• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable à 150 mg/3 ml (= 50 mg/1 ml) de chlorhydrate d'amiodarone.
• -Amiodarone Labatec ne devrait être administrée que lorsque d'autres traitements ont échoué (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Arythmies d'origine auriculaire: flutter et fibrillations auriculaires;
• -·Arythmies d'origine ventriculaire gravement symptomatiques et invalidantes;
• -·Arythmies d'origine jonctionnelle: tachycardies jonctionnelles par rythme réciproque.
• +Amiodarone Labatec ne devrait être administrée que lorsque d'autres traitements ont échoué (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +-Arythmies d'origine auriculaire: flutter et fibrillations auriculaires;
• +-Arythmies d'origine ventriculaire gravement symptomatiques et invalidantes;
• +-Arythmies d'origine jonctionnelle: tachycardies jonctionnelles par rythme réciproque.
• -Injection i.v. directe (voir «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»):5 mg/kg. La durée d'injection ne doit en aucun cas être inférieure à 3 minutes. N'ajouter aucun autre produit dans la seringue.
• -(Informations concernant le Polysorbate et Instructions spéciales concernant le mode d'application: voir «Remarques concernant la manipulation»).
• +Injection i.v. directe (voir "Mises en garde et précautions" et "Contre-indications" ):5 mg/kg. La durée d'injection ne doit en aucun cas être inférieure à 3 minutes. N'ajouter aucun autre produit dans la seringue.
• +(Informations concernant le Polysorbate et Instructions spéciales concernant le mode d'application: voir "Remarques concernant la manipulation" ).
• -A ce jour, ni l'administration ni la sécurité de l'emploi d'Amiodarone Labatec solution injectable n'ont été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (voir «Mises en garde et précautions»).
• +A ce jour, ni l'administration ni la sécurité de l'emploi d'Amiodarone Labatec solution injectable n'ont été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -·Hypersensibilité connue à l'encontre de l'amiodarone ou de l'iode ou à l'un des excipients,
• -·Bradycardie sinusale, bloc sino-auriculaire,
• -·Bloc auriculo-ventriculaire, troubles de conduction bi- ou trifasciculaire non appareillés. Dans ces cas, l'amiodarone injectable peut être utilisée en milieu spécialisé et sous couvert d'entraînement électrosystolique,
• -·Maladie du sinus non appareillée (risque d'arrêt sinusal),
• -·Collapsus cardio-vasculaire, hypotension artérielle sévère,
• -·Affections thyroïdiennes (hypo- ou hyperthyroïdie),
• -·Thérapie combinée avec des médicaments qui peuvent provoquer des «torsades de pointes» (voir également «Interactions»),
• -·Allongement de QT préexistant,
• -·Grossesse, sauf en cas d'indication vitale, à cause du risque d'une hypo- et hyperthyroïdie, d'un goitre ainsi que d'effet cardio-dépressif chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»),
• -·Allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»),
• -·Hypokaliémie,
• -·Thérapie combinée avec des IMAO.
• +-Hypersensibilité connue à l'encontre de l'amiodarone ou de l'iode ou à l'un des excipients,
• +-Bradycardie sinusale, bloc sino-auriculaire,
• +-Bloc auriculo-ventriculaire, troubles de conduction bi- ou trifasciculaire non appareillés. Dans ces cas, l'amiodarone injectable peut être utilisée en milieu spécialisé et sous couvert d'entraînement électrosystolique,
• +-Maladie du sinus non appareillée (risque d'arrêt sinusal),
• +-Collapsus cardio-vasculaire, hypotension artérielle sévère,
• +-Affections thyroïdiennes (hypo- ou hyperthyroïdie),
• +-Thérapie combinée avec des médicaments qui peuvent provoquer des "torsades de pointes" (voir également "Interactions" ),
• +-Allongement de QT préexistant,
• +-Grossesse, sauf en cas d'indication vitale, à cause du risque d'une hypo- et hyperthyroïdie, d'un goitre ainsi que d'effet cardio-dépressif chez le nouveau-né (voir "Grossesse/Allaitement" ),
• +-Allaitement (voir "Grossesse/Allaitement" ),
• +-Hypokaliémie,
• +-Thérapie combinée avec des IMAO.
• -Afin d'éviter les réactions au site d'injection, l'amiodarone i.v. devrait si possible être administrée par voie centrale (voir «Effets indésirables»).
• +Afin d'éviter les réactions au site d'injection, l'amiodarone i.v. devrait si possible être administrée par voie centrale (voir "Effets indésirables" ).
