• -Amélioration des symptômes et guérison de la maladie de reflux gastro-œsophagien légère (stade 1 selon Savary-Miller). Traitement au long cours et prévention des récidives après guérison des œsophagites par reflux gastro-œsophagien.
• +Amélioration des symptômes et guérison de la maladie de reflux gastro-œsophagien légère (stade 1 selon Savary-Miller). Traitement au long cours et prévention des récidives après guérison d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
• -Traitement de l'infection bactérienne par Helicobacter pylori dans les cas d'ulcère duodénal et d'ulcère gastrique, en association avec deux antibiotiques. Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS chez les patients à risque élevé de développer de telles lésions et pour lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi.
• +Traitement de l'infection bactérienne par Helicobacter pylori dans les cas d'ulcère duodénal et d'ulcère gastrique, en association avec deux antibiotiques. Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque élevé de développer de telles lésions et pour lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi.
• -Maladie de reflux gastro-œsophagien légère:
• +Maladie de reflux gastro-œsophagien légère
• -Traitement au long cours et prévention des récidives de l'œsophagite par reflux:
• +Traitement au long cours et prévention des récidives de l'œsophagite par reflux
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique:
• +Patients atteints d'insuffisance hépatique
• -Patients âgés, patients atteints d'insuffisance rénale:
• +Patients âgés, patients atteints d'insuffisance rénale
• -Enfants et adolescents à partir de 12 ans:
• -L'utilisation du pantoprazole a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1× par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l'espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazol-Mepha 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• +Enfants et adolescents à partir de 12 ans
• +L'utilisation du pantoprazole a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1× par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l'espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par le pantoprazole à 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• -Eradication d'Helicobacter pylori:
• +Eradication de Helicobacter pylori
• -Ulcère duodénal, ulcère gastrique, œsophagite par reflux gastro-œsophagien et prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS:
• +Ulcère duodénal, ulcère gastrique, œsophagite par reflux gastro-œsophagien et prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS
• -Syndrome de Zollinger-Ellison et affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique:
• +Syndrome de Zollinger-Ellison et affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique:
• +Patients atteints d'insuffisance hépatique
• -Patients âgés, patients atteints d'insuffisance rénale:
• +Patients âgés, patients atteints d'insuffisance rénale
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité de pantoprazole à raison de 1× 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1× 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -Mode d'administration correct de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg
• +Mode d'administration correct de Pantoprazol-Mepha 20 mg/ 40 mg
• -Comme avec tous les médicaments inhibiteurs de l'acidité gastrique, le pantoprazole est également susceptible d'entraîner une malabsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par le biais d'une achlorhydrie ou d'une hypochlorhydrie. En cas de traitement au long cours, cet aspect doit être pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque de malabsorption de la vitamine B12, une diminution des réserves en vitamine B12 ou des symptômes cliniques correspondants.
• +Le traitement quotidien prolongé (pendant plusieurs années) par des médicaments qui bloquent la sécrétion acide peut provoquer une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) par hypochlorhydrie ou achlorhydrie. Une carence en cyanocobalamine doit être envisagée chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et autre états hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement prolongé, chez les personnes présentant une baisse des réserves de l'organisme ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 (telles que les personnes âgées) pendant un traitement au long cours ou une diminution des réserves en vitamine B12 ou en présence de symptômes cliniques importants
• +Hypomagnésémie
• +Des fractures osseuses
• +Effet sur les examens de laboratoire
• +Au cours du traitement par des médicaments antiacides, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. De la même manière, la chromogranine A (CgA) augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. Cette augmentation du taux de CgA peut interférer avec les analyses réalisées lors de tumeurs neuroendocriniennes. Des données de la littérature mentionnent que tout traitement par un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant un dosage de la CgA réalisé dans le cadre du bilan ou du contrôle de l'évolution de tumeurs neuroendocriniennes, car les taux de CgA accrus suite au traitement se normalisent en l'espace de 5 à 14 jours – ou plus dans de rares cas. Le dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après ce délai.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de lupus érythémateux souscutané (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager l'arrêt du pantoprazole. La survenue d'un LECS après un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS lors de la prise d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• -Des expérimentations animales révèlent une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Des expérimentations animales révèlent une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1000 et <1/100); rares (≥1/10'000 et <1/1000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1'000 et <1/100); rares (≥1/10'000 et <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• -Rares: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol); modifications du poids.
• +Rares: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol), modifications du poids.
• -Occasionnels: Éruption/exanthème, prurit.
• -Rares: Urticaire, angioœdème.
