• -Indication Situation Posologie Recommandation
• -Thromboprophylaxie 10 mg une fois par La dose initiale doit être
• -en cas d' interventi jour prise 6 à 10 heures après
• -ons orthopédiques l'intervention chirurgicale à
• -majeures condition qu'une hémostase
• - locale ait pu être obtenue.Le
• - traitement sera poursuivi en
• - fonction du risque de
• - thromboembolie individuel.-Chez
• - les patients subissant une
• - chirurgie majeure de la hanche,
• - une durée de traitement de 5
• - semaines est recommandée.-Chez
• - les patients subissant une
• - chirurgie majeure du genou, une
• - durée de traitement de 2
• - semaines est recommandée.
• -Traitement des TVP Jour 1 à 21 15 mg deux fois par Le schéma posologique indiqué
• -et des EP jour doit absolument être respecté.
• -Traitement ultérieur À partir du jour 22 20 mg une fois par Le traitement doit être
• - et prophylaxie des jour poursuivi tant que le risque de
• -récidives de TVP et thromboembolie veineuse (TEV)
• -d'EP persiste.
• -Après une durée de 10 mg ou 20 mg une Le traitement doit
• -traitement d'au fois par jour être poursuivi tant
• -moins 6 mois que le risque de
• - thromboembolie
• - veineuse (TEV)
• - persiste.Posologie
• - et durée du traiteme
• - nt sur la base
• - d'une évaluation du
• - risque individuel.
• -Prophylaxie de Clairance de la 20 mg une fois par Le traitement doit être
• -l'accident vasculair créatinine≥50 ml/min jour (posologie poursuivi tant que les facteurs
• -e cérébral et de maximale recommandée de risque d'accident vasculaire
• -l'embolie systémique ) cérébral et d'embolie
• - en présence de systémique persistent.
• -fibrillation auricul
• -aire non valvulaire
• -Clairance de la 15 mg une fois par Voir rubrique
• -créatininede 30 à jour "Posologie pour des
• -49 ml/min groupes de patients
• - particuliers"
• +Indication Situation Posologie Recommandation
• +Thromboprophylaxie 10 mg une fois par La dose initiale doit être prise
• +en cas d' interventi jour 6 à 10 heures après l'interventio
• +ons orthopédiques n chirurgicale à condition
• +majeures qu'une hémostase locale ait pu
• + être obtenue. Le traitement sera
• + poursuivi en fonction du risque
• + de thromboembolie individuel.
• + -Chez les patients subissant une
• + chirurgie majeure de la hanche,
• + une durée de traitement de 5
• + semaines est recommandée. -Chez
• + les patients subissant une
• + chirurgie majeure du genou, une
• + durée de traitement de 2
• + semaines est recommandée.
• +Traitement des TVP Jour 1 à 21 15 mg deux fois par Le schéma posologique indiqué
• +et des EP jour doit absolument être respecté.
• +Traitement ultérieur À partir du jour 22 20 mg une fois par Le traitement doit être
• + et prophylaxie des jour poursuivi tant que le risque de
• +récidives de TVP et thromboembolie veineuse (TEV)
• +d'EP persiste.
• +Après une durée de 10 mg ou 20 mg une Le traitement doit
• +traitement d'au fois par jour être poursuivi tant
• +moins 6 mois que le risque de
• + thromboembolie
• + veineuse (TEV)
• + persiste. Posologie
• + et durée du traiteme
• + nt sur la base
• + d'une évaluation du
• + risque individuel.
• +Prophylaxie de Clairance de la 20 mg une fois par Le traitement doit être
• +l'accident vasculair créatinine≥50 ml/min jour (posologie poursuivi tant que les facteurs
• +e cérébral et de maximale recommandée de risque d'accident vasculaire
• +l'embolie systémique ) cérébral et d'embolie systémique
• + en présence de persistent.
• +fibrillation auricul
• +aire non valvulaire
• +Clairance de la 15 mg une fois par Voir rubrique
• +créatininede 30 à jour "Posologie pour des
• +49 ml/min groupes de patients
• + particuliers"
• -créatininede 15 à rénale sévère (clairan
• -29 ml/min ce de la créatinine
• - de 15 à 29 ml/min),
• - la prudence est de
• +créatininede 15 à rénale sévère
• +29 ml/min (clairance de la
• + créatinine de 15 à
• + 29 ml/min), la
• + prudence est de
• - limitées.Voir rubrique
• - "Posologie pour des
• - groupes de patients
• - particuliers"
• + limitées. Voir
• + rubrique "Posologie
• + pour des groupes de
• + patients particuliers
• + "
• -contre les TEV récidivantes parentérale.Afin de
• +contre les TEV récidivantes parentérale. Afin de
• - s réguliers.Xarelto doit
• + s réguliers. Xarelto doit
• - "Efficacité clinique"
• - ).Xarelto doit être pris à
• + "Efficacité clinique" ).