• -Sous Amiodarone Labatec, l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification «amiodaronique» consiste en un allongement de QT traduisant l'allongement de la repolarisation, avec éventuellement l'apparition d'une onde U tout comme une prolongation et déformation de l'onde T. Un allongement excessif de QT augmente le risque d'apparition de torsades de pointes.
• +Sous Amiodarone Labatec, l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification "amiodaronique" consiste en un allongement de QT traduisant l'allongement de la repolarisation, avec éventuellement l'apparition d'une onde U tout comme une prolongation et déformation de l'onde T. Un allongement excessif de QT augmente le risque d'apparition de torsades de pointes.
• -L'effet pro-arythmogène de l'amiodarone présente une incidence d'environ 3-5% et survient particulièrement dans un contexte de facteurs allongeant QT tels que lors de certaines associations médicamenteuses ou de troubles électrolytiques (voir «Effets indésirables» et «Interactions»). La co-administration d'amiodarone avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP 3A4 doit être basée sur une évaluation attentive des risques potentiels et des bénéfices pour chaque patient sachant que le risque de torsades de pointes peut augmenter. Les patients doivent être surveillés pour un allongement de QT. Malgré un allongement de l'intervalle QT, l'amiodarone montre une faible activité torsadogénique. Un déséquilibre ionique (en particulier du potassium et du magnésium) doit être corrigé (risque accru d'effet arythmogène) (voir «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +L'effet pro-arythmogène de l'amiodarone présente une incidence d'environ 3-5% et survient particulièrement dans un contexte de facteurs allongeant QT tels que lors de certaines associations médicamenteuses ou de troubles électrolytiques (voir "Effets indésirables" et "Interactions" ). La co-administration d'amiodarone avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP 3A4 doit être basée sur une évaluation attentive des risques potentiels et des bénéfices pour chaque patient sachant que le risque de torsades de pointes peut augmenter. Les patients doivent être surveillés pour un allongement de QT. Malgré un allongement de l'intervalle QT, l'amiodarone montre une faible activité torsadogénique. Un déséquilibre ionique (en particulier du potassium et du magnésium) doit être corrigé (risque accru d'effet arythmogène) (voir "Interactions" et "Effets indésirables" ).
• -Par conséquent, une co-administration de ces médicaments contre l'hépatite C avec l'amiodarone n'est pas recommandée et est à éviter autant que possible (voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Par conséquent, une co-administration de ces médicaments contre l'hépatite C avec l'amiodarone n'est pas recommandée et est à éviter autant que possible (voir "Indications/Possibilités d'emploi" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Hyperthyroïdie (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»)
• +Hyperthyroïdie (voir "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" )
• -Des études rétrospectives ont démontré que l'utilisation d'amiodarone avant une transplantation cardiaque augmente le risque de dysfonction primaire du greffon chez le patient transplanté. Une dysfonction primaire du greffon cardiaque (défaillance ventriculaire gauche, droite ou biventriculaire) est une complication potentiellement mortelle survenant pendant les premières 24 heures après la transplantation cardiaque et pour laquelle aucune cause secondaire apparente n'existe (voir «Effets indésirables»). Une dysfonction primaire du greffon cardiaque sévère peut être irréversible.
• +Des études rétrospectives ont démontré que l'utilisation d'amiodarone avant une transplantation cardiaque augmente le risque de dysfonction primaire du greffon chez le patient transplanté. Une dysfonction primaire du greffon cardiaque (défaillance ventriculaire gauche, droite ou biventriculaire) est une complication potentiellement mortelle survenant pendant les premières 24 heures après la transplantation cardiaque et pour laquelle aucune cause secondaire apparente n'existe (voir "Effets indésirables" ). Une dysfonction primaire du greffon cardiaque sévère peut être irréversible.
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux) (voir «Effets indésirables»):
• +Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux) (voir "Effets indésirables" ):
• -La survenue de quelques cas de syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) en phase postopératoire, parfois d'issue fatale, a également été rapportée. Une possible interaction avec une concentration élevée d'oxygène a été évoquée (voir «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -Anesthésie: avant toute intervention chirurgicale, l'anesthésiste devrait être informé que le patient est sous traitement à l'amiodarone (voir «Interactions»).
• +La survenue de quelques cas de syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) en phase postopératoire, parfois d'issue fatale, a également été rapportée. Une possible interaction avec une concentration élevée d'oxygène a été évoquée (voir "Interactions" et "Effets indésirables" ).
