• -Hypromellosum, Calcii carbonas, Lactosum monohydricum (73.5 mg), Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas (E470b)
• +Hypromellosum, Calcii carbonas, Lactosum monohydricum (73.5 mg), Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas (E470b)
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés retard comprenant 30 mg de gliclazidum.
• -La dose quotidienne peut varier de 30 mg à 120 mg.
• +La dose quotidienne peut varier de 30 mg à 120 mg.
• -La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour. Si cette dose assure un contrôle efficace de la glycémie, elle peut être conservée comme traitement d'entretien.
• -En cas de contrôle insuffisant de la glycémie, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs. L'intervalle précédant chaque augmentation de la dose doit être de 2 semaines au moins.
• +La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour. Si cette dose assure un contrôle efficace de la glycémie, elle peut être conservée comme traitement d'entretien.
• +En cas de contrôle insuffisant de la glycémie, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs. L'intervalle précédant chaque augmentation de la dose doit être de 2 semaines au moins.
• -Aucune phase de transition n'est généralement nécessaire. Une dose initiale de 30 mg doit être utilisée et ajustée ensuite à la glycémie du patient, de la façon décrite ci-dessus.
• +Aucune phase de transition n'est généralement nécessaire. Une dose initiale de 30 mg doit être utilisée et ajustée ensuite à la glycémie du patient, de la façon décrite ci-dessus.
• -·Patients dénutris ou malnutris,
• -·patients souffrant de troubles endocriniens sévères ou mal compensés (hypopituitarisme, hypothyroïdie, insuffisance adrénocorticotrope),
• -·arrêt d'une corticothérapie prolongée et/ou à doses élevées,
• -·affection vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, insuffisance carotidienne sévère, angiopathie diffuse).
• +-Patients dénutris ou malnutris,
• +patients souffrant de troubles endocriniens sévères ou mal compensés (hypopituitarisme, hypothyroïdie, insuffisance adrénocorticotrope),
• +arrêt d'une corticothérapie prolongée et/ou à doses élevées,
• +affection vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, insuffisance carotidienne sévère, angiopathie diffuse).
• -Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée: La dose d'instauration et la dose d'entretien doivent être déterminées avec précaution pour éviter toute réaction hypoglycémique (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée: La dose d'instauration et la dose d'entretien doivent être déterminées avec précaution pour éviter toute réaction hypoglycémique (voir rubrique "Pharmacocinétique" ).
• -·Hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition», à d'autres sulfamides hypoglycémiants, aux sulfamides,
• -·diabète de type 1,
• -·précoma et coma diabétique, acidocétose diabétique, diabète juvénile,
• -·insuffisance hépatique ou rénale sévère: une insulinothérapie est alors recommandée,
• -·traitement par le miconazole (voir rubrique «Interactions»),
• -·allaitement, grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»),
• -·troubles surrénaliens et thyroïdiens sévères.
• +-Hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique "Composition" , à d'autres sulfamides hypoglycémiants, aux sulfamides,
• +diabète de type 1,
• +précoma et coma diabétique, acidocétose diabétique, diabète juvénile,
• +insuffisance hépatique ou rénale sévère: une insulinothérapie est alors recommandée,
• +traitement par le miconazole (voir rubrique "Interactions" ),
• +allaitement, grossesse (voir rubrique "Grossesse/Allaitement" ),
• +troubles surrénaliens et thyroïdiens sévères.
• -Une hypoglycémie peut survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique «Effets indésirables»). Elle peut être sévère et prolongée. Une hospitalisation peut être nécessaire et l'administration de glucose peut devoir être poursuivie plusieurs jours.
• +Une hypoglycémie peut survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique "Effets indésirables" ). Elle peut être sévère et prolongée. Une hospitalisation peut être nécessaire et l'administration de glucose peut devoir être poursuivie plusieurs jours.
• -·Le patient refuse ou est incapable de coopérer,
• -·malnutrition, horaires de repas irréguliers, omission de repas, périodes de jeûne ou modifications du régime alimentaire,
• -·déséquilibre entre l'exercice physique et les apports glucidiques,
• -·insuffisance rénale,
• -·insuffisance hépatique sévère,
• -·surdosage de Gliclazid retard Zentiva 30 mg.
• -·certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, hypopituitarisme et insuffisance surrénalienne,
• -·administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique «Interactions»),
• -·sclérose cérébro-vasculaire.
• +-Le patient refuse ou est incapable de coopérer,
• +malnutrition, horaires de repas irréguliers, omission de repas, périodes de jeûne ou modifications du régime alimentaire,
• +déséquilibre entre l'exercice physique et les apports glucidiques,
• +insuffisance rénale,
• +insuffisance hépatique sévère,
• +surdosage de Gliclazid retard Zentiva 30 mg.
