• -Recommandations générales
• -Hypertension
• +Hypertension:
• +Recommandations générales:
• -Insuffisance cardiaque chronique
• +Posologie spéciale (hypertension)
• +Insuffisance rénale:
• +Il est conseillé de débuter le traitement chez des patients présentant une insuffisance rénale en administrant 2,5 mg par jour. Au besoin la dose peut être augmentée à 5 mg.
• +Insuffisance hépatique:
• +Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du nébivolol chez des patients insuffisants hépatiques et des patients avec fonction hépatique perturbée. C'est pourquoi Nebivolol-Mepha est contre-indiqué pour ces patients.
• +Gériatrie:
• +Pour des patients âgés de plus de 65 ans, la thérapie doit débuter avec 2,5 mg et peut être augmentée jusqu'à 5 mg au besoin. Comme il n'existe que des données limitées concernant l'utilisation chez des patients âgés de plus de 75 ans, la prudence est de mise et ceux-ci doivent être surveillés de près.
• +Pédiatrie:
• +Aucune étude n'a été effectuée sur des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans, c'est pourquoi son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
• +Insuffisance cardiaque chronique:
• +Recommandations générales:
• -Posologie spéciale:
• +Posologie spéciale (Insuffisance cardiaque chronique):
• -Il est conseillé de débuter le traitement chez des patients présentant une insuffisance rénale grave en administrant 2,5 mg par jour. Au besoin la dose peut être augmentée à 5 mg. Chez les insuffisants rénaux, la titration doit être effectuée soigneusement. Des observations sur patients sous hémodialyse n'ont pas été effectuées.
• +Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée une adaptation de la dose n'est pas nécessaire, parce que la dose d'entretien adéquate est ajustée individuellement. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du nébivolol chez les insuffisants rénaux grave. C'est pourquoi Nebivolol-Mepha n'est pas recommandée chez ces patients. Des observations sur patients sous hémodialyse n'ont pas été effectuées.
• -Pour des patients âgés de plus de 65 ans, la thérapie doit débuter avec 2,5 mg et peut être augmentée jusqu'à 5 mg au besoin. Comme il n'existe que des données limitées concernant l'utilisation chez des patients âgés de plus de 75 ans, ceux-ci doivent être surveillés de près.
• +Pour des patients âgés une adaptation de la dose n'est pas nécessaire, parce que la dose d'entretien adéquate est ajustée individuellement.
• -Aucune étude n'a été effectuée sur des enfants, c'est pourquoi son utilisation ne peut être recommandée.
• +Aucune étude n'a été effectuée sur des enfants, et des adolescents âgés de moins de 18 ans, c'est pourquoi son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Nebivolol-Mepha est contre-indiqué en cas de sensibilité au nébivolol ou d'un autre excipient, en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance cardiaque aigue, de choc cardiogénique ou d'épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée exigeant un traitement inotrope, ainsi qu'en cas de grossesse et pendant l'allaitement.
• +Nebivolol-Mepha est contre-indiqué en cas de sensibilité au nébivolol ou d'un autre excipient, en cas d'insuffisance hépatique, de fonction hépatique perturbée, d'insuffisance cardiaque aigue, de choc cardiogénique ou d'épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée exigeant un traitement inotrope, ainsi qu'en cas de grossesse et pendant l'allaitement.
• -maladie du sinus y compris bloc sino-auriculaire, bloc AV de 2e et 3e degré, bronchospasmes et asthme bronchique dans l'anamnèse, phéochromocytome non traité, acidose métabolique, bradycardie (battements du coeur en dessous de 50/minute), hypotension, graves troubles de la circulation périphérique.
• +maladie du sinus y compris bloc atrio-ventriculaire, bloc AV de 2e et 3e degré, bronchospasmes et asthme bronchique dans l'anamnèse, phéochromocytome non traité, acidose métabolique, bradycardie (battements du coeur en dessous de 60/minute), hypotension, graves troubles de la circulation des extrémités.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, de la déficience en lactase de Lapp ou d'une malabsorption de glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Anesthésie
• +Anesthésie:
• -Cardio-vasculaire
• +Cardio-vasculaire:
• -Métabolique/endocrinologique
• +La combinaison du nébivolol avec des inhibiteurs des canaux calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec des anti-arythmiques de classe I ou des antihypertenseurs à action centrale n'est en général pas recommandée (voir «Interactions»).
