• -1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazole-Mepha 20 contient: Pantoprazolum 20 mg.
• -1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazole-Mepha 40 contient: Pantoprazolum 40 mg.
• +1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 20 contient:
• +Pantoprazolum 20 mg
• +1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 contient:
• +Pantoprazolum 40 mg
• -Pantoprazole-Mepha 20 mg
• +Pantoprazol-Mepha 20 mg
• -Pantoprazole-Mepha 40 mg
• +Pantoprazol-Mepha 40 mg
• -Pantoprazole-Mepha 20 mg
• -Adultes
• -Maladie de reflux gastro-oesophagien légère
• -En règle générale, la posologie recommandée est de 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazole-Mepha 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est habituellement obtenue dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazole-Mepha 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• -Après la disparition des symptômes, les troubles récidivants seront traités à la demande par 20 mg 1 fois par jour (traitement 'on demand').
• -Traitement au long cours et prévention des récidives de l'oesophagite par reflux
• -En règle générale, 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazole-Mepha 20 mg par jour; en cas de récidive, la dose journalière peut être portée à 40 mg, puis ramenée à 20 mg de Pantoprazole, une fois la guérison obtenue.
• -Instructions spéciales pour le dosage de Pantoprazole-Mepha 20 mg
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique
• -En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 20 mg de Pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• -Patients âgés, patients atteints d'insuffisance rénale
• +Pantoprazol-Mepha 20 mg
• +Adultes:
• +Maladie de reflux gastro-oesophagien légère:
• +En règle générale, la posologie recommandée est de 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est habituellement obtenue dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazol-Mepha 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• +Après la disparition des symptômes, les troubles récidivants seront traités à la demande par 20 mg 1 fois par jour (traitement «on demand»).
• +Traitement au long cours et prévention des récidives de l'oesophagite par reflux:
• +En règle générale, 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 20 mg par jour; en cas de récidive, la dose journalière peut être portée à 40 mg, puis ramenée à 20 mg de pantoprazole une fois la guérison obtenue.
• +Instructions spéciales pour le dosage de Pantoprazol-Mepha 20 mg
• +Patients atteints d'insuffisance hépatique:
• +En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• +Patients âgés, patients atteints d'insuffisance rénale:
• -Enfants et adolescents à partir de 12 ans
• -L'utilisation de Pantoprazole-Mepha a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1× par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l'espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazole-Mepha 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• -Pantoprazole-Mepha 40 mg
• -Adultes
• -Eradication d'Helicobacter pylori
• +Enfants et adolescents à partir de 12 ans:
• +L'utilisation de Pantoprazol-Mepha a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1× par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l'espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazol-Mepha 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• +Pantoprazol-Mepha 40 mg
• +Adultes:
• +Eradication d'Helicobacter pylori:
• -a) 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazole-Mepha 40 mg 2×/jour
• +a) 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg 2×/jour
• -b) 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazole-Mepha 40 mg 2×/jour
• +b) 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg 2×/jour
• -c) 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazole-Mepha 40 mg 2×/jour
• +c) 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg 2×/jour
• -Si le traitement combiné n'entre pas en ligne de compte chez un patient, parce qu'il n'est pas porteur d'Helicobacter pylori, Pantoprazole-Mepha 40 mg peut être administré en monothérapie selon la posologie suivante:
• -Ulcère duodénal, ulcère gastrique, oesophagite par reflux et prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS
• -En règle générale, 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazole-Mepha 40 mg par jour. Dans des cas particuliers, tout comme en présence d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien ou d'une ulcération gastrique ou duodénale, notamment lorsque ces dernières n'ont pas répondu à d'autres médicaments, la dose pourra être doublée (passage à 2 Lactab gastrorésistants de Pantoprazole-Mepha 40 mg par jour).
• +Si le traitement combiné n'entre pas en ligne de compte chez un patient, parce qu'il n'est pas porteur d'Helicobacter pylori, Pantoprazol-Mepha 40 mg peut être administré en monothérapie selon la posologie suivante:
• +Ulcère duodénal, ulcère gastrique, oesophagite par reflux et prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS:
• +En règle générale, 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg par jour. Dans des cas particuliers, tout comme en présence d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien ou d'une ulcération gastrique ou duodénale, notamment lorsque ces dernières n'ont pas répondu à d'autres médicaments, la dose pourra être doublée (passage à 2 Lactab gastrorésistants de Pantoprazol-Mepha 40 mg par jour).
