• -Dans les composants du conjugué MenA: Dihydrogénophosphate de potassium (contient 0,098 mg de potassium), saccharose.
• +Dans les composants du conjugué MenA: Dihydrogénophosphate de potassium (contient 0,098 mg de potassium), saccharose.
• -* Teneur totale en sodium: 1.885 mg
• +* Teneur totale en sodium: 1.885 mg
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre et solution pour solution injectable.
• +Pour injection intramusculaire.
• +Le produit est composé d'un flacon contenant une poudre blanche à blanc jaunâtre et d'un flacon contenant une solution transparente incolore.
• +Une dose (0,5 ml du vaccin reconstitué) contient:
• +-Oligosaccharide de méningocoques du sérogroupe A 10 µg, conjugués à la protéine CRM197  de Corynebacterium diphtheriae 16,7 – 33,3 µg
• +-Oligosaccharide de méningocoques du sérogroupe C 5 µg,conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae  7,1 – 12,5 µg
• +-Oligosaccharide de méningocoques du sérogroupe W-135 5 µg,conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 – 8,3 µg
• +-Oligosaccharide de méningocoques du sérogroupe Y 5 µg,conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 – 10 µg
• -Menveo est indiqué pour l'immunisation active des enfants (âgés d'au moins 2 mois), des adolescents et des adultes présentant un risque d'exposition à Neisseria meningitidis (méningocoques) des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir une maladie invasive.
• +Menveo est indiqué pour l'immunisation active des enfants (âgés d'au moins 2 mois), des adolescents et des adultes présentant un risque d'exposition à Neisseria meningitidis (méningocoques) des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir une maladie invasive.
• -Enfants âgés d'au moins 2 mois, adolescents et adultes
• -Enfants âgés de 2 à 23 mois Enfants de 2 à 10 ans Adolescents (de plus de 11 ans) et adultes
• -Nourrissons âgés de 2 à 6 mois chez lesquels une vaccination est instaurée Nourrissons et enfants de 7 à 23 mois non vaccinés
• -Schéma à 4 doses Schéma à 2 doses 1 dose unique 1 dose unique
• -·3 doses, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre chaque dose ·4e dose la 2e année de vie (entre 12 et 16 mois) 2 doses, avec un intervalle d'au moins 2 mois. La 2e dose doit être administrée au cours de la 2e année de vie.
• +Enfants âgés d'au moins 2 mois, adolescents et adultes
• +Enfants âgés de 2 à 23 mois Enfants de 2 à 10 ans Adolescents (de
• + plus de 11 ans) et
• + adultes
• +Nourrissons âgés de 2 à 6 Nourrissons et enfants de
• +mois chez lesquels une 7 à 23 mois non vaccinés
• +vaccination est instaurée
• +Schéma à 4 doses Schéma à 2 doses 1 dose unique 1 dose unique
• +-3 doses, avec un 2 doses, avec un intervalle
• +intervalle d'au moins 2 d'au moins 2 mois. La 2e
• +mois entre chaque dose-4e dose doit être administrée
• +dose la 2e année de vie au cours de la 2e année de
• +(entre 12 et 16 mois) vie.
• -Pour les données sur la persistance de la réponse immunitaire, voir paragraphe «Propriétés/Effets».
• + 
• +Pour les données sur la persistance de la réponse immunitaire, voir paragraphe "Propriétés/Effets" .
• -Chaque dose de Menveo doit être administrée en injection unique de 0,5 ml par voie intramusculaire, chez les nourrissons de préférence dans la face antérolaterale de la cuisse, chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes dans le muscle du bras (deltoïde). Ne pas administrer par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.
• -Menveo ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue ou le même flacon. Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Le vaccin doit être reconstitué avant utilisation. Le mélange de la poudre et de la solution permet de reconstituer la solution injectable prête à l’emploi. Pour les instructions de préparation et de reconstitution du produit, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• +Chaque dose de Menveo doit être administrée en injection unique de 0,5 ml par voie intramusculaire, chez les nourrissons de préférence dans la face antérolaterale de la cuisse, chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes dans le muscle du bras (deltoïde). Ne pas administrer par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.
• +Menveo ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue ou le même flacon. Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +Le vaccin doit être reconstitué avant utilisation. Le mélange de la poudre et de la solution permet de reconstituer la solution injectable prête à l’emploi. Pour les instructions de préparation et de reconstitution du produit, voir la rubrique "Remarques concernant la manipulation" .
• -Enfants de moins de 2 mois
• -L'efficacité, la sécurité et la tolérance de Menveo ne sont pas prouvées chez les enfants de moins de 2 mois.
• +Enfants de moins de 2 mois
• +L'efficacité, la sécurité et la tolérance de Menveo ne sont pas prouvées chez les enfants de moins de 2 mois.
• -Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de Menveo chez les personnes âgées de 56 à 65 ans. L'efficacité, la sécurité et la tolérance de Menveo n'ont pas été étudiées chez les personnes de plus de 65 ans.
• +Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de Menveo chez les personnes âgées de 56 à 65 ans. L'efficacité, la sécurité et la tolérance de Menveo n'ont pas été étudiées chez les personnes de plus de 65 ans.
• -Une infection aiguë ou une maladie fébrile justifient de différer l'administration de Menveo, à moins que le médecin n'estime que le report du vaccin constitue un risque plus élevé. Une affection légère, sans fièvre, comme une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne justifie en principe pas de différer la vaccination (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +Une infection aiguë ou une maladie fébrile justifient de différer l'administration de Menveo, à moins que le médecin n'estime que le report du vaccin constitue un risque plus élevé. Une affection légère, sans fièvre, comme une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne justifie en principe pas de différer la vaccination (voir la rubrique "Contre-indications" ).
• -Dans le groupe d'âge de 2 à 23 mois, une réaction immunitaire plus faible au sérotype A été observée lors de l'utilisation d'un schéma à 4 doses (voir «Propriétés/Effets» Tableau 4). En cas de voyages dans des régions à haut risque d'infections à méningocoques A (Afrique, ceinture de la méningite, une partie de l'Asie), une protection fiable par Menveo ne peut pas être garantie dans ce groupe d'âge.
• -Comme pour tous les vaccins, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Dans le groupe d'âge de 2 à 23 mois, une réaction immunitaire plus faible au sérotype A été observée lors de l'utilisation d'un schéma à 4 doses (voir "Propriétés/Effets" Tableau 4). En cas de voyages dans des régions à haut risque d'infections à méningocoques A (Afrique, ceinture de la méningite, une partie de l'Asie), une protection fiable par Menveo ne peut pas être garantie dans ce groupe d'âge.
• +Comme pour tous les vaccins, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir la rubrique "Propriétés/Effets" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans potassium" .
