• -Maintien de la thérapie–patients adultes et pédiatriques
• +Maintien de la thérapie – patients adultes et pédiatriques
• -Maintien de la thérapie–patients adultes et pédiatriques
• +Maintien de la thérapie – patients adultes et pédiatriques
• -·Crilomus peut être utilisé soit en association avec un traitement d'induction par des anticorps (permettant une administration retardée de Crilomus), soit sans traitement d'induction par des anticorps chez des patients cliniquement stables.Après traitement d'induction par des anticorps, le traitement par Crilomus par voie orale débutera à la dose orale de 0,075 mg/kg/jour, administré en 2 prises séparées (matin et soir).
• -Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé. Si l'état clinique du patient ne permet pas d'administrer la dose par voie orale, un autre médicament du tacrolimus doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,01 à 0,02 mg/kg/24 h, en perfusion continue.
• +·Crilomus peut être utilisé soit en association avec un traitement d'induction par des anticorps (permettant une administration retardée de Crilomus), soit sans traitement d'induction par des anticorps chez des patients cliniquement stables.Après traitement d'induction par des anticorps, le traitement par Crilomus par voie orale débutera à la dose orale de 0,075 mg/kg/jour, administré en 2 prises séparées (matin et soir).Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé. Si l'état clinique du patient ne permet pas d'administrer la dose par voie orale, un autre médicament du tacrolimus doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,01 à 0,02 mg/kg/24 h, en perfusion continue.
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• -Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, ont été observées. Cela a entrainé des évènements indésirables graves, incluant le rejet du greffon ou d'autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence soit d'une sous-exposition soit d'une surexposition au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation.
• +Les formulations orales de tacrolimus ne sont pas interchangeables sans surveillance clinique. Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, ou entre des formulations de tacrolimus à libération similaire, ont été observées. Cela a entrainé des évènements indésirables graves, incluant le rejet du greffon ou d'autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence soit d'une sous-exposition soit d'une surexposition au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation. Après le passage à une formulation alternative, une surveillance thérapeutique étroite doit être réalisée et des adaptations de doses effectuées afin de garantir le maintien d'une exposition systématique comparable.
• -Des patients traités avec le tacrolimus ont développé un syndrome d'encéphalite postérieure réversible (PRES). Si des patients prenant du tacrolimus présentent des symptômes révélateurs du PRES tels que maux de tête, détérioration de l'état mental, crises épileptiques et troubles visuels, il faut procéder à un contrôle radiologique (par ex. IRM). Si un PRES est diagnostiqué, des mesures adéquates de la pression sanguine ainsi qu'un arrêt immédiat de l'administration systémique de tacrolimus est préconisé. La plupart des patients récupèrent complètement après l'application de mesures appropriées.
• +Des patients traités avec le tacrolimus ont développé un syndrome d'encéphalite postérieure réversible (PRES). Si des patients prenant du tacrolimus présentent des symptômes révélateurs du PRES tels que maux de tête, détérioration de l'état mental, crises épileptiques et troubles visuels, il faut procéder à un contrôle radiologique (p.ex. IRM). Si un PRES est diagnostiqué, des mesures adéquates de la pression sanguine ainsi qu'un arrêt immédiat de l'administration systémique de tacrolimus est préconisé. La plupart des patients récupèrent complètement après l'application de mesures appropriées.
• -Les capsules de Crilomus contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• +Affections oculaires
• +Des affections oculaires, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par tacrolimus. Certains cas ont fait état d'une résolution après le passage à un autre traitement immunosuppresseur. Il est conseillé aux patients de signaler toute modification de l'acuité visuelle, tout changement de la vision des couleurs, une vision trouble ou un défaut du champ visuel, et dans de tels cas, une évaluation rapide est recommandée, avec le renvoi vers un ophtalmologue si besoin.
• +Les capsules de Crilomus contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -En clinique, les substances énumérées ci-après requièrent un ajustement de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients.
• -Les substances inhibitrices du CYP3A4 suivantes peuvent faire monter le taux sanguin de tacrolimus: kétoconazole, fluconazole, itraconazole, clotrimazole, voriconazole érythromycine, clarithromycine, josamycine, inhibiteurs de la protéase du HIV (p.ex. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) et inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. télaprévir, bocéprévir), danazole, amiodarone, éthinyl estradiol, oméprazole, néfazodone, les antagonistes du calcium comme le diltiazem, la nifédipine, la nicardipine et des remèdes (chinois) à base de plantes contenant des extraits de Schisandra sphenanthera (également connu sous le nom de magnolia à grandes fleurs (en anglais, southern magnolia vine) ou baie aux cinq saveurs (en anglais, southern five-flavour-berry)).
