• -Principe actif
• -Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (l) tetrafluoroboras =Sestamibi 1 mg
• -Excipients
• -Stanni (II) chloridum dihydricum 0.075 mg
• -Cysteini hydrochloridum monohydricum 1 mg
• -Natrii citras 2.6 mg
• -Mannitolum 20 mg
• -
• +Principes actifs
• +Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (l) tetrafluoroboras =Sestamibi 1mg
• +Excipients
• +Stanni (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum monohydricum, Natrii citras dihydricus (E 331), Mannitolum (E 421) 20 mg, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum (E 524), Aqua.
• +Le produit contient 4,5 mg/ml de sodium après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate de sodium (99mTc).
• -Impuretés A + B +impuretés polaires: au maximum 5 pour cent de la radioactivité totale
• +Impuretés A + B + impuretés polaires: au maximum 5 pour cent de la radioactivité totale
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Trousse de marquage
• -1 flacon avec 24,675 mg de lyophilisat contient 1 mg de sestamibi. Après son marquage avec le pertechnétate (99mTc), le principe actif, le sestamibi, se présente sous la forme d'un complexe dans une solution aqueuse stérile claire, sans conservateur.
• -Indications / Possibilités d'emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc)sestamibi est indiquée chez l’adulte pour:
• +Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc)-sestamibi est indiquée chez l’adulte pour:
• -Posologie / Mode d'emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +
• -Pour la préparation du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions.
• -Le technétium (99mTc)sestamibi est administré strictement par voie intraveineuse. Le contenu marqué d'un flacon de Stamicis permet l'examen de plusieurs patients. Si des conditions particulières l'imposent, le contenu du flacon entier marqué avec une dose radioactive appropriée, peut également être administré à un seul patient.
• +Pour la préparation du patient, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Le technétium (99mTc)-sestamibi est administré strictement par voie intraveineuse. Le contenu marqué d'un flacon de Stamicis permet l'examen de plusieurs patients. Si des conditions particulières l'imposent, le contenu du flacon entier marqué avec une dose radioactive appropriée, peut également être administré à un seul patient.
• -L’acquisition des images doit être effectuée idéalement 1–2 heures après une injection pratiquée au repos, et 0,5–2 heures après une injection pratiquée à l'effort. En effet, durant cet intervalle de temps, l'activité de fond a déjà diminué de façon considérable, et l’activité mesurable au niveau du myocarde est encore très bonne. En raison de l'absence de redistribution du technétium (99mTc)sestamibi, un examen peut encore être fait plus tardivement.
• +L’acquisition des images doit être effectuée idéalement 1–2 heures après une injection pratiquée au repos, et 0,5–2 heures après une injection pratiquée à l'effort. En effet, durant cet intervalle de temps, l'activité de fond a déjà diminué de façon considérable, et l’activité mesurable au niveau du myocarde est encore très bonne. En raison de l'absence de redistribution du technétium (99mTc)-sestamibi, un examen peut encore être fait plus tardivement.
• -Lors de l'utilisation de l’iode-123, administrer par voie orale 10 à 25 MBq d’iode-123. Réaliser les clichés à l’iode-123 du cou et du thorax 4 heures après la prise d’iode-123. Après l'obtention des clichés à l’iode-123, injecter 200 à 400 MBq de (99mTc)sestamibi. Acquérir les nouveaux clichés 10 minutes après l'injection.
• -Lorsque le pertechnétate est utilisé, injecter 40 à 150 MBq de pertechnétate de sodium et réaliser les clichés du cou et du thorax 30 minutes plus tard. Après la prise des clichés, injecter 200 à 400 MBq de (99mTc)sestamibi et réaliser les clichés 10 minutes après l'injection.
• -Lorsque la technique en deux temps est utilisée, injecter 400 à 750 MBq de (99mTc)sestamibi et réaliser les premiers clichés du cou et du thorax 10 minutes plus tard. Réaliser la seconde acquisition des clichés du cou et du thorax après un temps d’élimination de 1 à 2 heures.
• -Enfants et adolescents:
• +Lors de l'utilisation de l’iode-123, administrer par voie orale 10 à 25 MBq d’iode-123. Réaliser les clichés à l’iode-123 du cou et du thorax 4 heures après la prise d’iode-123. Après l'obtention des clichés à l’iode-123, injecter 200 à 400 MBq de (99mTc)-sestamibi. Acquérir les nouveaux clichés 10 minutes après l'injection.