• +Anesthésie: avant toute intervention chirurgicale, l'anesthésiste devrait être informé que le patient est sous traitement à l'amiodarone (voir "Interactions" ).
• -Pédiatrie: à ce jour, ni l'administration ni la sécurité de l'emploi d'Amiodarone Labatec solution injectable n'ont été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. L'administration d'amiodarone intraveineuse n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent. Les ampoules d'Amiodarone Labatec contiennent de l'alcool benzylique (voir «Composition» et «Mises en garde et précautions/Alcool benzylique»). Des cas fatals de toxicité chez des nouveau-nés ont été rapportés après administration de solutions intraveineuses contenant de l'alcool benzylique. Les signes de toxicité chez le nouveau-né se manifestent par une acidose métabolique évoluant vers une dépression respiratoire avec parfois hypotension et collapsus cardiovasculaire («gasping syndrome»).
• -Par ailleurs, l'amiodarone i.v. peut libérer des plastifiants, tels que le DEHP, lors de contact avec les tubulures de perfusion (voir «Remarques particulières», Incompatibilités physicochimiques). Basé sur les études animales, il pourrait y avoir un risque d'effets défavorables du DEHP sur le développement du tractus génital chez le fœtus, le nouveau-né et le jeune enfant de sexe masculin (voir «Contre-indications»).
• +Pédiatrie: à ce jour, ni l'administration ni la sécurité de l'emploi d'Amiodarone Labatec solution injectable n'ont été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. L'administration d'amiodarone intraveineuse n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent. Les ampoules d'Amiodarone Labatec contiennent de l'alcool benzylique (voir "Composition" et "Mises en garde et précautions/Alcool benzylique" ). Des cas fatals de toxicité chez des nouveau-nés ont été rapportés après administration de solutions intraveineuses contenant de l'alcool benzylique. Les signes de toxicité chez le nouveau-né se manifestent par une acidose métabolique évoluant vers une dépression respiratoire avec parfois hypotension et collapsus cardiovasculaire ( "gasping syndrome" ).
• +Par ailleurs, l'amiodarone i.v. peut libérer des plastifiants, tels que le DEHP, lors de contact avec les tubulures de perfusion (voir "Remarques particulières" , Incompatibilités physicochimiques). Basé sur les études animales, il pourrait y avoir un risque d'effets défavorables du DEHP sur le développement du tractus génital chez le fœtus, le nouveau-né et le jeune enfant de sexe masculin (voir "Contre-indications" ).
• -N'ajouter aucun autre produit dans la seringue. Si le traitement doit être poursuivi, prendre le relais par une perfusion. Voir également «Posologie/Mode d'emploi».
• -Troubles hépatobiliaires (voir «Effets indésirables»)
• +N'ajouter aucun autre produit dans la seringue. Si le traitement doit être poursuivi, prendre le relais par une perfusion. Voir également "Posologie/Mode d'emploi" .
• +Troubles hépatobiliaires (voir "Effets indésirables" )
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés (voir «Effets indésirables»)
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés (voir "Effets indésirables" )
• -Troubles neuromusculaires (voir «Effets indésirables»)
• +Troubles neuromusculaires (voir "Effets indésirables" )
• -Troubles oculaires (voir «Effets indésirables»)
• +Troubles oculaires (voir "Effets indésirables" )
• -Monitoring (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»)
• +Monitoring (voir "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" )
• -Un contrôle régulier et à intervalles réguliers du taux des transaminases (voir «Mises en garde et précautions») est recommandé au cours du traitement.
• +Un contrôle régulier et à intervalles réguliers du taux des transaminases (voir "Mises en garde et précautions" ) est recommandé au cours du traitement.
• -L'amiodarone inhibe la conversion périphérique de la thyroxine (T4) en triiodothyroxine (T3) et peut provoquer, en dehors de tout signe clinique de dysthyroïdie, une hormonémie thyroïdienne «dissociée» (augmentation de T4 libre, T3 libre normale ou légèrement abaissée).
• +L'amiodarone inhibe la conversion périphérique de la thyroxine (T4) en triiodothyroxine (T3) et peut provoquer, en dehors de tout signe clinique de dysthyroïdie, une hormonémie thyroïdienne "dissociée" (augmentation de T4 libre, T3 libre normale ou légèrement abaissée).