• -Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité.
• +Occasionnels: Éruption/ exanthème, prurit.
• +Rares: Urticaire, angiœdème.
• +Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité.
• -Cet effet diminue de nouveau dans le cadre d'un processus de rétroaction, dans la même mesure que l'inhibition globale de la sécrétion acide. En cas de traitement au long cours par pantoprazole, la gastrinémie à jeun augmente pour atteindre environ deux fois la normale. Une augmentation excessive de la gastrinémie reste toutefois très rare. Après un traitement par voie orale, les valeurs médianes de gastrinémie retombent nettement. La suppression de la sécrétion acide peut provoquer par le biais d'une augmentation de la sécrétion de gastrine une multiplication de cellules endocrines particulières (les cellules ECL) (hyperplasie simple à hyperplasie adénomateuse). L'apparition de précurseurs de carcinoïdes (hyperplasies atypiques) ou de carcinoïdes gastriques telle que signalée dans le cadre d'expérimentations animales (voir rubrique «Données précliniques») n'a pas été observée chez l'être humain.
• +Cet effet diminue de nouveau dans le cadre d'un processus de rétroaction, dans la même mesure que l'inhibition globale de la sécrétion acide. En cas de traitement au long cours par pantoprazole, la gastrinémie à jeun augmente pour atteindre environ deux fois la normale. Une augmentation excessive de la gastrinémie reste toutefois très rare. Après un traitement par voie orale, les valeurs médianes de gastrinémie retombent nettement. La suppression de la sécrétion acide peut provoquer une multiplication de cellules endocrines particulières (les cellules ECL) par l'intermédiaire d'une augmentation de la sécrétion de gastrine. L'apparition de précurseurs de carcinoïdes (hyperplasies atypiques) ou de carcinoïdes gastriques telle que signalée dans le cadre d'expérimentations animales (voir rubrique «Données précliniques») n'a pas été observée chez l'être humain.
• -Le pantoprazole est entièrement absorbé après administration par voie orale. Le taux de principe actif maximal est déjà atteint après l'administration unique orale d'une dose correspondante de pantoprazole. Le taux sérique maximal (pantoprazole 20 mg: environ 1–1,5 µg/ml, pantoprazole 40 mg: environ 2–3 µg/ml) est en moyenne atteint environ 2,5 heures après l'administration et il se maintient sans modification à ce niveau, même après plusieurs administrations.
• +Le pantoprazole est entièrement résorbé après administration par voie orale. Le taux de principe actif maximal est déjà atteint après l'administration unique orale d'une dose correspondante de pantoprazole. Le taux sérique maximal (pantoprazole 20 mg: environ 1–1,5 µg/ml, pantoprazole 40 mg: environ 2–3 µg/ml) est atteint environ 2,5 heures en moyenne après l'administration et il se maintient sans modification à ce niveau, même après plusieurs administrations.
• -Dans le sérum, tout comme dans l'urine, le métabolite principal est le desméthyl-pantoprazole conjugué au sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 heures) est à peine plus longue que celle de du pantoprazole. Le métabolite principal ne contribue pas à l'inhibition de la sécrétion acide (expérimentation animale).
• -Elimination
• +Dans le sérum, tout comme dans l'urine, le métabolite principal est le desméthyl-pantoprazole conjugué au sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 heures) est à peine plus longue que celle du pantoprazole. Le métabolite principal ne contribue pas à l'inhibition de la sécrétion acide (expérimentation animale).
• +Élimination
• -«Métaboliseurs lents»
• +Métaboliseurs lents
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge jusqu'à des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (pantoprazole 20 mg) et de 1,5 (pantoprazole 40 mg). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (pantoprazole 20 mg) et de 1,5 (pantoprazole 40 mg). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Au cours des études sur 2 ans chez le rat et la souris femelle, une augmentation du nombre de tumeurs hépatiques a été observée et a été interprétée comme une conséquence du au métabolisme hépatique important du pantoprazole.
• -Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole des processus de dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat.
• +Au cours des études sur 2 ans chez le rat et la souris femelle, une augmentation du nombre de tumeurs hépatiques a été observée et a été interprétée comme une conséquence du métabolisme hépatique important du pantoprazole.
• +Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus forte. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole des processus de dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat.
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 15. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 30. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 60. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 120. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 7. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 15. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 30. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 60. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 100. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 15, 30, 60, 120 [B]
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 7, 15, 30, 60, 100 [B]
• -Mai 2016.
• -Numéro de version interne: 9.2
• +Février 2017.
• +Numéro de version interne: 10.1