• -Principe actif: Cefepimum ut Cefepimi dihydrochloridum monohydricum.
• -Excipients: Argininum pour le contrôle du pH (pH 5,0) de la solution reconstituée (env. 355 mg resp. 707,8 mg resp. 1,415 g L-Arginin pour flacons perforables de 500 mg resp. 1 g resp. 2 g Cefepim).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Flacons perforables de 500 mg, 1 g ou 2 g: Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
• +Principes actifs
• +Cefepimum ut Cefepimi dihydrochloridum monohydricum.
• +Excipients
• +Argininum pour le contrôle du pH (pH 5,0) de la solution reconstituée (env. 355 mg resp. 707,8 mg resp. 1,415 g L-Arginin pour flacons perforables de 500 mg resp. 1 g resp. 2 g Cefepim).
• -Adultes et enfants >40 kg de poids corporel atteints d’infections graves provoquées par des germes sensibles
• -·Infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, exacerbation aiguë d’une bronchite chronique);
• +Adultes et enfants >40 kg de poids corporel atteints d'infections graves provoquées par des germes sensibles
• +·Infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, exacerbation aiguë d'une bronchite chronique);
• -Il n’y a pas de données sur le traitement des infections du SNC.
• -Enfants en bas âge à partir de 2 mois et enfants ≤40 kg de poids corporel atteints d’infections graves provoquées par des germes sensibles
• +Il n'y a pas de données sur le traitement des infections du SNC.
• +Enfants en bas âge à partir de 2 mois et enfants ≤40 kg de poids corporel atteints d'infections graves provoquées par des germes sensibles
• -Respecter les recommandations officielles concernant l’usage adéquat des antibiotiques, notamment les recommandations visant à prévenir un accroissement de la résistance aux antibiotiques.
• +Respecter les recommandations officielles concernant l'usage adéquat des antibiotiques, notamment les recommandations visant à prévenir un accroissement de la résistance aux antibiotiques.
• -Mode d'administration
• -La posologie usuelle est de 2× 1 g par jour (i.v. ou i.m.). Pour les infections très graves, la posologie peut être augmentée à 2× 2 g par jour (i.v.) et pour les infections mettant la vie du patient en danger à 3× 2 g (i.v.). Voir schéma posologique ci-dessous:
• +La posologie usuelle est de 2x 1 g par jour (i.v. ou i.m.). Pour les infections très graves, la posologie peut être augmentée à 2x 2 g par jour (i.v.) et pour les infections mettant la vie du patient en danger à 3x 2 g (i.v.). Voir schéma posologique ci-dessous:
• -Durée du traitement: La durée du traitement est de 7 à 10 jours en général, mais peut être prolongée en cas d'infection compliquée.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement est de 7 à 10 jours en général, mais peut être prolongée en cas d'infection compliquée.
• -Instructions posologiques spéciales
• -Insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez les insuffisants hépatiques ayant reçu une seule fois 1 g de céfépime, la cinétique était inchangée. Voir aussi «Posologie/Mode d’emploi: Patients présentant des troubles de la fonction hépatique».
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Infections des voies urinaires Pneumonie, bronchite, infections de la peau et des structures cutanées
• + Infections des voies urinaires Pneumonie, bronchite, infections de la peau et des structures cutanées
• -Cl (ml/min): (150 – âge) × poids corporel (kg) : Ccr (µmol/l).
• +Cl (ml/min): (150 – âge) x poids corporel (kg) : Ccr (µmol/l).
• -Cl (ml/min): 0,55 × taille (cm) × surface corporelle (m²) : Ccr (µmol/l) × 0,011312 × 1,73 (m²).
• +Cl (ml/min): 0,55 x taille (cm) x surface corporelle (m²) : Ccr (µmol/l) x 0,011312 x 1,73 (m²).
• -Insuffisance hépatique
• -Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir «Instructions posologiques spéciales/Insuffisance rénale»).