• +Métabolique/endocrinologique:
• -Respiratoires
• +Respiratoires:
• -Autres
• +Autres:
• -Autres
• +Baclofène (antispasmodique), amifostine: L'association de baclofène oral et d'un bétabloquant risque d'augmenter la chute tensionnelle. Il peut donc s'avérer nécessaire de mesurer la tension artérielle et de réajuster la posologie du bétabloquant.
• +Autres:
• -Grossesse
• -Des études de reproduction chez les rats ont montré une augmentation de l'embryotoxicité en cas de doses orales de 40 mg/kg, mais il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Les bêtabloquants réduisent généralement l'irrigation sanguine du placenta, ce qui peut entraîner une mort intra-utérine ou une naissance prématurée. Des risques d'effets secondaires sur le foetus et le nouveau-né (hypoglycémie et bradycardie) sont possibles ainsi que le risque de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né, c'est pourquoi Nebivolol-Mepha n'est pas conseillé en cas de grossesse.
• -Allaitement
• -La plupart des bêtabloquants et de leurs métabolites se retrouvent – en concentrations différentes – dans le lait maternel. La présence du nébivolol a été mise en évidence dans le lait maternel des animaux, il n'y a pas encore eu d'analyse sur l'être humain. C'est pourquoi le Nebivolol-Mepha est déconseillé pendant la période d'allaitement.
• +Des études de reproduction chez les rats ont montré une augmentation de l'embryotoxicité en cas de doses orales de 40 mg/kg, mais il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Les bêtabloquants réduisent généralement l'irrigation sanguine du placenta, ce qui peut entraîner une mort intra-utérine ou une naissance prématurée. Des risques d'effets secondaires sur le foetus et le nouveau-né (hypoglycémie et bradycardie) sont possibles ainsi que le risque de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né, c'est pourquoi Nebivolol-Mepha est contre-indiqué en cas de grossesse.
• +La plupart des bêtabloquants et de leurs métabolites se retrouvent – en concentrations différentes – dans le lait maternel. La présence du nébivolol a été mise en évidence dans le lait maternel des animaux, il n'y a pas encore eu d'analyse sur l'être humain. C'est pourquoi le Nebivolol-Mepha est contre-indiqué pendant la période d'allaitement.
• -Hypertension
• -Les effets secondaires observés, qui étaient dans la plupart des cas légers ou modérés, ont été classés en fonction du système organique et de leur incidence. Les données suivantes concernant la fréquence ont été utilisées: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000); <1'000), très rares (<1/10'000) y compris des cas isolés.
• -Système immunitaire
• -Très rarement: cas isolés: angioedème hypersensibilité.
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnellement: cauchemars, dépressions.
• -Système nerveux
• -Fréquemment: céphalées, vertiges, paresthésies.
• -Très rarement: syncope.
• -Yeux
• -Occasionnellement: troubles visuels.
• -Système cardiaque
• -Occasionnellement: bradycardie, défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque, transmission AV ralentie/bloc AV.
• -Système vasculaire
• -Occasionnellement: hypotension, (exacerbation) d'une claudication intermittente.
• -Système respiratoire
• -Fréquemment: dyspnée.
• -Occasionnellement: bronchospasmes.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquemment: constipation, nausées, diarrhées.
• -Occasionnellement: dyspepsie, flatulences, vomissements.
• -Système cutané
• -Occasionnellement: prurit, éruption cutanée.
• -Très rarement: aggravation d'un psoriasis.
• -Système reproducteur et seins
• -Occasionnellement: impuissance.
• -Divers
• -Fréquemment: fatigue, oedème.
• +Hypertension:
• +Les effets secondaires observés, qui étaient dans la plupart des cas légers ou modérés, ont été classés en fonction du système organique et de leur incidence.
