• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Noyau du comprimé: cellulosum microcristallinum, povidonum K30, magnesii stearas.
• +Pelliculage: hypromellosum (E464), hydroxypropyl cellulosum (E463), titanium dioxidum (E171), macrogolum 400.
• -Posologie usuelle :Adultes :
• -Traitement du zona (y compris ophtalmique)
• +Posologie usuelle
• +Adultes
• +Traitement du zona (y compris ophtalmique) :
• -30-49 ml/minute 1’000 mg 2 fois par jour
• -10-29 ml/minute 1’000 mg 1fois par jour
• +30 à 49 ml/minute 1’000 mg 2 fois par jour
• +10 à 29 ml/minute 1’000 mg 1 fois par jour
• -50-74 ml/minute 1,5 g 4 fois par jour
• -25-49 ml/minute 1,5 g 3 fois par jour
• -10-24 ml/minute 1,5 g 2 fois par jour
• +50 à 74 ml/minute 1,5 g 4 fois par jour
• +25 à 49 ml/minute 1,5 g 3 fois par jour
• +10 à 24 ml/minute 1,5 g 2 fois par jour
• -Chez le patient âgé, il faut tenir compte d’une éventuelle insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en conséquence (cf. « Instructions posologiques particulières -Patients présentant des troubles de la fonction rénale »).
• +Chez le patient âgé, il faut tenir compte d’une éventuelle insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en conséquence (cf. « Instructions posologiques particulières - Patients présentant des troubles de la fonction rénale »).
• +Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
• +Un syndrome DRESS, pouvant engager le pronostic vital ou être d'issue fatale, a été rapporté en association avec un traitement par le valaciclovir. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter en particulier d'éventuelles réactions cutanées. Si des signes et symptômes évoquant la présence d'un syndrome DRESS apparaissent, le traitement par le valaciclovir doit être interrompu immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé un syndrome DRESS lors de l'utilisation du valaciclovir, le traitement par le valaciclovir ne doit être repris à aucun moment chez ce patient.
• +
• -Il faut également être prudent lorsque des doses élevées de Valaciclovir Therica (4 g par jour ou supérieures) sont administrées en même temps que des substances modifiant la physiologie rénale (par exemple ciclosporine, tacrolimus). Dans ces situations, il faut surveiller la fonction rénale.
• +Il faut également être prudent lorsque des doses élevées de Valaciclovir Therica (de 4 g par jour ou supérieures) sont administrées en même temps que des substances modifiant la physiologie rénale (par exemple ciclosporine, tacrolimus). Dans ces situations, il faut surveiller la fonction rénale.
• -Les effets indésirables observés ont été classés comme suit en fonction de leur fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000).
• +Les effets indésirables observés ont été classés comme suit en fonction de leur fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000).
• -La leucopénie se présente principalement chez les patients immunodépprimés.
• +La leucopénie se présente principalement chez les patients immunodéprimés.
• -Très rares : augmentation réversible du taux des enzymes hépatiques.Ces phénomènes ont parfois été décrits comme une hépatite.
• +Très rares : augmentation réversible du taux des enzymes hépatiques. Ces phénomènes ont parfois été décrits comme une hépatite.
• +Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
• +
• -Après un surdosage ne valaciclovir, on a décrit des cas d’insuffisance rénale aiguë et de symptômes neurologiques, y compris hallucinations, confusion mentale, obnubilation, coma et agitation. Des nausées et des vomissements sont également possible. Dans beaucoup des cas signalés, il s’agissait de patients souffrant d’insuffisance rénale préexistante ou de patients âgés, soumis à un surdosage répété en valaciclovir, faute d'une réduction adéquate de la posologie (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Il faut donc prendre des mesures adaptées afin d’éviter tout surdosage accidentel.
• +Après un surdosage en valaciclovir, on a décrit des cas d’insuffisance rénale aiguë et de symptômes neurologiques, y compris hallucinations, confusion mentale, obnubilation, coma et agitation. Des nausées et des vomissements sont également possibles. Dans beaucoup des cas signalés, il s’agissait de patients souffrant d’insuffisance rénale préexistante ou de patients âgés, soumis à un surdosage répété en valaciclovir, faute d'une réduction adéquate de la posologie (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Il faut donc prendre des mesures adaptées afin d’éviter tout surdosage accidentel.
• -Le valaciclovir est l'ester de la L-valine de l'aciclovir, un analogue de nucléoside purique (guanidique). Chez l’homme, le valaciclovir est rapidement et presque entièrement transformé en aciclovir et valine, probablement sous l’effet de l’enzyme valaciclovir-hydrolase. L’aciclovir est un inhibiteur spécifique des virus herpétiques qui agit in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) de types I et II, le virus varicelle-zona (VZV), le cytomégalovirus (CMV), le virus d’Epstein-Barr (EBV) et l’herpès virus humain 6 (HHV-6).
