• -Noyau: Crospovidone, Mannitol (E421) [21.33 mg], carbonate de sodium*, anhydre, Povidone K90, Stéarate de calcium.
• -Enrobage: Hypromellose, Propylène glycol (E 1520) [2.66 mg], Povidone K25, Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer jaune (E172), Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle 1:1, Laurylsulfate de sodium*, Polysorbate 80, Citrate de triéthyle.
• -Encre d'impression brune Opacode S-1-16530: Gomme laque, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer noir (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Solution d'ammoniaque, concentrée [0.81 mg].
• +Noyau: Crospovidone, Mannitol (E421) [21,33 mg], carbonate de sodium*, anhydre, Povidone K90, Stéarate de calcium.
• +Enrobage: Hypromellose, Propylène glycol (E 1520) [2,66 mg], Povidone K25, Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer jaune (E172), Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle 1:1, Laurylsulfate de sodium*, Polysorbate 80, Citrate de triéthyle.
• +Encre d'impression brune Opacode S-1-16530: Gomme laque, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer noir (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Solution d'ammoniaque, concentrée [0,81 mg].
• -Ne pas utiliser PANTOPRAZOL en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des composants de PANTOZOL.
• +Ne pas utiliser pantoprazole en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des composants de PANTOZOL.
• -Le pantoprazole est essentiellement métabolisé au niveau hépatique par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19; les autres voies métaboliques incluent l'oxydation par le CYP3A4.
• -Aucun signe d'interaction cliniquement significative n'a toutefois été décelé dans le cadre des études d'interactions qui ont été menées avec des médicaments métabolisés par le même système enzymatique, notamment la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
• +Le pantoprazole est essentiellement métabolisé au niveau hépatique par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19; les autres voies métaboliques incluent l'oxydation par le CYP3A4.Aucun signe d'interaction cliniquement significative n'a toutefois été décelé dans le cadre des études d'interactions qui ont été menées avec des médicaments métabolisés par le même système enzymatique, notamment la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
• -Les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• -Effets indésirables observés avec le pantoprazole après la mise sur le marché:
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Affections gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• +Inconnus: colite microscopique.
• -Inconnus: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Inconnus: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale
• +Occasionnels: fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• -Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de légère fœtotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d'un dosage de 5 mg/kg.
• +Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de fœtotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d'un dosage de 3 mg/kg.
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Takeda Pharma SA, 8152 Opfikon.
• -Septembre 2019
• +Janvier 2020.