• +Classe de système organique fréquemment (≥1/100, <1/10) occasionnellement (≥1/1000, <1/100) très rarement (<1/10'000) inconnu
• +Système immunitaire - - cas isolés: angioedème hypersensibilité -
• +Troubles psychiatriques - cauchemars, dépressions - -
• +Système nerveux: céphalées, vertiges, paresthésies - syncope -
• +Yeux: - troubles visuels - -
• +Système cardiaque - bradycardie, défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque, transmission AV ralentie/bloc AV - -
• +Système vasculaire: - hypotension, (exacerbation) d'une claudication intermittente - -
• +Système respiratoire: dyspnée bronchospasmes - -
• +Troubles gastro-intestinaux: constipation, nausées, diarrhées dyspepsie, flatulences, vomissements - -
• +Système cutané: - prurit, éruption cutanée aggravation d'un psoriasis urticaria
• +Système reproducteur et seins: - impuissance - -
• +Divers: fatigue, œdème - - -
• +
• -Les effets indésirables le plus souvent rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie (incidence dans le groupe actif 11,2% vs. 2,2% dans le groupe placebo) et les étourdissements (incidence dans le groupe actif 10,4% vs. 7,3% dans le groupe placebo). La totalité des effets indésirables considérés comme susceptibles d'être liés à la prise du médicament et ayant eu une incidence de plus de 0,5% par rapport au placebo sont présentés ci-après en fonction du système organique et de leur incidence. Les données suivantes concernant la fréquence ont été utilisées: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000); <1'000), très rares (<1/10'000) y compris des cas isolés.
• -Système nerveux
• -Très fréquemment: étourdissement* (sans vertige) 10,4%.
• -Fréquemment: céphalées*.
• -Système cardiaque
• -Très fréquemment: bradycardie 11,2%.
• -Fréquemment: aggravation de l'insuffisance cardiaque*, bloc atrio-ventriculaire de degré 1.
• -Système vasculaire
• -Fréquemment: hypotension posturale*.
• -Divers
• -Fréquemment: fatigue/faiblesse*, intolérance au médicament*, oedèmes des extrémités inférieures.
• -Examens
• -Fréquemment: diminution de la fréquence cardiaque*, baisse de la tension artérielle*.
• +Les effets indésirables le plus souvent rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie (incidence dans le groupe actif 11,2% vs. 2,2% dans le groupe placebo) et les étourdissements (incidence dans le groupe actif 10,4% vs. 7,3% dans le groupe placebo). La totalité des effets indésirables considérés comme susceptibles d'être liés à la prise du médicament et ayant eu une incidence de plus de 0,5% par rapport au placebo sont présentés ci-après en fonction du système organique et de leur incidence.
• +Système organique très fréquemment (≥1/10) fréquemment (≥1/100, <1/10)
• +Système nerveux: Étourdissement* (sans vertige) 10,4% Céphalées*
• +Système cardiaque: Bradycardie 11,2% Aggravation de l'insuffisance cardiaque*, bloc atrio-ventriculaire de degré 1
• +Système vasculaire: - Hypotension posturale*
• +Divers: - Fatigue/faiblesse*, intolérance au médicament*, oedèmes des extrémités inférieures
• +Examens: - Diminution de la fréquence cardiaque*, baisse de la tension artérielle*
• +
• -Dans une étude de mortalité et de morbidité contrôlée par placebo impliquant 2128 patients (≥70 ans) souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (Classe NYHA I: 2,8%, II: 56,4%, III: 38,8%, IV: 2,0%) et d'une diminution ou du maintien de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le nébivolol, ajouté au traitement standard, a retardé la survenue du décès ou de l'hospitalisation dus à un accident cardiovasculaire (critère d'évaluation primaire). La réduction relative du risque était de 14% (réduction absolue du risque 4,2%)
• +Dans une étude de mortalité et de morbidité contrôlée par placebo impliquant 2128 patients (≥70 ans) souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (Classe NYHA I: 2,8%, II: 56,4%, III: 38,8%, IV: 2,0%) et d'une diminution ou du maintien de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le nébivolol, ajouté au traitement standard, a retardé la survenue du décès ou de l'hospitalisation dus à un accident cardiovasculaire (critère d'évaluation primaire). La réduction relative du risque était de 14% (réduction absolue du risque 4,2%).
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• -Métabolisme
• +Métabolisme:
• -Elimination
• +Elimination:
• -Stabilité
• +Stabilité:
• -Décembre 2007.
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Mars 2016.
• +Numéro de version interne: 3.2