• -Hypothyroïdies: l'élévation franche de la TSH ultrasensible (TSHu), tout comme la diminution de T4 signent le diagnostic. L'arrêt du traitement entraîne le retour à l'euthyroïdie dans un délai de 1 à 3 mois. En cas d'indication vitale, l'amiodarone peut être poursuivie, en associant une thérapie substitutive par L-thyroxine, la TSHu constituant un guide posologique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Anesthésie (voir «Interactions» et «Effets indésirables»)
• +Hypothyroïdies: l'élévation franche de la TSH ultrasensible (TSHu), tout comme la diminution de T4 signent le diagnostic. L'arrêt du traitement entraîne le retour à l'euthyroïdie dans un délai de 1 à 3 mois. En cas d'indication vitale, l'amiodarone peut être poursuivie, en associant une thérapie substitutive par L-thyroxine, la TSHu constituant un guide posologique (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Anesthésie (voir "Interactions" et "Effets indésirables" )
• -L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »).
• +L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés ( "syndrome de suffocation" ).
• -·Antiarythmiques - Classe IA: quinidine, procaïnamide, disopyramide; Classe IC: flécaïnide; Classe III: sotalol, ibutilide.
• -·Psychotropes: halopéridol, thioridazine, quétiapine, rispéridone, sulpiride.
• -·Antidépresseurs: chlorpromazine, venlafaxine.
• -·Antihistaminiques: cimétidine.
• -·Antibiotiques: azithromycine, clarithromycine, érythromycine, spiramycine, pentamidine.
• -·Antibiotiques inhibiteurs de la gyrase: lévofloxacine, moxifloxacine.
• -·Amines vasopressives: dobutamine, épinéphrine, isoprotérénol, norépinéphrine.
• -·Anti nauséeux: dompéridone, ondansétron.
• -·Anticongestionnants: éphédrine, pseudo-éphédrine, phényléphrine, phénylpropanolamine.
• -·Sympathicomimétiques/bronchodilatateurs: salméterol, albutérol, terbutaline.
• -·Divers: amantadine, chloral hydrate, cisapride, felbamate, foscarnet, indapamide, isradipine, lithium, méthadone, midodrine, nicardipine, octréotide, pentamidine, phentermine, sibutramine, tacrolimus, tamoxifène, tizanidine.
• +-Antiarythmiques - Classe IA: quinidine, procaïnamide, disopyramide; Classe IC: flécaïnide; Classe III: sotalol, ibutilide.
• +-Psychotropes: halopéridol, thioridazine, quétiapine, rispéridone, sulpiride.
• +-Antidépresseurs: chlorpromazine, venlafaxine.
• +-Antihistaminiques: cimétidine.
• +-Antibiotiques: azithromycine, clarithromycine, érythromycine, spiramycine, pentamidine.
• +-Antibiotiques inhibiteurs de la gyrase: lévofloxacine, moxifloxacine.
• +-Amines vasopressives: dobutamine, épinéphrine, isoprotérénol, norépinéphrine.
• +-Anti nauséeux: dompéridone, ondansétron.
• +-Anticongestionnants: éphédrine, pseudo-éphédrine, phényléphrine, phénylpropanolamine.
• +-Sympathicomimétiques/bronchodilatateurs: salméterol, albutérol, terbutaline.
• +-Divers: amantadine, chloral hydrate, cisapride, felbamate, foscarnet, indapamide, isradipine, lithium, méthadone, midodrine, nicardipine, octréotide, pentamidine, phentermine, sibutramine, tacrolimus, tamoxifène, tizanidine.
• -La co-administration d'amiodarone avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT doit être basée sur une évaluation attentive des risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient sachant que le risque de torsades de pointes peut augmenter. Les patients doivent être surveillés pour un allongement de QT (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La co-administration d'amiodarone avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT doit être basée sur une évaluation attentive des risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient sachant que le risque de torsades de pointes peut augmenter. Les patients doivent être surveillés pour un allongement de QT (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -·Inhibiteur de la protéase du VIH tels qu'amprenavir, indinavir, ritonavir.
• -·Halofantrine.
• -·Rifampicine.
• -·Médicaments bradycardisants: bêtabloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitaliques. L'utilisation concomitante d'amiodarone n'est pas recommandée avec les substances suivantes: bêtabloquants, inhibiteurs de canaux calciques permettant de diminuer le rythme cardiaque (vérapamil, diltiazem).
• +-Inhibiteur de la protéase du VIH tels qu'amprenavir, indinavir, ritonavir.
• +-Halofantrine.
• +-Rifampicine.
• +-Médicaments bradycardisants: bêtabloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitaliques. L'utilisation concomitante d'amiodarone n'est pas recommandée avec les substances suivantes: bêtabloquants, inhibiteurs de canaux calciques permettant de diminuer le rythme cardiaque (vérapamil, diltiazem).