• +Le valaciclovir est l'ester de la L-valine de l'aciclovir, un analogue de nucléoside purique (guanidique). Chez l’homme, le valaciclovir est rapidement et presque entièrement transformé en aciclovir et valine, probablement sous l’effet de l’enzyme valaciclovir-hydrolase. L’aciclovir est un inhibiteur spécifique des virus herpétiques qui agit in vitro sur les virus Herpès simplex (HSV) de types I et II, le virus varicelle-zona (VZV), le cytomégalovirus (CMV), le virus d’Epstein-Barr (EBV) et l’herpès virus humain 6 (HHV-6).
• -Dans toutes les études dont le principal critère d’évaluation était la maladie à cytomégalovirus (CMV), le valaciclovir a prévenu cette maladie de façon statistiquement significative. Chez des patients à la suite d’une greffe du rein qui étaient exposés à un risque élevé d’infection à CMV (D+R-), on a constaté une réduction de 78 % du risque d’infection (risque relatif) : pendant les 6 mois d’étude, 16 % des patients traités par le valaciclovir ont développé une maladie à CMV contre 45 % des patients (D+R-) traités par placebo (p <0,001). Chez des patients à la suite d’une greffe du rein qui étaient exposés à un risque modéré de maladie à CMV (D+R+), une diminution de 82 % de ce risque a été observée (risque relatif): pendant les 6 mois d’étude, 1 % des patients traités par le valaciclovir ont été atteints contre 6 % des patients (D+R+) sous placebo (p= 0,03). Une réduction significative de la fréquence des réactions aiguës de rejet, constatées cliniquement (p= 0,004) et confirmées par la biopsie (p= 0,001), n’a été observée que dans le groupe D+R-, tandis que la réduction des réactions aiguës de rejet n'était pas significative dans la configuration D+R+. Une étude portant sur un faible effectif de patients ayant subi une transplantation cardiaque (n= 27) a montré une réduction de 81 % du risque de maladie à CMV (critère secondaire) (risque relatif) : 8 % des patients traités par le valaciclovir ont été atteints d’une maladie à CMV contre 33 % de ceux recevant de l’aciclovir (0,8 g/jour) (p = 0,09).
• +Dans toutes les études dont le principal critère d’évaluation était la maladie à cytomégalovirus (CMV), le valaciclovir a prévenu cette maladie de façon statistiquement significative. Chez des patients à la suite d’une greffe du rein qui étaient exposés à un risque élevé d’infection à CMV (D+R-), on a constaté une réduction de 78 % du risque d’infection (risque relatif) : pendant les 6 mois d’étude, 16 % des patients traités par le valaciclovir ont développé une maladie à CMV contre 45 % des patients (D+R-) sous placebo (p <0,001). Chez des patients à la suite d’une greffe du rein qui étaient exposés à un risque modéré de maladie à CMV (D+R+), une diminution de 82 % de ce risque a été observée (risque relatif): pendant les 6 mois d’étude, 1 % des patients traités par le valaciclovir ont été atteints contre 6 % des patients (D+R+) sous placebo (p= 0,03). Une réduction significative de la fréquence des réactions aiguës de rejet, constatées cliniquement (p= 0,004) et confirmées par la biopsie (p= 0,001), n’a été observée que dans le groupe D+R-, tandis que la réduction des réactions aiguës de rejet n'était pas significative dans la configuration D+R+. Une étude portant sur un faible effectif de patients ayant subi une transplantation cardiaque (n= 27) a montré une réduction de 81 % du risque de maladie à CMV (critère secondaire) (risque relatif) : 8 % des patients traités par le valaciclovir ont été atteints d’une maladie à CMV contre 33 % de ceux recevant de l’aciclovir (0,8 g/jour) (p = 0,09).
• -Élimination.
• +Élimination
• -Chez les sujets séropositifs pour le VIH, le devenir et les caractéristiques pharmacocinétiques de l’aciclovir ne sont pas modifiées comparativement aux sujets sains, après la prise de doses uniques ou répétées de 1000 ou 2000 mg de valaciclovir.
• +Chez les sujets séropositifs pour le VIH, le devenir et les caractéristiques pharmacocinétiques de l’aciclovir ne sont pas modifiés comparativement aux sujets sains, après la prise de doses uniques ou répétées de 1000 ou 2000 mg de valaciclovir.
• -Troubles de la fonction rénale
• +Troubles de la fonction rénale :
• -Octobre 2019
• +Septembre 2024