• -Lisinoprilsous forme de lisinoprildihydraté.
• +Lisinopril sous forme de lisinopril dihydraté.
• -En comprimés de 10 mg et 20 mg:Oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir(E172), oxyde de fer jaune (E172).
• +En comprimés de 10 mg et 20 mg: Oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).
• -Compriméavec rainure de fragmentation (sécable)à 5 mg de lisinopril(sous forme de lisinoprildihydraté).
• -Compriméavec rainure de fragmentation (sécable)à 10 mg de lisinopril(sous forme de lisinoprildihydraté).
• -Comprimé avec rainure de fragmentation (sécable)à 20 mg de lisinopril(sous forme de lisinoprildihydraté).
• +Comprimé avec rainure de fragmentation (sécable) à 5 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté).
• +Comprimé avec rainure de fragmentation (sécable) à 10 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté).
• +Comprimé avec rainure de fragmentation (sécable) à 20 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté).
• -Hypertension essentielle et hypertension rénovasculaire (Lisinoprilaxapharm peut être administré seul ou en association avec des antihypertenseurs appartenant à d’autres classes thérapeutiques).
• +Hypertension essentielle et hypertension rénovasculaire (Lisinopril axapharm peut être administré seul ou en association avec des antihypertenseurs appartenant à d’autres classes thérapeutiques).
• -Lisinoprilaxapharm est administré une fois par jour. Comme avec tous les médicaments administrés une fois par jour, Lisinoprilaxapharm devrait être pris chaque jour à la même heure.La résorption de Lisinoprilaxapharm n’étant pas influencée par la prise d’aliments, les comprimés peuvent être administrés avant, pendant ou après les repas.
• +Lisinopril axapharm est administré une fois par jour. Comme avec tous les médicaments administrés une fois par jour, Lisinopril axapharm devrait être pris chaque jour à la même heure. La résorption de Lisinopril axapharm n’étant pas influencée par la prise d’aliments, les comprimés peuvent être administrés avant, pendant ou après les repas.
• -Des patients présentant une hypertension rénovasculaire, notamment ceux présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l’artère d’un rein unique, peuvent réagir de façon excessive à la première dose de Lisinoprilaxapharm. Une dose initiale plus faible de 2.5 mg ou de 5 mg est donc indiquée dans ces cas. Ensuite, la posologie sera ajustée en fonction de la réaction tensionnelle.
• +Des patients présentant une hypertension rénovasculaire, notamment ceux présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l’artère d’un rein unique, peuvent réagir de façon excessive à la première dose de Lisinopril axapharm. Une dose initiale plus faible de 2.5 mg ou de 5 mg est donc indiquée dans ces cas. Ensuite, la posologie sera ajustée en fonction de la réaction tensionnelle.
• -Chez les patients dont l’insuffisance cardiaque n’est pas suffisamment maîtrisée par des diurétiques et/ou un traitement digitalique, le traitement peut être complété par Lisinoprilaxapharm. Il faudra alors commencer à une posologie plus faible de 2.5 mg 1× par jour. Le domaine posologique efficace est habituellement compris entre 5 mg et 20 mg par jour, administrés en une dose unique.
• -Dans les études cliniques, la dose a été adaptée à des intervalles de 4 semaines chez les patients qui ne bénéficiaient pas d’un traitement adéquat. L’augmentation de la dose doit être adaptée à la réaction tensionnelle individuelle du patient. Chez les patients courant un risque élevé de présenter une hypotension symptomatique, c’est-à-dire dans les cas où il existe une déplétion sodique, avec ou sans hyponatrémie, chez les patients souffrant d’hypovolémie ou chez ceux ayant suivi un traitement diurétique intensif, il faudrait dans la mesure du possible corriger ces déviations avant d’instaurer le traitement par Lisinoprilaxapharm. Enregistrer attentivement les effets de la première dose de Lisinoprilaxapharm sur la pression artérielle pendant quelques heures après l’administration.
• +Chez les patients dont l’insuffisance cardiaque n’est pas suffisamment maîtrisée par des diurétiques et/ou un traitement digitalique, le traitement peut être complété par Lisinopril axapharm. Il faudra alors commencer à une posologie plus faible de 2.5 mg 1× par jour. Le domaine posologique efficace est habituellement compris entre 5 mg et 20 mg par jour, administrés en une dose unique.