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Enfants âgés de 2 à 23 mois
• -Dans des études cliniques, Menveo a constamment été administré avec différents vaccins pour nourrissons et enfants en bas âge. Dans ces études, différents taux d'arrêts prématurés (refus de poursuivre la participation à l'étude sans justification) allant jusqu'à 41%-47% (étude V59P14) ont été constatés. Menveo peut être co-administré avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants: diphtérique, pertussique acellulaire, tétanique, Haemophilus influenzae type b (Hib), polio inactivé, hépatite B (VHB), hépatite A inactivé. Menveo doit être administré séparément du vaccin pneumococcique 13 valent conjugué (PCV13), car une interférence avec quelques sérotypes pneumococciques a partiellement été observée dans 2 études. En outre, 5 cas de fièvre ≥40 oC ont été observés dans le programme d'études pour les enfants de 2 à 23 mois. En association avec un vaccin pentavalent contre le rotavirus (non autorisé en Suisse), 3 cas de syndrome de Kawasaki d'origine médicamenteuse ont été observés (dans l'ensemble du programme d'études, 7 cas de syndrome de Kawasaki sont survenus). Menveo ne doit pas être co-administré avec des vaccins contre le rotavirus.
• -Il n'existe aucune donnée relative aux enfants âgés de 2 à 10 ans permettant d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité d'autres vaccins pédiatriques en cas d'administration concomitante de Menveo.
• -Deux études cliniques ont évalué la co-administration de Menveo avec un vaccin adsorbé contre le tétanos, à composants diphtériques et pertussiques acellulaires réduits (Tdap; Boostrix) et avec le vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18) recombinant (HPV; Gardasil) chez les adolescents (âgés de 11 à 18 ans).
• -Les deux études ont corroboré l'administration simultanée ou consécutive (à un intervalle d'un mois) des vaccins en question. La fréquence et la gravité des réactions locales au site d'injection et/ou des réactions systémiques étaient comparables entre les personnes des groupes recevant Menveo seul ou en combinaison avec les vaccins Tdap et HPV. L'administration simultanée n'a pas réduit la réponse immunitaire à Menveo, ni aux composants tétaniques, diphtériques ou HPV.
• +Enfants âgés de 2 à 23 mois
• +Dans des études cliniques, Menveo a constamment été administré avec différents vaccins pour nourrissons et enfants en bas âge. Dans ces études, différents taux d'arrêts prématurés (refus de poursuivre la participation à l'étude sans justification) allant jusqu'à 41%-47% (étude V59P14) ont été constatés. Menveo peut être co-administré avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants: diphtérique, pertussique acellulaire, tétanique, Haemophilus influenzae type b (Hib), polio inactivé, hépatite B (VHB), hépatite A inactivé. Menveo doit être administré séparément du vaccin pneumococcique 13 valent conjugué (PCV13), car une interférence avec quelques sérotypes pneumococciques a partiellement été observée dans 2 études. En outre, 5 cas de fièvre ≥40 oC ont été observés dans le programme d'études pour les enfants de 2 à 23 mois. En association avec un vaccin pentavalent contre le rotavirus (non autorisé en Suisse), 3 cas de syndrome de Kawasaki d'origine médicamenteuse ont été observés (dans l'ensemble du programme d'études, 7 cas de syndrome de Kawasaki sont survenus). Menveo ne doit pas être co-administré avec des vaccins contre le rotavirus.
• +Il n'existe aucune donnée relative aux enfants âgés de 2 à 10 ans permettant d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité d'autres vaccins pédiatriques en cas d'administration concomitante de Menveo.
• +Deux études cliniques ont évalué la co-administration de Menveo avec un vaccin adsorbé contre le tétanos, à composants diphtériques et pertussiques acellulaires réduits (Tdap; Boostrix) et avec le vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18) recombinant (HPV; Gardasil) chez les adolescents (âgés de 11 à 18 ans).
• +Les deux études ont corroboré l'administration simultanée ou consécutive (à un intervalle d'un mois) des vaccins en question. La fréquence et la gravité des réactions locales au site d'injection et/ou des réactions systémiques étaient comparables entre les personnes des groupes recevant Menveo seul ou en combinaison avec les vaccins Tdap et HPV. L'administration simultanée n'a pas réduit la réponse immunitaire à Menveo, ni aux composants tétaniques, diphtériques ou HPV.
• -L'administration de Menveo un mois après le Tdap a montré des réponses immunitaires pour le sérogroupe W-135 significativement plus faibles du point de vue statistique. Comme cela n'a pas eu d'effet direct sur le taux de séroprotection, les conséquences cliniques ne sont pas encore connues actuellement.
• +L'administration de Menveo un mois après le Tdap a montré des réponses immunitaires pour le sérogroupe W-135 significativement plus faibles du point de vue statistique. Comme cela n'a pas eu d'effet direct sur le taux de séroprotection, les conséquences cliniques ne sont pas encore connues actuellement.
• -Dans les expérimentations animales, Menveo (administré à environ 20 fois la posologie humaine en mg/kg sur la base du poids corporel) n'a présenté aucun effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement de l'embryon/fœtus, la mise bas ou le développement post-natal. Considérant la gravité des conséquences des maladies méningococciques invasives dues aux sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis, la grossesse ne doit pas empêcher la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement établi.
• +Dans les expérimentations animales, Menveo (administré à environ 20 fois la posologie humaine en mg/kg sur la base du poids corporel) n'a présenté aucun effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement de l'embryon/fœtus, la mise bas ou le développement post-natal. Considérant la gravité des conséquences des maladies méningococciques invasives dues aux sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis, la grossesse ne doit pas empêcher la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement établi.
• -Rares (≥1/10 000, < 1/1000)
• -Très rares (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée avec les données disponibles).
• -Enfants âgés de 2 à 23 mois
• -La sécurité de Menveo dans le schéma à 4 doses a été évaluée au cours de trois études cliniques multicentriques, contrôlées et randomisées (V59P14, V59P23, V59_33) dans lesquelles 8735 nourrissons âgés de 2 mois lors du recrutement ont reçu Menveo simultanément à plusieurs vaccins pédiatriques de routine (voir «Interactions»). En tout, 2864 nourrissons ont reçu uniquement les vaccins pédiatriques de routine sans Menveo. Contrairement aux études V59P14 et V59P23, l'étude V59_33 n'a pas consigné en détail les réactions locales et systémiques mentionnées sur demande. Les réactions locales et systémiques mentionnées sur demande de l'étude V59P23 figurent dans le Tableau 1.
