• -Traitement du zona (y compris ophtalmique)
• +Traitement du zona (y compris ophtalmique):
• -·Chez les patients immunocompétents, 500 mg de Valacivir-Mepha une fois par jour. Si les récidives sont très fréquentes (≥10/an), il convient de répartir la dose en deux prises journalières de 250 mg (un demi comprimé pelliculé à 500 mg) chacune. Afin de pouvoir constater d'éventuelles modifications de l'évolution de la maladie, il faut interrompre le traitement au bout de 12 mois au plus tard.
• +·Chez les patients immunocompétents, 500 mg de Valacivir-Mepha une fois par jour. Si les récidives sont très fréquentes (≥10 par an), il convient de répartir la dose en deux prises journalières, de 250 mg (un demi comprimé pelliculé à 500 mg) chacune. Afin de pouvoir constater d'éventuelles modifications de l'évolution de la maladie, il faut interrompre le traitement au bout de 12 mois au plus tard.
• -En cas d'insuffisance rénale grave, ajuster la posologie de Valacivir-Mepha comme suit:
• -Traitement du zona (zona ophtalmique inclus)
• +En cas d'insuffisance rénale importante, ajuster la posologie de Valacivir-Mepha comme suit:
• +Traitement du zona (zona ophtalmique inclus):
• -Clairance de la créatine Posologie de Valacivir-Mepha
• +Clairance de la créatinine Posologie de Valacivir-Mepha
• -≥30 ml/minute 500 mg 1×/jour (Aucun ajustement nécessaire) 500 mg 2×/jour (Aucun ajustement nécessaire)
• -<30 ml/minute 250 mg 1×/jour * 500 mg 1×/jour
• +≥30 ml/minute 500 mg 1 fois par jour (aucun ajustement nécessaire) 500 mg 2 fois par jour (aucun ajustement nécessaire)
• +<30 ml/minute 250 mg 1 fois par jour * 500 mg 1 fois par jour
• -≥75 ml/minute 2 g 4x/jour
• -50 - 74 ml/minute 1,5 g 4x/jour
• -25 - 49 ml/minute 1,5 g 3x/jour
• -10 - 24 ml/minute 1,5 g 2x/jour
• -<10 ml/minute ou patient sous dialyse 1,5 g 1x/jour
• +≥75 ml/minute 2 g 4 fois par jour
• +50 - 74 ml/minute 1,5 g 4 fois par jour
• +25 - 49 ml/minute 1,5 g 3 fois par jour
• +10 - 24 ml/minute 1,5 g 2 fois par jour
• +<10 ml/minute ou patient sous dialyse 1,5 g 1 fois par jour
• -L'aciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie de Valacivir-Mepha doit donc être réduite chez les patients insuffisants rénaux (cf. «Posologie/Mode d'emploi»). Étant donné que la probabilité de troubles de la fonction rénale est majorée chez les patients âgés, une réduction posologique peut s'avérer nécessaire chez ce groupe de patients. Aussi bien les insuffisants rénaux que les patients âgés sont exposés à un risque accru de troubles neurologiques; ces patients seront par conséquent, surveillés étroitement quant aux signes de ces effets indésirables. Dans les cas rapportés, les troubles étaient généralement réversibles après l'arrêt du traitement (cf. «Effets indésirables»).
• +L'aciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie de Valacivir-Mepha doit être réduite chez les patients insuffisants rénaux (cf. «Posologie/Mode d'emploi»). Étant donné que la probabilité de troubles de la fonction rénale est majorée chez les patients âgés, une réduction posologique peut s'avérer nécessaire chez ce groupe de patients. Aussi bien les insuffisants rénaux que les patients âgés sont exposés à un risque accru de troubles neurologiques; ces patients seront par conséquent, surveillés étroitement quant aux signes de ces effets indésirables. Dans les cas rapportés, les troubles étaient généralement réversibles après l'arrêt du traitement (cf. «Effets indésirables»).
