• -Agrippal, suspension destinée à l'injection dans une seringue prête à l'emploi.
• +Agrippal, suspension destinée à l’injection dans une seringue prête à l’emploi.
• -Une dose de vaccin antigrippal (0,5 ml de suspension) contient des antigènes de surface (15 µg hémagglutinine et neuraminidase)* des souches de virus de la grippe sélectionnées conformément aux recommandations annuelles de l'OMS (pour l'hémisphère nord), du type A/H1N1, A/H3N2 et B.
• +Une dose de vaccin antigrippal (0,5 ml de suspension) contient des antigènes de surface (15 µg hémagglutinine et neuraminidase)* des souches de virus de la grippe sélectionnées conformément aux recommandations annuelles de l’OMS (pour l’hémisphère nord), du type A/H1N1, A/H3N2 et B.
• -Suspension destinée à l'injection i.m. ou s.c. dans une seringue prête à l'emploi de 0,5 ml.
• +Suspension destinée à l’injection i.m. ou s.c. dans une seringue prête à l’emploi de 0,5 ml.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -L'utilisation du vaccin Agrippal doit se faire en conformité avec les recommandations émises par l'OFSP.
• -Prévention de la grippe chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 6 mois.
• -1. L'emploi d'Agrippal est recommandé pour les personnes
• -·de plus de 60 ans;
• -·présentant des maladies cardiovasculaires, des maladies métaboliques (p.ex. diabète), une mucoviscidose, des maladies respiratoires chroniques et une insuffisance rénale;
• -·présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis.
• -2. Il est recommandé de vacciner les personnes qui sont exposées à un risque d'infection plus élevé du fait de leur profession, p.ex. le personnel médical.
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Indications/possibilités d'emploi
• +L’utilisation du vaccin Agrippal doit se faire en conformité avec les recommandations émises par l’OFSP.
• +Prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 6 mois.
• +1. L’emploi d'Agrippal est recommandé pour les personnes
• +- de plus de 60 ans;
• +- présentant des maladies cardiovasculaires, des maladies métaboliques (p. ex. diabète), une mucoviscidose, des maladies respiratoires chroniques et une insuffisance rénale;
• +- présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis.
• +2. Il est recommandé de vacciner les personnes qui sont exposées à un risque d’infection plus élevé du fait de leur profession, p. ex. le personnel médical.
• +Posologie/mode d'emploi
• -On dispose d'un nombre réduit de données cliniques. On a principalement utilisé des doses de 0,25 ml (demi-dose).
• -Pour les enfants qui n'ont pas été vaccinés auparavant contre la grippe, il est recommandé d'administrer une deuxième dose après un intervalle de (d'au moins) 4 semaines après la 1re dose.
• +On dispose d’un nombre réduit de données cliniques. On a principalement utilisé des doses de 0,25 ml (demi-dose).
• +Pour les enfants qui n’ont pas été vaccinés auparavant contre la grippe, il est recommandé d’administrer une deuxième dose après un intervalle de (d’au moins) 4 semaines après la 1re dose.
• -En cas de thrombocytopénie ou d'hémophilie, il faut injecter le vaccin par voie sous-cutanée.
• +En cas de thrombocytopénie ou d’hémophilie, il faut injecter le vaccin par voie sous-cutanée.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres excipients ou chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactoïde lors d'une vaccination antigrippale antérieure. Le vaccin peut renfermer des traces des substances suivantes: protéines de poule, sulfate de kanamycine de néomycine ou de baryum, formaldéhyde et cétrimonium bromure (CTAB) et polysorbate 80.
• -Agrippal ne contient pas plus de 0,2 µg d'ovalbumine par dose de 0,5 ml.
• -Comme pour les autres vaccins, il faut reporter l'utilisation d'Agrippal en cas de maladie fébrile aiguë grave. En revanche, une maladie bénigne sans fièvre ne contre-indique pas l'emploi d'Agrippal.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres excipients ou chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactoïde lors d’une vaccination antigrippale antérieure. Le vaccin peut renfermer des traces des substances suivantes: protéines de poule, sulfate de kanamycine de néomycine ou de baryum, formaldéhyde et cétrimonium bromure (CTAB) et polysorbate 80.