• +Des réactions cutanées graves au médicament (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), comme un syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de debré-lamy-lamotte, un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un érythème polymorphe et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été signalées chez des patients sous antibiotiques bêta-lactames, dont Céfépime Sandoz (voir également «Effets indésirables du médicament»). Si de telles réactions surviennent, il faut immédiatement arrêter la prise de Céfépime Sandoz et envisager de prendre un autre traitement.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Fréquence inconnue: anémie aplasique1, anémie hémolytique1, agranulocytose.
• +Fréquence inconnue: anémie aplasique¹, anémie hémolytique¹, agranulocytose.
• -Fréquence inconnue: hémorragies1.
• +Fréquence inconnue: hémorragies¹.
• -Fréquence inconnue: nécrolyse épidermique toxique1, syndrome de Stevens-Johnson1, érythème multiforme1.
• +Fréquence inconnue: nécrolyse épidermique toxique¹, syndrome de Stevens-Johnson¹, érythème multiforme¹.
• +Expérience après la commercialisation:
• +Fréquence inconnue: réactions cutanées graves au médicament (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J01DE01
• +Code ATC
• +J01DE01
• -Relation entre pharmacocinétique et pharmacodynamique
• -L'efficacité de la céfépime dépend principalement de la période au cours de laquelle le niveau de l'ingrédient actif est supérieur à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'agent.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Relation entre pharmacocinétique et pharmacodynamique
• +L'efficacité de la céfépime dépend principalement de la période au cours de laquelle le niveau de l'ingrédient actif est supérieur à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'agent.
• +Absorption
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Enfants
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les insuffisants hépatiques ayant reçu une seule fois 1 g de céfépime, la cinétique était inchangée. Voir aussi «Posologie/Mode d'emploi: Insuffisance hépatique».
• +Troubles de la fonction rénale
• +Les études menées sur des patients souffrant de troubles de la fonction rénale à différents degrés ont révélé un allongement significatif de la demi-vie d'élimination. Chez les insuffisants rénaux, le rapport entre la clairance totale et la clairance de la créatinine est linéaire (voir aussi «Instructions posologiques spéciales/Insuffisance rénale»). La demi-vie moyenne chez les patients dialysés est de 13 h lors d'hémodialyse et de 19 h lors de dialyse péritonéale continue.
• +Patients âgés
• +Comparé aux personnes plus jeunes, on a observé chez les patients âgés ≥65 ans, une prolongation modérée de la demi-vie d'élimination et une clairance rénale diminuée. Voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Posologie/Mode d'emploi: Patients âgés».
• +Enfants et adolescents
• -Patients âgés
• -Comparé aux personnes plus jeunes, on a observé chez les patients âgés ≥65 ans, une prolongation modérée de la demi-vie d'élimination et une clairance rénale diminuée. Voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Posologie/Mode d'emploi: Patients âgés».
• -Insuffisance hépatique
• -Chez les insuffisants hépatiques ayant reçu une seule fois 1 g de céfépime, la cinétique était inchangée. Voir aussi «Posologie/Mode d'emploi: Insuffisance hépatique».
• -Insuffisance rénale
• -Les études menées sur des patients souffrant de troubles de la fonction rénale à différents degrés ont révélé un allongement significatif de la demi-vie d'élimination. Chez les insuffisants rénaux, le rapport entre la clairance totale et la clairance de la créatinine est linéaire (voir aussi «Instructions posologiques spéciales/Insuffisance rénale»). La demi-vie moyenne chez les patients dialysés est de 13 h lors d'hémodialyse et de 19 h lors de dialyse péritonéale continue.
• +Incompatibilités
• +Il n'existe pas de données physico-chimiques concernant la stabilité de mélanges avec d'autres médicaments. Céfépime Sandoz ne doit être mélangé qu'avec les substances mentionnées (voir «Instructions d'utilisation»).
• -Incompatibilités
• -Il n'existe pas de données physico-chimiques concernant la stabilité de mélanges avec d'autres médicaments. Céfépime Sandoz ne doit être mélangé qu'avec les substances mentionnées (voir «Instructions d'utilisation»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage