• -Principe actif: zolpidemi tartras.
• -Excipients: lactose, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de tartrate de zolpidem.
• +Principes actifs
• +Zolpidemi tartras.
• +Excipients
• +Lactose, excipiens pro compresso obducto.
• -Traitement à court terme de l’insomnie, dans le cas où celle-ci est invalidante pour le patient.
• +Traitement à court terme de l’insomnie chez l’adulte, dans le cas où celle-ci est invalidante pour le patient.
• -Comme tous les hypnotiques, l’utilisation à long terme de zolpidem n’est pas recommandée. Le traitement avec Zolpidem Axapharm doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d’arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu’après une réévaluation stricte de l’état du patient, puisque le risque d’abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans certains cas, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement audelà de 4 semaines; cela ne devrait pas intervenir sans réévaluation de l’état du patient.
• -Instructions posologiques particulières
• -Enfants: la tolérance et l’efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l’âge de 18 ans n’ont pas été établies. C’est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population.
• -Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ comprimé et ne peut être qu’exceptionnellement portée à 1 comprimé.
• -Insuffisance hépatique: la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d’insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d’insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• +Durée du traitement
• +Comme tous les hypnotiques, l’utilisation à long terme de zolpidem n’est pas recommandée. Le traitement avec Zolpidem Axapharm doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d’arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu’après une réévaluation stricte de l’état du patient, puisque le risque d’abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Insuffisance hépatique
• +La clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d’insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d’insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• +Patients âgés
• +Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ comprimé et ne peut être qu’exceptionnellement portée à 1 comprimé.
• +Enfants et adolescents
• +La tolérance et l’efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l’âge de 18 ans n’ont pas été établies. C’est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population.
• -une intolérance au lactose.
• -Grossesse et allaitement: Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +une intolérance au lactose,
• +qui ont déjà présenté des comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris Zolpidem Axapharm.
• +Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• -Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines
• -L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• -En cas de prescription concomitante de zolpidem avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale du traitement et suivre étroitement les patients afin d'identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire ou de sédation.
• +Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d’entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Risques encourus en cas d’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines
• +L’utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d’opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• +En cas de prescription concomitante de zolpidem avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale du traitement et suivre étroitement les patients afin d’identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire ou de sédation.
• -Lors de la prescription d’hypnotiques, les prescripteurs doivent prendre en compte les éléments suivants
• +Lors de la prescription d’hypnotiques, les prescripteurs doivent prendre en compte les éléments suivants.
• -Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris du zolpidem (Zolpidem Axapharm) ou des somnifères apparentés à cette préparation et n’étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s’en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d’automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC ou substances d’action centrale semble accroître le risque de tels comportements en association avec le zolpidem (Zolpidem Axapharm). Le même principe s’applique en cas de prise de Zolpidem Axapharm à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Zolpidem Axapharm doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements (par ex. le somnambulisme en conduisant) à cause du risque pour le patient et les autres personnes.
• +Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d’activités tout en n’étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem Axapharm. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d’autres personnes, avec une issue parfois fatale. D’autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d’automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Zolpidem Axapharm aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir «Interactions»). Le traitement avec Zolpidem Axapharm doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir «Contre-indications»).
• +Interactions pharmacodynamiques
• -L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée du traitement chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.
• +L’utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée du traitement chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.
• +Inducteurs et inhibiteurs enzymatiques
• +
• -Les inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter l’activité de certains hypnotiques comme le zolpidem. Le métabolisme du zolpidem chez l’homme dépend principalement de l’enzyme CYP450 3A4, avec la contribution de l’enzyme CYP450 1A2. L’effet pharmacodynamique du zolpidem est diminué lorsqu’il est administré avec un inducteur du CYP450 3A4 comme la rifampicine et le millepertuis. Le millepertuis peut diminuer les taux sanguins du zolpidem (diminution de 33.7% de la Cmax moyenne, et de 30% de l'AUC); la co-administration n'est donc pas recommandée.