• +Lorsque le pertechnétate est utilisé, injecter 40 à 150 MBq de pertechnétate de sodium et réaliser les clichés du cou et du thorax 30 minutes plus tard. Après la prise des clichés, injecter 200 à 400 MBq de (99mTc)-sestamibi et réaliser les clichés 10 minutes après l'injection.
• +Lorsque la technique en deux temps est utilisée, injecter 400 à 750 MBq de (99mTc)-sestamibi et réaliser les premiers clichés du cou et du thorax 10 minutes plus tard. Réaliser la seconde acquisition des clichés du cou et du thorax après un temps d’élimination de 1 à 2 heures.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En cas d’insuffisance rénale, l’exposition aux rayons ionisants peut se trouver accrue. Ce paramètre doit être pris en compte lors du calcul de l’activité à administrer.
• +Pour les instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques, et pour les précautions particulières de manipulation voir rubrique Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation.
• +Pour les précautions particulières d’élimination, voir rubrique Dispositions légales.
• +Enfants et adolescents
• -Recommandations posologiques spéciales
• -Patients présentant une insuffisance rénale:
• -En cas d’insuffisance rénale, l’exposition aux rayons ionisants peut se trouver accrue. Ce paramètre doit être pris en compte lors du calcul de l’activité à administrer.
• -Pour les instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques, et pour les précautions particulières de manipulation voir rubrique Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation.
• -Pour les précautions particulières d’élimination, voir rubrique Dispositions légales.
• -la dose de radiation moyenne pour les organes et les tissus après injection intraveineuse de (99mTc)sestamibi est représentée dans les tableaux suivants: Dose d’irradiation calculée selon l’ICRP 80 (Commission internationale de protection radiologique).
• +la dose de radiation moyenne pour les organes et les tissus après injection intraveineuse de (99mTc)-sestamibi est représentée dans les tableaux suivants: Dose d’irradiation calculée selon l’ICRP 80 (Commission internationale de protection radiologique).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 flacon de 24.675 mg de lyophilisat, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +Effet d’autres médicaments sur Stamicis
• +
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Pendant la grossesse, l’administration du (99mTc)sestamibi est contre-indiquée. Sur la base de l’expérience acquise chez l’être humain ou chez l’animal, des signes de risque fœtal existent pour les isotopes radioactifs.
• +Pendant la grossesse, l’administration du (99mTc)-sestamibi est contre-indiquée. Sur la base de l’expérience acquise chez l’être humain ou chez l’animal, des signes de risque fœtal existent pour les isotopes radioactifs.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Aucune limitation de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre avec la substance (99mTc)sestamibi; toutefois, la maladie sous-jacente ou des effets indésirables éventuels peuvent induire une limitation de ces aptitudes.
• +Aucune limitation de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre avec la substance (99mTc)-sestamibi; toutefois, la maladie sous-jacente ou des effets indésirables éventuels peuvent induire une limitation de ces aptitudes.
• -Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique:
• -Très fréquent (≥ 1/10)
• -Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
• -Peu fréquent (≥ 1/1’000 à < 1/100)
• -Rare (≥ 1/10’000 à < 1/1’000)
• -Très rare (< 1/10’000)
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -
• +Les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique sont définies comme suit:
• +Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1’000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10’000 à < 1/1’000), Très rare (< 1/10’000); Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Description de certains effets indésirables
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Traitement
• -Propriétés / Effets
• -Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés technétiés (99mTc)
• -Code ATC: V09G A01
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +V09GA01
• +Mécanisme d’action
• -Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• -les propriétés importantes du technétium (99mTc)sestamibi pour les examens diagnostiques reposent exclusivement sur sa liaison à certains tissus. En dehors des événements décrits à la rubrique «Effets indésirables», aucun effet pharmacologique des quantités administrées dans un but diagnostique n’est à craindre. Les effets des radiations ionisantes sont toutefois connus.
• -Après son marquage avec le (99mTc) pertechnétate de sodium, le principe actif se présente sous la forme du complexe 99mTc [MIBI]6+ (technétium (99mTc)sestamibi). Ce complexe cationique s'accumule dans le myocarde sain proportionnellement à la circulation tout comme le thallium-201.