• -Anesthésie générale (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Anesthésie générale (voir "Mises en garde et précautions" )
• -·Ciclosporine: risque d'augmentation des taux plasmatiques de ciclosporine en rapport avec une diminution de la clairance de ce produit: l'adaptation des posologies est nécessaire.
• -·Fentanyl: en association avec l'amiodarone, l'effet pharmacologique du Fentanyl peut augmenter ainsi que le risque de toxicité.
• -·Statines: le risque de toxicité musculaire (par ex. rhabdomyolyse) est augmenté par l'administration concomitante de l'amiodarone avec des statines métabolisées par CYP 3A4 telles que la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine.
• +-Ciclosporine: risque d'augmentation des taux plasmatiques de ciclosporine en rapport avec une diminution de la clairance de ce produit: l'adaptation des posologies est nécessaire.
• +-Fentanyl: en association avec l'amiodarone, l'effet pharmacologique du Fentanyl peut augmenter ainsi que le risque de toxicité.
• +-Statines: le risque de toxicité musculaire (par ex. rhabdomyolyse) est augmenté par l'administration concomitante de l'amiodarone avec des statines métabolisées par CYP 3A4 telles que la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine.
• -Il est recommandé d'éviter les inhibiteurs du CYP 3A4 (par ex jus de pamplemousse et certains médicaments, notamment la clarithromycine) durant un traitement avec l'amiodarone (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il est recommandé d'éviter les inhibiteurs du CYP 3A4 (par ex jus de pamplemousse et certains médicaments, notamment la clarithromycine) durant un traitement avec l'amiodarone (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Si une telle co-administration est jugée nécessaire, il est recommandé de réaliser une surveillance étroite de la fonction cardiaque du patient (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Si une telle co-administration est jugée nécessaire, il est recommandé de réaliser une surveillance étroite de la fonction cardiaque du patient (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (voir «Effets indésirables»).
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (voir "Effets indésirables" ).
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1 000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1 000), "très rares" (<1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections endocriniennes (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Affections endocriniennes (voir "Mises en garde et précautions" )
• -Très rares: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) avec hyponatrémie.
• +Très rares: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) avec hyponatrémie.
• -Occasionnels: neuropathies périphériques et/ou myopathies, dans la plupart des cas d'évolution réversible après arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnels: neuropathies périphériques et/ou myopathies, dans la plupart des cas d'évolution réversible après arrêt du traitement (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquence inconnue: neuropathie/névrite optique évoluant parfois vers la cécité bilatérale après administration par voie intraveineuse et rarement par administration par voie orale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: neuropathie/névrite optique évoluant parfois vers la cécité bilatérale après administration par voie intraveineuse et rarement par administration par voie orale (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Comme les autres antiarythmiques, l'amiodarone peut aggraver des arythmies existantes ou causer de nouvelles arythmies (effet pro-arythmogène) parfois d'issue fatale (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -L'effet pro-arythmogène de l'amiodarone présente une incidence d'environ 3–5% et survient particulièrement lors de certaines associations médicamenteuses ou de troubles électrolytiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Comme les autres antiarythmiques, l'amiodarone peut aggraver des arythmies existantes ou causer de nouvelles arythmies (effet pro-arythmogène) parfois d'issue fatale (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• +L'effet pro-arythmogène de l'amiodarone présente une incidence d'environ 3–5% et survient particulièrement lors de certaines associations médicamenteuses ou de troubles électrolytiques (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Une corticothérapie associée peut être proposée. Les signes cliniques disparaissent habituellement en 3 ou 4 semaines, l'amélioration radiologique et fonctionnelle étant plus lente (plusieurs mois). (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une corticothérapie associée peut être proposée. Les signes cliniques disparaissent habituellement en 3 ou 4 semaines, l'amélioration radiologique et fonctionnelle étant plus lente (plusieurs mois). (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA), dans de rares cas fatal, a été observé chez 2% des patients au cours des études cliniques. Chez des patients recevant de l'amiodarone par voie orale, la survenue de quelques cas de SDRA en phase postopératoire, parfois d'issue fatale, a également été rapportée. Une possible interaction avec une concentration élevée d'oxygène a été évoquée (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA), dans de rares cas fatal, a été observé chez 2% des patients au cours des études cliniques. Chez des patients recevant de l'amiodarone par voie orale, la survenue de quelques cas de SDRA en phase postopératoire, parfois d'issue fatale, a également été rapportée. Une possible interaction avec une concentration élevée d'oxygène a été évoquée (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• -Affections hépatobiliaires: (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Affections hépatobiliaires: (voir "Mises en garde et précautions" )
• -Très fréquents: photosensibilisation (10%), en général bénigne comme le coup de soleil (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très fréquents: photosensibilisation (10%), en général bénigne comme le coup de soleil (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquence inconnue: dysfonction primaire du greffon après transplantation cardiaque, associé à un risque de morbidité et de mortalité péri-opératoire important (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: dysfonction primaire du greffon après transplantation cardiaque, associé à un risque de morbidité et de mortalité péri-opératoire important (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -·Allongement du potentiel d'action de la fibre cardiaque sans modification de sa hauteur ni de sa vitesse d'ascension. Cet allongement isolé de la phase 3 du potentiel d'action résulte d'un ralentissement du courant potassique (classe III de Vaughan Williams) et exerce un effet inhibiteur sur les canaux sodium et calcium.