• +Les inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter l’activité de certains hypnotiques comme le zolpidem. Le métabolisme du zolpidem chez l’homme dépend principalement de l’enzyme CYP450 3A4, avec la contribution de l’enzyme CYP450 1A2. L’effet pharmacodynamique du zolpidem est diminué lorsqu’il est administré avec un inducteur du CYP450 3A4 comme la rifampicine et le millepertuis. Le millepertuis peut diminuer les taux sanguins du zolpidem (diminution de 33.7% de la Cmax moyenne, et de 30% de l'AUC); la co-administration n’est donc pas recommandée.
• -Autres médicaments
• +Effet d’autres médicaments sur Zolpidem Axapharm
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l’administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Si le zolpidem est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour interrompre le traitement en cas de grossesse planifiée ou si elle pense être enceinte.
• +Premier trimestre
• +Deuxième trimestre
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l’administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Troisième trimestre
• +
• -Si le zolpidem est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour interrompre le traitement en cas de grossesse planifiée ou si elle pense être enceinte.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10’000; <1/1000), très rare (<1/10’000).
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées:
• +«Très fréquent» (≥1/10);
• +«Fréquent» (≥1/100; <1/10);
• +«Occasionnel» (≥1/1000; <1/100);
• +«Rare» (≥1/10'000; <1/1000);
• +«Très rare» (<1/10'000).
• -Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures.
• +Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures.
• -Cas isolés: œdème angioneurotique.
• +Cas isolés: œdème angio-neurotique.
• -Fréquents: hallucinations, agitation, cauchemars, dépression.
• -Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), état euphorique.
• -Rares: modification de la libido.
• -Très rares: illusion, dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l’arrêt du traitement).
• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié.
• +Fréquent: hallucinations, agitation, cauchemars, dépression.
• +Occasionnel: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), état euphorique.
• +Rare: modification de la libido.
• +Très rare: illusion, dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l’arrêt du traitement).
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquents: somnolence diurne, fatigue, céphalées, vertiges, aggravation de l’insomnie, troubles cognitifs tels qu’amnésie antérograde (isolée ou associée à un comportement inadapté).
• -Occasionnels: paresthésie, tremblements, trouble de l’attention, trouble du langage.
• -Rares: baisse de la vigilance, troubles de la démarche.
• +Fréquent: somnolence diurne, fatigue, céphalées, vertiges, aggravation de l’insomnie, troubles cognitifs tels qu’amnésie antérograde (isolée ou associée à un comportement inadapté).
• +Occasionnel: paresthésie, tremblements, trouble de l’attention, trouble du langage.
• +Rare: baisse de la vigilance, troubles de la démarche.
• -Occasionnels: diplopie, vision floue.
• -Très rares: troubles visuels.
• +Occasionnel: diplopie, vision floue.
• +Très rare: troubles visuels.
• -Très rares: dépression respiratoire.
• +Très rare: dépression respiratoire.
• -Fréquents: diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale.
• +Fréquent: diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale.
• -Occasionnels: élévation des enzymes hépatiques.
• -Rares: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• +Occasionnel: élévation des enzymes hépatiques.
• +Rare: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• -Occasionnels: troubles de l’appétit.
• +Occasionnel: troubles de l’appétit.
• -Occasionnels: éruption, œdème angioneurotique, prurit, hyperhydrose.
• -Rares: urticaire.
• +Occasionnel: éruption, œdème angioneurotique, prurit, hyperhydrose.
• +Rare: urticaire.
• -Occasionnels: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie, faiblesse musculaire.
• +Occasionnel: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie, faiblesse musculaire.
• -Rares: chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n’est pas utilisé selon les recommandations).
• +Rare: chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n’est pas utilisé selon les recommandations).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N05CF02
• +Code ATC
• +N05CF02
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d’action».
• +Efficacité clinique
• +Voir «Mécanisme d’action».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Sujets âgés
• -Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d’environ 50% sans qu’il y ait d’allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0.34 ± 0.05 l/kg.
• -Insuffisance rénale
• -Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n’est pas dialysable.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n’est pas dialysable.
• +Patients âgés
• +Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d’environ 50% sans qu’il y ait d’allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0.34 ± 0.05 l/kg.
• -Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l’emballage avec la mention «EXP.».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Comprimés pelliculés sécables à 10 mg: 10 et 30. [B]
• +Comprimés pelliculés avec rainure de fragmentation à 10 mg: 10 et 30. [B]
• -Août 2018.
• +Mars 2020.