• -Le mécanisme de rétention du technétium (99mTc)sestamibi dans les cellules a été étudié dans des essais de fractionnement sous-cellulaire et dans des analyses électromicrographiques d'agrégats de cellules cardiaques. Ces études ont montré que la rétention a lieu spécifiquement dans les mitochondries et qu’elle repose sur l’attraction électrostatique entre le complexe de technétium (99mTc)sestamibi chargé positivement et la membrane mitochondriale interne chargée négativement. le potentiel de repos de la cellule myocardique varie entre -85 et -95 mV, ce qui signifie une force d'attraction puissante pour le complexe technétium (99mTc)sestamibi. Les tumeurs malignes maintiennent un potentiel de repos mitochondrial élevé (plus négatif) en raison de leurs exigences métaboliques accrues. C’est sur cet effet que repose la rétention accrue du technétium (99mTc)sestamibi dans les lignées cellulaires cancéreuses humaines et dans les tumeurs du sein de la souris transgénique.
• +Pharmacodynamique
• +les propriétés importantes du technétium (99mTc)-sestamibi pour les examens diagnostiques reposent exclusivement sur sa liaison à certains tissus. En dehors des événements décrits à la rubrique «Effets indésirables», aucun effet pharmacologique des quantités administrées dans un but diagnostique n’est à craindre. Les effets des radiations ionisantes sont toutefois connus.
• +Après son marquage avec le (99mTc) pertechnétate de sodium, le principe actif se présente sous la forme du complexe 99mTc [MIBI]6+ (technétium (99mTc)-sestamibi). Ce complexe cationique s'accumule dans le myocarde sain proportionnellement à la circulation tout comme le thallium-201.
• +Le mécanisme de rétention du technétium (99mTc)-sestamibi dans les cellules a été étudié dans des essais de fractionnement sous-cellulaire et dans des analyses électromicrographiques d'agrégats de cellules cardiaques. Ces études ont montré que la rétention a lieu spécifiquement dans les mitochondries et qu’elle repose sur l’attraction électrostatique entre le complexe de technétium (99mTc)-sestamibi chargé positivement et la membrane mitochondriale interne chargée négativement. le potentiel de repos de la cellule myocardique varie entre -85 et -95 mV, ce qui signifie une force d'attraction puissante pour le complexe technétium (99mTc)-sestamibi. Les tumeurs malignes maintiennent un potentiel de repos mitochondrial élevé (plus négatif) en raison de leurs exigences métaboliques accrues. C’est sur cet effet que repose la rétention accrue du technétium (99mTc)-sestamibi dans les lignées cellulaires cancéreuses humaines et dans les tumeurs du sein de la souris transgénique.
• -Les acquisitions scintigraphiques obtenues chez l’animal et chez l’être humain après injection intraveineuse de technétium (99mTc)sestamibi sont comparables à celles obtenues avec le thallium-201. cette concordance est valable aussi bien pour le tissu cardiaque normal que pour le tissu infarci ou ischémique.
• +Les acquisitions scintigraphiques obtenues chez l’animal et chez l’être humain après injection intraveineuse de technétium (99mTc)-sestamibi sont comparables à celles obtenues avec le thallium-201. cette concordance est valable aussi bien pour le tissu cardiaque normal que pour le tissu infarci ou ischémique.
• +Efficacité clinique
• +Pas applicable.
• +Absorption
• +Pas applicable.
• +
• -Après administration intraveineuse de technétium (99mTc)sestamibi, ce complexe est distribué rapidement du sang vers les tissus: 5 minutes après l’injection, on ne retrouve que 8 % environ de la dose injectée dans la circulation sanguine.
• +Après administration intraveineuse de technétium (99mTc)-sestamibi, ce complexe est distribué rapidement du sang vers les tissus: 5 minutes après l’injection, on ne retrouve que 8 % environ de la dose injectée dans la circulation sanguine.
• -Elimination
• -L’élimination du technétium (99mTc)sestamibi est principalement hépato-biliaire; l’activité initiale mesurée dans la vésicule biliaire est retrouvée dans l’intestin une heure environ après l’injection. 27 % de l’activité injectée sont éliminés par voie rénale en 24 heures. Environ 33 % de la dose injectée sont éliminés en 48 heures par les fèces.
• +Métabolisme
• +Pas applicable.
