• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Pour injection intraveineuse. Solution injectable en flacon: chlorhydrate de doxorubicine 10 mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 50 mg/25 ml, 200 mg/100 ml.
• -Concernant la reconstitution des solutions/la manipulation voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +Concernant la reconstitution des solutions/la manipulation voir "Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation" .
• -Leucocytes/µl Thrombocytes/µl Dose de Doxorubicin-Teva
• -Plus de 5000 Plus de 150'000 100%
• -4000–5000 100'000–150'000 75%
• -3000–4000 75'000–100'000 50%
• -2000–3000 50'000–75'000 25%
• -Moins de 2000 Moins de 50'000 0%
• -
• +Leucocytes/µl Thrombocytes/µl Dose de Doxorubicin-Teva
• +Plus de 5000 Plus de 150'000 100%
• +4000–5000 100'000–150'000 75%
• +3000–4000 75'000–100'000 50%
• +2000–3000 50'000–75'000 25%
• +Moins de 2000 Moins de 50'000 0%
• + 
• +
• -·Perfusion prolongée de 60 mg/m² de surface corporelle pendant 48–96 h.
• -·Administration hebdomadaire d'une dose faible de 5–15 mg/m², sans dépasser une dose totale de 20 mg par traitement unitaire.
• -·Administration hebdomadaire d'une dose faible de 20 mg/m² de surface corporelle.
• +-Perfusion prolongée de 60 mg/m² de surface corporelle pendant 48–96 h.
• +-Administration hebdomadaire d'une dose faible de 5–15 mg/m², sans dépasser une dose totale de 20 mg par traitement unitaire.
• +-Administration hebdomadaire d'une dose faible de 20 mg/m² de surface corporelle.
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas de trouble léger à modéré de la fonction rénale. Toutefois, les patients présentant un trouble sévère de la fonction rénale (ClCr <10 ml/min) ne doivent recevoir que 75% de la dose maximale.
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas de trouble léger à modéré de la fonction rénale. Toutefois, les patients présentant un trouble sévère de la fonction rénale  (ClCr <10 ml/min) ne doivent recevoir que 75% de la dose maximale.
• -Hypersensibilité à la doxorubicine, aux autres anthracyclines, aux anthracènediones ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité à la doxorubicine, aux autres anthracyclines, aux anthracènediones ou à l'un des excipients (voir "Composition" ).
• -Un contrôle de la fonction hépatique est recommandé avant et pendant le traitement (TGOS, TGPS, phosphatase alcaline, bilirubine); voir aussi «Posologie/Mode d'emploi».
• +Un contrôle de la fonction hépatique est recommandé avant et pendant le traitement (TGOS, TGPS, phosphatase alcaline, bilirubine); voir aussi "Posologie/Mode d'emploi" .
• -Les anthracyclines, y compris la doxorubicine, ne doivent être administrées avec d'autres substances cardiotoxiques que sous surveillance simultanée étroite de la fonction cardiaque du patient. Le risque d'effet cardiotoxique des anthracyclines pourrait être accru même après l'arrêt d'autres médicaments cardiotoxiques, en particulier lorsque ceux-ci présentent une longue demi-vie. La demi-vie du trastuzumab varie; la substance peut être présente dans le sang pendant une durée allant jusqu'à 7 mois. Dans la mesure du possible, il convient donc d'éviter d'administrer un traitement par des anthracyclines pendant 7 mois après l'arrêt du trastuzumab. En cas d'utilisation d'anthracyclines avant la fin de cette période, il convient de surveiller étroitement la fonction cardiaque.
• +Les anthracyclines, y compris la doxorubicine, ne doivent être administrées avec d'autres substances cardiotoxiques que sous surveillance simultanée étroite de la fonction cardiaque du patient. Le risque d'effet cardiotoxique des anthracyclines pourrait être accru même après l'arrêt d'autres médicaments cardiotoxiques, en particulier lorsque ceux-ci présentent une longue demi-vie. La demi-vie du trastuzumab varie; la substance peut être présente dans le sang pendant une durée allant jusqu'à 7 mois. Dans la mesure du possible, il convient donc d'éviter d'administrer un traitement par des anthracyclines pendant 7 mois après l'arrêt du trastuzumab. En cas d'utilisation d'anthracyclines avant la fin de cette période, il convient de surveiller étroitement la fonction cardiaque.
• -Un coma et des convulsions ont été décrits lors de l'administration concomitante de ciclosporine et de doxorubicine (voir «Interactions»).
• +Un coma et des convulsions ont été décrits lors de l'administration concomitante de ciclosporine et de doxorubicine (voir "Interactions" ).
• -La doxorubicine peut avoir un effet génotoxique. Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par doxorubicine et pendant quelque temps après celui-ci. Il est conseillé aux patients qui souhaitent avoir des enfants après la fin du traitement de demander une consultation génétique dans le cas où celle-ci est applicable et disponible (voir «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• +La doxorubicine peut avoir un effet génotoxique. Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par doxorubicine et pendant quelque temps après celui-ci. Il est conseillé aux patients qui souhaitent avoir des enfants après la fin du traitement de demander une consultation génétique dans le cas où celle-ci est applicable et disponible (voir "Grossesse, Allaitement" et "Données précliniques" ).
• -La doxorubicine est un substrat des cytochromes P450 CYP3A4 et CYP2D6 ainsi que de la glycoprotéine P (P-gp). Des interactions cliniquement significatives avec des inhibiteurs du CYP3A4, du CYP2D6 et/ou de la P-gp (par ex. vérapamil) ont été décrites, lesquelles entraînent une augmentation de la concentration et des effets cliniques de la doxorubicine. Les inducteurs du CYP3A4 (par ex. phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) et de la P-gp peuvent diminuer la concentration de doxorubicine.
• +La doxorubicine est un substrat des cytochromes  P450 CYP3A4 et CYP2D6 ainsi que de la glycoprotéine P (P-gp). Des interactions cliniquement significatives avec des inhibiteurs du CYP3A4, du CYP2D6 et/ou de la P-gp (par ex. vérapamil) ont été décrites, lesquelles entraînent une augmentation de la concentration et des effets cliniques de la doxorubicine. Les inducteurs du CYP3A4 (par ex. phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) et de la P-gp peuvent diminuer la concentration de doxorubicine.
• -Une administration concomitante ou antérieure d'autres anthracyclines, d'anthracènediones ou de cyclophosphamide, ainsi que l'irradiation de la région cardiaque, peuvent accentuer la cardiotoxicité de la doxorubicine. Dans ces cas, la dose cumulative maximale de doxorubicine doit être diminuée (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Une administration concomitante ou antérieure d'autres anthracyclines, d'anthracènediones ou de cyclophosphamide, ainsi que l'irradiation de la région cardiaque, peuvent accentuer la cardiotoxicité de la doxorubicine. Dans ces cas, la dose cumulative maximale de doxorubicine doit être diminuée (voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). De plus, la doxorubicine peut avoir un effet génotoxique (voir «Données précliniques»). Le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir «Contre-indications»).
• +Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques" ). De plus, la doxorubicine peut avoir un effet génotoxique (voir "Données précliniques" ). Le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir "Contre-indications" ).
• -Très fréquents: réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (350-450 mg/m2: 38%; >450 mg/m2: 70%), anomalies de l'ECG (15%).
• +Très fréquents: réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (350-450 mg/m2: 38%; >450 mg/m2: 70%), anomalies de l'ECG (15%).
• -Rares: photosensibilité, hypersensibilité des zones cutanées préalablement irradiées («phénomène de rappel»).
• +Rares: photosensibilité, hypersensibilité des zones cutanées préalablement irradiées ( "phénomène de rappel" ).
• -Fréquents: réaction au site de perfusion (phlébosclérose, extravasation avec nécrose tissulaire).
• +Fréquents: réaction au site de perfusion (phlébosclérose, extravasation avec nécrose tissulaire).
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -Le principe actif s'hydrolyse en cas de contact prolongé avec des solutions alcalines. Doxorubicin-Teva ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Le principe actif s'hydrolyse en cas de contact prolongé avec des solutions alcalines. Doxorubicin-Teva ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous "Remarques concernant la manipulation" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Après dilution pour la perfusion prolongée (voir sous «Remarques concernant la manipulation») la stabilité chimico-physique de la solution diluée à l'abri de la lumière a été démontrée pour 48 h. Pour des raisons de contamination microbiologique, elle devrait être utilisée immédiatement après sa dilution.
• +Après dilution pour la perfusion prolongée (voir sous "Remarques concernant la manipulation" ) la stabilité chimico-physique de la solution diluée à l'abri de la lumière a été démontrée pour 48 h. Pour des raisons de contamination microbiologique, elle devrait être utilisée immédiatement après sa dilution.