• +Dans les études cliniques, la dose a été adaptée à des intervalles de 4 semaines chez les patients qui ne bénéficiaient pas d’un traitement adéquat. L’augmentation de la dose doit être adaptée à la réaction tensionnelle individuelle du patient. Chez les patients courant un risque élevé de présenter une hypotension symptomatique, c’est-à-dire dans les cas où il existe une déplétion sodique, avec ou sans hyponatrémie, chez les patients souffrant d’hypovolémie ou chez ceux ayant suivi un traitement diurétique intensif, il faudrait dans la mesure du possible corriger ces déviations avant d’instaurer le traitement par Lisinopril axapharm. Enregistrer attentivement les effets de la première dose de Lisinopril axapharm sur la pression artérielle pendant quelques heures après l’administration.
• -Le traitement par Lisinoprilaxapharm peut être instauré dans les premières 24 heures suivant l’apparition des symptômes. La dose initiale est de 5 mg de Lisinoprilaxapharm par voie orale, suivis de 5 mg après 24 heures, puis de 10 mg après 24 heures supplémentaires et ensuite de 10 mg une fois par jour.
• +Le traitement par Lisinopril axapharm peut être instauré dans les premières 24 heures suivant l’apparition des symptômes. La dose initiale est de 5 mg de Lisinopril axapharm par voie orale, suivis de 5 mg après 24 heures, puis de 10 mg après 24 heures supplémentaires et ensuite de 10 mg une fois par jour.
• -Si une hypotension se manifeste (pression artérielle systolique ≤100 mmHg), la dose d’entretien sera de 5 mg. Elle pourra également être temporairement réduite à 2.5 mg. Si l’hypotension persiste (pression artérielle systolique ≤90 mmHg pendant plus d’une heure), il faudra interrompre l’administration de Lisinoprilaxapharm.
• -Le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines. Si des symptômes d’insuffisance cardiaque se manifestent, les patients devront poursuivre le traitement par Lisinoprilaxapharm (voir "Posologie/Mode d’emploi – Insuffisance cardiaque congestive" ).
• -Lisinoprilaxapharmest compatible avec le trinitrate de glycérol par voie intraveineuse ou transdermique.
• +Si une hypotension se manifeste (pression artérielle systolique ≤100 mmHg), la dose d’entretien sera de 5 mg. Elle pourra également être temporairement réduite à 2.5 mg. Si l’hypotension persiste (pression artérielle systolique ≤90 mmHg pendant plus d’une heure), il faudra interrompre l’administration de Lisinopril axapharm.
• +Le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines. Si des symptômes d’insuffisance cardiaque se manifestent, les patients devront poursuivre le traitement par Lisinopril axapharm (voir "Posologie/Mode d’emploi – Insuffisance cardiaque congestive" ).
• +Lisinopril axapharm est compatible avec le trinitrate de glycérol par voie intraveineuse ou transdermique.
• -Chez les patients normotendus insulinodépendants présentant un diabète sucré accompagné de microalbuminurie, la posologie est de 10 mg de Lisinoprilaxapharm administré une fois par jour. Cette dose peut être portée à 20 mg une fois par jour si nécessaire, afin d’obtenir une pression artérielle diastolique (en position assise) inférieure à 75 mmHg.
• +Chez les patients normotendus insulinodépendants présentant un diabète sucré accompagné de microalbuminurie, la posologie est de 10 mg de Lisinopril axapharm administré une fois par jour. Cette dose peut être portée à 20 mg une fois par jour si nécessaire, afin d’obtenir une pression artérielle diastolique (en position assise) inférieure à 75 mmHg.
• -Lisinoprilaxapharm n’est pas recommandé chez les enfants âgés de <6 ans ou chez les enfants et les adolescents souffrant d’une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1.73 m2).
• +Lisinopril axapharm n’est pas recommandé chez les enfants âgés de <6 ans ou chez les enfants et les adolescents souffrant d’une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1.73 m2).
• -Dans les études cliniques, aucune modification due à l’âge n’a été observée concernant l’efficacité ou le profil de sécurité de lisinopril. Toutefois, si l’âge avancé coïncide avec une limitation de la fonction rénale, il faudra suivre les directives décrites dans le tableau pour l’administration de la dose initiale de Lisinoprilaxapharm (voir "Adaptation posologique en cas d’insuffisance rénale" ). Ensuite, la posologie sera déterminée en fonction de la réaction tensionnelle.
