• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimé pelliculé à 3 mg de drospirénone et 0.02 mg d'éthinylestradiol (sous forme d'éthinylestradiol bétadex clathrate).
• -La décision de prescrire Yira 20 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Yira 20 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La décision de prescrire Yira 20 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Yira 20 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Les comprimés pelliculés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage, si possible au même moment de la journée et de préférence avec un liquide. Pendant 21 jours consécutifs, on prend un comprimé pelliculé par jour. Puis on observe une pause de 7 jours sans prise de comprimé pelliculé avant d'entamer la plaquette suivante. Pendant ces 7 jours, il se produit généralement une hémorragie de privation, qui débute normalement 2–3 jours après la dernière prise et qui peut se poursuivre alors que la plaquette suivante est déjà entamée (voir aussi «Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements»).
• +Les comprimés pelliculés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage, si possible au même moment de la journée et de préférence avec un liquide. Pendant 21 jours consécutifs, on prend un comprimé pelliculé par jour. Puis on observe une pause de 7 jours sans prise de comprimé pelliculé avant d'entamer la plaquette suivante. Pendant ces 7 jours, il se produit généralement une hémorragie de privation, qui débute normalement 2–3 jours après la dernière prise et qui peut se poursuivre alors que la plaquette suivante est déjà entamée (voir aussi "Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements" ).
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Yira 20 après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Yira 20 après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise, se conformer aux règles de base mentionnées au paragraphe «Conduite à tenir en cas d'oubli de prise». Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, la patiente doit prendre le comprimé pelliculé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• +En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise, se conformer aux règles de base mentionnées au paragraphe "Conduite à tenir en cas d'oubli de prise" . Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, la patiente doit prendre le comprimé pelliculé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -Yira 20 ne doit pas être utilisée chez les femmes avec une insuffisance hépatique sévère (voir également «Contre-indications»).
• +Yira 20 ne doit pas être utilisée chez les femmes avec une insuffisance hépatique sévère (voir également "Contre-indications" ).
• -Yira 20 est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale aiguë (voir aussi «Contre-indications»). La kaliémie doit être surveillée chez les femmes souffrant d'insuffisance légère à modérée.
• +Yira 20 est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale aiguë (voir aussi "Contre-indications" ). La kaliémie doit être surveillée chez les femmes souffrant d'insuffisance légère à modérée.
• -·Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• -·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• -·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu’une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»;
• -·Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• -·thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• -·facteurs de risque majeurs de TEA comme
• -·diabète avec complications vasculaires
• -·hypertension artérielle sévère
• -·dyslipoprotéinémie sévère
• -·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
• -·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -·affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• -·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicament pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -·tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• -·insuffisance rénale sévère ou aiguë;
• -·existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital et du sein;
• -·saignements vaginaux d'origine inconnue;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Yira 20.
• +-Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• +thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• +facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu’une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• +présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique "Mises en garde et précautions" ;
• +-Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• +thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• +facteurs de risque majeurs de TEA comme
• +diabète avec complications vasculaires
• +hypertension artérielle sévère
• +dyslipoprotéinémie sévère
• +antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
• +prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• +présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon la rubrique "Mises en garde et précautions" .
• +affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• +utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicament pour le traitement de l'hépatite C) (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" );
• +tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• +insuffisance rénale sévère ou aiguë;
• +existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital et du sein;
• +saignements vaginaux d'origine inconnue;
• +grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• +hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Yira 20.
• -Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. «Risque de thromboembolie veineuse [TEV]» et «Risque de thromboembolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs connus de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (cf. «Les symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Les symptômes d'une TEA»).
• -Avant de prescrire Yira 20, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. "Risque de thromboembolie veineuse [TEV]" et "Risque de thromboembolie artérielle [TEA]" ). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs connus de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (cf. "Les symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]" et "Les symptômes d'une TEA" ).
• +Avant de prescrire Yira 20, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également "Contre-indications" ). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Avant le début ou le renouvellement de l'utilisation d'un CHC tel que Yira 20, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens (avec frottis cytologique du col) et les examens de laboratoire appropriés.
• -Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• +Avant le début ou le renouvellement de l'utilisation d'un CHC tel que Yira 20, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les "Contre-indications" et les "Mises en garde et précautions" afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens (avec frottis cytologique du col) et les examens de laboratoire appropriés.
• +Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir "Facteurs de risque de TEV" et "Facteurs de risque de TEA" ) peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -·Première apparition ou exacerbation de maux de tête de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·troubles visuels, auditifs ou de l'élocution ou autres troubles de la perception d'apparition soudaine;
• -·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»);
• -·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
• -·augmentation cliniquement pertinente de la tension artérielle (lors de mesures répétées);
• -·apparition d'ictère, d'hépatite, de prurit généralisé;
• -·fortes douleurs épigastriques ou hépatomégalie;
• -·états dépressifs sévères;
• -·grossesse existante ou présumée.