• -Tableau 1: Fréquence des effets indésirables mentionnés sur demande et rapportés aux USA chez des nourrissons de 2 mois ou plus pendant les 7 jours suivant chaque vaccination avec Menveo administré avec des vaccins de routine pour nourrissons/enfants en bas âge, ainsi que chez des nourrissons âgés de 2, 4, 6 et 12 mois ayant reçu exclusivement les vaccins de routinea
• -Effets indésirables Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
• -Menveo avec les vaccins de routineb % Vaccins de routineb % Menveo avec les vaccins de routineb % Vaccins de routineb % Menveo avec les vaccins de routineb % Vaccins de routineb % Menveo avec les vaccins de routineb % Vaccins de routineb %
• -Effets indésirables locauxc n = 1250-1252 n = 428 n = 1205-1'207 n = 399 n = 1056-1058 n = 351-352 n = 1054-1055 n = 334-337
• -Toute sensibilité à la douleur 41 45 31 36 24 32 29 39
• -Sensibilité à la douleur, sévèred 3 5 2 2 1 3 1 1
• -Tout érythème 11 14 12 21 14 23 15 25
• -Érythème >50 mm <1 <1 0 0 0 0 0 0
• -Toute induration 8 16 9 17 8 19 8 21
• -Induration >50 mm 0 <1 0 0 0 0 0 0
• -Effets indésirables systémiques n = 1246-1251 n = 427-428 n = 1119-1202 n = 396-398 n = 1050-1057 n = 349-350 n = 1054-1056 n = 333-337
• -Toute irritabilité 57 59 48 46 42 38 43 42
• -Irritabilité sévèree 2 2 1 3 1 1 2 1
• -Toute somnolence 50 50 37 36 30 30 29 27
• -Somnolence sévèref 2 1 1 1 <1 <1 1 0
• -Tous pleurs persistants 41 38 28 24 22 17 21 18
• -Pleurs persistants, ≥3 heures 2 2 2 2 1 1 1 1
• -Toute modification du comportement alimentaire 23 24 18 17 17 13 19 16
• -Modification du comportement alimentaire sévèreg 1 1 1 1 1 <1 1 0
• -Tout vomissement 11 9 7 6 6 4 5 4
• -Vomissements sévèresh <1 0 <1 0 <1 0 <1 0
• -Toute diarrhée 16 11 11 8 8 6 13 9
• -Diarrhée sévèrei <1 <1 <1 <1 1 <1 1 1
• -Éruption cutanéej 3 3 3 4 3 3 4 3
• -Fièvre ≥38,0°Ck 3 2 4 6 7 6 9 7
• -Fièvre 38,0-38,9°C 3 2 4 5 7 6 6 5
• -Fièvre 39,0-39,9°C 0 0 1 1 <1 0 2 2
• -Fièvre ≥40,0°C 0 <1 0 <1 0 0 <1 0
• -
• +Rares (≥1/10 000, < 1/1000)
• +Très rares (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée avec les données disponibles).
• +Enfants âgés de 2 à 23 mois
• +La sécurité de Menveo dans le schéma à 4 doses a été évaluée au cours de trois études cliniques multicentriques, contrôlées et randomisées (V59P14, V59P23, V59_33) dans lesquelles 8735 nourrissons âgés de 2 mois lors du recrutement ont reçu Menveo simultanément à plusieurs vaccins pédiatriques de routine (voir "Interactions" ). En tout, 2864 nourrissons ont reçu uniquement les vaccins pédiatriques de routine sans Menveo. Contrairement aux études V59P14 et V59P23, l'étude V59_33 n'a pas consigné en détail les réactions locales et systémiques mentionnées sur demande. Les réactions locales et systémiques mentionnées sur demande de l'étude V59P23 figurent dans le Tableau 1.
• +Tableau 1: Fréquence des effets indésirables mentionnés sur demande et rapportés aux USA chez des nourrissons de 2 mois ou plus pendant les 7 jours suivant chaque vaccination avec Menveo administré avec des vaccins de routine pour nourrissons/enfants en bas âge, ainsi que chez des nourrissons âgés de 2, 4, 6 et 12 mois ayant reçu exclusivement les vaccins de routinea
• +Effets indésirables Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
• +Menveo avec les Vaccins de routineb% Menveoavec les Vaccins de routineb% Menveoavec les Vaccins de routineb Menveoavec les Vaccins de routineb
• +vaccins de routineb% vaccins de routineb% vaccins de routineb% % vaccins de routineb% %
• +Effets indésirables n = 1250-1252 n = 428 n = 1205-1'207 n = 399 n = 1056-1058 n = 351-352 n = 1054-1055 n = 334-337
• +locauxc
• +Toute sensibilité à 41 45 31 36 24 32 29 39
• +la douleur
• +Sensibilité à la 3 5 2 2 1 3 1 1
• +douleur, sévèred
• +Tout érythème 11 14 12 21 14 23 15 25
• +Érythème >50 mm <1 <1 0 0 0 0 0 0
• +Toute induration 8 16 9 17 8 19 8 21
• +Induration >50 mm 0 <1 0 0 0 0 0 0
• +Effets indésirables n = 1246-1251 n = 427-428 n = 1119-1202 n = 396-398 n = 1050-1057 n = 349-350 n = 1054-1056 n = 333-337
• +systémiques
• +Toute irritabilité 57 59 48 46 42 38 43 42
• +Irritabilité sévèree 2 2 1 3 1 1 2 1
• +Toute somnolence 50 50 37 36 30 30 29 27
• +Somnolence sévèref 2 1 1 1 <1 <1 1 0
• +Tous pleurs persista 41 38 28 24 22 17 21 18
• +nts
• +Pleurs persistants,≥ 2 2 2 2 1 1 1 1
• +3 heures
• +Toute modification 23 24 18 17 17 13 19 16
• +du comportement
• +alimentaire
• +Modification du 1 1 1 1 1 <1 1 0
• +comportement aliment
• +aire sévèreg
• +Tout vomissement 11 9 7 6 6 4 5 4
• +Vomissements sévères <1 0 <1 0 <1 0 <1 0
• +h
• +Toute diarrhée 16 11 11 8 8 6 13 9
• +Diarrhée sévèrei <1 <1 <1 <1 1 <1 1 1
• +Éruption cutanéej 3 3 3 4 3 3 4 3
• +Fièvre ≥38,0°Ck 3 2 4 6 7 6 9 7
• +Fièvre 38,0-38,9°C 3 2 4 5 7 6 6 5
• +Fièvre 39,0-39,9°C 0 0 1 1 <1 0 2 2
• +Fièvre ≥40,0°C 0 <1 0 <1 0 0 <1 0
• + 
• +
• -a Sous-groupe de sécurité selon le traitement (as treated) = enfants aux USA qui ont reçu au moins une dose du vaccin à l'étude et dont le journal a été rempli conformément au protocole et rendu au centre d'étude.
• -b Les vaccins de routine pour les nourrissons/enfants en bas âge comprenaient DTaP-IPV-Hib et PCV7 (doses 1, 2, 3) ou PCV7, RORV et hépatite A (dose 4). Les vaccinations contre le VHB et le rotavirus étaient autorisées conformément aux recommandations de l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) au moment de la réalisation de l'étude.