• +Dans les études cliniques, aucune modification due à l’âge n’a été observée concernant l’efficacité ou le profil de sécurité de lisinopril. Toutefois, si l’âge avancé coïncide avec une limitation de la fonction rénale, il faudra suivre les directives décrites dans le tableau pour l’administration de la dose initiale de Lisinopril axapharm (voir "Adaptation posologique en cas d’insuffisance rénale" ). Ensuite, la posologie sera déterminée en fonction de la réaction tensionnelle.
• -Après le début du traitement par Lisinoprilaxapharm, une hypotension symptomatique peut survenir, surtout chez les patients sous diurétiques. La prudence est donc de mise chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodique. Il faudra arrêter l’administration du diurétique 2 à 3 jours avant le début du traitement par Lisinoprilaxapharm (voir "Mises en garde et précautions" ). Si nécessaire, le traitement diurétique pourra être repris ultérieurement.
• -Chez les hypertendus ne pouvant pas interrompre la prise du diurétique, le traitement par Lisinoprilaxapharm sera instauré à la dose de 5 mg. La posologie ultérieure sera adaptée en fonction de la réaction tensionnelle.
• +Après le début du traitement par Lisinopril axapharm, une hypotension symptomatique peut survenir, surtout chez les patients sous diurétiques. La prudence est donc de mise chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodique. Il faudra arrêter l’administration du diurétique 2 à 3 jours avant le début du traitement par Lisinopril axapharm (voir "Mises en garde et précautions" ). Si nécessaire, le traitement diurétique pourra être repris ultérieurement.
• +Chez les hypertendus ne pouvant pas interrompre la prise du diurétique, le traitement par Lisinopril axapharm sera instauré à la dose de 5 mg. La posologie ultérieure sera adaptée en fonction de la réaction tensionnelle.
• -Clairance de la créatinine (ml/min) Dose initiale (mg/jour)
• -31-80 ml/min 5-10 mg
• -10-30 ml/min 2.5-5 mg
• -<10 ml/min (y compris chez les patients dialysés)** 2.5 mg*
• +Clairance de la créatinine (ml/min) Dose initiale (mg/jour)
• +31-80 ml/min 5-10 mg
• +10-30 ml/min 2.5-5 mg
• +<10 ml/min (y compris chez les patients dialysés)** 2.5 mg*
• -Les inhibiteurs de l’ECA, y compris Lisinoprilaxapharm, en association avec sacubitril/valsartan ou le racécadotril, sont contre-indiqués en raison d’un risque accru d’angio-œdèmes (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• +Les inhibiteurs de l’ECA, y compris Lisinopril axapharm, en association avec sacubitril/valsartan ou le racécadotril, sont contre-indiqués en raison d’un risque accru d’angio-œdèmes (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• -Si une hypotension apparaît, allonger le patient et, au besoin, lui administrer une solution physiologique par voie intraveineuse. Une réaction d’hypotension transitoire ne constitue toutefois pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Lisinoprilaxapharm; ce dernier peut en général être continué sans problème, dès que la pression artérielle est remontée après reconstitution de la volémie.
• -Lisinoprilaxapharm devrait être administré uniquement avec prudence chez les patients présentant une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
• -Chez certains patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive avec une pression artérielle normale ou basse, une baisse additionnelle de la pression artérielle systémique peut survenir sous Lisinoprilaxapharm. Cet effet, prévisible, ne nécessite généralement pas l’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement par Lisinoprilaxapharm peuvent s’imposer.
• +Si une hypotension apparaît, allonger le patient et, au besoin, lui administrer une solution physiologique par voie intraveineuse. Une réaction d’hypotension transitoire ne constitue toutefois pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Lisinopril axapharm; ce dernier peut en général être continué sans problème, dès que la pression artérielle est remontée après reconstitution de la volémie.
• +Lisinopril axapharm devrait être administré uniquement avec prudence chez les patients présentant une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
• +Chez certains patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive avec une pression artérielle normale ou basse, une baisse additionnelle de la pression artérielle systémique peut survenir sous Lisinopril axapharm. Cet effet, prévisible, ne nécessite généralement pas l’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement par Lisinopril axapharm peuvent s’imposer.
• -Voir rubrique "Interactions" .
• +Voir rubrique "Interactions" .
• -Un traitement par Lisinoprilaxapharm ne sera pas instauré lorsqu’une dégradation hémodynamique grave est à craindre chez un patient après l’administration d’un vasodilatateur, par exemple chez les patients dont la pression artérielle systolique est ≤100 mmHg ou chez les patients présentant un choc cardiogénique.