• -Syndrome de Zollinger-Ellison et affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique
• -Traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique: dose initiale recommandée 80 mg (2 Lactab de Pantoprazole-Mepha 40 mg) par jour. Ensuite, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d'acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de Pantoprazole par jour est possible; toutefois, elle sera maintenue seulement jusqu'au contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• +Syndrome de Zollinger-Ellison et affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique:
• +Traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique: dose initiale recommandée 80 mg (2 Lactab de Pantoprazol-Mepha 40 mg) par jour. Ensuite, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d'acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible; toutefois, elle sera maintenue seulement jusqu'au contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• -Instructions spéciales pour le dosage de Pantoprazole-Mepha 40 mg
• -Patients atteints d'insuffisance
• -En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de Pantoprazole doit être réduite à 20 mg.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité de Pantoprazole à raison de 1× 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• -Patients âgés, patients atteints d'insuffisance rénale
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, la dose journalière de 40 mg de Pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité de Pantoprazole à raison de 1× 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -Il n'existe aucune expérience suffisante réalisée avec 40 mg de Pantoprazole chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Mode d'administration correct de Pantoprazole-Mepha 20 mg/40 mg
• -Les Lactab de Pantoprazole-Mepha ne doivent être ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau 1 heure avant un repas. Lors d'un traitement combiné pour l'éradication d'Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second Lactab de Pantoprazole-Mepha 40 mg avant le repas du soir.
• +Instructions spéciales pour le dosage de Pantoprazol-Mepha 40 mg
• +Patients atteints d'insuffisance:
• +En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de pantoprazole doit être réduite à 20 mg.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité de pantoprazole à raison de 1× 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• +Patients âgés, patients atteints d'insuffisance rénale:
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, la dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité de pantoprazole à raison de 1× 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
• +Il n'existe aucune expérience suffisante réalisée avec 40 mg de pantoprazole chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Mode d'administration correct de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg
• +Les Lactab de Pantoprazol-Mepha ne doivent être ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau 1 heure avant un repas. Lors d'un traitement combiné pour l'éradication d'Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second Lactab de Pantoprazol-Mepha 40 mg avant le repas du soir.
• -Pantoprazole-Mepha ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des composants de Pantoprazole-Mepha.
• +Pantoprazol-Mepha ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des composants de Pantoprazol-Mepha.
• -Chez les insuffisants hépatiques graves, un contrôle régulier du taux des enzymes hépatiques est indiqué durant un traitement par Pantoprazole-Mepha, principalement lors d'un traitement au long cours. Interrompre l'administration de Pantoprazole-Mepha lors d'une élévation du taux des enzymes hépatiques.
• +Chez les insuffisants hépatiques graves, un contrôle régulier du taux des enzymes hépatiques est indiqué durant un traitement par Pantoprazol-Mepha, principalement lors d'un traitement au long cours. Interrompre l'administration de Pantoprazol-Mepha lors d'une élévation du taux des enzymes hépatiques.
• -L'administration de Pantoprazole-Mepha 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels comme par ex. l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute. On ne dispose à ce jour d'aucune donnée concernant le traitement chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +L'administration de Pantoprazol-Mepha 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels comme par ex. l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute. On ne dispose à ce jour d'aucune donnée concernant le traitement chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Lors de légers troubles gastro-intestinaux, p.ex. estomac nerveux, Pantoprazole-Mepha n'est pas indiqué.
• +Lors de légers troubles gastro-intestinaux, p.ex. estomac nerveux, Pantoprazol-Mepha n'est pas indiqué.
• -En présence de symptômes d'alerte (tels que perte pondérale significative et inexpliquée, émèse répétée, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas d'ulcère gastrique supposé ou existant, il faudra exclure un éventuel caractère malin, car le traitement par Pantoprazole-Mepha peut masquer les symptômes et ainsi retarder le diagnostic.
• +En présence de symptômes d'alerte (tels que perte pondérale significative et inexpliquée, émèse répétée, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas d'ulcère gastrique supposé ou existant, il faudra exclure un éventuel caractère malin, car le traitement par Pantoprazol-Mepha peut masquer les symptômes et ainsi retarder le diagnostic.