• +Agrippal ne contient pas plus de 0,2 µg d’ovalbumine par dose de 0,5 ml.
• +Comme pour les autres vaccins, il faut reporter l’utilisation d’Agrippal en cas de maladie fébrile aiguë grave. En revanche, une maladie bénigne sans fièvre ne contre-indique pas l’emploi d’Agrippal.
• -Lors de toute administration d'un vaccin, il convient de prendre des mesures destinées à traiter un éventuel choc anaphylactique, bien que de tels événements soient rares.
• +Lors de toute administration d’un vaccin, il convient de prendre des mesures destinées à traiter un éventuel choc anaphylactique, bien que de tels événements soient rares.
• -En cas d'administration intravasculaire involontaire, des réactions pouvant aller jusqu'à un choc sont susceptibles de se produire. Il faut alors prendre immédiatement des mesures appropriées en vue de lutter contre l'état de choc (p.ex. adrénaline 1:1000).
• -En particulier chez les adolescents, une syncope (perte de conscience) peut se produire en tant que réaction psychogène à l'injection, après ou même avant une vaccination. La phase de rétablissement d'une telle syncope peut être accompagnée de différents symptômes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, une paresthésie et des mouvements toniques/cloniques des membres. Il est important de prendre des mesures appropriées pour éviter que le patient se blesse en perdant conscience.
• +En cas d’administration intravasculaire involontaire, des réactions pouvant aller jusqu’à un choc sont susceptibles de se produire. Il faut alors prendre immédiatement des mesures appropriées en vue de lutter contre l’état de choc (p. ex. adrénaline 1:1000).
• +En particulier chez les adolescents, une syncope (perte de conscience) peut se produire en tant que réaction psychogène à l’injection, après ou même avant une vaccination. La phase de rétablissement d’une telle syncope peut être accompagnée de différents symptômes neurologiques tels qu’un trouble transitoire de la vision, une paresthésie et des mouvements toniques/cloniques des membres. Il est important de prendre des mesures appropriées pour éviter que le patient se blesse en perdant conscience.
• -Agrippal peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
• +Agrippal peut être administré en même temps que d’autres vaccins.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les données limitées disponibles pour la vaccination effectuée chez la femme enceinte ne révèlent aucun effet défavorable du vaccin sur le fœtus ou sur la mère qui soit en rapport avec le vaccin. L'emploi d'Agrippal peut être envisagé à partir du 2e trimestre. Pour une femme enceinte avec une maladie qui augmente son risque de complications suite à une grippe, le vaccin est recommandé, quelle que soit la période de la grossesse.
• -Agrippal peut être utilisé durant l'allaitement.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Il est peu probable qu'Agrippal porte atteinte à la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
• +Grossesse, allaitement
• +Les données limitées disponibles pour la vaccination effectuée chez la femme enceinte ne révèlent aucun effet défavorable du vaccin sur le fœtus ou sur la mère qui soit en rapport avec le vaccin. L’emploi d’Agrippal peut être envisagé à partir du 2e trimestre. Pour une femme enceinte avec une maladie qui augmente son risque de complications suite à une grippe, le vaccin est recommandé, quelle que soit la période de la grossesse.
• +Agrippal peut être utilisé durant l’allaitement.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Il est peu probable qu’Agrippal porte atteinte à la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
• -Affections du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Fréquents: fièvre, malaise, frissons, fatigue, réactions locales comme rougeur, œdème, douleurs au niveau du site d'injection, ecchymose, induration*.
• -* Ces symptômes s'atténuent généralement en l'espace de 1 à 2 jours sans traitement.
• +Fréquents: fièvre, malaise, frissons, fatigue, réactions locales comme rougeur, œdème, douleurs au niveau du site d’injection, ecchymose, induration*.
• +*Ces symptômes s'atténuent généralement en l’espace de 1 à 2 jours sans traitement.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Réaction ressemblant à une cellulite au site d'injection (quelques cas de tuméfaction, douleurs et rougeurs, d'un diamètre supérieur à 10 cm et ayant persisté plus d'une semaine). Tuméfaction étendue de l'extrémité dans laquelle l'injection a été réalisée, pendant plus d'une semaine.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Réaction ressemblant à une cellulite au site d’injection (quelques cas de tuméfaction, douleurs et rougeurs, d’un diamètre supérieur à 10 cm et ayant persisté plus d’une semaine). Tuméfaction étendue de l’extrémité dans laquelle l’injection a été réalisée, pendant plus d’une semaine.