• -c La réactogénicité locale de Menveo et du PCV7 a été évaluée.
• -d Sensibilité à la douleur sévère = A pleuré lors de la mobilisation du membre comportant le site d'injection.
• -e Irritabilité sévère = Ne peut pas être calmé.
• -f Somnolence sévère = Dort la plupart du temps, difficile à réveiller.
• -g Modification du comportement alimentaire sévère = A sauté >2 repas.
• -h Vomissements sévères = Peu ou pas d'absorption de nourriture sur une période prolongée.
• -i Diarrhée sévère = ≥6 selles liquides, pas de consistance solide.
• -j L'éruption cutanée a été prise en compte uniquement en fonction de sa présence ou non, sans indication de sa sévérité.
• -k Température axillaire.
• +a Sous-groupe de sécurité selon le traitement (as treated) = enfants aux USA qui ont reçu au moins une dose du vaccin à l'étude et dont le journal a été rempli conformément au protocole et rendu au centre d'étude.
• +b Les vaccins de routine pour les nourrissons/enfants en bas âge comprenaient DTaP-IPV-Hib et PCV7 (doses 1, 2, 3) ou PCV7, RORV et hépatite A (dose 4). Les vaccinations contre le VHB et le rotavirus étaient autorisées conformément aux recommandations de l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) au moment de la réalisation de l'étude.
• +c La réactogénicité locale de Menveo et du PCV7 a été évaluée.
• +d Sensibilité à la douleur sévère = A pleuré lors de la mobilisation du membre comportant le site d'injection.
• +e Irritabilité sévère = Ne peut pas être calmé.
• +f Somnolence sévère = Dort la plupart du temps, difficile à réveiller.
• +g Modification du comportement alimentaire sévère = A sauté >2 repas.
• +h Vomissements sévères = Peu ou pas d'absorption de nourriture sur une période prolongée.
• +i Diarrhée sévère = ≥6 selles liquides, pas de consistance solide.
• +j L'éruption cutanée a été prise en compte uniquement en fonction de sa présence ou non, sans indication de sa sévérité.
• +k Température axillaire.
• -La sécurité de Menveo dans le schéma à 2 doses a été évaluée chez 1985 enfants âgés de 6 à 23 mois au cours de trois études randomisées (V59P9, V59P14, V59P21) qui portaient sur la sécurité de Menveo en cas d'administration concomitante de vaccins pédiatriques de routine.
• -Tableau 2: Fréquence des effets indésirables mentionnés sur demande et rapportés aux USA chez des enfants en bas âge pendant les 7 jours suivant chaque vaccination avec Menveo à l'âge de 7-9 mois et 12 mois, uniquement avec Menveo à l'âge de 7-9 mois et avec Menveo associé au RORV à l'âge de 12 mois, ainsi qu'uniquement avec le RORV à l'âge de 12 moisa
• -Effets indésirables Menveo Menveo + RORV RORV
• -Menveo 7-9 mois % Menveo 12 mois % Menveo 7-9 mois % Menveo avec RORV 12 mois % RORV 12 mois %
• -Effets indésirables locaux – Menveo n = 460-462 n = 381-384 n = 430-434 n = 386-387
• -Toute sensibilité à la douleur 11 10 11 16 s.o.
• -Sensibilité à la douleur sévèreb <1 <1 <1 0 s.o.
• -Tout érythème 15 13 13 12 s.o.
• -Érythème, >50 mm <1 <1 0 1 s.o.
• -Toute induration 8 8 7 8 s.o.
• -Induration, >50 mm <1 <1 0 1 s.o.
• -Effets indésirables locaux – RORV n = 382-383 n = 518-520
• -Toute sensibilité à la douleur s.o. s.o. s.o. 16 19
• -Sensibilité à la douleur sévèreb s.o. s.o. s.o. 0 <1
• -Tout érythème s.o. s.o. s.o. 15 14
• -Érythème, >50 mm s.o. s.o. s.o. 1 <1
• -Toute induration s.o. s.o. s.o. 13 8
• -Induration, >50 mm s.o. s.o. s.o. <1 0
• -Effets indésirables systémiques n = 461-463 n = 385-386 n = 430-434 n = 387-389 n = 522-524
• -Toute irritabilité 40 27 37 37 44
• -Irritabilité sévèrec 2 2 2 1 3
• -Toute somnolence 26 17 29 26 32
• -Somnolence sévèred 2 1 1 1 2
• -Tous pleurs persistants 21 12 20 19 20
• -Pleurs persistants, ≥3 heures 2 1 1 1 2
• -Toute modification du comportement alimentaire 17 12 17 20 20
• -Modification du comportement alimentaire sévèree <1 1 1 2 1
• -Tout vomissement 9 6 9 6 6
• -Vomissements sévèresf <1 <1 <1 <1 <1
• -Toute diarrhée 16 10 15 15 20
• -Diarrhée sévèreg 2 1 <1 1 2
• -Éruption cutanéeh 3 5 6 6 8
• -Fièvre ≥38,0°Ci 5 5 6 9 7
• -Fièvre 38,0-38,9°C 3 3 5 7 7
• -Fièvre 39,0-39,9°C 2 2 1 1 1
• -Fièvre ≥40,0°C <1 1 <1 <1 0
• -
• +La sécurité de Menveo dans le schéma à 2 doses a été évaluée chez 1985 enfants âgés de 6 à 23 mois au cours de trois études randomisées (V59P9, V59P14, V59P21) qui portaient sur la sécurité de Menveo en cas d'administration concomitante de vaccins pédiatriques de routine.
• +Tableau 2: Fréquence des effets indésirables mentionnés sur demande et rapportés aux USA chez des enfants en bas âge pendant les 7 jours suivant chaque vaccination avec Menveo à l'âge de 7-9 mois et 12 mois, uniquement avec Menveo à l'âge de 7-9 mois et avec Menveo associé au RORV à l'âge de 12 mois, ainsi qu'uniquement avec le RORV à l'âge de 12 moisa
• +Effets indésirables Menveo Menveo + RORV RORV
• +Menveo7-9 mois% Menveo12 mois% Menveo7-9 mois% Menveo avec RORV12 RORV12 mois%
• + mois%
• +Effets indésirables n = 460-462 n = 381-384 n = 430-434 n = 386-387
• +locaux – Menveo
• +Toute sensibilité à 11 10 11 16 s.o.
• +la douleur
• +Sensibilité à la <1 <1 <1 0 s.o.
• +douleur sévèreb
• +Tout érythème 15 13 13 12 s.o.
• +Érythème, >50 mm <1 <1 0 1 s.o.
• +Toute induration 8 8 7 8 s.o.
