• -Principe actif: Losartanum kalicum
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab à 12,5 mg, 25 mg (sécables), 50 mg (sécables) et 100 mg (sécables).
• -Concentration de potassium par Lactab: Losartan-Mepha 12,5 mg: 1,06 mg (0,027 mEq) K, Losartan-Mepha 25 mg: 2.12 mg (0.054 mEq) K, Losartan-Mepha 50 mg: 4,24 mg (0,108 mEq) K, Losartan-Mepha 100 mg: 8,48 mg (0,216 mEq) K.
• +Principes actifs
• +Losartanum kalicum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Patientes âgés/Troubles rénaux et hépatiques
• -Chez les patients âgés et chez les patients souffrant d'affections rénales y compris les patients dialysés, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire. Une dose réduite devrait être prévue en cas de restriction de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés/Troubles rénaux et hépatiques
• +Chez les patients âgés et chez les patients souffrant d'affections rénales y compris les patients dialysés, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
• +Une dose réduite devrait être prévue en cas de restriction de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine tels que par exemple Cosaar est associée à une réduction de la fonction rénale du fÅ“tus et à une augmentation de la morbi-mortalité fÅ“tale et néonatale. Un oligohydramnios dû au médicament peut être associé à une hypoplasie pulmonaire fÅ“tale et à une déformation du squelette. Les effets indésirables potentiels chez le nouveau-né englobent une hypoplasie crânienne, une anurie, une hypotension, une défaillance rénale et la mort. L'administration de Cosaar doit donc être arrêtée le plus rapidement possible dès qu'une grossesse est constatée (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Hypersensibilité: angiooedème – voir sous «Effets Indésirables».
• +Au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine tels que par exemple Losartan-Mepha est associée à une réduction de la fonction rénale du fÅ“tus et à une augmentation de la morbi-mortalité fÅ“tale et néonatale. Un oligohydramnios dû au médicament peut être associé à une hypoplasie pulmonaire fÅ“tale et à une déformation du squelette. Les effets indésirables potentiels chez le nouveau-né englobent une hypoplasie crânienne, une anurie, une hypotension, une défaillance rénale et la mort. L'administration de Losartan-Mepha doit donc être arrêtée le plus rapidement possible dès qu'une grossesse est constatée (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Hypersensibilité: angio-oedème – voir sous «Effets Indésirables».
• -D'autres médicaments exerçant une influence sur le système rénineangiotensine peuvent entraîner une élévation des valeurs d'uricémie et de créatininémie chez les patients présentant une sténose uni- ou bilatérale de l'artère rénale. Des effets semblables ont été rapportés pour le Losartan-Mepha; ces altérations de la fonction rénale peuvent être réversibles après arrêt du médicament.
• +D'autres médicaments exerçant une influence sur le système rénine-angiotensine peuvent entraîner une élévation des valeurs d'uricémie et de créatininémie chez les patients présentant une sténose uni- ou bilatérale de l'artère rénale. Des effets semblables ont été rapportés pour le Losartan-Mepha; ces altérations de la fonction rénale peuvent être réversibles après arrêt du médicament.
• -Comme d'autres médicaments qui bloquent l'angiotensine II ou ses effets, l'emploi simultané de diurétiques d'épargne potassique (p.ex. la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride), de suppléments potassiques, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium sérique (tels que les médicaments contenant du triméthoprmie) peuvent provoquer une hausse des taux sériques de potassium.
• +Comme d'autres médicaments qui bloquent l'angiotensine II ou ses effets, l'emploi simultané de diurétiques d'épargne potassique (p.ex. la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride), de suppléments potassiques, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium sérique (tels que les médicaments contenant du triméthoprime) peuvent provoquer une hausse des taux sériques de potassium.
• -Grossesse/Allaitement
• +Le jus de pamplemousse contient des éléments inhibant l'enzyme CYP 450 et susceptibles de diminuer la concentration des métabolites actifs de Losartan-Mepha, ce qui peut amoindrir l'effet thérapeutique. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant la prise de Losartan-Mepha.
• +Grossesse, allaitement
• -Fréquents: etourdissements.
• -Au cours d'une étude contrôlée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (ELITE), des etourdissements ont été observés indépendamment de la causalité chez 15,1% des patients traités au losartan et chez 15,4% des patients sous captopril.
