• -Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER doivent être arrêtés progressivement, par paliers de 0.75 mg de pramipexole (correspondant à 0.54 mg de la forme base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0.75 mg de pramipexole (correspondant à 0.54 mg de la forme base). La dose doit ensuite être diminuée de 0.375 mg de pramipexole (correspondant à 0.26 mg de la forme base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER doivent être arrêtés progressivement, par paliers de 0.75 mg de pramipexole (correspondant à 0.54 mg de la forme base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0.75 mg de pramipexole (correspondant à 0.54 mg de la forme base). La dose doit ensuite être diminuée de 0.375 mg de pramipexole (correspondant à 0.26 mg de la forme base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD)
• +Chez certains patients traités par Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER, un syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) a été observé. Il s'agit d'une dépendance qui mène à une utilisation excessive de ce médicament ou d'un autre médicament dopaminergique. Avant d'instaurer le traitement, le patient et la personne responsable du patient doivent être avertis du risque potentiel de développement d'un SDD (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»).
• +
• -Fertilité
• -Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• -La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Le pramipexole et les médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale active ou qui sont excrétés par cette voie peuvent s'influencer mutuellement et conduire à une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. Les médicaments qui, outre la cimétidine, appartiennent à cette catégorie sont l'amantadine, le diltiazem, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le vérapamil, la digoxine, le procaïnamide, la zidovudine, le cisplatine et le triméthoprime. Si l'un de ces médicaments est administré conjointement avec Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER, il faut prendre garde à tout signe d'hyperstimulation dopaminergique tel que dyskinésies, agitation ou hallucinations. Dans de tels cas, une réduction posologique est indispensable.
• +La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Le pramipexole et les médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale active ou qui sont excrétés par cette voie peuvent s'influencer mutuellement et conduire à une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. Les médicaments qui, outre la cimétidine, appartiennent à cette catégorie sont l'amantadine, le diltiazem, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le vérapamil, la digoxine, le procaïnamide, la zidovudine, le cisplatine et le triméthoprime. Si l'un de ces médicaments est administré conjointement avec Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER, il faut prendre garde à tout signe d'hyperstimulation dopaminergique tels que dyskinésies, agitation ou hallucinations. Dans de tels cas, une réduction posologique est indispensable.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Fertilité
• +Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• -Définition des catégories de fréquence utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0.1%, <1%), rare (>0.01%, <0.1%).
• +Définition des catégories de fréquence utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0.1%, <1%), rare (>0.01%, <0.1%), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celle nécessaire pour le contrôle adéquat des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celle nécessaire pour le contrôle adéquat des symptômes relatifs au déroulement des mouvements. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC N04BC05
• +Code ATC
• +N04BC05
• +Pharmacodynamique
• +
• -Les études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le turnover de la dopamine.
• -Dans les études animales, le pramipexole protège les neurones dopaminergiques d'une dégénérescence ischémique ou de la neurotoxicité de la métamphétamine.
• +Les études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le turnover de la dopamine. Dans les études animales, le pramipexole protège les neurones dopaminergiques d'une dégénérescence ischémique ou de la neurotoxicité de la métamphétamine.
• -Pharmacodynamique
• -Dans une étude clinique réalisée avec des volontaires sains, chez lesquels la dose de pramipexole sous forme de comprimés à libération prolongée a été augmentée à 4.5 mg par jour plus rapidement que recommandé (tous les 3 jours), une élévation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée. Cet effet n'a pas été observé dans les études cliniques réalisées avec des patients.
• +Dans une étude clinique réalisée avec des volontaires sains, chez lesquels la dose de pramipexole sous forme de comprimés à libération prolongée a été augmentée à 4.5 mg par jour plus rapidement que recommandé (tous les 3 jours), une élévation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée. Cet effet n'a pas été observé dans les études cliniques réalisées avec des patients.
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -Toxicité après doses réitérées
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• -Toxicité pour la reproduction et le développement
• -Les effets potentiels du pramipexole sur la reproduction et le développement ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques.
• -En raison de l'effet hypoprolactinémiant de la substance et du rôle particulier de la prolactine dans la fonction reproductrice chez le rat femelle, les effets du pramipexole sur la grossesse et la fertilité femelle n'ont pas été entièrement élucidés.
• -Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les effets potentiels du pramipexole sur la reproduction et le développement ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques.
• +En raison de l'effet hypoprolactinémiant de la substance et du rôle particulier de la prolactine dans la fonction reproductrice chez le rat femelle, les effets du pramipexole sur la grossesse et la fertilité femelle n'ont pas été entièrement élucidés. Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
• -Pramipexol-Mepha ER Depotabs: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Pramipexol-Mepha ER Depotabs: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Avril 2018.
• -Numéro de version interne: 2.4
• +Février 2020.
• +Numéro de version interne: 4.2