• -Pendant les trois premiers jours après l’infarctus, il faudra réduire la dose si la pression artérielle systolique est ≤120 mmHg. Si la pression artérielle systolique chute à 100 mmHg ou moins, il faudra réduire la dose à 5 mg et parfois même temporairement à 2.5 mg. Si l’hypotension persiste (pression artérielle systolique ≤90 mmHg pendant plus d’une heure), il faudra interrompre l’administration de Lisinoprilaxapharm.
• +Un traitement par Lisinopril axapharm ne sera pas instauré lorsqu’une dégradation hémodynamique grave est à craindre chez un patient après l’administration d’un vasodilatateur, par exemple chez les patients dont la pression artérielle systolique est ≤100 mmHg ou chez les patients présentant un choc cardiogénique.
• +Pendant les trois premiers jours après l’infarctus, il faudra réduire la dose si la pression artérielle systolique est ≤120 mmHg. Si la pression artérielle systolique chute à 100 mmHg ou moins, il faudra réduire la dose à 5 mg et parfois même temporairement à 2.5 mg. Si l’hypotension persiste (pression artérielle systolique ≤90 mmHg pendant plus d’une heure), il faudra interrompre l’administration de Lisinopril axapharm.
• -Lors d’interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des produits provoquant une hypotension, Lisinoprilaxapharm peut bloquer la formation d’angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste que l’on suspecte reposer sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
• +Lors d’interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des produits provoquant une hypotension, Lisinopril axapharm peut bloquer la formation d’angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste que l’on suspecte reposer sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
• -Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l’artère d’un rein unique et traités par un inhibiteur de l’ECA, des augmentations de l’urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont toutefois avérées réversibles après l’arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, y compris les patients pédiatriques. Chez les patients qui présentent en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d’une hypotension sévère ou d’une insuffisance rénale est plus élevé. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous surveillance médicale stricte et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Lisinoprilaxapharm.
• -Chez quelques hypertendus qui ne présentaient aucun signe d’affection rénovasculaire préexistante, des augmentations généralement minimes et transitoires de l’urée sanguine et du taux sérique de créatinine ont été observées, surtout lorsque du lisinopril leur avait été administré conjointement avec un diurétique. Une telle manifestation est particulièrement probable chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la posologie de Lisinoprilaxapharm et/ou l’arrêt du diurétique ou de Lisinoprilaxapharm peuvent être nécessaires.
• -L’instauration d’un traitement par Lisinoprilaxapharm n’aura pas lieu chez les patients qui présentent un infarctus du myocarde dans la phase aiguë avec un dysfonctionnement rénal (taux sérique de créatinine >177 µmol/l et/ou protéinurie >500 mg/24 heures). Si un dysfonctionnement rénal apparaît en cours de traitement (taux sérique de créatinine >265 µmol/l ou doublement du taux par rapport à la valeur mesurée avant le traitement), le médecin doit envisager un arrêt du traitement.
• +Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l’artère d’un rein unique et traités par un inhibiteur de l’ECA, des augmentations de l’urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont toutefois avérées réversibles après l’arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, y compris les patients pédiatriques. Chez les patients qui présentent en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d’une hypotension sévère ou d’une insuffisance rénale est plus élevé. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous surveillance médicale stricte et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Lisinopril axapharm.
• +Chez quelques hypertendus qui ne présentaient aucun signe d’affection rénovasculaire préexistante, des augmentations généralement minimes et transitoires de l’urée sanguine et du taux sérique de créatinine ont été observées, surtout lorsque du lisinopril leur avait été administré conjointement avec un diurétique. Une telle manifestation est particulièrement probable chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la posologie de Lisinopril axapharm et/ou l’arrêt du diurétique ou de Lisinopril axapharm peuvent être nécessaires.
• +L’instauration d’un traitement par Lisinopril axapharm n’aura pas lieu chez les patients qui présentent un infarctus du myocarde dans la phase aiguë avec un dysfonctionnement rénal (taux sérique de créatinine >177 µmol/l et/ou protéinurie >500 mg/24 heures). Si un dysfonctionnement rénal apparaît en cours de traitement (taux sérique de créatinine >265 µmol/l ou doublement du taux par rapport à la valeur mesurée avant le traitement), le médecin doit envisager un arrêt du traitement.
• -Chez des patients traités par des inhibiteurs de l’ECA – y compris du lisinopril– on a observé occasionnellement un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces œdèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l’administration de Lisinoprilaxapharm et placer le patient sous surveillance étroite jusqu’à disparition de l’œdème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s’avérer insuffisant.