• +Élimination
• +L’élimination du technétium (99mTc)-sestamibi est principalement hépato-biliaire; l’activité initiale mesurée dans la vésicule biliaire est retrouvée dans l’intestin une heure environ après l’injection. 27 % de l’activité injectée sont éliminés par voie rénale en 24 heures. Environ 33 % de la dose injectée sont éliminés en 48 heures par les fèces.
• -On ignore si le technétium (99mTc)sestamibi franchit la barrière placentaire ou s’il passe dans le lait maternel.
• -On ignore si les propriétés pharmacocinétiques du technétium (99mTc)sestamibi sont modifiées par des troubles hépatiques ou rénaux; toutefois, les données pharmacocinétiques disponibles en cas d’insuffisance hépatique ou rénale permettent de supposer un ralentissement de l’élimination.
• +On ignore si le technétium (99mTc)-sestamibi franchit la barrière placentaire ou s’il passe dans le lait maternel.
• +Troubles de la fonction hépatique et troubles de la fonction rénale
• +On ignore si les propriétés pharmacocinétiques du technétium (99mTc)-sestamibi sont modifiées par des troubles hépatiques ou rénaux; toutefois, les données pharmacocinétiques disponibles en cas d’insuffisance hépatique ou rénale permettent de supposer un ralentissement de l’élimination.
• -Toxicité aiguë et chronique
• -Toxicité sur la reproduction et tératogénicité
• -Aucune étude à long terme de toxicité sur la reproduction n’a été menée jusqu’ici avec Stamicis.
• -Cancérogénicité et mutagénicité
• -Aucune étude à long terme pour déterminer le potentiel cancérigène de Stamicis n’a été effectuée à ce jour.
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude à long terme pour déterminer le potentiel cancérigène de Stamicis n’a été effectuée à ce jour.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucune étude à long terme de toxicité sur la reproduction n’a été menée jusqu’ici avec Stamicis.
• -·Conservation de la trousse de marquage avant préparation (reconstitution): respecter la date limite d’utilisation.
• -·Conservation de la solution pour injection après reconstitution avec du (99mTc) pertechnétate de sodium: 10 heures
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25°C) et à l’abri de la lumière (dans l’emballage en carton).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Conservation de la solution pour injection après reconstitution avec du (99mTc) pertechnétate de sodium: 10 heures
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité).
• -1) Méthode de marquage
• -La préparation du technétium (99mTc)sestamibi (MIBI= 2-méthoxy isobutyl isonitrile) à partir de la trousse de marquage Stamicis doit être réalisée par un personnel spécialisé observant les directives de radioprotection et travaillant de façon strictement aseptique et avec un soutirage rigoureux de l’air selon la méthode suivante:
• +1. Méthode de marquage
• +La préparation du technétium (99mTc)-sestamibi (MIBI= 2-méthoxy isobutyl isonitrile) à partir de la trousse de marquage Stamicis doit être réalisée par un personnel spécialisé observant les directives de radioprotection et travaillant de façon strictement aseptique et avec un soutirage rigoureux de l’air selon la méthode suivante:
• -1. Porter des gants imperméables tout au long de la procédure. Retirer l’opercule en plastique du flacon et désinfecter la surface du bouchon avec de l’alcool.
• -2. Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié correctement étiqueté portant la date et l’heure de la préparation, le volume et l’activité.
• -3. A l’aide d’une seringue stérile munie d’une protection blindée, prélever de façon aseptique environ 1 à 3 ml de la solution stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium (200 MBq à 11.1 GBq).
• -4. Injecter aseptiquement la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans son conteneur de plomb. Sans enlever l’aiguille, soustraire un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression atmosphérique dans le flacon.
• -5. Agiter vigoureusement le flacon par retournement, 5 à 10 fois
• -6. Enlever le flacon de sa protection de plomb et le placer verticalement de sorte que le flacon ne touche pas directement le fond d’un bain-marie approprié porté à ébullition pendant environ 10 minutes. Le bain-marie doit être équipé d’une protection contre les rayonnements. Les 10 minutes ne seront décomptées qu’à partir du moment où l’eau recommence à bouillir.
• +1.Porter des gants imperméables tout au long de la procédure. Retirer l’opercule en plastique du flacon et désinfecter la surface du bouchon avec de l’alcool.
