• -Principe actif
• -Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Principes actifs
• +Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté*).
• -Comprimé pelliculé gastro-résistant: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé gastro-résistant de PANTOZOL Control contient: 20 mg de pantoprazole.
• -
• +Noyau: Crospovidone, Mannitol (E421) [21.33 mg], carbonate de sodium*, anhydre, Povidone K90, Stéarate de calcium.
• +Enrobage: Hypromellose, Propylène glycol (E 1520) [2.66 mg], Povidone K25, Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer jaune (E172), Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle 1:1, Laurylsulfate de sodium*, Polysorbate 80, Citrate de triéthyle.
• +Encre d'impression brune Opacode S-1-16530: Gomme laque, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer noir (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Solution d'ammoniaque, concentrée [0.81 mg].
• +* La quantité de sodium par comprimé pelliculé est moins de 5 mg.
• +
• +
• -Les comprimés pelliculés gastro-résistants de PANTOZOL Control ne doivent pas être mâchés ni divisés, mais avalés entiers avec un peu d'eau une heure avant le repas.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• +Enfants et adolescents
• +Mode d'administration
• +Les comprimés pelliculés gastro-résistants de PANTOZOL Control ne doivent pas être mâchés ni divisés, mais avalés entiers avec un peu d'eau une heure avant le repas.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP.
• -Chez les patients probablement traités sur une longue période ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer l'hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être prise en considération avant le traitement par IPP et pendant celui-ci à intervalles réguliers.
• +Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP. Chez les patients probablement traités sur une longue période ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer l'hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être prise en considération avant le traitement par IPP et pendant celui-ci à intervalles réguliers.
• -Impact du pantoprazole sur la résorption d'autres médicaments
• +Interactions pharmacocinétiques
• -Etudes d'interactions
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Données in vivo
• +Effet de PANTOZOL Control sur d'autres médicaments
• +Fertilität
• +Il n'y a aucune signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène.
• -Des effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels peuvent survenir (voir «Effets indésirables»). Les patients concernés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
• +Des effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels peuvent survenir. (voir «Effets indésirables»). Les patients concernés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
• -Les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• -Effets indésirables observés avec le pantoprazole au cours des études cliniques et après la mise sur le marché:
• +Effets indésirables observés avec le pantoprazole après la mise sur le marché:
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: A02BC02
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +A02BC02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse), aucune réduction posologique n'est nécessaire. Comme chez les volontaires sains, la demi-vie du pantoprazole est courte. Le pantoprazole n'est dialysé que dans une très faible mesure. Bien que le métabolite principal présente une demi-vie (2-3 heures) modérément supérieure à celle de la substance mère, aucune accumulation ne peut se produire, l'excrétion étant malgré tout rapide.
• -«Métaboliseurs lents»
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie passe à des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (pantoprazole 20 mg) et de 1,5 (pantoprazole 40 mg).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse), aucune réduction posologique n'est nécessaire. Comme chez les volontaires sains, la demi-vie du pantoprazole est courte. Le pantoprazole n'est dialysé que dans une très faible mesure. Bien que le métabolite principal présente une demi-vie (2 - 3 heures) modérément supérieure à celle de la substance mère, aucune accumulation ne peut se produire, l'excrétion étant malgré tout rapide.
• +Patients âgés/Enfants et adolescents
• +Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, n'a aucune pertinence clinique.
• +Polymorphismes génétiques - «Métaboliseurs lents»
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique, patients âgés
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie passe à des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (pantoprazole 20 mg) et de 1,5 (pantoprazole 40 mg). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, n'a aucune pertinence clinique.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -59'558 (Swissmedic).
• +59558 (Swissmedic).
• -Emballages de 7 et 14 comprimés pelliculés gastro-résistants. (C)
• +Emballages de 7 et 14 comprimés pelliculés gastro-résistants. (D)
• -Takeda Pharma SA, Freienbach.
• +Takeda Pharma SA, Freienbach
• -Juillet 2017.
• +Septembre 2019