• +Chez des patients traités par des inhibiteurs de l’ECA – y compris du lisinopril – on a observé occasionnellement un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces œdèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l’administration de Lisinopril axapharm et placer le patient sous surveillance étroite jusqu’à disparition de l’œdème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s’avérer insuffisant.
• -Certains médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (mammaliantarget of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l’activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d’angio-oedème lorsqu’ils sont pris en même temps qu’un inhibiteur de l’ECA (voir "Interactions" ).
• -En raison d’un risque d’angio-œdèmes, les inhibiteurs de l’ECA, y compris Lisinoprilaxapharm, ne doivent pas être administrés concomitamment avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril. Chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par sacubitril/valsartan ou racécadotril, un risque accru d’angio-œdèmes peut exister.
• -Un traitement par Lisinoprilaxapharm ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan. Un traitement par sacubitril/valsartan ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la prise de la dernière dose d’un traitement par Lisinoprilaxapharm (voir "Contre-indications" et "Interactions" ).
• +Certains médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l’activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d’angio-oedème lorsqu’ils sont pris en même temps qu’un inhibiteur de l’ECA (voir "Interactions" ).
• +En raison d’un risque d’angio-œdèmes, les inhibiteurs de l’ECA, y compris Lisinopril axapharm, ne doivent pas être administrés concomitamment avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril. Chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par sacubitril/valsartan ou racécadotril, un risque accru d’angio-œdèmes peut exister.
• +Un traitement par Lisinopril axapharm ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan. Un traitement par sacubitril/valsartan ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la prise de la dernière dose d’un traitement par Lisinopril axapharm (voir "Contre-indications" et "Interactions" ).
• -Des réactions anaphylactiques sont possibles chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l’ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d’hyménoptères). Chez les mêmes patients, ces phénomènes disparaissent lors de la suspension temporaire du traitement par l’inhibiteur de l’ECA et ils ont réapparu lors d’une réexposition accidentelle. En conséquence, l’administration de Lisinoprilaxapharm sera interrompue avant d’entreprendre un traitement de désensibilisation. De plus, dans ces cas, Lisinoprilaxapharm ne sera pas remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d’insecte.
• +Des réactions anaphylactiques sont possibles chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l’ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d’hyménoptères). Chez les mêmes patients, ces phénomènes disparaissent lors de la suspension temporaire du traitement par l’inhibiteur de l’ECA et ils ont réapparu lors d’une réexposition accidentelle. En conséquence, l’administration de Lisinopril axapharm sera interrompue avant d’entreprendre un traitement de désensibilisation. De plus, dans ces cas, Lisinopril axapharm ne sera pas remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d’insecte.
• -Surveiller étroitement le taux sanguin de glucose pendant le premier mois de traitement par Lisinoprilaxapharm chez le diabétique traité par des antidiabétiques sous forme orale ou par l’insuline (voir "Interactions" ).
• +Surveiller étroitement le taux sanguin de glucose pendant le premier mois de traitement par Lisinopril axapharm chez le diabétique traité par des antidiabétiques sous forme orale ou par l’insuline (voir "Interactions" ).
• -Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l’ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammaliantarget of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril, sacubitril) ou un activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d’angio-œdème.
• -Lors de l’utilisation concomitante d’un inhibiteur de l’ECA, y compris Lisinoprilaxapharm, avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril, un risque accru d’angio-œdèmes peut exister (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• +Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l’ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril, sacubitril) ou un activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d’angio-œdème.
• +Lors de l’utilisation concomitante d’un inhibiteur de l’ECA, y compris Lisinopril axapharm, avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril, un risque accru d’angio-œdèmes peut exister (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -L’adjonction d’un diurétique au traitement par Lisinoprilaxapharm induit généralement un effet antihypertenseur additif. Les patients qui reçoivent déjà des diurétiques et particulièrement ceux qui viennent de commencer un traitement diurétique peuvent occasionnellement réagir à l’administration complémentaire de Lisinoprilaxapharm par une baisse tensionnelle excessive. Pour éviter le risque de survenue d’une hypotension symptomatique sous Lisinoprilaxapharm, il est possible d’arrêter la prise du diurétique avant l’instauration du traitement par Lisinoprilaxapharm (voir "Mises en garde et précautions" et "Instructions spéciales pour la posologie" ).