• +2.Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié correctement étiqueté portant la date et l’heure de la préparation, le volume et l’activité.
• +3.A l’aide d’une seringue stérile munie d’une protection blindée, prélever de façon aseptique environ 1 à 3 ml de la solution stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium (200 MBq à 11.1 GBq).
• +4.Injecter aseptiquement la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans son conteneur de plomb. Sans enlever l’aiguille, soustraire un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression atmosphérique dans le flacon.
• +5.Agiter vigoureusement le flacon par retournement, 5 à 10 fois
• +6.Enlever le flacon de sa protection de plomb et le placer verticalement de sorte que le flacon ne touche pas directement le fond d’un bain-marie approprié porté à ébullition pendant environ 10 minutes. Le bain-marie doit être équipé d’une protection contre les rayonnements. Les 10 minutes ne seront décomptées qu’à partir du moment où l’eau recommence à bouillir.
• -7. Retirer le flacon du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes (en suivant les règles de radioprotection appropriées).
• -8. Examiner le contenu du flacon pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur avant de l’administrer.
• -9. Retirer aseptiquement le (99mTc)sestamibi en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. Utiliser la préparation dans les 10 heures.
• -10. Avant d’administrer le (99mTc)sestamibi au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure donnée ci-après.
• +7.Retirer le flacon du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes (en suivant les règles de radioprotection appropriées).
• +8.Examiner le contenu du flacon pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur avant de l’administrer.
• +9.Retirer aseptiquement le (99mTc)-sestamibi en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. Utiliser la préparation dans les 10 heures.
• +10.Avant d’administrer le (99mTc)-sestamibi au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure donnée ci-après.
• -1. Porter des gants imperméables tout au long de la procédure. Retirer l’opercule en plastique du flacon et désinfecter la surface du bouchon.
• -2. Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié correctement étiqueté portant la date et l’heure de la préparation, le volume et l’activité.
• -3. A l’aide d’une seringue stérile munie d’une protection blindée, prélever de façon aseptique environ 1 à 3 ml de la solution stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium (200 MBq à 11,1 GBq).
• -4. Injecter aseptiquement la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans son conteneur de plomb. Sans enlever l’aiguille, soustraire un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression atmosphérique dans le flacon.
• -5. Agiter vigoureusement le flacon par retournement, 5 à 10 fois.
• -6. Placer le flacon dans un bloc chauffant préalablement chauffé à 100°C et laisser incuber au moins 15 min. Un contact étroit entre le flacon et le bloc métallique est nécessaire pour assurer une montée en température correcte du contenu du flacon.
• -7. Retirer le flacon du bloc chauffant et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes (en suivant les règles de radioprotection appropriées).
• -8. Examiner le contenu du flacon pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur avant de l’administrer.
• -9. Retirer aseptiquement le (99mTc)sestamibi en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. Utiliser la préparation dans les 10 heures.
• -10. Avant d’administrer le (99mTc)sestamibi au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure donnée ci-après.
• -Le contenu de la trousse de marquage n’est pas radioactif. Toutefois, après son marquage avec le (99mTc) pertechnétate de sodium, le complexe obtenu de technétium (99mTc)sestamibi est radioactif (voir « Mises en garde et précautions » et « Directives de radioprotection »).
• -2) Contrôle qualité de la pureté radiochimique
• -Méthode de radio-chromatographie en couche mince pour la détermination quantitative du technétium (99mTc)sestamibi:
• +1.Porter des gants imperméables tout au long de la procédure. Retirer l’opercule en plastique du flacon et désinfecter la surface du bouchon.
• +2.Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié correctement étiqueté portant la date et l’heure de la préparation, le volume et l’activité.
• +3.A l’aide d’une seringue stérile munie d’une protection blindée, prélever de façon aseptique environ 1 à 3 ml de la solution stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium (200 MBq à 11,1 GBq).
• +4.Injecter aseptiquement la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans son conteneur de plomb. Sans enlever l’aiguille, soustraire un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression atmosphérique dans le flacon.
• +5.Agiter vigoureusement le flacon par retournement, 5 à 10 fois.
• +6.Placer le flacon dans un bloc chauffant préalablement chauffé à 100°C et laisser incuber au moins 15 min. Un contact étroit entre le flacon et le bloc métallique est nécessaire pour assurer une montée en température correcte du contenu du flacon.
