• -En l'absence de données sur l'utilisation de Volibris chez des patients de moins de 18 ans, son utilisation n'est pas recommandée pour ce groupe d'âge (voir «Données précliniques»).
• +En l'absence de données sur l'utilisation de Volibris chez des patients de moins de 18 ans, son utilisation n'est pas recommandée pour ce groupe d'âge.
• +De plus, des études menées chez l'animal ont mis en évidence un risque de diminution du poids du cerveau. La pertinence clinique de ce résultat n'est pas connue, mais cela peut être considéré comme un risque potentiel plus élevé pour les enfants de moins de 4 ans (voir «Données précliniques»).
• -Chez de jeunes rats qui ont reçu de l'ambrisentan par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (de -3% à -8%) sans modification morphologique, neurologique ou comportementale ainsi qu'une réduction de la longueur des cubitus ont été relevées après observation de bruits respiratoires, d'une apnée et d'une hypoxie. La pertinence clinique de ces résultats pour la population pédiatrique n'est pas entièrement élucidée; toutefois, l'hypoxie était associée à une apnée induite mécaniquement qui, vu le développement en fonction de l'âge de l'oropharynx humain, ne peut être considérée comme un risque éventuel que chez de très jeunes enfants (âgés de 0 à 3 ans) (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»; «Instructions posologiques particulières: Enfants et adolescents»). Une incidence plus élevée de membranes pupillaires persistantes a également été constatée. On suppose néanmoins qu'il n'y a aucun risque chez le nouveau-né ou l'enfant car normalement, les structures oculaires correspondantes disparaissent déjà in utero.
• +Chez de jeunes rats qui ont reçu de l'ambrisentan par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (de -3% à -8% par rapport au groupe témoin) sans modification morphologique, neurologique ou comportementale ainsi qu'une réduction de la longueur des cubitus ont été relevées après observation de bruits respiratoires, d'une apnée et d'une hypoxie. La pertinence clinique de ces résultats pour la population pédiatrique n'est pas entièrement élucidée; toutefois, l'hypoxie était associée à une apnée induite mécaniquement qui, vu le développement en fonction de l'âge de l'oropharynx humain, peut être considérée comme un risque éventuel chez les enfants de moins de 4 ans (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»; «Instructions posologiques particulières: Enfants et adolescents»). Une incidence plus élevée de membranes pupillaires persistantes a également été constatée. On suppose néanmoins qu'il n'y a aucun risque chez le nouveau-né ou l'enfant, car normalement, les structures oculaires correspondantes disparaissent déjà in utero.
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar.
• -Janvier 2023.
• +Septembre 2025.