• +Induration, >50 mm <1 <1 0 1 s.o.
• +Effets indésirables n = 382-383 n = 518-520
• +locaux – RORV
• +Toute sensibilité à s.o. s.o. s.o. 16 19
• +la douleur
• +Sensibilité à la s.o. s.o. s.o. 0 <1
• +douleur sévèreb
• +Tout érythème s.o. s.o. s.o. 15 14
• +Érythème, >50 mm s.o. s.o. s.o. 1 <1
• +Toute induration s.o. s.o. s.o. 13 8
• +Induration, >50 mm s.o. s.o. s.o. <1 0
• +Effets indésirables n = 461-463 n = 385-386 n = 430-434 n = 387-389 n = 522-524
• +systémiques
• +Toute irritabilité 40 27 37 37 44
• +Irritabilité sévèrec 2 2 2 1 3
• +Toute somnolence 26 17 29 26 32
• +Somnolence sévèred 2 1 1 1 2
• +Tous pleurs persista 21 12 20 19 20
• +nts
• +Pleurs persistants,≥ 2 1 1 1 2
• +3 heures
• +Toute modification 17 12 17 20 20
• +du comportement
• +alimentaire
• +Modification du <1 1 1 2 1
• +comportement aliment
• +aire sévèree
• +Tout vomissement 9 6 9 6 6
• +Vomissements sévères <1 <1 <1 <1 <1
• +f
• +Toute diarrhée 16 10 15 15 20
• +Diarrhée sévèreg 2 1 <1 1 2
• +Éruption cutanéeh 3 5 6 6 8
• +Fièvre ≥38,0°Ci 5 5 6 9 7
• +Fièvre 38,0-38,9°C 3 3 5 7 7
• +Fièvre 39,0-39,9°C 2 2 1 1 1
• +Fièvre ≥40,0°C <1 1 <1 <1 0
• + 
• +
• -a Sous-groupe de sécurité selon le traitement (as treated) = enfants aux USA qui ont reçu au moins une dose du vaccin à l'étude et dont le journal a été rempli conformément au protocole et rendu au centre d'étude.
• -b Sensibilité à la douleur sévère = A pleuré lors de la mobilisation du membre comportant le site d'injection.
• -c Irritabilité sévère = Ne peut pas être calmé.
• -d Somnolence sévère = Dort la plupart du temps, difficile à réveiller.
• -e Modification du comportement alimentaire sévère = A sauté >2 repas.
• -f Vomissements sévères = Peu ou pas d'absorption de nourriture sur une période prolongée.
• -g Diarrhée sévère = ≥6 selles liquides, pas de consistance solide.
• -h L'éruption cutanée a été prise en compte uniquement en fonction de sa présence ou non, sans indication de sa sévérité.
• -i Température axillaire.
• +a Sous-groupe de sécurité selon le traitement (as treated) = enfants aux USA qui ont reçu au moins une dose du vaccin à l'étude et dont le journal a été rempli conformément au protocole et rendu au centre d'étude.
• +b Sensibilité à la douleur sévère = A pleuré lors de la mobilisation du membre comportant le site d'injection.
• +c Irritabilité sévère = Ne peut pas être calmé.
• +d Somnolence sévère = Dort la plupart du temps, difficile à réveiller.
• +e Modification du comportement alimentaire sévère = A sauté >2 repas.
• +f Vomissements sévères = Peu ou pas d'absorption de nourriture sur une période prolongée.
• +g Diarrhée sévère = ≥6 selles liquides, pas de consistance solide.
• +h L'éruption cutanée a été prise en compte uniquement en fonction de sa présence ou non, sans indication de sa sévérité.
• +i Température axillaire.
• -La fréquence des effets indésirables mentionnés sur demande chez les sujets âgés de 2 à 10 ans qui ont reçu une dose unique de Menveo dans le cadre d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée (V59P20) menée aux USA et au Canada est présentée dans le Tableau 3.
• -Tableau 3: Fréquence des effets indésirables mentionnés sur demande et rapportés chez des enfants de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans pendant les 7 jours suivant une vaccination unique
• -Effets indésirables Âge des participants: 2 à 5 ans Âge des participants: 6 à 10 ans
• -Menveo n = 693 % Menveo n = 582 %
• -Totaux Modérés Sévères Totaux Modérés Sévères
• -Effets indésirables locaux
• -Douleurs au site d'injectiona 33 6 1 39 8 1
• -Érythèmeb 27 5 1 28 5 1
• -Indurationb 18 2 0.4 17 2 0,3
• -Effets indésirables systémiquese
• -Irritabilitéa 21 6 1 - - -
• -Somnolencea 16 3 1 - - -
• -Modification du comportement alimentairea 9 2 1 - - -
• -Diarrhéea 7 1 0.1 - - -
• -Céphaléesa 5 1 0 18 3 1
• -Malaise générala - - - 14 3 1
• -Myalgiea - - - 10 2 1
• -Nauséesa - - - 8 2 1
• -Éruption cutanéec 4 - - 5 - -
• -Arthralgiea 3 1 0.1 6 1 0
• -Frissonsa - - - 5 1 0
• -Vomissementsa 3 1 0.1 - - -
• -Fièvred 2 0.4 0 2 1 0
• -
• -a Modérés: légères limitations des activités quotidiennes normales, Sévères: aucune activité quotidienne normale possible.
• -b Modérés: ≥50-100 mm, sévères: >100 mm
• -c L'éruption cutanée a été prise en compte uniquement en fonction de sa présence ou non, sans indication de sa sévérité.
• -d Classification de la fièvre: toute fièvre: ≥38°C, modérée: 39-39,9°C, sévère: ≥40°C. Les parents ont rapporté l'utilisation de médicaments antipyrétiques visant à prévenir ou à traiter les symptômes chez 11% des sujets âgés de 2 à 5 ans et chez 13% des sujets âgés de 6 à 10 ans avec Menveo (Menveo et vaccin comparatif additionnés).
• -e Dans différents groupes d'âge, différentes réactions systémiques ont été mentionnées sur demande.
• +La fréquence des effets indésirables mentionnés sur demande chez les sujets âgés de 2 à 10 ans qui ont reçu une dose unique de Menveo dans le cadre d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée (V59P20) menée aux USA et au Canada est présentée dans le Tableau 3.
• +Tableau 3: Fréquence des effets indésirables mentionnés sur demande et rapportés chez des enfants de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans pendant les 7 jours suivant une vaccination unique
• +Effets indésirables Âge des participants Âge des participants
• + : 2 à 5 ans : 6 à 10 ans
• +Menveon = 693% Menveon = 582%
• +Totaux Modérés Sévères Totaux Modérés Sévères
• +Effets indésirables
• +locaux
• +Douleurs au site 33 6 1 39 8 1
• +d'injectiona
• +Érythèmeb 27 5 1 28 5 1
• +Indurationb 18 2 0.4 17 2 0,3
• +Effets indésirables
• +systémiquese
• +Irritabilitéa 21 6 1 - - -
• +Somnolencea 16 3 1 - - -
• +Modification du 9 2 1 - - -
• +comportement aliment
• +airea
• +Diarrhéea 7 1 0.1 - - -
• +Céphaléesa 5 1 0 18 3 1
• +Malaise générala - - - 14 3 1
• +Myalgiea - - - 10 2 1
• +Nauséesa - - - 8 2 1
• +Éruption cutanéec 4 - - 5 - -
• +Arthralgiea 3 1 0.1 6 1 0
• +Frissonsa - - - 5 1 0
• +Vomissementsa 3 1 0.1 - - -
• +Fièvred 2 0.4 0 2 1 0
• +
• + 
• +a Modérés: légères limitations des activités quotidiennes normales, Sévères: aucune activité quotidienne normale possible.
• +b Modérés: ≥50-100 mm, sévères: >100 mm
• +c L'éruption cutanée a été prise en compte uniquement en fonction de sa présence ou non, sans indication de sa sévérité.
• +d Classification de la fièvre: toute fièvre: ≥38°C, modérée: 39-39,9°C, sévère: ≥40°C. Les parents ont rapporté l'utilisation de médicaments antipyrétiques visant à prévenir ou à traiter les symptômes chez 11% des sujets âgés de 2 à 5 ans et chez 13% des sujets âgés de 6 à 10 ans avec Menveo (Menveo et vaccin comparatif additionnés).
• +e Dans différents groupes d'âge, différentes réactions systémiques ont été mentionnées sur demande.
• -Très fréquents: irritabilité (65%), sensibilité à la douleur au site d'injection (68%), érythème au site d'injection (≤50 mm) (33%), induration au site d'injection (≤50 mm) (24%).
• +Très fréquents: irritabilité (65%), sensibilité à la douleur au site d'injection (68%), érythème au site d'injection (≤50 mm) (33%), induration au site d'injection (≤50 mm) (24%).
• -Occasionnels: érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm).
• -Occasionnels: fièvre ≥40°C (en association avec d'autres vaccins pédiatriques, y compris Prevenar 13).
• -Enfants âgés de 2 à 10 ans
• +Occasionnels: érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm).
• +Occasionnels: fièvre ≥40°C (en association avec d'autres vaccins pédiatriques, y compris Prevenar 13).
• +Enfants âgés de 2 à 10 ans
• -Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques n'ont en général duré qu'1 à 2 jours et étaient sans gravité. Il s'agissait notamment de:
• +Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques n'ont en général duré qu'1 à 2 jours et étaient sans gravité. Il s'agissait notamment de:
• -Fréquents: érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm), frissons, fièvre ≥38°C.
• +Fréquents: érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm), frissons, fièvre ≥38°C.
• -Les études ont été menées en Amérique du Nord, en Amérique Latine et en Europe. Environ 50% des personnes étaient de type caucasien, et 40% de type hispanique. La majorité des 6185 personnes recevant Menveo (environ 58%) étaient des adolescents (11 à 18 ans), 19% avaient entre 19 et 34 ans, et 24% entre 35 et 55 ans. Dans le premier groupe d'âge, le rapport des sexes était équilibré, tandis que dans les autres groupes d'âge 2/3 (19 à 34 ans) ou 3/4 des personnes (35 à 55 ans) étaient des femmes. Les personnes recevant le vaccin méningococcique quadrivalent conjugué à une protéine porteuse d'anatoxine diphtérique ACWY-D* étaient un peu plus âgées (31%, 32% et 37% dans les groupes d'âge 11 à 18 ans, 19 à 34 ans, et 35 à 55 ans, respectivement). Parmi les 6185 sujets inclus dans l'analyse de sécurité, les données relatives à la sécurité du vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent comparatif (ACWY-PS)* n'ont été collectées que dans le groupe des adolescents (11 à 18 ans).
• +Les études ont été menées en Amérique du Nord, en Amérique Latine et en Europe. Environ 50% des personnes étaient de type caucasien, et 40% de type hispanique. La majorité des 6185 personnes recevant Menveo (environ 58%) étaient des adolescents (11 à 18 ans), 19% avaient entre 19 et 34 ans, et 24% entre 35 et 55 ans. Dans le premier groupe d'âge, le rapport des sexes était équilibré, tandis que dans les autres groupes d'âge 2/3 (19 à 34 ans) ou 3/4 des personnes (35 à 55 ans) étaient des femmes. Les personnes recevant le vaccin méningococcique quadrivalent conjugué à une protéine porteuse d'anatoxine diphtérique ACWY-D* étaient un peu plus âgées (31%, 32% et 37% dans les groupes d'âge 11 à 18 ans, 19 à 34 ans, et 35 à 55 ans, respectivement). Parmi les 6185 sujets inclus dans l'analyse de sécurité, les données relatives à la sécurité du vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent comparatif (ACWY-PS)* n'ont été collectées que dans le groupe des adolescents (11 à 18 ans).
• -L'immunogénicité a été étudiée dans des essais cliniques multicentriques, randomisés, contrôlés par témoin actif, qui incluaient aussi bien des nourrissons âgés de 2 à 23 mois, des enfants âgés de 2 à 10 ans et des adolescents âgés de 11 à 18 ans que des adultes âgés de 19 à 55 ans. Des personnes âgées de 56 à 65 ans ont aussi participé à une étude (N=217). Dans l'étude principale (V59P13), les sujets ont reçu soit une dose de Menveo (N=2649), soit le vaccin méningococcique quadrivalent conjugué à une protéine porteuse d'anatoxine diphtérique ACWY-D* (N=875). Les échantillons de sérum ont été prélevés avant la vaccination et 28 jours après. Les caractéristiques démographiques des deux groupes vaccinés étaient comparables au sein de chaque groupe d'âge.
• +L'immunogénicité a été étudiée dans des essais cliniques multicentriques, randomisés, contrôlés par témoin actif, qui incluaient aussi bien des nourrissons âgés de 2 à 23 mois, des enfants âgés de 2 à 10 ans et des adolescents âgés de 11 à 18 ans que des adultes âgés de 19 à 55 ans. Des personnes âgées de 56 à 65 ans ont aussi participé à une étude (N=217). Dans l'étude principale (V59P13), les sujets ont reçu soit une dose de Menveo (N=2649), soit le vaccin méningococcique quadrivalent conjugué à une protéine porteuse d'anatoxine diphtérique ACWY-D* (N=875). Les échantillons de sérum ont été prélevés avant la vaccination et 28 jours après. Les caractéristiques démographiques des deux groupes vaccinés étaient comparables au sein de chaque groupe d'âge.
• -Réponses immunitaires après une série de 4 doses chez des nourrissons (âgés de 2 à 16 mois)
• -Les études V59P14 et V59_33 menées chez les nourrissons ont été évaluées selon les critères immunologiques suivants vu l'absence de vaccin comparatif autorisé pour les enfants en bas âge. Le critère d'évaluation principal prédéfini de l'immunogénicité de Menveo chez les nourrissons ayant reçu une série de 4 doses à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois était la proportion de sujets obtenant un titre d'hSBA ≥1:8 un mois après la 4e dose; la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% pour l'estimation ponctuelle était ≥80 des vaccinés pour le sérogroupe A et ≥85% des vaccinés pour les sérogroupes C, W-135 et Y un mois après la dernière dose. L'immunogénicité de Menveo chez les nourrissons a été évaluée au cours de deux études pivots multicentriques, randomisées et contrôlées, menées chez des nourrissons ayant reçu une série de 4 doses à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois, et chez des sujets ayant reçu une série de 4 doses à l'âge de 2, 4, 6 et 16 mois.
• -Dans deux études pivots, les critères prédéfinis d'immunogénicité étaient satisfaits pour les quatre sérogroupes A, C, W-135 et Y un mois après la fin d'une série de 4 doses (administration à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois) (Tableau 4).
• -Tableau 4: Réponses en anticorps bactéricides sériques après l'administration de Menveo avec des vaccins pédiatriques de routine à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois
• - 2e, 4e, 6e, 12e mois de vie
• -Sérogroupe Étude V59P14 – Participants aux USA Étude V59_33
• - Après la 3e dose Après la 4e dose Après la 3e dose Après la 4e dose
• -A N = 212 N = 84 N=202 N=168
• -(% ≥ 1:8 IC à 95% 67 (61, 74) 94 (87*, 98) 76 (69, 81) 89 (83*, 93)
• -MGT IC à 95% 13 (11, 16) 77 (55, 109) 21 (17, 26) 54 (44, 67)
• -C N = 204 N = 86 N=199 N=156
• -(% ≥ 1:8 IC à 95% 97 (93, 99) 98 (92*, 100) 94 (90, 97) 95 (90*, 98)
• -MGT IC à 95% 108 (92, 127) 227 155; 332) 74 (62, 87) 135 (107, 171)
• -W-135 N = 197 N = 85 N = 194 N = 153
• -(% ≥ 1:8 IC à 95% 96 (93, 99) 100 (96*, 100) 98 (95, 99) 97 (93*, 99)
• -MGT IC à 95% 100 (86, 116) 416 (288, 602) 79 (67, 92) 215 (167, 227)
• -Y N = 182 N = 84 N = 188 N = 153
• -(% ≥ 1:8 IC à 95% 96 (92, 98) 100 (96*, 100) 94 (89, 97) 96 (92*, 99)
• -MGT IC à 95% 73 (62, 86) 395 (269, 580) 51 (43, 61) 185 (148, 233)
• -
• -* Les critères prédéfinis d'une réponse immunitaire adéquate étaient satisfaits (étude V59P14, cohorte des États-Unis: limite inférieure [LL] de l'IC à 95% ≥80% pour le sérogroupe A et ≥85% pour les sérogroupes C, W-135 et Y; étude V59_33: LL de l'IC à 95% > 80% pour le sérogroupe A et > 85% pour les sérogroupes C, W et Y). Dans l'étude V59P14, il n'y a pas eu de correction pour les tests multiples, que ce soit pour le critère d'évaluation principal ou pour le critère secondaire. Tous les résultats en dehors du critère d'évaluation principal sont donc à considérer comme exploratoires. En revanche, l'étude V59_33 contenait des corrections statistiques pour les tests multiples.Test bactéricide dans le sérum avec source de complément humain exogène (hSBA).
• -% ≥1:8 = proportions des vaccinés présentant un titre hSBA ≥1:8 pour un sérogroupe spécifique; IC = intervalle de confiance; MGT = moyenne géométrique des titres d'anticorps; N = nombre de nourrissons susceptibles d'être inclus dans la population d'immunogénicité per protocole et chez qui des résultats sérologiques étaient disponibles pour les évaluations post-dose 3 et post-dose 4. Seules les évaluations post-dose 4 faisaient partie du critère d'évaluation principal.
• -Dans les études avec des séries de 4 doses, les réponses en anticorps bactéricides sériques après l'administration de la 3e dose ont également été mesurées juste avant l'administration de la 4e dose à la fin de la 1re année de vie. Ces analyses exploratoires ont montré qu'il existe, pendant la 2e année de vie et jusqu'à l'administration de la 4e dose (rappel), une protection incomplète qui concerne en particulier le sérogroupe A, mais aussi dans une moindre mesure les sérogroupes C, W et Y. Les résultats de l'étude V59_33 sont présentés dans le Tableau 5.
• -Tableau 5: Réponse immunitaire à MenACWY juste avant (mois 12) et 1 mois après la vaccination de rappel (4e dose) – Population per protocole MenACWY d'enfants en bas âge
• - Nombre (%) de sujets ou MGT (IC à 95%)
• - MenA MenC MenW MenY
• - ACWY+R ACWY+R ACWY+R ACWY+R
• -hSBA ≥1:8 N=168 N=156 N=153 N=153
• -Avant le début de la primovaccination 2 (1%) (0-5) N=139 9 (7%) (3-13) N=126 17 (15%) (9-23) N=113 7 (6%) (3-13) N=108
• -1 mois après la fin de la primovaccination avec 3 doses 121 (76%) (69-82) N=159 139 (96%) (91-98) N=145 135 (97%) (93-99) N=139 123 (91%) (85-95) N=135
• -Avant administration du rappel après 12 mois 12 (7%) (4-12) 58 (37%) (30-45) 107 (70%) (62-77) 81 (53%) (45-61)
• -1 mois après l'administration du rappel (4e dose) 149 (89%) (83-93) 148 (95%) (90-98) 149 (97%) (93-99) 147 (96%) (92-99)
• -MGT hSBA N=168 N=156 N=153 N=153
• -Avant le début de la primovaccination 2,07 (1,98-2,16) N=139 2,49 (2,2-2,83) N=126 2,99 (2,49-3,6) N=113 2,43 (2,19-2,71) N=108
• -1 mois après la fin de la primovaccination avec 3 doses 22 (17-27) N=159 83 (66-105) N=145 74 (60-91) N=139 48 (39-59) N=135
• -Avant administration du rappel après 12 mois 2,52 (2,26-2,82) 5,98 (4,81-7,43) 15 (12-18) 8,39 (6,9-10)
• -1 mois après l'administration du rappel (4e dose) 54 (44-67) 135 (107-171) 215 (167-277) 185 (148-233)
• +Réponses immunitaires après une série de 4 doses chez des nourrissons (âgés de 2 à 16 mois)
• +Les études V59P14 et V59_33 menées chez les nourrissons ont été évaluées selon les critères immunologiques suivants vu l'absence de vaccin comparatif autorisé pour les enfants en bas âge. Le critère d'évaluation principal prédéfini de l'immunogénicité de Menveo chez les nourrissons ayant reçu une série de 4 doses à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois était la proportion de sujets obtenant un titre d'hSBA ≥1:8 un mois après la 4e dose; la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% pour l'estimation ponctuelle était ≥80 des vaccinés pour le sérogroupe A et ≥85% des vaccinés pour les sérogroupes C, W-135 et Y un mois après la dernière dose. L'immunogénicité de Menveo chez les nourrissons a été évaluée au cours de deux études pivots multicentriques, randomisées et contrôlées, menées chez des nourrissons ayant reçu une série de 4 doses à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois, et chez des sujets ayant reçu une série de 4 doses à l'âge de 2, 4, 6 et 16 mois.
