• -Principe actif: Anastrozolum.
• -Excipients: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé à 1 mg.
• +Principes actifs
• +Anastrozolum.
• +Excipients
• +Lactose, excipiens pro compresso obducto.
• -Chez l'adulte (patientes âgées incluses), la posologie est de 1 mg (= 1 comprimé pelliculé) une fois par jour par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
• +Chez l'adulte, la posologie est de 1 mg (= 1 comprimé pelliculé) une fois par jour par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique faible à modérée. Insuffisance hépatique sévère: voir «Mises en garde et précautions».
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale faible à modérée. Insuffisance rénale sévère: voir «Mises en garde et précautions».
• +Patients âgés
• +Chez les patientes âgées, la posologie est de 1 mg (= 1 comprimé pelliculé) une fois par jour par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale faible à modérée. Insuffisance hépatique ou rénale sévère: voir «Mises en garde et précautions».
• +Mode d'administration
• +Administration orale
• +Effets de l'anastrozole sur d'autres médicaments
• +In vitro, l'anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4. Les études cliniques avec la phénazone et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la posologie de 1 mg n'inhibe pas de manière
• +significative le métabolisme de la phénazone et de la warfarine R et S. Ceci indique qu'il est peu probable que l'administration d'anastrozol Orion avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les enzymes CYP.
• +Effets d'autres médicaments sur l'anastrozole
• +Sur la base des données in vitro, le CYP3A4 est principalement responsable du métabolisme oxydatif et l'UGT1A4 de la glucuroconjugaison de l'anastrozole. L'administration concomitante d'anastrozol Orion avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants de ces enzymes pourrait entraîner une augmentation ou une diminution de l'exposition à l'anastrozole. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine.
• +La cimétidine, un inhibiteur faible non spécifique des enzymes CYP n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'anastrozole.
• +Autres interactions
• +Une revue de la base de données de tolérance issues des études cliniques n'a révélé aucun signe d'interaction cliniquement significative chez les patientes traités par Anastrozol Orion recevant également d'autres médicaments fréquemment prescrits.
• -Anastrozol Orion est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Grossesse
• +Anastrozol Orion est contre-indiqué pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Anastrozol Orion est contre-indiqué pendant l'allaitement.
• -Néoplasmes
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Fréquent: somnolence, syndrome du canal carpien, troubles sensoriels, paresthésies, perte du sens du goût, modification du goût.
• -Troubles oculaires
• +Fréquent: somnolence, syndrome du canal carpien, troubles sensoriels, paresthésies, perte du
• +sens du goût, modification du goût.
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiovasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L02BG03
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• -
• +Code ATC
• +L02BG03
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir mécanisme d'action.
• +
• -La pharmacologie de l'anastrozole est dose-linéaire.
• +Les études effectuées sur les microsomes hépatiques humains pernettent de conclure que le CYP3A4 est principalement responsable du métabolisme oxydatif et l'UGT1A4 de la glucuroconjugaison de l'anastrozole.
• -Elimination
• +Élimination
• +Linéarité/non-linéarité
• +La pharmacologie de l'anastrozole est dose-linéaire.
• +
• -La clairance chez les volontaires avec cirrhose du foie ou insuffisance rénale stabilisées se situe dans les limites normales observées chez les volontaires sains.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La clairance chez les volontaires avec une cirrhose du foie stabilisée se situe dans les limites normales observées chez les volontaires sains.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La clairance chez les volontaires avec une insuffisance rénale stabilisée se situe dans les limites normales observées chez les volontaires sains.
• +Patients âgés
• +Enfants et adolescents
• +
• -Toxicité aiguë
• -Lors d'études sur la toxicité aiguë, la dose létale moyenne chez les rongeurs était supérieure à 100 mg/kg/jour par voie orale, et supérieure à 50 mg/kg/jour par voie intrapéritonéale. Chez le chien, la dose létale moyenne par voie orale était supérieure à 45 mg/kg/jour lors d'une étude de toxicité aiguë par voie orale.
• -Toxicité chronique
• -Les études de toxicité chronique ont été réalisées chez le rat et le chien par administration réitérée. Au cours de ces études de toxicité, le seuil de dose critique à partir duquel une toxicité se manifeste, n'a pas été établi pour l'anastrozole. Les effets qui ont été observés aux doses faibles (1 mg/kg/jour) et moyennes (chien: 3 mg/kg/jour; rat: 5 mg/kg/jour) étaient imputables soit aux propriétés pharmacologiques, soit à l'induction enzymatique de l'anastrozole, et n'étaient associés à aucune modification toxique ou dégénérative.
• -Toxicité de reproduction
• -(Voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Cancérogénicité
• -
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +Voir «Grossesse/Allaitement».
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +Toxicité aiguë
• +Lors d'études sur la toxicité aiguë, la dose létale moyenne chez les rongeurs était supérieure à 100 mg/kg/jour par voie orale, et supérieure à 50 mg/kg/jour par voie intrapéritonéale. Chez le chien, la dose létale moyenne par voie orale était supérieure à 45 mg/kg/jour lors d'une étude de toxicité aiguë par voie orale.
• +Toxicité chronique
• +Les études de toxicité chronique ont été réalisées chez le rat et le chien par administration réitérée. Au cours de ces études de toxicité, le seuil de dose critique à partir duquel une toxicité se manifeste, n'a pas été établi pour l'anastrozole. Les effets qui ont été observés aux doses faibles (1 mg/kg/jour) et moyennes (chien: 3 mg/kg/jour; rat: 5 mg/kg/jour) étaient imputables soit aux propriétés pharmacologiques, soit à l'induction enzymatique de l'anastrozole, et n'étaient associés à aucune modification toxique ou dégénérative.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Février 2014.
• +Juin 2019.