• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 capsule Omed antacid Sandoz 10 mg ou 20 mg composée de pellets gastro-résistants contient 10 mg ou 20 mg d'oméprazole.
• -1× par jour 1‒2 capsules de 10 mg ou 1 capsule de 20 mg pendant 2 semaines. Ne dépasser pas une dose de 20 mg dans 24 heures.
• +1× par jour 1-2 capsules de 10 mg ou 1 capsule de 20 mg pendant 2 semaines. Ne dépasser pas une dose de 20 mg dans 24 heures.
• -Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ainsi que les patients dès 45 ans ne devraient être traités à Omed antacid Sandoz 20 mg que sur prescription médicale.
• +Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ainsi que les patients dès 45 ans ne devraient être traités à Omed antacid Sandoz 20 mg que sur prescription médicale.
• -·Patients souffrant d'autres pathologies ou prenant d'autres médicaments (prescrits ou en automédication!); les anticoagulants oraux, l'atazanavir, le nelfinavir et la phénytoïne en particulier ne doivent pas être associés à Omed antacid Sandoz sans surveillance médicale.
• -·L'administration concomitante d'oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir sous «Interactions»).
• -·Patients âgés de plus de 45 ans souffrant depuis peu de symptômes dyspeptiques ou ayant constaté récemment une évolution de ces mêmes symptômes.
• -·Patients ayant perdu du poids suite à l'apparition de symptômes dyspeptiques.
• -·Patients souffrant de problèmes de déglutition.
• -·Patients souffrant d'anémie, d'hémorragies gastro-intestinales, de dysphagie, de vomissements persistants ou contenant du sang, ayant souffert d'ulcère gastrique ou ayant subi une intervention chirurgicale gastrique, souffrant d'un ictère.
• -·Patients présentant d'autres états pathologiques importants (y compris insuffisance rénale et hépatique).
• -·Patients devant subir une endoscopie.
• -·En cas de grossesse avérée, possible ou prévue et en cas d'allaitement.
• -·Patients présentant encore des symptômes après 2 semaines de traitement.
• +-Patients souffrant d'autres pathologies ou prenant d'autres médicaments (prescrits ou en automédication!); les anticoagulants oraux, l'atazanavir, le nelfinavir et la phénytoïne en particulier ne doivent pas être associés à Omed antacid Sandoz sans surveillance médicale.
• +-L'administration concomitante d'oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir sous "Interactions" ).
• +-Patients âgés de plus de 45 ans souffrant depuis peu de symptômes dyspeptiques ou ayant constaté récemment une évolution de ces mêmes symptômes.
• +-Patients ayant perdu du poids suite à l'apparition de symptômes dyspeptiques.
• +-Patients souffrant de problèmes de déglutition.
• +-Patients souffrant d'anémie, d'hémorragies gastro-intestinales, de dysphagie, de vomissements persistants ou contenant du sang, ayant souffert d'ulcère gastrique ou ayant subi une intervention chirurgicale gastrique, souffrant d'un ictère.
• +-Patients présentant d'autres états pathologiques importants (y compris insuffisance rénale et hépatique).
• +-Patients devant subir une endoscopie.
• +-En cas de grossesse avérée, possible ou prévue et en cas d'allaitement.
• +-Patients présentant encore des symptômes après 2 semaines de traitement.
• -Il ne faut pas prendre simultanément d'autres «inhibiteurs de la sécrétion acide» quel d'autres inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes H2.
• +Il ne faut pas prendre simultanément d'autres "inhibiteurs de la sécrétion acide" quel d'autres inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes H2.
• -Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients traités par l'oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l'oméprazole (voir «Effets indésirables»). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.
• +Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients traités par l'oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l'oméprazole (voir "Effets indésirables" ). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -L'inhibition de l'acidité gastrique sous oméprazole ou sous un autre IPP peut provoquer une augmentation ou une réduction de l'absorption de médicaments dont l'absorption est influencée par le pH intragastrique. Comme en cas d'utilisation d'autres inhibiteurs de l'acidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou l'erlotinib peut être réduite et l'absorption de médicaments tels que la digoxine peut être accrue au cours d'un traitement par l'oméprazole. La prise concomitante d'oméprazole diminue significativement (d'environ 60%) l'AUC et la concentration plasmatique maximale de l'itraconazole. Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'oméprazole (20 mg par jour) et de digoxine a conduit à une augmentation de 10% de la biodisponibilité de la digoxine (chez 2 sujets, l'augmentation a atteint jusqu'à 30%).
