• -Degarelixum ut degarelixiacetas
• +Degarelixum ut degarelixi acetas
• -Praeparatiocryodesiccata: mannitolum (E421)
• +Praeparatio cryodesiccata: mannitolum (E421)
• -Lyophilisat et solvant pour la préparation d’une suspension injectablepar voie sous-cutanée.
• +Lyophilisat et solvant pour la préparation d’une suspension injectable par voie sous-cutanée.
• -Solvant:Seringue préremplie avec 3 ml
• +Solvant: Seringue préremplie avec 3 ml
• -Solvant:Seringue préremplie avec 4,2 ml.
• +Solvant: Seringue préremplie avec 4,2 ml.
• -Une comédication comportant des substances allongeant l’intervalle QT (comme par exemple les antiarythmiques de la classe IA [p.ex. quinidine, procaïnamide] et de la classe III [p.ex. amiodarone, sotalol]) est à éviter.Pour d'autres informations concernant l'efficacité clinique, voir la rubrique Propriétés/Effets.
• +Une comédication comportant des substances allongeant l’intervalle QT (comme par exemple les antiarythmiques de la classe IA [p.ex. quinidine, procaïnamide] et de la classe III [p.ex. amiodarone, sotalol]) est à éviter. Pour d'autres informations concernant l'efficacité clinique, voir la rubrique Propriétés/Effets.
• -Les effets secondaires les plus fréquents lors de l’essai comparatif de phase III (n= 409) ont été les bouffées de chaleur (25%) et la prise de poids (7%), effets physiologiques de la suppression de la testostérone. Par ailleurs, les réactions au site d’injection étaient très fréquentes chez les patients, surtout douleurs (28%) et érythème (17%), ainsi que tuméfaction (6%), induration (4%) et formation d’une nodosité (3%). Ces événements étaient plus fréquents en début de traitement.De très rares cas de réactions graves au site d’injection ont été rapportés telles qu’une infection, un abcès ou une nécrose, nécessitant un traitement chirurgical ou un drainage.
• +Les effets secondaires les plus fréquents lors de l’essai comparatif de phase III (n= 409) ont été les bouffées de chaleur (25%) et la prise de poids (7%), effets physiologiques de la suppression de la testostérone. Par ailleurs, les réactions au site d’injection étaient très fréquentes chez les patients, surtout douleurs (28%) et érythème (17%), ainsi que tuméfaction (6%), induration (4%) et formation d’une nodosité (3%). Ces événements étaient plus fréquents en début de traitement. De très rares cas de réactions graves au site d’injection ont été rapportés telles qu’une infection, un abcès ou une nécrose, nécessitant un traitement chirurgical ou un drainage.
• -Trèsrares: anxiété, variations d’humeur.
• +Très rares: anxiété, variations d’humeur.
• -Trèsfréquent: bouffées de chaleur (31%).
• +Très fréquent: bouffées de chaleur (31%).
• -Trèsrare: réactions graves au site d'injection, telles qu'infections, abcès ou nécrose.
• +Très rare: réactions graves au site d'injection, telles qu'infections, abcès ou nécrose.
• -Dans l’étude comparant Firmagon à la leuproréline, des ECG ont été réalisés périodiquement. Des intervalles QT/QTc supérieurs à 450 ms ont été observés chez environ 20% des patients avec les deux traitements. Entre l’inclusion et la fin de l’étude, l’allongement médian a été de 12,3ms (3,2%) avec Firmagon et de 16,7 ms (3,5%) avec la leuproréline.
• +Dans l’étude comparant Firmagon à la leuproréline, des ECG ont été réalisés périodiquement. Des intervalles QT/QTc supérieurs à 450 ms ont été observés chez environ 20% des patients avec les deux traitements. Entre l’inclusion et la fin de l’étude, l’allongement médian a été de 12,3 ms (3,2%) avec Firmagon et de 16,7 ms (3,5%) avec la leuproréline.
• -L’apparition d’anticorps antidégarélix a été observée chez 10% des patients au cours du traitement par Firmagon d’une durée d’un anet des anticorps antidégarélix ont été observés chez 29 % des patients traités par dégarélix pendant une durée pouvant aller jusqu’ à 5,5 ans. On ne dispose pas d’indications démontrant que la sécurité d’emploi et l’efficacité de Firmagon soient altérées par la formation d’anticorpsaprès 5,5 années de traitement. Des résultats concernant les anticorps n’ont pas été examinés au-delà d’un an de traitement.
• +L’apparition d’anticorps antidégarélix a été observée chez 10% des patients au cours du traitement par Firmagon d’une durée d’un an et des anticorps antidégarélix ont été observés chez 29 % des patients traités par dégarélix pendant une durée pouvant aller jusqu’ à 5,5 ans. On ne dispose pas d’indications démontrant que la sécurité d’emploi et l’efficacité de Firmagon soient altérées par la formation d’anticorps après 5,5 années de traitement. Des résultats concernant les anticorps n’ont pas été examinés au-delà d’un an de traitement.
• - POUR EVITER LA FORMATION DE MOUSSE.Un anneau de petites bulles d’air à la
• + POUR EVITER LA FORMATION DE MOUSSE. Un anneau de petites bulles d’air à la
• - seringue 3,0 ml de solution Firmagon 120 mg (marquage sur la seringue).Il
• + seringue 3,0 ml de solution Firmagon 120 mg (marquage sur la seringue). Il
• - profondément l’aiguille à un angle d’au moins 45°.Surtout ne pas injecter
• + profondément l’aiguille à un angle d’au moins 45°. Surtout ne pas injecter
• - l’aiguille et la seringue. Préparer une nouvelle dose pour le patient.
• - Injecter 3,0 ml de Firmagon 120 mg immédiatement après la
• - préparation.Répéter la reconstitution pour la deuxième dose. Choisir un
• - autre site pour la deuxième injection et injecter 3,0 ml provenant du
• - deuxième flacon.
• + l’aiguille et la seringue. Préparer une nouvelle dose pour le patient.
• + Injecter 3,0 ml de Firmagon 120 mg immédiatement après la préparation.
• + Répéter la reconstitution pour la deuxième dose. Choisir un autre site pour
• + la deuxième injection et injecter 3,0 ml provenant du deuxième flacon.
• - légèrement. NE PAS AGITER POUR EVITER LA FORMATION DE MOUSSE.Un anneau
• + légèrement. NE PAS AGITER POUR EVITER LA FORMATION DE MOUSSE. Un anneau
• - seringue 4,0 ml de solution Firmagon 80 mg (marquage sur la
• - seringue).Il faut s’assurer de prélever le volume exact. Si nécessaire,
• - le flacon peut s’incliner légèrement à cet effet. Eliminer avec
• - précaution d’éventuelles bulles d’air.
• + seringue 4,0 ml de solution Firmagon 80 mg (marquage sur la seringue).
• + Il faut s’assurer de prélever le volume exact. Si nécessaire, le flacon
• + peut s’incliner légèrement à cet effet. Eliminer avec précaution
• + d’éventuelles bulles d’air.
• - insérer profondément l’aiguille à un angle d’au moins 45°. Surtout ne
• + insérer profondément l’aiguille à un angle d’au moins 45°. Surtout ne
• - Préparer une nouvelle dose pour le patient.Injecter 4,0 ml de Firmagon
• + Préparer une nouvelle dose pour le patient. Injecter 4,0 ml de Firmagon