• -Cas aigus d'ulcères duodénaux et d'ulcères gastriques. Formes légères et moyennement sévères de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien (stade 2-3 selon Savary-Miller).
• +Cas aigus d'ulcères duodénaux et d'ulcères gastriques. Formes légères et moyennement sévères de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien (stade 2–3 selon Savary-Miller).
• -Durée du traitement par Pantoprazole Spirig HC 20
• -Seul un nombre limité de patients a été traité par le pantoprazole durant plusieurs années. Lorsque la durée d'un traitement dépasse 1 an, cette expérience limitée dans le traitement au long cours doit être prise en considération lors de l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
• -+ 400-500 mg de métronidazole 2×/jour,
• -+ 250-500 mg de clarithromycine 2×/jour.
• ++ 400–500 mg de métronidazole 2×/jour,
• ++ 250–500 mg de clarithromycine 2×/jour.
• -Dans la majorité des cas, un ulcère duodénal guérit en l'espace de 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 2 semaines dans une grande majorité des cas. Dans le cas de l'ulcère gastrique et de l'œsophagite par reflux, la guérison intervient le plus souvent en l'espace de 4 semaines.
• -Si un traitement de 4 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 4 semaines dans la majorité des cas.
• +Dans la majorité des cas, un ulcère duodénal guérit en l'espace de 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 2 semaines dans une grande majorité des cas. Dans le cas de l'ulcère gastrique et de l'œsophagite par reflux, la guérison intervient le plus souvent en l'espace de 4 semaines. Si un traitement de 4 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 4 semaines dans la majorité des cas.
• -Les comprimés pelliculés gastro-résistants de Pantoprazole Spirig HC doivent être avalés sans les croquer et entiers avec du liquide 1 heure avant un repas. Lors d’un traitement combiné pour l’éradication d’Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second comprimé pelliculé de Pantoprazole Spirig HC avant le repas du soir.
• +Les comprimés pelliculés gastro-résistants de Pantoprazole Spirig HC doivent être avalés sans les croquer et entiers avec un peu d'eau 1 heure avant un repas. Lors d'un traitement combiné pour l'éradication d'Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second comprimé pelliculé de Pantoprazole Spirig HC avant le repas du soir.
• -On ne dispose à ce jour d'aucune donnée concernant le traitement chez l'enfant de moins de 12 ans
• +On ne dispose à ce jour d'aucune donnée concernant le traitement chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Administration concomitante d'atazanavir
• -L'administration concomitante d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons est déconseillée (voir «Interactions»). Si l'administration concomitante d'atazanavir et d'un inhibiteur de la pompe à protons est inévitable, il convient de surveiller attentivement le patient (par ex. charge virale) et d'associer une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg à 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée.
• -Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le pantoprazole peut entraîner une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Par conséquent, un traitement par Pantoprazole Spirig HC peut entraîner un risque légèrement accru d'infection gastro-intestinale d'origine bactérienne, par exemple par des salmonelles et Campylobacter.
• +Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le pantoprazole peut entraîner une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Par conséquent, un traitement par Pantoprazole Spirig HC peut entraîner un risque légèrement accru d'infection gastro-intestinale d'origine bactérienne, par exemple par des salmonelles, Campylobacter et Clostridium difficile.
• -Médicaments anti-VIH (atazanavir)
• -L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'atazanavir et autres médicaments anti-VIH dont la résorption est pH-dépendante peut entraîner une diminution sensible de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et donc affecter leur efficacité. Par conséquent, l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'atazanavir et autres médicaments anti-VIH est déconseillée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs des protéases du VIH
• +La prise concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de protéases du VIH dont l'absorption est dépendante d'un faible pH gastrique (tels que l'atazanavir et le nelfinavir) n'est pas recommandée, car ceci diminue nettement leur biodisponibilité.
• +Méthotrexate
• +La prise concomitante de méthotrexate à fortes doses peut augmenter et prolonger la concentration sérique de méthotrexate et/ou de son métabolite et ainsi provoquer éventuellement une toxicité du méthotrexate.
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Des expérimentations animales révèlent une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Des expérimentations animales révèlent une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1'000 et <1/100); rares (≥1/10'000 et <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1000 et <1/100); rares (≥1/10'000 et <1/1000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire (voir aussi Troubles cutanés)
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinaux
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépato-biliaire
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles du système reproducteur et de la poitrine
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -La sécurité d'emploi du pantoprazole a été évaluée dans des études cliniques menées avec 250 enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux gastroœsophagien légère. La majorité des enfants étaient âgés de plus de 12 ans. Le pantoprazole a été généralement bien toléré et son profil de sécurité était comparable à celui observé chez les adultes.
• +La sécurité d'emploi du pantoprazole a été évaluée dans des études cliniques menées avec 250 enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux gastro-œsophagien légère. La majorité des enfants étaient âgés de plus de 12 ans. Le pantoprazole a été généralement bien toléré et son profil de sécurité était comparable à celui observé chez les adultes.
• -Si les comprimés pelliculés gastro-résistants sont conservés dans des flacons en plastique, le flacon doit être bien refermé après la prise d’un comprimé pelliculé gastro-résistant. Dans les flacons en plastique, une capsule sèche en silice protège les comprimés pelliculés gastro-résistants de l’humidité. Cette capsule sèche en silice est marquée avec l’indication «Do not eat». Elle ne doit pas être avalée.
• +Si les comprimés pelliculés gastro-résistants sont conservés dans des flacons en plastique, le flacon doit être bien refermé après la prise d'un comprimé pelliculé gastro-résistant. Dans les flacons en plastique, une capsule sèche en silice protège les comprimés pelliculés gastro-résistants de l'humidité. Cette capsule sèche en silice est marquée avec l'indication «Do not eat». Elle ne doit pas être avalée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pantoprazole Spirig HC 20, flacons en plastique à 15, 30, 60, 100, 120 et 250 comprimés pelliculés gastro-résistants (B)
• +Pantoprazole Spirig HC 20: flacons en plastique à 15, 30, 60, 100, 120 et 250 comprimés pelliculés gastro-résistants (B)
• -Pantoprazole Spirig HC 40, flacons en plastique à 7, 15, 30, 60, 100, 120 et 250 comprimés pelliculés gastro-résistants (B)
• +Pantoprazole Spirig HC 40: flacons en plastique à 7, 15, 30, 60, 100, 120 et 250 comprimés pelliculés gastro-résistants (B)
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• -Juin 2013.
• +Mai 2016.