• +L'inhibition de l'acidité gastrique sous oméprazole ou sous un autre IPP peut provoquer une augmentation ou une réduction de l'absorption de médicaments dont l'absorption est influencée par le pH intragastrique. Comme en cas d'utilisation d'autres inhibiteurs de l'acidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou l'erlotinib peut être réduite et l'absorption de médicaments tels que la digoxine peut être accrue au cours d'un traitement par l'oméprazole. La prise concomitante d'oméprazole diminue significativement (d'environ 60%) l'AUC et la concentration plasmatique maximale de l'itraconazole. Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'oméprazole (20 mg par jour) et de digoxine a conduit à une augmentation de 10% de la biodisponibilité de la digoxine (chez 2 sujets, l'augmentation a atteint jusqu'à 30%).
• -L'oméprazole étant métabolisé dans le foie par voie du cytochrome P4502C19, mais étant aussi un inhibiteur compétitif du CYP3A4 et du CYP2C19, l'élimination de médicaments tels que le diazépam, le cilostazol, la phénytoïne, la warfarine (R-warfarine) et d'autres antagonistes de la vitamine K qui sont en partie métabolisés par le CYP2C19 peut être ralentie. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques chez les patients traités à la phénytoïne et d'ajuster la posologie au besoin. Une administration concomitante de 20 mg d'oméprazole par jour n'a cependant pas influencé le taux plasmatique de phénytoïne chez les patients sous traitement continu à la phénytoïne. Chez les patients traités à la warfarine ou aux antagonistes de la vitamine K, une surveillance de l'INR est recommandée et une réduction de la dose de warfarine (ou de l'antagoniste de la vitamine K) peut devenir nécessaire bien qu'une administration concomitante de 20 mg d'oméprazole par jour n'influence pas le temps de coagulation chez les patients sous traitement continu à la warfarine. Dans une étude croisée, l'administration de 40 mg d'oméprazole chez des volontaires a augmenté la Cmax et de l'AUC du cilostazol de 18 et de 26% respectivement, et celles d'un métabolite actif du cilostazol de 29 et de 69% respectivement.
• +L'oméprazole étant métabolisé dans le foie par voie du cytochrome P4502C19, mais étant aussi un inhibiteur compétitif du CYP3A4 et du CYP2C19, l'élimination de médicaments tels que le diazépam, le cilostazol, la phénytoïne, la warfarine (R-warfarine) et d'autres antagonistes de la vitamine K qui sont en partie métabolisés par le CYP2C19 peut être ralentie. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques chez les patients traités à la phénytoïne et d'ajuster la posologie au besoin. Une administration concomitante de 20 mg d'oméprazole par jour n'a cependant pas influencé le taux plasmatique de phénytoïne chez les patients sous traitement continu à la phénytoïne. Chez les patients traités à la warfarine ou aux antagonistes de la vitamine K, une surveillance de l'INR est recommandée et une réduction de la dose de warfarine (ou de l'antagoniste de la vitamine K) peut devenir nécessaire bien qu'une administration concomitante de 20 mg d'oméprazole par jour n'influence pas le temps de coagulation chez les patients sous traitement continu à la warfarine. Dans une étude croisée, l'administration de 40 mg d'oméprazole chez des volontaires a augmenté la Cmax et de l'AUC du cilostazol de 18 et de 26% respectivement, et celles d'un métabolite actif du cilostazol de 29 et de 69% respectivement.
• -Les résultats de différentes études d'interaction ont montré que l'oméprazole à des doses de 20 à 40 mg n'a aucune influence sur d'autres isoformes du cytochrome P450 jouant un rôle dans la métabolisation. L'oméprazole n'a pas présenté d'interactions avec CYP1A2 (caféine, phénacétine, théophylline), du CYP2C9 (S-warfarine, piroxicam, diclofénac, naproxène), du CYP2D6 (métoprolol, propranolol) ou du CYP2E1 (éthanol).