• -L’administration concomitante d’atazanavir et d’inhibiteurs de la pompe à protons est déconseillée (voir „Interactions”). Si l’administration concomitante d’atazanavir et d’un inhibiteur de la pompe à protons est inévitable, il convient de surveiller attentivement le patient (par ex. charge virale) et d’associer une augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg à 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg de Pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée.
• -Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne
• -Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le pantoprazole peut entraîner une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Par conséquent, un traitement par Pantoprazole-Mepha peut entraîner un risque légèrement accru d’infection gastro-intestinale d’origine bactérienne, par exemple par des salmonelles et Campylobacter.
• +L'administration concomitante d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons est déconseillée (voir «Interactions»). Si l'administration concomitante d'atazanavir et d'un inhibiteur de la pompe à protons est inévitable, il convient de surveiller attentivement le patient (par ex. charge virale) et d'associer une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg à 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée.
• +Infections gastro-intestinales d'origine bactérienne
• +Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le pantoprazole peut entraîner une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Par conséquent, un traitement par Pantoprazol-Mepha peut entraîner un risque légèrement accru d'infection gastro-intestinale d'origine bactérienne, par exemple par des salmonelles et Campylobacter.
• -Comme avec tous les médicaments inhibiteurs de l’acidité gastrique, Pantoprazole est également susceptible d’entraîner une malabsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par le biais d’une achlorhydrie ou d’une hypochlorhydrie. En cas de traitement au long cours, cet aspect doit être pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque de malabsorption de la vitamine B12, une diminution des réserves en vitamine B12 ou des symptômes cliniques correspondants.
• -Des cas d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazol pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d’hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l’hypomagnésémie s’est améliorée après un apport en magnésium et l’arrêt du traitement avec un IPP.
• -Chez les patients probablement traités sur une longue période ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer l’hypomagnésémie (p. ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être prise en considération avant le traitement par IPP et pendant celui-ci à intervalles réguliers.
• -Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (> 1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d’autres facteurs de risque. Des études d’observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d’apports en calcium et vitamine D.
• +Comme avec tous les médicaments inhibiteurs de l'acidité gastrique, pantoprazole est également susceptible d'entraîner une malabsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par le biais d'une achlorhydrie ou d'une hypochlorhydrie. En cas de traitement au long cours, cet aspect doit être pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque de malabsorption de la vitamine B12, une diminution des réserves en vitamine B12 ou des symptômes cliniques correspondants.
• +Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazol pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP.
• +Chez les patients probablement traités sur une longue période ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer l'hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être prise en considération avant le traitement par IPP et pendant celui-ci à intervalles réguliers.
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (>1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.
• -Influence de Pantoprazole-Mepha sur la résorption d'autres médicaments
• +Influence de pantoprazole sur la résorption d'autres médicaments
• -Pantoprazole-Mepha est en grande partie métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450, principalement par le biais de la déméthylation médiée par le CYP2C19, mais aussi par le biais d'autres voies métaboliques telles que l'oxydation médiée par le CYP3A4.
• +Pantoprazol-Mepha est en grande partie métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450, principalement par le biais de la déméthylation médiée par le CYP2C19, mais aussi par le biais d'autres voies métaboliques telles que l'oxydation médiée par le CYP3A4.
• -Les résultats d'une série d'études d'interaction montrent que Pantoprazole-Mepha n'a aucune influence sur la résorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P ou sur le métabolisme des principes actifs par le CYP1A2 (par ex. la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (par ex. le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (par ex. le métoprolol) et le CYP2E1 (par ex. l'éthanol).
• +Les résultats d'une série d'études d'interaction montrent que Pantoprazol-Mepha n'a aucune influence sur la résorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P ou sur le métabolisme des principes actifs par le CYP1A2 (par ex. la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (par ex. le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (par ex. le métoprolol) et le CYP2E1 (par ex. l'éthanol).
• -Bien qu'aucune interaction n'ait été observée avec la phenprocoumone et la warfarine lors des études pharmacocinétiques menées chez l'être humain, des cas isolés de modifications du temps de prothrombine INR ont été rapportés après la commercialisation (phase post-marketing). En conséquence, un contrôle du temps de prothrombine/INR est recommandé chez les patients traités par des anticoagulants de type coumarinique après l'instauration d'un traitement par Pantoprazole, après son arrêt ainsi que lors d'une utilisation irrégulière de Pantoprazole.