• -Administration de fortes doses en cas d'insuffisance hépatique et après transplantation hépatique
• +Administration de fortes doses en cas d'insuffisance hépatique et après une greffe du foie
• +Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
• +Un syndrome DRESS, pouvant engager le pronostic vital ou être d'issue fatale, a été rapporté en association avec un traitement par le valaciclovir. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter en particulier d'éventuelles réactions cutanées. Si des signes et symptômes évoquant la présence d'un syndrome DRESS apparaissent, le traitement par le valaciclovir doit être interrompu immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé un syndrome DRESS lors de l'utilisation du valaciclovir, le traitement par le valaciclovir ne doit être repris à aucun moment chez ce patient.
• -Fréquents: céphalées.
• +Fréquents: céphalée.
• -Les événements indésirables susmentionnés sont réversibles et ont généralement été observés chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (cf. «Mises en garde et précautions»). Les réactions neurologiques ont été plus fréquentes chez les patients recevant de hautes doses de Valacivir-Mepha (8 g par jour) en vue de la prévention des infections à CMV après une greffe d'organe que chez les patients traités par des doses plus faibles.
• +Les événements indésirables susmentionnés sont réversibles et ont généralement été observés chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (cf. «Mises en garde et précautions»). Les réactions neurologiques ont été plus fréquentes chez les patients recevant de hautes doses de Valacivir-Mepha (8 g par jour) en prévention des infections à CMV après une greffe d'organe que chez les patients traités par des doses plus faibles.
• -Affections hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
• +
• -Le valaciclovir est l'ester de la L-valine et de l'aciclovir, un analogue de nucléoside purique (guaninique).
• +Le valaciclovir est l'ester de la L-valine de l'aciclovir, un analogue de nucléoside purique (guaninique).
• -Le passage dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), évalué à l'aide du rapport entre l'ASC dans le LCR et l'ASC plasmatique, est d'environ 25% pour l'aciclovir et le métabolite 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) et d'environ 2,5% pour le métabolite 9-carboxyméthoxyméthyl-guanine (CMMG) (cf. «Pharmacocinétique – Métabolisme» et «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Le passage dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), évalué à l'aide du rapport entre l'ASC dans le LCR et l'ASC plasmatique, est d'environ 25% pour l'aciclovir et le métabolite 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) et d'environ 2,5% pour le métabolite 9-carboxyméthoxyméthylguanine (CMMG) (cf. «Pharmacocinétique – Métabolisme» et «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Après administration orale, le valaciclovir est transformé en aciclovir et en L-valine dans le cadre du métabolisme intestinal et/ou du premier passage hépatique. L'aciclovir est en faible mesure transformé par l'alcool déshydrogénase et l'aldéhyde déshydrogénase en 9-(carboxyméthoxy)méthyl-guanine (CMMG), et par l'aldéhyde oxydase en 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV). L'aciclovir contribue en proportion de 88% à l'exposition plasmatique totale, tandis que la CMMG à contribue à 11% et le 8-OH-ACV à 1%. Ni le valaciclovir ni l'aciclovir ne sont dégradés par les enzymes du cytochrome P450.
• +Après administration orale, le valaciclovir est transformé en aciclovir et en L-valine dans le cadre du métabolisme intestinal et/ou du premier passage hépatique. L'aciclovir est en faible mesure transformé par l'alcool déshydrogénase et l'aldéhyde déshydrogénase en 9-(carboxyméthoxy)méthylguanine (CMMG), et par l'aldéhyde oxydase en 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV). L'aciclovir contribue en proportion de 88% à l'exposition plasmatique totale, tandis que la CMMG contribue à 11% et le 8-OH-ACV à 1%. Ni le valaciclovir ni l'aciclovir ne sont dégradés par les enzymes du cytochrome P450.
• -Patients âgés:
• +Patients âgés
• -Valacivir-Mepha, comprimés pelliculés à 500 mg (sécables) en emballage-blister 10, 30, 42 et 90 (A)
• +Valacivir-Mepha, comprimés pelliculés à 500 mg (sécables) en emballage-blister 10, 30, 42 et 90 (A)F
• -Juillet 2023.
• -Numéro de version interne: 7.3
• +Septembre 2024
• +Numéro de version interne: 8.1