• -Groupe Clairance de la créatinine (mg/ml) Dose et fréquence d’administration
• -Normale ≥80 1 comprimé pelliculé par jour
• -Légère 50–79 1 comprimé pelliculé par jour
• -Modérée 30–49 ½ comprimé pelliculé par jour
• -Sévère 10–30 ½ comprimé pelliculé tous les 2 jours
• +Groupe Clairance de la créatinine (mg/ml) Dose et fréquence d'administration
• +Normale ≥80 1 comprimé pelliculé par jour
• +Légère 50–79 1 comprimé pelliculé par jour
• +Modérée 30–49 1/2 comprimé pelliculé par jour
• +Sévère 10–30 1/2 comprimé pelliculé tous les 2 jours
• -Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l’un des excipients. Insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <10 ml/min). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, d'un déficit en lactase au Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre de comprimés pelliculés de cétirizine.
• +Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l’un des excipients.
• +Insuffisance rénale terminale.
• +(Clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un trouble héréditaire rare, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre les comprimés pelliculés de Cetirizin Qgenerics.
• +Les antihistaminiques ont un effet inhibiteur sur les tests d'allergie pratiqués sur la peau. Par conséquent, le traitement doit être interrompu trois jours avant la mise en œuvre de tels tests.
• +En l'absence d'étude sur l'administration de Cetirizin Qgenerics chez l'enfant de moins de 2 ans, un emploi n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
• +Cetirizin Qgenerics est inapproprié pour le traitement des enfants de 2-6 ans. Pour ce groupe d'âge d'autres préparations sont disponibles, notamment des solutions contenant de la cétirizine.
• -L’administration simultanée de pseudoéphédrine, cimétidine, kétokonazole, érythromycine ou azithromycine n’influence pas les paramètres pharmacocinétiques de Cetirizin Qgenerics. Aucune interaction pharmacodynamique n’a été observée. D’après les essais in vitro, la cétirizine n’influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• +L'administration simultanée d'azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétokonazole ou pseudoéphédrine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine. Aucune interaction pharmacodynamique n’a été observée. D’après les essais in vitro, la cétirizine n’influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• -Les antihistaminiques ont un effet inhibiteur sur les tests d’allergie de la peau. C’est pourquoi le traitement doit être suspendu trois jours avant la réalisation d’un tel test.
• -Il n’existe aucune donnée clinique sur l’administration de cétirizine chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
• -Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• -
• +Les données cliniques limitées concernant l'emploi de cétirizine chez la femme enceinte (entre 300-1000) ne fournissent aucune indication concrète de malformations ou de toxicité foeto-néonatale en rapport avec la cétirizine.
• +Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
• -Effets secondaires Cétirizine 10 mg(n= 3260) Placebo(n= 3061)
• -Troubles psychiatriquesSomnolence 9,63% 5,00%
• -Système nerveux central et périphérique-Vertiges-Céphalées 1,10%7,42% 0,98%8,07%
• -Poumons et voies respiratoires-Pharyngite 1,29% 1,34%
• -Tractus gastro-intestinal-Douleurs abdominales-Sécheresse buccale-Nausée 0,98%2,09%1,07% 1,08%0,82%1,14%
• -Organisme en général-Fatigue 1,63% 0,95%
• +Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• +Troubles psychiatriques - Somnolence 9,63% 5,00%
• +Troubles du système nerveux - Vertiges - Céphalées 1,10% 7,42% 0,98% 8,07%
• +Dysfonctionnement respiratoire, thoracique et médiastinal - Pharyngite 1,29% 1,34%
• +Troubles gastro-intestinaux - Douleurs abdominales - Sécheresse buccale - Nausée 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14%
• +Troubles généraux et réactions au site d'application
• +- Fatigue 1,63% 0,95%
• -Les effets indésirables suivants ont été observés lors d’études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 mois) et des adolescents (jusqu’à 12 ans):
• -Effets secondaires Cétirizine 10 mg(n= 1656) Placebo(n= 1294)
• -Troubles psychiatriques-Somnolence 1,8% 1,4%
• -Poumons et voies respiratoires-Rhinite 1,4% 1,1%
• -Tractus gastro-intestinal-Diarrhée 1,0% 0,6%
• -Organisme en général-Fatigue 1,0% 0,3%
• +Les effets indésirables suivants ont été observés lors d’études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 mois jusqu’à 12 ans):
• +Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• +Troubles psychiatriques - Somnolence 1,8% 1,4%
• +Dysfonctionnement respiratoire, thoracique et mediastinal - Rhinite 1,4% 1,1%
• +Troubles gastro-intestinaux - Diarrhée 1,0% 0,6%
• +Troubles généraux et réactions au site d'application - Fatigue 1,0% 0,3%
• -Système nerveux
• +Troubles du système nerveux
• -Système gastro-intestinal
• +Troubles gastro-intestinaux
• -Troubles généraux
• +Troubles et réactions au site d'application
• -Rare: œdème, prise de poids.
• +Rare: œdème.
• +Examens
• +Rare: prise de poids.
• +Après l'autorisation de commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l'arrêt de la cétirizine.
• +
• -Chez l’adulte, le volume de distribution après l’administration de 10 mg est de l’ordre de 35 litres et la liaison aux protéines plasmatiques de 93%. Chez l’enfant, le volume de distribution après l’administration de 5 mg est de l’ordre de 17 litres. La cétirizine passe en faibles quantités dans le lait maternel.
• +Chez l’adulte, le volume de distribution après l’administration de 10 mg est de l’ordre de 35 litres et la liaison aux protéines plasmatiques de 93%. Chez l’enfant, le volume de distribution après l’administration de 5 mg est de l’ordre de 17 litres.
• +La cétirizine passe en faibles quantités dans le lait maternel.
• -Novembre 2012.
• +Septembre 2015.