• +Bien qu'aucune interaction n'ait été observée avec la phenprocoumone et la warfarine lors des études pharmacocinétiques menées chez l'être humain, des cas isolés de modifications du temps de prothrombine INR ont été rapportés après la commercialisation (phase post-marketing). En conséquence, un contrôle du temps de prothrombine/INR est recommandé chez les patients traités par des anticoagulants de type coumarinique après l'instauration d'un traitement par pantoprazole après son arrêt ainsi que lors d'une utilisation irrégulière de pantoprazole.
• -L’administration concomitante d’inhibiteurs de la pompe à protons et d’atazanavir et autres médicaments anti-VIH dont la résorption est pH-dépendante peut entraîner une diminution sensible de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et donc affecter leur efficacité. Par conséquent, l’administration concomitante d’inhibiteurs de la pompe à protons et d’atazanavir et autres médicaments anti-VIH est déconseillée (voir rubrique „Mises en garde et précautions”).
• -L'administration concomitante de Pantoprazole-Mepha et de clarithromycine, de métronidazole et/ou d'amoxicilline dans le cadre d'études d'interaction n'a révélé aucune interaction cliniquement significative.
• +L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'atazanavir et autres médicaments anti-VIH dont la résorption est pH-dépendante peut entraîner une diminution sensible de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et donc affecter leur efficacité. Par conséquent, l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'atazanavir et autres médicaments anti-VIH est déconseillée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante de Pantoprazol-Mepha et de clarithromycine, de métronidazole et/ou d'amoxicilline dans le cadre d'études d'interaction n'a révélé aucune interaction cliniquement significative.
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l’administration de Pantoprazole-Mepha chez les femmes enceintes.
• -Des expérimentations animales révèlent une toxicité sur la reproduction (voir rubrique „Données précliniques”).
• -Pantoprazole-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité.
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration de Pantoprazol-Mepha chez les femmes enceintes.
• +Des expérimentations animales révèlent une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Pantoprazol-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
• -Le passage de faibles quantités dans le lait maternel a été constaté lors de l’expérimentation animale (voir également sous „Pharmacocinétique”).
• -Chez l’être humain, des cas de passage de Pantoprazole-Mepha dans le lait maternel ont été signalés.
• -Par conséquent, la décision relative à l’interruption ou à la poursuite de l’allaitement ou du traitement par Pantoprazole-Mepha doit s’appuyer sur une mise en balance du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par Pantoprazole-Mepha pour la mère.
• +Le passage de faibles quantités dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• +Chez l'être humain, des cas de passage de Pantoprazol-Mepha dans le lait maternel ont été signalés.
• +Par conséquent, la décision relative à l'interruption ou à la poursuite de l'allaitement ou du traitement par Pantoprazol-Mepha doit s'appuyer sur une mise en balance du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Pantoprazol-Mepha pour la mère.
• -L’apparition d’effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels est possible (voir rubrique „Effets indésirables”). Les patients concernés doivent renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• +L'apparition d'effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels est possible (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients concernés doivent renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1.000 et <1/100); rares (≥1/10.000 et <1/1.000); très rares (<1/10.000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• -Il est impossible d’attribuer les effets secondaires observés après l’introduction sur le marché à un groupe de fréquence. C’est pourquoi ces effets secondaires sont accompagnés de la mention „inconnus”.
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1'000 et <1/100); rares (≥1/10'000 et <1/1.000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Il est impossible d'attribuer les effets secondaires observés après l'introduction sur le marché à un groupe de fréquence. C'est pourquoi ces effets secondaires sont accompagnés de la mention «inconnus».
• -Effets secondaires observés avec Pantoprazole dans le cadre d’études cliniques et après l’introduction sur le marché
• +Effets secondaires observés avec pantoprazole dans le cadre d'études cliniques et après l'introduction sur le marché.
• -Les symptômes d'un surdosage ne sont pas connus chez l'être humain. Dans des cas isolés, une dose de 240 mg i.v. a été administrée sur 2 minutes et bien tolérée.Hormis le traitement symptomatique et le traitement d'appoint, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage s'accompagnant de signes cliniques d'empoisonnement.
• -Pantoprazole-Mepha est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.
• +Les symptômes d'un surdosage ne sont pas connus chez l'être humain. Dans des cas isolés, une dose de 240 mg i.v. a été administrée sur 2 minutes et bien tolérée.
• +Hormis le traitement symptomatique et le traitement d'appoint, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage s'accompagnant de signes cliniques d'empoisonnement.