• +7.Retirer le flacon du bloc chauffant et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes (en suivant les règles de radioprotection appropriées).
• +8.Examiner le contenu du flacon pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur avant de l’administrer.
• +9.Retirer aseptiquement le (99mTc)-sestamibi en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. Utiliser la préparation dans les 10 heures.
• +10.Avant d’administrer le (99mTc)-sestamibi au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure donnée ci-après.
• +Le contenu de la trousse de marquage n’est pas radioactif. Toutefois, après son marquage avec le (99mTc) pertechnétate de sodium, le complexe obtenu de technétium (99mTc)-sestamibi est radioactif (voir « Mises en garde et précautions » et « Directives de radioprotection »).
• +2. Contrôle qualité de la pureté radiochimique
• +Méthode de radio-chromatographie en couche mince pour la détermination quantitative du technétium (99mTc)-sestamibi:
• -1. Plaque d'oxyde d'aluminium J.T. Baker «Bakerflex» IB-FTLC, prédécoupée de 2,5 cm x 7,5 cm.
• -2. Ethanol > 96 %.
• -3. Adéquat activimètre pour mesurer la radioactivité sur la plaque.
• -4. Seringue de 1 ml, aiguille d'un calibre 22-26 gauge.
• -5. Cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 ml couvert d’un film étirable convient).
• +1.Plaque d'oxyde d'aluminium J.T. Baker «Baker-flex» IB-FTLC, prédécoupée de 2,5 cm x 7,5 cm.
• +2.Ethanol > 96 %.
• +3.Adéquat activimètre pour mesurer la radioactivité sur la plaque.
• +4.Seringue de 1 ml, aiguille d'un calibre 22-26 gauge.
• +5.Cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 ml couvert d’un film étirable convient).
• -1. Verser suffisamment d'éthanol dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de solvant de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher), avec du film étirable et attendre environ 10 minutes.
• -2. A l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille (G 22-26), déposer une goutte d'éthanol sur la plaque d'oxyde d'aluminium à 1,5 cm de l'extrémité inférieure. Ne pas laisser sécher le dépôt.
• -3. Déposer une goutte de la préparation sur le dépôt d'éthanol. Laisser sécher. Ne pas chauffer.
• -4. Laisser migrer le front du solvant à une distance de 5 cm du dépôt.
• -5. Couper la plaque à 4 cm de l'extrémité inférieure et mesurer le taux de radioactivité de chaque partie dans l’activimètre.
• -6. Calculer la pureté radiochimique comme suit:
• -% (99mTc)sestamibi = (activité de la partie supérieure de la plaque) x 100
• +1.Verser suffisamment d'éthanol dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de solvant de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher), avec du film étirable et attendre environ 10 minutes.
• +2.A l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille (G 22-26), déposer une goutte d'éthanol sur la plaque d'oxyde d'aluminium à 1,5 cm de l'extrémité inférieure. Ne pas laisser sécher le dépôt.
• +3.Déposer une goutte de la préparation sur le dépôt d'éthanol. Laisser sécher. Ne pas chauffer.
• +4.Laisser migrer le front du solvant à une distance de 5 cm du dépôt.
• +5.Couper la plaque à 4 cm de l'extrémité inférieure et mesurer le taux de radioactivité de chaque partie dans l’activimètre.
• +6.Calculer la pureté radiochimique comme suit:
• +% (99mTc)-sestamibi = (activité de la partie supérieure de la plaque) x 100
• -Critères
• -la pureté radiochimique du technétium (99mTc)sestamibi doit être supérieure ou égale à 94 %.
• -Si la pureté radiochimique devait être inférieure à 94 %, le technétium (99mTc)sestamibi ne doit pas être injecté.
• -3) Remarque concernant l’administration
• +Critères :
• +la pureté radiochimique du technétium (99mTc)-sestamibi doit être supérieure ou égale à 94 %.
• +Si la pureté radiochimique devait être inférieure à 94 %, le technétium (99mTc)-sestamibi ne doit pas être injecté.
• +3. Remarque concernant l’administration
• -Dispositions légales
• +Dispositions légales / remarque sur la radioprotection
• -Présentations
• +Présentation
• -Titulaire de l'autorisation
• +Titulaire de l’autorisation
• -Mise à jour de l'information
• +Mise à jour de l’information