• +-Première apparition ou exacerbation de maux de tête de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• +troubles visuels, auditifs ou de l'élocution ou autres troubles de la perception d'apparition soudaine;
• +dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir "Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]" et "Symptômes de TEA" );
• +-4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
• +augmentation cliniquement pertinente de la tension artérielle (lors de mesures répétées);
• +apparition d'ictère, d'hépatite, de prurit généralisé;
• +fortes douleurs épigastriques ou hépatomégalie;
• +états dépressifs sévères;
• +grossesse existante ou présumée.
• -·Le risque de TEV associé à la prise de Yira 20.
• -·Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque?
• -·Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois).
• -·Les données disponibles indiquent que le risque de TEV est accru aussi bien lors de la première utilisation d'un CHC que lors de la réutilisation du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus.
• -·Yira 20 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer les médecins traitants qu'elle prend Yira 20.
• +-Le risque de TEV associé à la prise de Yira 20.
• +-Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque?
• +-Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois).
• +-Les données disponibles indiquent que le risque de TEV est accru aussi bien lors de la première utilisation d'un CHC que lors de la réutilisation du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus.
• +-Yira 20 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer les médecins traitants qu'elle prend Yira 20.
• -Facteur de risque Commentaire
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des comprimés pelliculés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Yira 20 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Yira 20. Si l'examen révèle une thrombophilie, la prise de CHC comme Yira 20 est contre-indiquée.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, affections malignes.
• -Âge En particulier au-delà de 35 ans
• +Facteur de risque Commentaire
• +Obésité (indice de masse L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est
• +corporelle supérieur à 30 particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de
• +kg/m²) risque sont présents.
• +Immobilisation prolongée, Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des
• +intervention chirurgicale comprimés pelliculés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de
• +majeure, toute interventio chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au
• +n chirurgicale sur les moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de
• +jambes ou la hanche, contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non
• +neurochirurgie ou désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Yira 20
• +traumatisme majeur n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être
• +(chaque thromboembolie adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la
• +veineuse survenue dans la prise de Yira 20.Si l'examen révèle une thrombophilie, la prise de CHC
• +fratrie ou chez un comme Yira 20 est contre-indiquée.
• +parent, en particulier à
• +un âge relativement
• +jeune, c.-à-d. avant 50
• +ans)
• +Autres affections Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique,
• +médicales associées à un maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou
• +risque accru de TEV rectocolite hémorragique), drépanocytose, affections malignes.
• +Âge En particulier au-delà de 35 ans
• + 
• +
• -·Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
• -·gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• -·sensation de tension ou douleur à une jambe, même si elle n'est ressentie qu'en position debout ou en marchant;
• -·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• -·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
• -·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -·toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• -·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• -·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• -·tachycardie ou arythmie.
• -Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• +-Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
• +gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• +sensation de tension ou douleur à une jambe, même si elle n'est ressentie qu'en position debout ou en marchant;
• +sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• +-Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
• +difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• +toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• +douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• +obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• +tachycardie ou arythmie.
• +Certains de ces symptômes (p.ex. "essoufflement" ou "toux" ) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• -Facteur de risque Commentaire
• -Âge En particulier au-delà de 35 ans
• -Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Yira 20. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• -Hypertension artérielle
• -Diabète L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes diabétiques qui présentent déjà des complications vasculaires.
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Yira 20. Si l'examen révèle une thrombophilie, la prise de CHC comme Yira 20 est contre-indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de Yira 20 peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire et constituer un motif d'arrêt immédiat de Yira 20.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, affections malignes.
• +Facteur de risque Commentaire
• +Âge En particulier au-delà de 35 ans
• +Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles
• + souhaitent utiliser un CHC comme Yira 20. Une méthode de
• + contraception différente doit être fortement conseillée
• + aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• +Hypertension artérielle
• +Diabète L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes
• + diabétiques qui présentent déjà des complications
• + vasculaires.
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• +Obésité (indice de masse corporelle L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le
• +supérieur à 30 kg/m2) risque.Il est particulièrement important d'en tenir compte
• + si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme
• +artérielle survenue dans la fratrie devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute
• +ou chez un parent, en particulier à décision concernant la prise de Yira 20.Si l'examen révèle
• +un âge relativement jeune, c.-à-d. une thrombophilie, la prise de CHC comme Yira 20 est
• +avant 50 ans). contre-indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des
• + migraines lors de la prise de Yira 20 peut être le
• + prodrome d'un événement cérébrovasculaire et constituer un
• + motif d'arrêt immédiat de Yira 20.
• +Autres affections médicales associées Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé,
• +à un risque accru de TEA drépanocytose, affections malignes.
• + 
• +
• -·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
• -·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant notamment une moitié du corps;
• -·confusion soudaine;
• -·élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• -·troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• -·troubles subits de la marche;
• -·vertiges;
• -·troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• -·céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• -·perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• -·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure:
• -·douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• -·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• -·sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
• -·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• -·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• -·tachycardie ou arythmies.
• -·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes:
• -·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• -·abdomen aigu.
• +-Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
• +perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant notamment une moitié du corps;
• +confusion soudaine;
• +élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• +troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• +troubles subits de la marche;
• +vertiges;
• +troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• +céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• +perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• +-Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure:
• +douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• +douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• +sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
• +sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• +sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• +tachycardie ou arythmies.