• + Xarelto doit être pris à
• -Une inhibition dose-dépendante de l'activité du FXa a été observée chez l'homme. Le temps de prothrombine (TP) est influencé par le rivaroxaban et lié à la concentration plasmatique de rivaroxaban (r = 0,98) lorsque la Néoplastine® est utilisée comme réactif. Des résultats différents peuvent être observés avec d'autres réactifs. Le résultat du TP doit être exprimé en secondes, car l'INR (International Normalized Ratio) est étalonné et validé uniquement pour les coumariniques et ne peut pas être utilisé avec les autres anticoagulants. Les percentiles 5/95 du TP (Néoplastine®) 2 à 4 heures après la prise du comprimé (Cmax) sont compris entre 13 et 25 secondes pour le rivaroxaban 10 mg, entre 16 et 33 secondes pour le rivaroxaban 15 mg et entre 14 et 40 secondes pour le rivaroxaban 20 mg.
• +Une inhibition dose-dépendante de l'activité du FXa a été observée chez l'homme. Le temps de prothrombine (TP) est influencé par le rivaroxaban et lié à la concentration plasmatique de rivaroxaban (r = 0,98) lorsque la Néoplastine est utilisée comme réactif. Des résultats différents peuvent être observés avec d'autres réactifs. Le résultat du TP doit être exprimé en secondes, car l'INR (International Normalized Ratio) est étalonné et validé uniquement pour les coumariniques et ne peut pas être utilisé avec les autres anticoagulants. Les percentiles 5/95 du TP (Néoplastine) 2 à 4 heures après la prise du comprimé (Cmax) sont compris entre 13 et 25 secondes pour le rivaroxaban 10 mg, entre 16 et 33 secondes pour le rivaroxaban 15 mg et entre 14 et 40 secondes pour le rivaroxaban 20 mg.
• -Au cours d'une étude pharmacologique portant sur la suppression de l'effet du rivaroxaban, l'effet d'une dose unique (50 UI/kg) de deux PCC différents (PCC à 3 facteurs [facteurs II, IX et X], PCC à 4 facteurs [facteurs II, VII, IX et X]) a été évalué chez des volontaires sains. Le concentré PCC à 3 facteurs a diminué le TP (Néoplastine®) moyen d'environ 1 seconde en 30 minutes, par comparaison avec une diminution de 3,5 secondes avec le PCC à 4 facteurs. En revanche, le PCC à 3 facteurs a développé un effet plus intense et plus rapide que le PCC à 4 facteurs sur l'effet inverse de la génération endogène de thrombine.
• -Les tests chromogènes anti-facteur Xa destinés au dépistage des héparines sont influencés par le rivaroxaban. Des tests chromogènes anti-facteur-Xa avec des normes d'étalonnage spécifiques au rivaroxaban et des contrôles sont disponibles dans le commerce. Ils sont recommandés pour le dépistage sensible de l'effet pharmacodynamique du rivaroxaban. Les valeurs du temps de céphaline activé (TCA) et du HepTest® sont également allongées de manière dose-dépendante. Ces tests ne sont toutefois pas recommandés pour évaluer les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban.
• +Au cours d'une étude pharmacologique portant sur la suppression de l'effet du rivaroxaban, l'effet d'une dose unique (50 UI/kg) de deux PCC différents (PCC à 3 facteurs [facteurs II, IX et X], PCC à 4 facteurs [facteurs II, VII, IX et X]) a été évalué chez des volontaires sains. Le concentré PCC à 3 facteurs a diminué le TP (Néoplastine) moyen d'environ 1 seconde en 30 minutes, par comparaison avec une diminution de 3,5 secondes avec le PCC à 4 facteurs. En revanche, le PCC à 3 facteurs a développé un effet plus intense et plus rapide que le PCC à 4 facteurs sur l'effet inverse de la génération endogène de thrombine.