• +Les résultats de différentes études d'interaction ont montré que l'oméprazole à des doses de 20 à 40 mg n'a aucune influence sur d'autres isoformes du cytochrome P450 jouant un rôle dans la métabolisation. L'oméprazole n'a pas présenté d'interactions avec CYP1A2 (caféine, phénacétine, théophylline), du CYP2C9 (S-warfarine, piroxicam, diclofénac, naproxène), du CYP2D6 (métoprolol, propranolol) ou du CYP2E1 (éthanol).
• -L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'influence de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. Des taux sériques accrus ont été rapportés pour d'autres agents antirétroviraux, par exemple pour le saquinavir. Il existe aussi certains agents antirétroviraux dont le taux sérique reste inchangé lors d'une administration concomitante d'oméprazole.
• -Une étude auprès de volontaires sains a révélé une interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique entre le clopidogrel et l'oméprazole. Dans cette étude, le clopidogrel a été administré à une dose initiale de 300 mg, puis à une dose d'entretien de 75 mg par jour en association avec 80 mg d'oméprazole par jour. Les concentrations plasmatiques du métabolite actif du clopidogrel ont baissé en moyenne de 46% d'après les tests effectués les jours 5, 14 et 29 de l'étude. L'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire après stimulation par ADP a baissé de 16% en moyenne. L'interaction ne peut pas être évitée par un écart temporel entre l'administration du clopidogrel et l'administration de l'oméprazole. Des données contradictoires concernant la pertinence clinique de cette interaction PC/PD en termes de complications cardio-vasculaires sévères ont été rapportées par des études observationnelles et des études cliniques. Dans ces conditions, il est recommandé d'éviter une administration concomitante de clopidogrel et d'oméprazole.
• +L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'influence de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. Des taux sériques accrus ont été rapportés pour d'autres agents antirétroviraux, par exemple pour le saquinavir. Il existe aussi certains agents antirétroviraux dont le taux sérique reste inchangé lors d'une administration concomitante d'oméprazole.
• +Une étude auprès de volontaires sains a révélé une interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique entre le clopidogrel et l'oméprazole. Dans cette étude, le clopidogrel a été administré à une dose initiale de 300 mg, puis à une dose d'entretien de 75 mg par jour en association avec 80 mg d'oméprazole par jour. Les concentrations plasmatiques du métabolite actif du clopidogrel ont baissé en moyenne de 46% d'après les tests effectués les jours 5, 14 et 29 de l'étude. L'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire après stimulation par ADP a baissé de 16% en moyenne. L'interaction ne peut pas être évitée par un écart temporel entre l'administration du clopidogrel et l'administration de l'oméprazole. Des données contradictoires concernant la pertinence clinique de cette interaction PC/PD en termes de complications cardio-vasculaires sévères ont été rapportées par des études observationnelles et des études cliniques. Dans ces conditions, il est recommandé d'éviter une administration concomitante de clopidogrel et d'oméprazole.
• -«très fréquents» (≥1/10),
• -«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• -«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• -«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• -«très rares» (<1/10 000).
• +"très fréquents" (≥1/10),
• +"fréquents" (≥1/100 à <1/10),
• +"occasionnels" (≥1/1000 à <1/100),
• +"rares" (≥1/10 000 à <1/1000),
• +"très rares" (<1/10 000).
• -Très rares: Hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
• +Très rares: Hypomagnésémie (voir "Mises en garde et précautions" ); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
• -Rares: Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale).
• +Rares: Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale).
• -Des cas de surdosage en oméprazole n'ont été que rarement signalés. Dans la littérature, on décrit des surdosages consistant en des prises unitaires allant jusqu'à 560 mg. On a rapporté des cas où les patients avaient pris en une fois jusqu'à 2400 mg d'oméprazole, ce qui représente 120 fois la dose normale recommandée. Dans les cas de surdosage en oméprazole, on a décrit des nausées, des vomissements, des vertiges, des douleurs abdominales, une diarrhée et des céphalées. Dans des cas isolés, on a aussi signalé une apathie, une dépression et une confusion mentale. Tous les symptômes liés à un surdosage en oméprazole ont été transitoires. Ces surdosages n'ont jamais eu de conséquences graves. La vitesse d'élimination est restée inchangée après la prise de doses fortes (cinétique de premier ordre) et aucun traitement particulier n'a été nécessaire.