• -·Effet bradycardisant par ralentissement de l'automatisme sinusal. Cet effet n'est pas antagonisé par l'atropine.
• -·Effets anti-adrénergiques non compétitifs alpha et bêta.
• -·Ralentissement de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire d'autant plus marqué que le rythme est plus rapide.
• -·Augmentation des périodes réfractaires et diminution de l'excitabilité myocardique à l'étage auriculaire, nodal et ventriculaire.
• -·Ralentissement de la conduction et allongement des périodes réfractaires dans les voies accessoires auriculo-ventriculaires.
• +-Allongement du potentiel d'action de la fibre cardiaque sans modification de sa hauteur ni de sa vitesse d'ascension. Cet allongement isolé de la phase 3 du potentiel d'action résulte d'un ralentissement du courant potassique (classe III de Vaughan Williams) et exerce un effet inhibiteur sur les canaux sodium et calcium.
• +-Effet bradycardisant par ralentissement de l'automatisme sinusal. Cet effet n'est pas antagonisé par l'atropine.
• +-Effets anti-adrénergiques non compétitifs alpha et bêta.
• +-Ralentissement de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire d'autant plus marqué que le rythme est plus rapide.
• +-Augmentation des périodes réfractaires et diminution de l'excitabilité myocardique à l'étage auriculaire, nodal et ventriculaire.
• +-Ralentissement de la conduction et allongement des périodes réfractaires dans les voies accessoires auriculo-ventriculaires.
• -·Diminution de la consommation d'oxygène par une chute modérée des résistances périphériques et une réduction de la fréquence cardiaque.
• -·Propriétés antagonistes non-compétitives alpha et bêta adrénergiques.
• -·Augmentation du débit coronaire par effet direct sur la musculature lisse des artères myocardiques.
• -·Diminution de la pression aortique et des résistances périphériques contribuant au maintien du débit cardiaque.
• +-Diminution de la consommation d'oxygène par une chute modérée des résistances périphériques et une réduction de la fréquence cardiaque.
• +-Propriétés antagonistes non-compétitives alpha et bêta adrénergiques.
• +-Augmentation du débit coronaire par effet direct sur la musculature lisse des artères myocardiques.
• +-Diminution de la pression aortique et des résistances périphériques contribuant au maintien du débit cardiaque.
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -L'amiodarone et son métabolite, la N-déséthylamiodarone, présentent un potentiel in vitro d'inhibition du CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 2A6, CYP 2B6 et 2C8.
• +L'amiodarone et son métabolite, la N-déséthylamiodarone, présentent un potentiel in vitro d'inhibition du CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 2A6, CYP 2B6 et 2C8.
• -·La présence d'iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens (fixation de l'iode radioactif, PBI); néanmoins un bilan thyroïdien est toujours possible (T3, T4, TSHu).
• -·Sous Amiodarone Labatec l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification «amiodaronique» consiste en un allongement du QT traduisant l'allongement de la repolarisation et éventuellement dans l'apparition d'une onde U; c'est un signe d'imprégnation thérapeutique et non de toxicité.
• +-La présence d'iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens (fixation de l'iode radioactif, PBI); néanmoins un bilan thyroïdien est toujours possible (T3, T4, TSHu).
• +-Sous Amiodarone Labatec l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification "amiodaronique" consiste en un allongement du QT traduisant l'allongement de la repolarisation et éventuellement dans l'apparition d'une onde U; c'est un signe d'imprégnation thérapeutique et non de toxicité.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.