• +Les tests chromogènes anti-facteur Xa destinés au dépistage des héparines sont influencés par le rivaroxaban. Des tests chromogènes anti-facteur-Xa avec des normes d'étalonnage spécifiques au rivaroxaban et des contrôles sont disponibles dans le commerce. Ils sont recommandés pour le dépistage sensible de l'effet pharmacodynamique du rivaroxaban. Les valeurs du temps de céphaline activé (TCA) et du HepTest sont également allongées de manière dose-dépendante. Ces tests ne sont toutefois pas recommandés pour évaluer les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban.
• -Le TP (Néoplastine®), le temps de céphaline activé (TCA) et le test anti-facteur Xa (avec un test quantitatif calibré) mettent en évidence une bonne corrélation avec les concentrations plasmatiques chez les enfants. La corrélation entre l'anti-facteur Xa et les concentrations plasmatiques de rivaroxaban est linéaire avec un coefficient de corrélation de pratiquement 1. Des variations individuelles avec des valeurs de l'anti-facteur Xa plus élevées ou plus faibles par comparaison avec la concentration plasmatique de rivaroxaban, sont possibles. Une surveillance des paramètres de coagulation n'est pas nécessaire pendant le traitement par le rivaroxaban. Si ceci est cliniquement indiqué, les tests anti-facteur Xa peuvent être utilisés avec des normes d'étalonnage spécifiques au rivaroxaban pour quantifier la concentration plasmatique de rivaroxaban. Lorsqu'un test anti-facteur Xa est utilisé pour quantifier la concentration plasmatique de rivaroxaban chez les enfants, le seuil inférieur de détection doit être pris en compte.
• +Le TP (Néoplastine), le temps de céphaline activé (TCA) et le test anti-facteur Xa (avec un test quantitatif calibré) mettent en évidence une bonne corrélation avec les concentrations plasmatiques chez les enfants. La corrélation entre l'anti-facteur Xa et les concentrations plasmatiques de rivaroxaban est linéaire avec un coefficient de corrélation de pratiquement 1. Des variations individuelles avec des valeurs de l'anti-facteur Xa plus élevées ou plus faibles par comparaison avec la concentration plasmatique de rivaroxaban, sont possibles. Une surveillance des paramètres de coagulation n'est pas nécessaire pendant le traitement par le rivaroxaban. Si ceci est cliniquement indiqué, les tests anti-facteur Xa peuvent être utilisés avec des normes d'étalonnage spécifiques au rivaroxaban pour quantifier la concentration plasmatique de rivaroxaban. Lorsqu'un test anti-facteur Xa est utilisé pour quantifier la concentration plasmatique de rivaroxaban chez les enfants, le seuil inférieur de détection doit être pris en compte.
• -Population de l'étude 500 enfants présentant une TEV aiguë
• - symptomatique
• -Dose et durée du traitement Rivaroxaban, comprimés pelliculés Héparine/AVKau moins
• - Rivaroxaban, granulésau moins 3 mois à 3 mois à max. 12
• - max. 12 moisN = 335* moisN = 165*
• -TEV symptomatique récidivante 4 (1,2 %) 5 (3,0 %)
• -Normalisation selon l'examen 128 (38,2 %) 43 (26,1 %)
• -d'imagerie à visée diagnostique
• -(après 3 mois)
• -TEV symptomatique récidivante et 4 (1,2 %) 7 (4,2 %)
• -hémorragies sévères (bénéfice
• -clinique net)
• -EP mortelle ou non mortelle 1 (0,3 %) 1 (0,6 %)
• -Hémorragies sévères et non 10 (3,0 %) 3 (1,9 %)
• -sévères cliniquement
• -significatives
• -Hémorragies sévères 0 (0,0 %) 2 (1,2 %)
• +Population de l'étude 500 enfants présentant une TEV aiguë
• + symptomatique
• +Dose et durée du traitement Rivaroxaban, comprimés pelliculés Héparine/AVK au moins
• + Rivaroxaban, granulés au moins 3 mois à 3 mois à max. 12 mois
• + max. 12 mois N = 335* N = 165*
• +TEV symptomatique récidivante 4 (1,2 %) 5 (3,0 %)
• +Normalisation selon l'examen 128 (38,2 %) 43 (26,1 %)
• +d'imagerie à visée diagnostique
• +(après 3 mois)
• +TEV symptomatique récidivante 4 (1,2 %) 7 (4,2 %)
• +et hémorragies sévères
• +(bénéfice clinique net)
• +EP mortelle ou non mortelle 1 (0,3 %) 1 (0,6 %)
• +Hémorragies sévères et non 10 (3,0 %) 3 (1,9 %)
• +sévères cliniquement
• +significatives
• +Hémorragies sévères 0 (0,0 %) 2 (1,2 %)