• +-L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes:
• +douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• +abdomen aigu.
• -Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) de diagnostiquer un carcinome mammaire chez les femmes utilisant un CHC était faiblement augmenté (RR = 1.24). Ce risque diminue de manière continue après arrêt du CHC et n'est plus décelable après 10 ans. Le cancer du sein étant rare avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent, ou ont utilisé jusqu'à récemment, un CHC est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucun indice sur une éventuelle causalité. La hausse observée du risque peut être attribuée soit à un diagnostic plus précoce chez les utilisatrices de CHC, soit aux effets biologiques des CHC, soit à la combinaison de ces deux facteurs. Les cancers du sein avaient tendance à être moins avancés au moment du diagnostic chez les femmes sous CHC que chez celles qui n'avaient jamais utilisé de CHC.
• +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) de diagnostiquer un carcinome mammaire chez les femmes utilisant un CHC était faiblement augmenté (RR = 1.24). Ce risque diminue de manière continue après arrêt du CHC et n'est plus décelable après 10 ans. Le cancer du sein étant rare avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent, ou ont utilisé jusqu'à récemment, un CHC est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucun indice sur une éventuelle causalité. La hausse observée du risque peut être attribuée soit à un diagnostic plus précoce chez les utilisatrices de CHC, soit aux effets biologiques des CHC, soit à la combinaison de ces deux facteurs. Les cancers du sein avaient tendance à être moins avancés au moment du diagnostic chez les femmes sous CHC que chez celles qui n'avaient jamais utilisé de CHC.
• -Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif. Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Yira 20, la prise du médicament doit être arrêtée.
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique "Effets indésirables" ). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif. Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Yira 20, la prise du médicament doit être arrêtée.
• -Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• -La capacité d'élimination du potassium peut être limitée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale. Dans une étude clinique, la prise de drospirénone n'a pas eu d'effet visible sur la concentration sérique de potassium chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale légère à modérée (voir «Propriétés/Effets»). Un risque théorétique d'hyperkaliémie peut être supposé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale ainsi que chez les femmes dont le potassium sérique se situait dans les valeurs supérieures de la normale avant le traitement ou prenant des médicaments d'épargne potassique.
• +Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi "Interactions" ).
• +La capacité d'élimination du potassium peut être limitée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale. Dans une étude clinique, la prise de drospirénone n'a pas eu d'effet visible sur la concentration sérique de potassium chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale légère à modérée (voir "Propriétés/Effets" ). Un risque théorétique d'hyperkaliémie peut être supposé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale ainsi que chez les femmes dont le potassium sérique se situait dans les valeurs supérieures de la normale avant le traitement ou prenant des médicaments d'épargne potassique.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Yira 20 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par ces associations de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Yira 20 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir "Interactions" ). Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Yira 20 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par ces associations de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Yira 20 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique "Interactions/Inducteurs enzymatiques" ).
• -La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation continue de 0.4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• +La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation continue de 0.4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• -Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxibe comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1.4 et 1.6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue.
• +Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxibe comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1.4 et 1.6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue.
• -En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Comportement lors de troubles gastro-intestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe "Comportement lors de troubles gastro-intestinaux" dans la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" .
• -In vitro, la drospirénone a entraîné une inhibition légère à modérée des enzymes CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 du cytochrome P450. Sur la base des résultats d'études cliniques d'interactions avec l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam utilisés comme substrats marqueurs, une interaction entre 3 mg de drospirénone et le métabolisme d'autres médicaments, lié au cytochrome P450, est cependant improbable.
• +In vitro, la drospirénone a entraîné une inhibition légère à modérée des enzymes CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 du cytochrome P450. Sur la base des résultats d'études cliniques d'interactions avec l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam utilisés comme substrats marqueurs, une interaction entre 3 mg de drospirénone et le métabolisme d'autres médicaments, lié au cytochrome P450, est cependant improbable.
• -Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (0.03 mg d'éthinylestradiol/0.15 mg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
• +Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (0.03 mg d'éthinylestradiol/0.15 mg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
• -Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VIH. Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Yira 20 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VIH. Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Yira 20 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»).
• +Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi "Données précliniques" ).
• -Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
• +Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits dans la rubrique "Mises en garde et précautions" (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
• -Occasionnels: oedèmes.
• -À part cela, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d'autres CHC (cf. «Mises en garde et précautions»):
• +Occasionnels:oedèmes.
• +À part cela, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d'autres CHC (cf. "Mises en garde et précautions" ):
• -Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Voir rubrique "Mécanisme d'action" .
• -Des études de toxicologie reproductive chez le rat, la souris et le lapin n'ont fourni aucun indice d'effet tératogène. Concernant les risques pour l'espèce humaine, voir «Grossesse, Allaitement».
• +Des études de toxicologie reproductive chez le rat, la souris et le lapin n'ont fourni aucun indice d'effet tératogène. Concernant les risques pour l'espèce humaine, voir "Grossesse, Allaitement" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.