patients âgés de 2 à <17 ans, la sécurité et l'efficacité du sugammadex ont été comparées à celles de la néostigmine dans la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. La récupération d'un bloc modéré jusqu'à un rapport TOF ≥0,9 était significativement plus rapide dans la groupe sugammadex à 2 mg/kg que dans le groupe néostigmine (moyenne géométrique: 1,6 minute pour le sugammadex à 2 mg/kg et 7,5 minutes pour la néostigmine, rapport des moyennes géométriques: 0,22, IC à 95% (0,16; 0,32), p<0,0001). Le sugammadex à 4 mg/kg a entraîné une décurarisation d'un bloc profond en l'espace de 2,0 minutes (moyenne géométrique), ce qui est similaire aux résultats observés chez l'adulte. Ces effets ont été cohérents dans toutes les cohortes d'âge étudiées (de 2 à <6; de 6 à <12; de 12 à <17 ans), aussi bien pour le rocuronium que pour le vécuronium (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• +Dans une étude menée chez 288 patients âgés de 2 à <17 ans, la sécurité et l'efficacité du sugammadex ont été comparées à celles de la néostigmine dans la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. La récupération d'un bloc modéré jusqu'à un rapport TOF ≥0,9 était significativement plus rapide dans la groupe sugammadex à 2 mg/kg que dans le groupe néostigmine (moyenne géométrique: 1,6 minute pour le sugammadex à 2 mg/kg et 7,5 minutes pour la néostigmine, rapport des moyennes géométriques: 0,22, IC à 95% (0,16; 0,32), p<0,0001). Le sugammadex à 4 mg/kg a entraîné une décurarisation d'un bloc profond en l'espace de 2,0 minutes (moyenne géométrique), ce qui est similaire aux résultats observés chez l'adulte. Ces effets ont été cohérents dans toutes les cohortes d'âge étudiées (de 2 à <6; de 6 à <12; de 12 à <17 ans), aussi bien pour le rocuronium que pour le vécuronium (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Le volume de distribution du sugammadex observé à l'état d'équilibre est d'environ 11 à 14 litres chez les patients adultes présentant une fonction rénale normale (sur la base d'une analyse pharmacocinétique conventionnelle non compartimentale).
• -Des études in vitro sur des échantillons de plasma sanguin et de sang de sujets masculins ont montré que ni le sugammadex, ni les complexes de sugammadex et de rocuronium ne se lient aux protéines plasmatiques ou aux érythrocytes. Le sugammadex administré en bolus i.v. présente une cinétique linéaire aux doses de 1 à 16 mg/kg.
• +Le volume de distribution du sugammadex observé à l'état d'équilibre est d'environ 11 à 14 litres chez les patients adultes présentant une fonction rénale normale (sur la base d'une analyse pharmacocinétique conventionnelle non compartimentale).
• +Des études in vitro sur des échantillons de plasma sanguin et de sang de sujets masculins ont montré que ni le sugammadex, ni les complexes de sugammadex et de rocuronium ne se lient aux protéines plasmatiques ou aux érythrocytes. Le sugammadex administré en bolus i.v. présente une cinétique linéaire aux doses de 1 à 16 mg/kg.
• -Chez des patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination (t1/2) du sugammadex est d'environ 2 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 88 ml/min. Une étude d'équilibre de masse a démontré que >90% de la dose est éliminée dans les 24 heures. 96% de la dose sont éliminés dans les urines, dont au moins 95% sous forme inchangée. Moins de 0,02% de la dose est excrété dans les fèces ou par l'air expiré. L'administration du sugammadex à des volontaires a entraîné une augmentation de l'élimination rénale du rocuronium sous forme complexée.
• +Chez des patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination (t1/2) du sugammadex est d'environ 2 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 88 ml/min. Une étude d'équilibre de masse a démontré que >90% de la dose est éliminée dans les 24 heures. 96% de la dose sont éliminés dans les urines, dont au moins 95% sous forme inchangée. Moins de 0,02% de la dose est excrété dans les fèces ou par l'air expiré. L'administration du sugammadex à des volontaires a entraîné une augmentation de l'élimination rénale du rocuronium sous forme complexée.
• -Lors d'une étude pharmacocinétique dans laquelle des patients présentant une insuffisance rénale sévère ont été comparés à des patients présentant une fonction rénale normale, les taux plasmatiques de sugammadex étaient semblables pendant la première heure suivant l'administration, puis ont diminué plus rapidement dans le groupe témoin. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'exposition était dans l'ensemble prolongée, ce qui a conduit à une exposition 17 fois plus élevée. Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, de faibles concentrations de sugammadex sont détectables pendant au moins 48 heures après l'administration.
• +Lors d'une étude pharmacocinétique dans laquelle des patients présentant une insuffisance rénale sévère ont été comparés à des patients présentant une fonction rénale normale, les taux plasmatiques de sugammadex étaient semblables pendant la première heure suivant l'administration, puis ont diminué plus rapidement dans le groupe témoin. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'exposition était dans l'ensemble prolongée, ce qui a conduit à une exposition 17 fois plus élevée. Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, de faibles concentrations de sugammadex sont détectables pendant au moins 48 heures après l'administration.
• -Les paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été estimés chez des patients pédiatriques âgés de 2 à <17 ans, répartis dans 3 groupes d'âge (de 2 à <6, de 6 à <12 et de 12 à <17 ans), avec des doses intraveineuses de 2 ou 4 mg/kg de sugammadex administrées pour la décurarisation d'un bloc neuromusculaire modéré à profond. La clairance et le volume de distribution augmentent avec l'âge chez les patients pédiatriques.