• +Pantoprazol-Mepha est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.
• -Pantoprazole-Mepha appartient à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il conduit d'une manière spécifique et dépendant de la dose à une inhibition de l'enzyme H+/K+-ATPase des cellules pariétales, responsable de la sécrétion de l'acide gastrique.
• -Pantoprazole-Mepha est un benzimidazole substitué. Après son absorption, il s'accumule dans le compartiment acide de la cellule pariétale, où il est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique. Ce dernier se fixe ensuite à l'enzyme H+/K+-ATPase et inhibe ainsi la pompe à protons. On obtient ainsi une inhibition durable de la sécrétion basale et de la sécrétion stimulée de l'acide gastrique. Comme l'action de Pantoprazole-Mepha se produit en aval des récepteurs (au niveau de la pompe à protons), il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
• -Après administration par voie orale, Pantoprazole-Mepha inhibe de manière dose-dépendante la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Chez des volontaires, une dose orale de 40 mg a permis d'atteindre une inhibition de 51% le jour 1 et de 85% le jour 7. L'acidité basale à 24 heures a baissé de 37% le jour 1 et de 98% le jour 7 sous l'effet de 40 mg par voie orale.
• -La sélectivité de Pantoprazole-Mepha repose sur sa propriété de déployer la totalité de son effet uniquement dans le milieu fortement acide (pH <3) des cellules pariétales, alors qu'il reste largement inactif à un pH plus élevé. En conséquence, Pantoprazole-Mepha ne peut développer un effet pharmacologique complet et donc un effet thérapeutique que dans les cellules pariétales de l'estomac possédant une activité acide.
• -Cet effet diminue de nouveau dans le cadre d'un processus de rétroaction, dans la même mesure que l'inhibition globale de la sécrétion acide. En cas de traitement au long cours par Pantoprazole-Mepha, la gastrinémie à jeun augmente pour atteindre environ deux fois la normale. Toutefois, dans la plupart des cas, on n'observe pas d'augmentation excessive de la gastrinémie. Après un traitement par voie orale, les valeurs médianes de gastrinémie retombent nettement. La suppression de la sécrétion acide peut, par l'intermédiaire d'une augmentation de la sécrétion de gastrine, provoquer une multiplication de cellules endocrines particulières (ECL= enterochromaffin-like) résultant en une hyperplasie simple à adénomateuse. L'apparition de précurseurs de carcinoïdes (hyperplasies atypiques) ou de carcinoïdes gastriques telle que signalée dans le cadre d'expérimentations animales (voir rubrique „Données précliniques”) n'a pas été observée chez l'être humain. D'après les résultats des expérimentations animales, l'influence d'un traitement au long cours par Pantoprazole de plus d'un an sur les paramètres endocriniens de la thyroïde ne peut être totalement exclue.
• +Pantoprazol-Mepha appartient à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il conduit d'une manière spécifique et dépendant de la dose à une inhibition de l'enzyme H+/K+-ATPase des cellules pariétales, responsable de la sécrétion de l'acide gastrique.
• +Pantoprazol-Mepha est un benzimidazole substitué. Après son absorption, il s'accumule dans le compartiment acide de la cellule pariétale, où il est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique. Ce dernier se fixe ensuite à l'enzyme H+/K+-ATPase et inhibe ainsi la pompe à protons. On obtient ainsi une inhibition durable de la sécrétion basale et de la sécrétion stimulée de l'acide gastrique. Comme l'action de Pantoprazol-Mepha se produit en aval des récepteurs (au niveau de la pompe à protons), il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
• +Après administration par voie orale, Pantoprazol-Mepha inhibe de manière dose-dépendante la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Chez des volontaires, une dose orale de 40 mg a permis d'atteindre une inhibition de 51% le jour 1 et de 85% le jour 7. L'acidité basale à 24 heures a baissé de 37% le jour 1 et de 98% le jour 7 sous l'effet de 40 mg par voie orale.
• +La sélectivité de Pantoprazol-Mepha repose sur sa propriété de déployer la totalité de son effet uniquement dans le milieu fortement acide (pH <3) des cellules pariétales, alors qu'il reste largement inactif à un pH plus élevé. En conséquence, Pantoprazol-Mepha ne peut développer un effet pharmacologique complet et donc un effet thérapeutique que dans les cellules pariétales de l'estomac possédant une activité acide.
