| 12 Changements de l'information professionelle Lamotrigin Actavis 2 mg |
-Valproate Carbamazépine Lithium
- Phénytoïne Bupropion
- Primidone Olanzapine
- Phénobarbital Oxcarbazépine
- Rifampicine Felbamate
- Lopinavir/ritonavir* Gabapentine
- Atazanavir/ritonavir* Lévétiracétam
- Association éthinylestradiol/lévonorgestrel Prégabaline
- Topiramate
- Zonisamide
- Aripiprazole
- +Valproate Carbamazépine Phénytoïne Primidone Phénobarbital Rifampicine Lopinavir/ritonavir* Atazanavir/ritonavir* Association éthinylestradiol/lévonorgestrel Lithium Bupropion Olanzapine Oxcarbazépine Felbamate Gabapentine Lévétiracétam Prégabaline Topiramate Zonisamide Aripiprazole
-Les données post-marketing de plusieurs registres prospectifs de grossesse documentent les résultats observés chez plus de 2000 femmes ayant reçu de la lamotrigine en monothérapie pendant le premier trimestre de grossesse. Dans un nombre limité de registres, les données indiquent un risque plus élevé de cas isolés de fentes labio-palatines aussi pour la lamotrigine, tandis que d'autres registres n'ont pas pu confirmer cette observation. Par ailleurs, des rapports isolés font état d'anencéphalie dans la descendance de mères ayant été traitées par la lamotrigine pendant la grossesse.
-Une étude de cas-témoins ayant pris en compte les données de 3,9 millions de naissances n'a pas révélé de risque accru de fentes labio-palatines après exposition à la lamotrigine.
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- +Les données post-marketing de plusieurs registres prospectifs de grossesse documentent les résultats observés chez plus de 8700 femmes ayant reçu de la lamotrigine en monothérapie pendant le premier trimestre de grossesse. En résumé, ces données ne fournissent pas d'indications homogènes d'un risque fortement accru de malformations congénitales. Une augmentation du risque de fente labio-palatine isolée ressort des données d'un nombre limité de rapports. Une étude de cas-témoins réalisée en comparaison d'autres malformations congénitales graves n'a pas permis de démontrer d'augmentation du risque de fente labio-palatine suite à une exposition à la lamotrigine.
- +Par ailleurs, des rapports isolés font état d’anencéphalie dans la descendance de mères ayant été traitées par la lamotrigine pendant la grossesse.
-Très rares: tics, hallucinations.
- +Très rares: tics, hallucinations, cauchemars.
- Valeur absolue Pourcentage Valeur absolue Pourcentage OR
- +Valeur absolue Pourcentage Valeur absolue Pourcentage OR
-Lamotrigin Actavis 100 mg: 56 ou 10 x 56 comprimés (dispersibles, à croquer) [B]
-Lamotrigin Actavis 200 mg: 56 ou 10 x 56 comprimés (dispersibles, à croquer) [B]
- +Lamotrigin Actavis 100 mg: 56 ou 10× 56 comprimés (dispersibles, à croquer) [B]
- +Lamotrigin Actavis 200 mg: 56 ou 10× 56 comprimés (dispersibles, à croquer) [B]
-Août 2013.
- +Mars 2015.
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