• -Thrombocytopénies (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire inférieure à 5000 par mm3), lymphadénopathie.
• +Thrombocytopénies (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire inférieure à 5 000 par mm3), lymphadénopathie.
• -Réactions allergiques, dans de rares cas pouvant aller jusqu'au choc, angiœdème.
• +Réactions allergiques, dans de rares cas pouvant aller jusqu’au choc, angiœdème.
• -Névralgies, paresthésies, convulsions fébriles, affections neurologiques telles qu'encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré, syncope, présyncope, perte de conscience.
• +Névralgies, paresthésies, convulsions fébriles, affections neurologiques telles qu’encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré, syncope, présyncope, perte de conscience.
• -Il n'existe aucune expérience de surdosage d'Agrippal.
• -Propriétés/Effets
• +Il n’existe aucune expérience de surdosage d’Agrippal.
• +Propriétés/effets
• -Le titre protecteur d'anticorps atteint son maximum environ 2 à 3 semaines après la vaccination. La durée de l'immunité postvaccinale aux souches homologues ou étroitement liées à celles contenues dans le vaccin varie mais est habituellement comprise entre 6 et 12 mois.
• +Le titre protecteur d’anticorps atteint son maximum environ 2 à 3 semaines après la vaccination. La durée de l’immunité postvaccinale aux souches homologues ou étroitement liées à celles contenues dans le vaccin varie mais est habituellement comprise entre 6 et 12 mois.
• -En l'absence d'études de compatibilité, Agrippal ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Stabilité
• -Conserver Agrippal au réfrigérateur, à une température comprise entre +2 °C et 8 °C. Agrippal doit être protégé de la lumière et conservé dans son emballage d'origine. Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Le vaccin doit être conservé hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Le vaccin ne doit être utilisé qu'après avoir atteint la température ambiante.
• -Agiter légèrement avant emploi. Après agitation, Agrippal se présente habituellement sous forme de liquide limpide. Si la suspension et le récipient le permettent, Agrippal doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de déceler la présence de particules ou d'une coloration. Jeter le contenu si des particules ou une coloration sont visibles. Ne pas utiliser le vaccin s'il a été congelé.
• +En l’absence d’études de compatibilité, Agrippal ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +StabilitéConserver Agrippal au réfrigérateur, à une température comprise entre +2 °C et 8 °C. Agrippal doit être protégé de la lumière et conservé dans son emballage d’origine. Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. Le vaccin doit être conservé hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulationLe vaccin ne doit être utilisé qu’après avoir atteint la température ambiante.
• +Agiter légèrement avant emploi. Après agitation, Agrippal se présente habituellement sous forme de liquide limpide. Si la suspension et le récipient le permettent, Agrippal doit être inspecté visuellement avant l’administration afin de déceler la présence de particules ou d’une coloration. Jeter le contenu si des particules ou une coloration sont visibles. Ne pas utiliser le vaccin s’il a été congelé.
• -Si une demi-dose (0,25 ml) doit être administrée, il faut éliminer la moitié du contenu (jusqu'au marquage correspondant sur la seringue) avant l'injection.
• +Si une demi-dose (0,25 ml) doit être administrée, il faut éliminer la moitié du contenu (jusqu’au marquage correspondant sur la seringue) avant l’injection.
• -59267 (Swissmedic).
• +59267 (Swissmedic)
• -Emballage avec 1 seringue prête à l'emploi à 0,5 ml (avec canule) [B]
• -Emballage avec 10 seringues prêtes à l'emploi à 0,5 ml (avec canule) [B]
• +Emballage avec 1 seringue prête à l’emploi à 0,5 ml (avec canule) [B]
• +Emballage avec 10 seringues prêtes à l’emploi à 0,5 ml (avec canule) [B]
• -Novartis Pharma Suisse SA, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Mise à jour de l’information
• -Mars 2015.
• +PaxVax Berna GmbH, Köniz; Domicile: Oberriedstrasse 68, 3174 Thörishaus
• +Mise à jour de l'information
• +Mars 2015