• -Lorsque, chez les patients présentant des troubles bipolaires, un épisode maniaque aigu répond à l'olanzapine, l'olanzapine est indiquée pour la prophylaxie des récidives. En raison de données insuffisantes concernant des complications tardives éventuelles dans cette population de patients, le traitement prophylactique devrait être limité à 12 mois après la bonne réponse initiale. Si le médecin décide de prolonger l'utilisation au-delà des 12 mois, il convient alors de procéder à intervalles périodiques rapprochés à l'évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament pour chacun des patients pris individuellement.
• +Lorsque, chez les patients présentant des troubles bipolaires, un épisode maniaque aigu répond à l'olanzapine, l'olanzapine est indiquée pour la prophylaxie des récidives. En raison de données insuffisantes concernant des complications tardives éventuelles dans cette population de patients, le traitement prophylactique devrait être limité à 12 mois après la bonne réponse initiale. Si le médecin décide de prolonger l'utilisation au-delà de 12 mois, il convient alors de procéder à intervalles périodiques rapprochés à l'évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament pour chacun des patients pris individuellement.
• -L'olanzapine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou chez ceux qui présentent une diminution du seuil convulsif. Des convulsions n'ont été signalées qu'occasionnellement.
• +L'olanzapine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou chez ceux qui présentent une diminution du seuil convulsif. Des convulsions ont été occasionnellement signalées.
• +Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• +Des DRESS ont été observées durant l'exposition à l'olanzapine. La DRESS est une combinaison de trois ou plus des symptômes suivants: réaction cutanée (comme une éruption ou une dermatite exfoliative), éosinophilie, fièvre, lymphadénopathie, et une ou plusieurs complications systémiques telles que hépatite, néphrite, pneumonite, myocardite et péricardite. En cas de suspicion de DRESS Olanzapine Spirig HC doit être interrompu.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥1% des patients) au cours des essais cliniques ont été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir «Mises en garde et précautions»), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, acathisie, parkinsonisme leucopénie, neutropénie (voir «Mises en garde et précautions»), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases hépatiques (voir «Mises en garde et précautions»), rash, asthénie, fatigue, pyréxie, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et oedème.
• -La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥1% des patients) au cours des essais cliniques ont été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir «Mises en garde et précautions»), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, acathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir «Mises en garde et précautions»), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases hépatiques (voir «Mises en garde et précautions»), rash, asthénie, fatigue, pyréxie, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et oedème.
• +La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques.
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux).
• -Occasionnel (0,1-1%): Distension abdominale.
• +Occasionnel (0,1-1%): Distension abdominale
• +Très rare (<0.01%): réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Juin 2013.
• +Octobre 2016.