• +Les substances inhibitrices du CYP3A4 peuvent faire monter le taux sanguin de tacrolimus. En clinique, les substances énumérées ci-après requièrent un ajustement de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients: kétoconazole, fluconazole, itraconazole, clotrimazole, voriconazole, isavuconazol, érythromycine, clarithromycine, josamycine, inhibiteurs de la protéase du HIV (p.ex. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. télaprévir, bocéprévir, et l'association d'ombitasvir et de paritaprévir avec du ritonavir [lors de l'utilisation avec ou sans dasabuvir]), l'antiviral du CMV létermovir, l'activateur pharmacocinétique cobicistat, les inhibiteurs de la tyrosine kinase nilotinib et imatinib, danazole, amiodarone, éthinyl estradiol, oméprazole, néfazodone, les antagonistes du calcium comme le diltiazem, la nifédipine, la nicardipine et des remèdes (chinois) à base de plantes contenant des extraits de Schisandra sphenanthera (également connu sous le nom de magnolia à grandes fleurs (en anglais, southern magnolia vine) ou baie aux cinq saveurs (en anglais, southern five-flavour-berry)).
• +Mycophénolate mofétil. S'il y a une association de traitements, la prudence s'impose lors du remplacement de la ciclosporine, qui interfère avec la recirculation entérohépatique de l'acide mycophénolique, par le tacrolimus, qui est dépourvu de cet effet, car cela pourrait entraîner des changements de l'exposition à l'acide mycophénolique. Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire les taux plasmatiques et l'efficacité de l'acide mycophénolique. Une surveillance thérapeutique de l'acide mycophénolique peut s'avérer appropriée lors du passage de la ciclosporine au tacrolimus ou vice versa.
• +
• -Grossesse
• -Les patients traités avec Crilomus et atteints de ces symptômes devraient éviter de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses. Ces effets sont potentialisés par l'alcool.
• +Les patients traités avec Crilomus et atteints de ces symptômes devraient éviter de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses.
• +Ces effets sont potentialisés par l'alcool.
• +Fréquence indéterminée: neuropathie optique.
• +
• -Occasionnels: troubles articulaires
• +Occasionnels: troubles articulaires.
• +Fréquence indéterminée: neutropénie febrile.
• -Traitement
• -En cas d'intoxication orale un lavage gastrique et l'administration d'absorbants (par ex.: charbon actif) peuvent être utiles.
• +En cas d'intoxication orale un lavage gastrique et l'administration d'absorbants (p.ex. charbon actif) peuvent être utiles.
• -Mécanisme d'action
• -Pharmacodynamique
• +Pharmacodynamie
• -Chez le sujet sain les capsules de tacrolimus à 0.5, 0.75, 1, 2 et 5 mg, sont bioéquivalentes lorsqu'elles sont administrées en doses équivalentes.
• +Chez le sujet sain les capsules de tacrolimus à 0,5, 0,75, 1, 2 et 5 mg, sont bioéquivalentes lorsqu'elles sont administrées en doses équivalentes.
• -Le tacrolimus se lie fortement aux érythrocytes. Cet effet dépend de la température corporelle, une température basse entraînant une concentration plasmatique moins élevée.
• -Les études chez les volontaires sains montrent un rapport sang/plasma de 20 à 1.
• +Le tacrolimus se lie fortement aux érythrocytes. Cet effet dépend de la température corporelle, une température basse entraînant une concentration plasmatique moins élevée. Les études chez les volontaires sains montrent un rapport sang/plasma de 20 à 1.
• -Enfants et adolescents
• +Enfants
• -Troubles de la fonction hépatique
• +Insuffisance hépatique
• -Troubles de la fonction rénale
• +Insuffisance rénale
• -Mutagénicité
• -Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Toxicité sur la reproduction
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Il n'y a pas de données concernant l'influence du tacrolimus sur les méthodes de diagnostic.
• -Stabilité
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Il n'y a pas de données concernant l'influence du tacrolimus sur les méthodes de diagnostic.
• +Stabilité/Remarque concernant le stockage
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -59322 (Swissmedic).
• +59322 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Décembre 2018.
• +Janvier 2020