• -Chez les patients âgés de 2 à <17 ans, l'exposition au sugammadex (ASC0-inf et Cmax) a augmenté de manière dose-dépendante et linéaire après l'administration de 2 et 4 mg/kg. Chez les patients âgés de 2 à <6 ans, l'exposition au sugammadex après administration de 2 ou 4 mg/kg était inférieure d'environ 40% à celle des patients pédiatriques plus âgés (de 6 à <17 ans) et des adultes; toutefois, cette différence n'était pas cliniquement significative (voir "Propriétés/Effets" ).
• +Les paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été estimés chez des patients pédiatriques âgés de 2 à <17 ans, répartis dans 3 groupes d'âge (de 2 à <6, de 6 à <12 et de 12 à <17 ans), avec des doses intraveineuses de 2 ou 4 mg/kg de sugammadex administrées pour la décurarisation d'un bloc neuromusculaire modéré à profond. La clairance et le volume de distribution augmentent avec l'âge chez les patients pédiatriques.
• +Chez les patients âgés de 2 à <17 ans, l'exposition au sugammadex (ASC0-inf et Cmax) a augmenté de manière dose-dépendante et linéaire après l'administration de 2 et 4 mg/kg. Chez les patients âgés de 2 à <6 ans, l'exposition au sugammadex après administration de 2 ou 4 mg/kg était inférieure d'environ 40% à celle des patients pédiatriques plus âgés (de 6 à <17 ans) et des adultes; toutefois, cette différence n'était pas cliniquement significative (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Tableau 8: Paramètres pharmacocinétiques
• -Caractéristiques Paramètres pharmacoc
• +Tableau 8: Résumé des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex, stratifiés par âge et fonction rénale
• + Caractéristiques Paramètres pharmacoc
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• -Dans une étude clinique chez des patients présentant une obésité morbide, 2 mg/kg et 4 mg/kg de sugammadex ont été administré selon le poids corporel réel (n=76) ou selon le poids corporel idéal (n=74). L'exposition au sugammadex a augmenté de manière dose-dépendante et linéaire après l'administration selon le poids corporel réel ou le poids corporel idéal. Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les paramètres pharmacocinétiques entre les patients présentant une obésité morbide et la population générale.
• +Dans une étude clinique chez des patients présentant une obésité morbide, 2 mg/kg et 4 mg/kg de sugammadex ont été administré selon le poids corporel réel (n=76) ou selon le poids corporel idéal (n=74). L'exposition au sugammadex a augmenté de manière dose-dépendante et linéaire après l'administration selon le poids corporel réel ou le poids corporel idéal. Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les paramètres pharmacocinétiques entre les patients présentant une obésité morbide et la population générale.
• -Chez le rat, le sugammadex à la dose de 500 mg/kg/jour – correspondant à une exposition systémique de 6 à 50 fois environ supérieure à celle atteinte chez l'homme avec la dose recommandée – n'a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles. En plus, aucune anomalie morphologique des organes de reproduction des mâles ou des femelles n'a été constatée dans une étude de toxicité de 4 semaines chez des rats et des chiens. Le sugammadex n'était pas tératogène chez le rat et le lapin.
• +Chez le rat, le sugammadex à la dose de 500 mg/kg/jour – correspondant à une exposition systémique de 6 à 50 fois environ supérieure à celle atteinte chez l'homme avec la dose recommandée – n'a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles. En plus, aucune anomalie morphologique des organes de reproduction des mâles ou des femelles n'a été constatée dans une étude de toxicité de 4 semaines chez des rats et des chiens. Le sugammadex n'était pas tératogène chez le rat et le lapin.
• -Lors d'administrations répétées chez le rat juvénile, une coloration blanchâtre des incisives a été notée ainsi qu'une perturbation de la formation de l'émail; cependant il s'agissait de niveaux d'exposition correspondant à 48-480 fois la dose clinique de 4 mg/kg utilisée chez l'être humain.
• +Lors d'administrations répétées chez le rat juvénile, une coloration blanchâtre des incisives a été notée ainsi qu'une perturbation de la formation de l'émail; cependant il s'agissait de niveaux d'exposition correspondant à 48-480 fois la dose clinique de 4 mg/kg utilisée chez l'être humain.
• -La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 25°C. Toutefois, pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée ne devrait normalement pas être conservée plus de 24 heures entre 2°C et 8°C.
• +La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 25°C. Toutefois, pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée ne devrait normalement pas être conservée plus de 24 heures entre 2°C et 8°C.
• -Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière, à une température comprise entre 2°C et 30°C, sans dépasser la date figurant sur l'emballage après la mention "EXP" . Les flacons ponctionnables peuvent être conservés hors de leur emballage jusqu'à 5 jours. Concernant le stockage du produit dilué, voir "Stabilité" .
• +Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière, à une température comprise entre 2°C et 30°C, sans dépasser la date figurant sur l'emballage après la mention "EXP" . Les flacons ponctionnables peuvent être conservés hors de leur emballage jusqu'à 5 jours. Concernant le stockage du produit dilué, voir "Stabilité" .
• -Chez les patients pédiatriques, Bridion peut être dilué à l'aide d'une solution de NaCl à 0,9% à une concentration de 10 mg/ml (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• +Chez les patients pédiatriques, Bridion peut être dilué à l'aide d'une solution de NaCl à 0,9% à une concentration de 10 mg/ml (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Flacons ponctionnables de 2 ml: 10 (B)
• -Flacons ponctionnables de 5 ml: 10 (B)
• +Flacons ponctionnables de 2 ml: 10 (B)
• +Flacons ponctionnables de 5 ml: 10 (B)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Lucerne
• +(image)
• -Avril 2022
• -CCDS092020/RCN000015769-CH
• +Janvier 2026
• +MK8616-IV-CCDS052024/RCN000027165-CHCCDS092020/RCN000015769-CH