• -Principes actifs: Fibrinogenum humanum, Aprotininum (syntheticum)
• +Principes actifs : Fibrinogenum humanum, Aprotininum (syntheticum)
• -Solution de thrombine:
• -Principes actifs: Thrombinum humanum, Calcii chloridum
• -Excipients: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• +Solution de thrombine :
• +Principes actifs : Thrombinum humanum, Calcii chloridum
• +Excipients : Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications / Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie / Mode d’emploi
• -À titre indicatif pour le collage de surface, un ensemble ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de colle de protéine plus 1 ml de solution de thrombine) suffit pour coller une surface d’au moins 10 cm2. Lorsqu’ARTISS est appliqué par pulvérisation, cette même quantité permet d’enduire, selon indication et cas individuel, des surfaces nettement plus grandes.
• +À titre indicatif pour le collage de surface, un ensemble ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de colle de protéine plus 1 ml de solution de thrombine) suffit pour coller une surface d’au moins 10 cm2. Lorsque ARTISS est appliqué par pulvérisation, cette même quantité permet d’enduire, selon indication et cas individuel, des surfaces nettement plus grandes.
• -L’utilisation d’ARTISS est appropriée après la première année de vie. Les données cliniques pour l’administration en dessous de cette limite d’âge sont insuffisantes (voir "Propriétés/Effets").
• +L’utilisation d’ARTISS est appropriée après la première année de vie. Les données cliniques pour l’administration en dessous de cette limite d’âge sont insuffisantes (voir "Propriétés / Effets").
• -Une injection intravasculaire peut entraîner des événements thromboemboliques , ainsi qu’un risque de réactions anaphylactiques.
• +Une injection intravasculaire peut entraîner des événements thromboemboliques, ainsi qu’un risque de réactions anaphylactiques.
• -La population de sécurité a compris l’ensemble des 138 patients traités; toutefois, le critère d’évaluation principal n’a pas été évalué chez 11 patients, si bien que la population «Intent-totreat» (ITT) modifiée s’est composée de 127 patients.
• +La population de sécurité a compris l’ensemble des 138 patients traités; toutefois, le critère d’évaluation principal n’a pas été évalué chez 11 patients, si bien que la population «Intent-to-treat» (ITT) modifiée s’est composée de 127 patients.
• -Des études de toxicité sous-cutanée aiguë chez le rat et le lapin n’ont pas démontré de toxicité aiguë d’ARTISS et ont révélé une bonne tolérance locale. L’aprotinine d’origine bovine et l’aprotinine d’origine synthétique ont été tolérées même après application intraveineuse ou paraveineuse unique à très fortes doses (jusqu’à 1 500 000 IU/kg) chez le rat ou la souris. Les noobserved adverse event effect level ont été définies < 100 000 IU/kg (souris) et < 200 000 IU/kg (rat). Des modèles appropriés de cochons d’Inde n’ont montré ni signe de potentiel anaphylactique, ni signe de potentiel sensibilisant de l’aprotinine d’origine bovine ou synthétique.
• +Des études de toxicité sous-cutanée aiguë chez le rat et le lapin n’ont pas démontré de toxicité aiguë d’ARTISS et ont révélé une bonne tolérance locale. L’aprotinine d’origine bovine et l’aprotinine d’origine synthétique ont été tolérées même après application intraveineuse ou paraveineuse unique à très fortes doses (jusqu’à 1 500 000 IU/kg) chez le rat ou la souris. Les no-observed adverse event effect level ont été définies < 100 000 IU/kg (souris) et < 200 000 IU/kg (rat). Des modèles appropriés de cochons d’Inde n’ont montré ni signe de potentiel anaphylactique, ni signe de potentiel sensibilisant de l’aprotinine d’origine bovine ou synthétique.
• -100 cm²200 cm² 2 ml4 ml
• +100 cm² 200 cm² 2 ml 4 ml
• -Présentation Durée de décongélation et de réchauffement dans un incubateur(produit dans les sachets aluminoplastiques)
• +Présentation Durée de décongélation et de réchauffement dans un incubateur (produit dans les sachets aluminoplastiques)
• -Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation de [Nom du produit]
• +Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation de ARTISS
• -Chaque emballage contient:
• +Chaque emballage contient :
• -ARTISS 2 ml: contient 1 ml de solution de colle de protéine et 1 ml de solution de thrombine
• -ARTISS 4 ml: contient 2 ml de solution de colle de protéine et 2 ml de solution de thrombine
• +ARTISS 2 ml : contient 1 ml de solution de colle de protéine et 1 ml de solution de thrombine
• +ARTISS 4 ml : contient 2 ml de solution de colle de protéine et 2 ml de solution de thrombine
• -Catégorie de remise: B
• +Catégorie de remise : B
• -Baxter AG, 8604 Volketswil
• +Baxter AG, 8152 Opfikon