• +Cet effet diminue de nouveau dans le cadre d'un processus de rétroaction, dans la même mesure que l'inhibition globale de la sécrétion acide. En cas de traitement au long cours par Pantoprazol-Mepha, la gastrinémie à jeun augmente pour atteindre environ deux fois la normale. Toutefois, dans la plupart des cas, on n'observe pas d'augmentation excessive de la gastrinémie. Après un traitement par voie orale, les valeurs médianes de gastrinémie retombent nettement. La suppression de la sécrétion acide peut, par l'intermédiaire d'une augmentation de la sécrétion de gastrine, provoquer une multiplication de cellules endocrines particulières (ECL= enterochromaffin-like) résultant en une hyperplasie simple à adénomateuse. L'apparition de précurseurs de carcinoïdes (hyperplasies atypiques) ou de carcinoïdes gastriques telle que signalée dans le cadre d'expérimentations animales (voir rubrique «Données précliniques») n'a pas été observée chez l'être humain.
• +D'après les résultats des expérimentations animales, l'influence d'un traitement au long cours par pantoprazole de plus d'un an sur les paramètres endocriniens de la thyroïde ne peut être totalement exclue.
• -Pantoprazole-Mepha est entièrement absorbé après administration par voie orale. Le taux de principe actif maximal est atteint dès administration unique orale d'une dose correspondante de Pantoprazole-Mepha. Le taux sérique maximal (Pantoprazole-Mepha 20 mg: environ 1–1,5 µg/ml, Pantoprazole-Mepha 40 mg: environ 2–3 µg/ml) est en moyenne atteint environ 2,5 heures après administration, et il se maintient sans modification à ce niveau, même après plusieurs administrations.
• -Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. A l'intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, Pantoprazole-Mepha présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'AUC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par la prise simultanée de nourriture.
• +Pantoprazol-Mepha est entièrement absorbé après administration par voie orale. Le taux de principe actif maximal est atteint dès administration unique orale d'une dose correspondante de Pantoprazol-Mepha. Le taux sérique maximal (Pantoprazol-Mepha 20 mg: environ 1–1,5 µg/ml, Pantoprazol-Mepha 40 mg: environ 2–3 µg/ml) est en moyenne atteint environ 2,5 heures après administration, et il se maintient sans modification à ce niveau, même après plusieurs administrations.
• +Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. A l'intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, Pantoprazol-Mepha présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'AUC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par la prise simultanée de nourriture.
• -Pantoprazole-Mepha est dégradé presque exclusivement par le foie. Le métabolisme se fait principalement par le biais de la déméthylation médiée par le CYP2C19 et de la sulfatation subséquente, mais aussi par le biais d'autres voies métaboliques telles que l'oxydation médiée par le CYP3A4.
• -Dans le sérum, tout comme dans l'urine, le métabolite principal est le desméthyl-pantoprazole conjugué au sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 heures) est marginalement plus longue que celle de Pantoprazole-Mepha. Le métabolite principal ne contribue pas à l'inhibition des acides (expérimentation animale).
• +Pantoprazol-Mepha est dégradé presque exclusivement par le foie. Le métabolisme se fait principalement par le biais de la déméthylation médiée par le CYP2C19 et de la sulfatation subséquente, mais aussi par le biais d'autres voies métaboliques telles que l'oxydation médiée par le CYP3A4.
• +Dans le sérum, tout comme dans l'urine, le métabolite principal est le desméthyl-pantoprazole conjugué au sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 heures) est marginalement plus longue que celle de Pantoprazol-Mepha. Le métabolite principal ne contribue pas à l'inhibition des acides (expérimentation animale).
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse), aucune réduction posologique n'est nécessaire. Comme chez les volontaires sains, la demi-vie de Pantoprazole-Mepha est courte. Pantoprazole-Mepha n'est dialysé que dans une très faible mesure. Bien que le métabolite principal présente une demi-vie (2–3 heures) modérément plus longue que la substance mère, aucune accumulation ne peut se produire, l'excrétion étant malgré tout rapide.