• +L’adjonction d’un diurétique au traitement par Lisinopril axapharm induit généralement un effet antihypertenseur additif. Les patients qui reçoivent déjà des diurétiques et particulièrement ceux qui viennent de commencer un traitement diurétique peuvent occasionnellement réagir à l’administration complémentaire de Lisinopril axapharm par une baisse tensionnelle excessive. Pour éviter le risque de survenue d’une hypotension symptomatique sous Lisinopril axapharm, il est possible d’arrêter la prise du diurétique avant l’instauration du traitement par Lisinopril axapharm (voir "Mises en garde et précautions" et "Instructions spéciales pour la posologie" ).
• -Lorsque l’utilisation simultanée de Lisinoprilaxapharm et de l’un des produits mentionnés plus haut semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents du taux sérique de potassium.
• -Si Lisinoprilaxapharm est administré en même temps qu’un diurétique kaliurétique, l’hypokaliémie induite par le diurétique peut être améliorée.
• +Lorsque l’utilisation simultanée de Lisinopril axapharm et de l’un des produits mentionnés plus haut semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents du taux sérique de potassium.
• +Si Lisinopril axapharm est administré en même temps qu’un diurétique kaliurétique, l’hypokaliémie induite par le diurétique peut être améliorée.
• -L’indométacine peut réduire l’efficacité antihypertensive de Lisinoprilaxapharm en cas d’administration simultanée.
• +L’indométacine peut réduire l’efficacité antihypertensive de Lisinopril axapharm en cas d’administration simultanée.
• -Lisinoprilaxapharm est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse est prévue ou confirmée, le passage à un autre traitement doit être instauré le plus vite possible.Il n’existe pas d’études contrôlées avec les inhibiteurs de l’ECA menées chez les femmes enceintes. On connaît un nombre limité de cas d’exposition pendant le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe "fœtotoxicité" .
• +Lisinopril axapharm est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse est prévue ou confirmée, le passage à un autre traitement doit être instauré le plus vite possible. Il n’existe pas d’études contrôlées avec les inhibiteurs de l’ECA menées chez les femmes enceintes. On connaît un nombre limité de cas d’exposition pendant le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe "fœtotoxicité" .
• -On ignore si le lisinopril passe dans le lait maternel. Chez la rate, le lisinopril est excrété dans le lait maternel. Il ne faut pas allaiter pendant l’utilisation de Lisinoprilaxapharm.
• +On ignore si le lisinopril passe dans le lait maternel. Chez la rate, le lisinopril est excrété dans le lait maternel. Il ne faut pas allaiter pendant l’utilisation de Lisinopril axapharm.
• -Parce que des vertiges et une fatigue peuvent apparaître, Lisinoprilaxapharm peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d’alcool.
• +Parce que des vertiges et une fatigue peuvent apparaître, Lisinopril axapharm peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d’alcool.
• -Occasionnel:variations de l’humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
• +Occasionnel: variations de l’humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
• -Des très rares cas d’hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Lisinoprilaxapharm qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation marquée des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Lisinoprilaxapharm et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• +Des très rares cas d’hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Lisinopril axapharm qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation marquée des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Lisinopril axapharm et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• -Une étude menée en doubleaveugle, randomisée, contrôlée par placebo et sur des groupes parallèles (Euclid), incluant 530 diabétiques du type 1 normotendus, a montré qu’après deux ans de traitement par lisinopril, la différence au niveau du taux d’élimination de l’albumine était significative par rapport au placebo (différence 2.2 µg/ml; p= 0.03). L’effet le plus fort a été noté chez les patients ayant présenté une microalbuminurie au début du traitement.
• +Une étude menée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et sur des groupes parallèles (Euclid), incluant 530 diabétiques du type 1 normotendus, a montré qu’après deux ans de traitement par lisinopril, la différence au niveau du taux d’élimination de l’albumine était significative par rapport au placebo (différence 2.2 µg/ml; p= 0.03). L’effet le plus fort a été noté chez les patients ayant présenté une microalbuminurie au début du traitement.
• -Comprimésavec rainure de fragmentation (sécables) à 5 mg: emballages de 30 et 100 comprimés. [B]
• -Comprimésavec rainure de fragmentation (sécables) à 10 mg: emballages de 30 et 100 comprimés. [B]
• +Comprimés avec rainure de fragmentation (sécables) à 5 mg: emballages de 30 et 100 comprimés. [B]
• +Comprimés avec rainure de fragmentation (sécables) à 10 mg: emballages de 30 et 100 comprimés. [B]