• +certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, hypopituitarisme et insuffisance surrénalienne,
• +administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique "Interactions" ),
• +sclérose cérébro-vasculaire.
• -Les symptômes précurseurs d'une hypoglycémie peuvent être atténués, voire absents chez les patients âgés, en cas de neuropathie diabétique, d'administration simultanée de bêta-bloquants, de clonidine ou de substances agissant d'une façon similaire (voir rubrique «Interactions»).
• +Les symptômes précurseurs d'une hypoglycémie peuvent être atténués, voire absents chez les patients âgés, en cas de neuropathie diabétique, d'administration simultanée de bêta-bloquants, de clonidine ou de substances agissant d'une façon similaire (voir rubrique "Interactions" ).
• -Il convient d'expliquer au patient et à ses proches les risques qu'il a de faire une hypoglycémie, en particulier au cours de la nuit, les symptômes (voir rubrique «Effets indésirables») de ce phénomène ainsi que le traitement à instaurer; on leur expliquera également les facteurs favorisant l'apparition de l'hypoglycémie.
• +Il convient d'expliquer au patient et à ses proches les risques qu'il a de faire une hypoglycémie, en particulier au cours de la nuit, les symptômes (voir rubrique "Effets indésirables" ) de ce phénomène ainsi que le traitement à instaurer; on leur expliquera également les facteurs favorisant l'apparition de l'hypoglycémie.
• -En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections, d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazid retard Zentiva 30 mg par l'insuline.
• +En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections, d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique "Interactions" ) le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazid retard Zentiva 30 mg par l'insuline.
• -Lorsque le traitement d'entretien ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Gliclazid retard Zentiva 30 mg devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré simultanément avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Lorsque le traitement d'entretien ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Gliclazid retard Zentiva 30 mg devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré simultanément avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Certains médicaments (bêtabloquants, clonidine et substances ayant un effet comparable) peuvent dissimuler les premiers symptômes d'hypoglycémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Certains médicaments (bêtabloquants, clonidine et substances ayant un effet comparable) peuvent dissimuler les premiers symptômes d'hypoglycémie (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Chlorpromazine (neuroleptique): les doses élevées (>100 mg de chlorpromazine par jour) augmentent la glycémie (par diminution de la sécrétion d'insuline).
• +Chlorpromazine (neuroleptique): les doses élevées (>100 mg de chlorpromazine par jour) augmentent la glycémie (par diminution de la sécrétion d'insuline).
• -Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. Par contre, le gliclazide ne s'est pas montré tératogène dans les études chez l'animal (voir rubrique «Données précliniques»). On n'a aucune expérience de l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, mais on dispose de quelques données obtenues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.
• +Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. Par contre, le gliclazide ne s'est pas montré tératogène dans les études chez l'animal (voir rubrique "Données précliniques" ). On n'a aucune expérience de l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, mais on dispose de quelques données obtenues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.
• -«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «rares» (≥1/10'000, <1/1000); «très rares» (<1/10'000).
• +"Très fréquents" (≥1/10); "fréquents" (≥1/100, <1/10); "occasionnels" (≥1/1000, <1/100); "rares" (≥1/10'000, <1/1000); "très rares" (<1/10'000).
• -Fréquents: hypoglycémie (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• +Fréquents: hypoglycémie (voir rubriques "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" ).
• -Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucosée concentrée (20 à 30%). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/l. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance complémentaire est nécessaire.
• +Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucosée concentrée (20 à 30%). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/l. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance complémentaire est nécessaire.
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -·Inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion des plaquettes, avec diminution des marqueurs de l'activation plaquettaire (bêta-thromboglobuline, thromboxane B2).
• -·Action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec augmentation de l'activité du tPA.
• +-Inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion des plaquettes, avec diminution des marqueurs de l'activation plaquettaire (bêta-thromboglobuline, thromboxane B2).
• +-Action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec augmentation de l'activité du tPA.
• -La relation entre la dose administrée allant jusqu'à 120 mg et l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps est linéaire.
• +La relation entre la dose administrée allant jusqu'à 120 mg et l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps est linéaire.
• -La pharmacocinétique du gliclazide pourrait être altérée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée augmentant le risque de survenue d'hypoglycémie. Des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique «Contre-indications»).
• +La pharmacocinétique du gliclazide pourrait être altérée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée augmentant le risque de survenue d'hypoglycémie. Des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique "Contre-indications" ).
• -Chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique "Contre-indications" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15 à 25 °C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.