• +Fréquents: étourdissements.
• +Au cours d'une étude contrôlée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (ELITE), des étourdissements ont été observés indépendamment de la causalité chez 15,1% des patients traités au losartan et chez 15,4% des patients sous captopril.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Les effets indésirables médicamenteux cliniquement importants observés plus souvent chez les patients sous Cosaar 150 mg que chez les patients sous Cosaar 50 mg dans l'étude HEAAL («Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan») – (voir «Propriétés/Effets, Efficacité clinique, Etude HEAAL») – ont été: hyperkaliémie, restriction de la fonction rénale, défaillance rénale, hypotension et augmentation des taux sanguins de créatinine, de potassium et d'urée. Ces effets indésirables n'ont cependant pas entraîné un nombre significativement supérieur d'arrêts du traitement dans le groupe des patients sous Cosaar 150 mg.
• +Les effets indésirables médicamenteux cliniquement importants observés plus souvent chez les patients sous losartan 150 mg que chez les patients sous losartan 50 mg dans l'étude HEAAL («Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan») – (voir «Propriétés/Effets, Efficacité clinique, Etude HEAAL») – ont été: hyperkaliémie, restriction de la fonction rénale, défaillance rénale, hypotension et augmentation des taux sanguins de créatinine, de potassium et d'urée. Ces effets indésirables n'ont cependant pas entraîné un nombre significativement supérieur d'arrêts du traitement dans le groupe des patients sous losartan 150 mg.
• -De rares cas de réactions anaphylactiques, d'angiooedèmes y compris de gonflements du larynx et de la glotte (à l'origine d'une obstruction des voies respiratoires) et/ou des gonflements du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients sous traitement de losartan; quelques-uns de ces patients avaient présenté dans le passé un angiooedèmes sous d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA.
• +De rares cas de réactions anaphylactiques, d'angiooedèmes y compris de gonflements du larynx et de la glotte (à l'origine d'une obstruction des voies respiratoires) et/ou des gonflements du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients sous traitement de losartan; quelques-uns de ces patients avaient présenté dans le passé un angio-oedèmes sous d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA.
• -Vomissements
• +Vomissements.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: C09CA01
• +Code ATC
• +C09CA01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +
• -Chez des patients non diabétiques présentant une hypertension avec protéinurie, le losartan diminue la protéinurie et l'excrétion fractionelle d'albumine et IgG. Le losartan maintient la filtration glomérulaire et réduit la fraction filtrée. Le losartan entraîné une légère diminution des taux d'urémie, même pendant les traitements prolongés.
• +Chez des patients non diabétiques présentant une hypertension avec protéinurie, le losartan diminue la protéinurie et l'excrétion fractionelle d'albumine et IgG. Le losartan maintient la filtration glomérulaire et réduit la fraction filtrée. Le losartan a entraîné une légère diminution des taux d'urémie, même pendant les traitements prolongés.
• -Critère combiné principal 508 (11%) 23,8 588 (13%) 27,9 13% 0.021
• -Composantes du critère combiné principal
• +Critère d'évaluation combiné principal 508 (11%) 23,8 588 (13%) 27,9 13% 0.021
• +Composantes du critère d'évaluation combiné principal
• +* Par 1000 années-patients de suivi. ** Ajusté au «Framingham Baseline Risk Score» et aux mesures de l'HVG documentées par ECG.
• +
• -* Par 1000 années-patients de suivi.
• -** Ajusté au «Framingham Baseline Risk Score» et aux mesures de l'HVG documentées par ECG.
• -Elimination
• +Élimination
• -Après administration orale, les concentrations plasmatiques de losartan et de son métabolite actif diminuent de manière polyexponentielle avec une demi-vie respective d'environ 2 et 6–9 heures. Avec une posologie journalière unique de 100 mg on n'a pas observé de phénomène significatif d'accumulation du losartan ni de son métabolite actif dans le plasma.
• +Après administration orale, les concentrations plasmatiques de losartan et de son métabolite actif diminuent de manière polyexponentielle avec une demi-vie respective d'environ 2 et 6–9 heures. Avec une posologie journalière unique de 100 mg, on n'a pas observé de phénomène significatif d'accumulation du losartan ni de son métabolite actif dans le plasma.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Septembre 2018.
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Mai 2022.
• +Numéro de version interne: 10.1