• -„Métaboliseurs lents”
• -Environ 3% de la population européenne présente un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnel (poor metabolizers = métaboliseurs lents). Chez ces personnes, Pantoprazole-Mepha sera vraisemblablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de 40 mg de Pantoprazole-Mepha, l'AUC médiane était environ six fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les personnes présentant une activité de l'enzyme CYP2C19 intacte (métaboliseurs rapides). La concentration plasmatique maximale avait augmenté de 60%. Ces résultats n'ont aucune influence sur le dosage de Pantoprazole-Mepha.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse), aucune réduction posologique n'est nécessaire. Comme chez les volontaires sains, la demi-vie de Pantoprazol-Mepha est courte. Pantoprazol-Mepha n'est dialysé que dans une très faible mesure. Bien que le métabolite principal présente une demi-vie (2–3 heures) modérément plus longue que la substance mère, aucune accumulation ne peut se produire, l'excrétion étant malgré tout rapide.
• +«Métaboliseurs lents»
• +Environ 3% de la population européenne présente un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnel (poor metabolizers = métaboliseurs lents). Chez ces personnes, Pantoprazol-Mepha sera vraisemblablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de 40 mg de Pantoprazol-Mepha, l'AUC médiane était environ six fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les personnes présentant une activité de l'enzyme CYP2C19 intacte (métaboliseurs rapides). La concentration plasmatique maximale avait augmenté de 60%. Ces résultats n'ont aucune influence sur le dosage de Pantoprazol-Mepha.
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie passe à des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (Pantoprazole-Mepha 20 mg), et entre 7 et 9 heures (Pantoprazole-Mepha 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (Pantoprazole-Mepha 20 mg) et 5 à 7 (Pantoprazole-Mepha 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (Pantoprazole-Mepha 20 mg) et de 1,5 (Pantoprazole-Mepha 40 mg). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, Pantoprazole doit être utilisé avec précaution par les patients âgés (voir „Posologie/Mode d’emploi”).
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie passe à des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (Pantoprazol-Mepha 20 mg), et entre 7 et 9 heures (Pantoprazol-Mepha 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (Pantoprazol-Mepha 20 mg) et 5 à 7 (Pantoprazol-Mepha 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (Pantoprazol-Mepha 20 mg) et de 1,5 (Pantoprazol-Mepha 40 mg). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, pantoprazole doit être utilisé avec précaution par les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Après l'administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de Pantoprazole-Mepha chez des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'AUC et la Cmax étaient comparables à celles constatées chez les adultes. Des doses uniques de 0.8 ou de 1.6 mg/kg de pantoprazole i.v. administrées à des enfants âgés de 2 à 16 ans, n'ont pas montré de dépendance significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids.
• +Après l'administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de Pantoprazol-Mepha chez des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'AUC et la Cmax étaient comparables à celles constatées chez les adultes. Des doses uniques de 0.8 ou de 1.6 mg/kg de pantoprazole i.v. administrées à des enfants âgés de 2 à 16 ans, n'ont pas montré de dépendance significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids.
• -Il ressort des études de mutagénicité, des tests de mutation cellulaire et d'une étude de fixation sur l'ADN que Pantoprazole n'a pas de potentiel génotoxique.
• +Il ressort des études de mutagénicité, des tests de mutation cellulaire et d'une étude de fixation sur l'ADN que pantoprazole n'a pas de potentiel génotoxique.
• -Durant les études sur 2 ans chez le rat et la souris femelle, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée et a été considérée comme due au métabolisme hépatique important de Pantoprazole-Mepha.
• -Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par Pantoprazole-Mepha dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat.
• +Durant les études sur 2 ans chez le rat et la souris femelle, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée et a été considérée comme due au métabolisme hépatique important de Pantoprazol-Mepha.
• +Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par Pantoprazol-Mepha dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat.
• -Les essais n'ont montré aucune influence sur la fertilité ni aucun effet tératogène. Le passage transplacentaire de Pantoprazole-Mepha a été étudié chez le rat et augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, la concentration chez le foetus est élevée juste avant la naissance.
• +Les essais n'ont montré aucune influence sur la fertilité ni aucun effet tératogène. Le passage transplacentaire de Pantoprazol-Mepha a été étudié chez le rat et augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, la concentration chez le foetus est élevée juste avant la naissance.
• -Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -59'079 (Swissmedic).
• +59079 (Swissmedic).
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20mg 15. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20mg 30. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20mg 60. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20mg 120. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40mg 7. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40mg 15. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40mg 30. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40mg 60. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40mg 100. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 15. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 30. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 60. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 120. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 7. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 15. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 30. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 60. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 100. (B)
• -Numéro de version interne: 7.2
• +Numéro de version interne: 8.2