• +Des cas de surdosage en oméprazole n'ont été que rarement signalés. Dans la littérature, on décrit des surdosages consistant en des prises unitaires allant jusqu'à 560 mg. On a rapporté des cas où les patients avaient pris en une fois jusqu'à 2400 mg d'oméprazole, ce qui représente 120 fois la dose normale recommandée. Dans les cas de surdosage en oméprazole, on a décrit des nausées, des vomissements, des vertiges, des douleurs abdominales, une diarrhée et des céphalées. Dans des cas isolés, on a aussi signalé une apathie, une dépression et une confusion mentale. Tous les symptômes liés à un surdosage en oméprazole ont été transitoires. Ces surdosages n'ont jamais eu de conséquences graves. La vitesse d'élimination est restée inchangée après la prise de doses fortes (cinétique de premier ordre) et aucun traitement particulier n'a été nécessaire.
• -Etant donné que l'oméprazole provoque une inhibition compétitive du CYP2C19, il existe un risque d'interaction métabolique entre l'oméprazole et les autres substances qui sont métabolisées par le CYP2C19 (voir aussi le paragraphe «Interactions»). Ce risque est accru chez les «métaboliseurs lents» CYP2C19 («polymorphisme de la méphénytoïne», environ 3% des Caucasiens). L'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4 en raison de sa faible affinité pour le CYP3A4.
• +Etant donné que l'oméprazole provoque une inhibition compétitive du CYP2C19, il existe un risque d'interaction métabolique entre l'oméprazole et les autres substances qui sont métabolisées par le CYP2C19 (voir aussi le paragraphe "Interactions" ). Ce risque est accru chez les "métaboliseurs lents" CYP2C19 ( "polymorphisme de la méphénytoïne" , environ 3% des Caucasiens). L'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4 en raison de sa faible affinité pour le CYP3A4.
• -Environ 3% de la population caucasienne et environ 15 à 20% de la population asiatique ne possèdent pas d'enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés des métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est catalysé essentiellement par le CYP3A4. Après l'administration quotidienne répétée de 20 mg d'oméprazole, l'AUC moyenne chez les métaboliseurs lents était 5 à 10 fois supérieure à celle observée chez les métaboliseurs rapides. Les concentrations plasmatiques maximales étaient en moyenne 3 à 5 fois supérieures. L'importance clinique de cette exposition accrue est inconnue, mais il existe des indices suggérant que les métaboliseurs lents sont exposés à un risque accru d'effets indésirables en raison de leur exposition à l'oméprazole plus élevée.
• +Environ 3% de la population caucasienne et environ 15 à 20% de la population asiatique ne possèdent pas d'enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés des métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est catalysé essentiellement par le CYP3A4. Après l'administration quotidienne répétée de 20 mg d'oméprazole, l'AUC moyenne chez les métaboliseurs lents était 5 à 10 fois supérieure à celle observée chez les métaboliseurs rapides. Les concentrations plasmatiques maximales étaient en moyenne 3 à 5 fois supérieures. L'importance clinique de cette exposition accrue est inconnue, mais il existe des indices suggérant que les métaboliseurs lents sont exposés à un risque accru d'effets indésirables en raison de leur exposition à l'oméprazole plus élevée.
• -Des études menées chez des rats traités par l'oméprazole pendant toute la durée de la vie ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques ainsi que des carcinoïdes. Diverses études permettent de conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'augmentation massive du taux sérique de gastrine chez le rat. Des carcinoïdes à cellules ECL n'ont été observés ni chez la souris ni chez le chien. Les études de mutagénicité n'ont pas montré le moindre signe d'effet mutagène et on n'a pas non plus observé d'effets sur la fertilité et le développement de la descendance.
• +Des études menées chez des rats traités par l'oméprazole pendant toute la durée de la vie ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques ainsi que des carcinoïdes. Diverses études permettent de conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'augmentation massive du taux sérique de gastrine chez le rat. Des carcinoïdes à cellules ECL n'ont été observés ni chez la souris ni chez le chien. Les études de mutagénicité n'ont pas montré le moindre signe d'effet mutagène et on n'a pas non plus observé d'effets sur la fertilité et le développement de la descendance.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.