• +Dans deux études pivots, les critères prédéfinis d'immunogénicité étaient satisfaits pour les quatre sérogroupes A, C, W-135 et Y un mois après la fin d'une série de 4 doses (administration à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois) (Tableau 4).
• +Tableau 4: Réponses en anticorps bactéricides sériques après l'administration de Menveo avec des vaccins pédiatriques de routine à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois
• + 2e, 4e, 6e, 12e
• + mois de vie
• +Sérogroupe Étude V59P14 – Étude V59_33
• + Participants aux USA
• + Après la 3e dose Après la 4e dose Après la 3e dose Après la 4e dose
• +A N = 212 N = 84 N=202 N=168
• +(% ≥ 1:8IC à 95% 67(61, 74) 94(87*, 98) 76(69, 81) 89(83*, 93)
• +MGTIC à 95% 13(11, 16) 77(55, 109) 21(17, 26) 54(44, 67)
• +C N = 204 N = 86 N=199 N=156
• +(% ≥ 1:8IC à 95% 97(93, 99) 98(92*, 100) 94(90, 97) 95(90*, 98)
• +MGTIC à 95% 108(92, 127) 227155; 332) 74(62, 87) 135(107, 171)
• +W-135 N = 197 N = 85 N = 194 N = 153
• +(% ≥ 1:8IC à 95% 96(93, 99) 100(96*, 100) 98(95, 99) 97(93*, 99)
• +MGTIC à 95% 100(86, 116) 416(288, 602) 79(67, 92) 215(167, 227)
• +Y N = 182 N = 84 N = 188 N = 153
• +(% ≥ 1:8IC à 95% 96(92, 98) 100(96*, 100) 94(89, 97) 96(92*, 99)
• +MGTIC à 95% 73(62, 86) 395(269, 580) 51(43, 61) 185(148, 233)
• +
• + 
• +* Les critères prédéfinis d'une réponse immunitaire adéquate étaient satisfaits (étude V59P14, cohorte des États-Unis: limite inférieure [LL] de l'IC à 95% ≥80% pour le sérogroupe A et ≥85% pour les sérogroupes C, W-135 et Y; étude V59_33: LL de l'IC à 95% > 80% pour le sérogroupe A et > 85% pour les sérogroupes C, W et Y). Dans l'étude V59P14, il n'y a pas eu de correction pour les tests multiples, que ce soit pour le critère d'évaluation principal ou pour le critère secondaire. Tous les résultats en dehors du critère d'évaluation principal sont donc à considérer comme exploratoires. En revanche, l'étude V59_33 contenait des corrections statistiques pour les tests multiples.Test bactéricide dans le sérum avec source de complément humain exogène (hSBA).
• +% ≥1:8 = proportions des vaccinés présentant un titre hSBA ≥1:8 pour un sérogroupe spécifique; IC = intervalle de confiance; MGT = moyenne géométrique des titres d'anticorps; N = nombre de nourrissons susceptibles d'être inclus dans la population d'immunogénicité per protocole et chez qui des résultats sérologiques étaient disponibles pour les évaluations post-dose 3 et post-dose 4. Seules les évaluations post-dose 4 faisaient partie du critère d'évaluation principal.
• +Dans les études avec des séries de 4 doses, les réponses en anticorps bactéricides sériques après l'administration de la 3e dose ont également été mesurées juste avant l'administration de la 4e dose à la fin de la 1re année de vie. Ces analyses exploratoires ont montré qu'il existe, pendant la 2e année de vie et jusqu'à l'administration de la 4e dose (rappel), une protection incomplète qui concerne en particulier le sérogroupe A, mais aussi dans une moindre mesure les sérogroupes C, W et Y. Les résultats de l'étude V59_33 sont présentés dans le Tableau 5.
• +Tableau 5: Réponse immunitaire à MenACWY juste avant (mois 12) et 1 mois après la vaccination de rappel (4e dose) – Population per protocole MenACWY d'enfants en bas âge
• + Nombre (%) de
• + sujets ou MGT (IC à
• + 95%)
• + MenA MenC MenW MenY
• + ACWY+R ACWY+R ACWY+R ACWY+R
• +hSBA ≥1:8 N=168 N=156 N=153 N=153
• +Avant le début de 2 (1%)(0-5)N=139 9 (7%)(3-13)N=126 17 (15%)(9-23)N=113 7 (6%)(3-13)N=108
• +la primovaccination
• +1 mois après la fin 121 (76%)(69-82)N=15 139 (96%)(91-98)N=14 135 (97%)(93-99)N=13 123 (91%)(85-95)N=13
• +de la primovaccinati 9 5 9 5
• +on avec 3 doses
• +Avant administration 12 (7%)(4-12) 58 (37%)(30-45) 107 (70%)(62-77) 81 (53%)(45-61)
• + du rappel après 12
• +mois
• +1 mois après l'admin 149 (89%)(83-93) 148 (95%)(90-98) 149 (97%)(93-99) 147 (96%)(92-99)
• +istration du rappel
• +(4e dose)
• +MGT hSBA N=168 N=156 N=153 N=153
• +Avant le début de 2,07(1,98-2,16)N=139 2,49(2,2-2,83)N=126 2,99(2,49-3,6)N=113 2,43(2,19-2,71)N=108
• +la primovaccination
• +1 mois après la fin 22(17-27)N=159 83(66-105)N=145 74(60-91)N=139 48(39-59)N=135
• +de la primovaccinati
• +on avec 3 doses
• +Avant administration 2,52(2,26-2,82) 5,98(4,81-7,43) 15(12-18) 8,39(6,9-10)
• + du rappel après 12
• +mois
• +1 mois après l'admin 54(44-67) 135(107-171) 215(167-277) 185(148-233)
• +istration du rappel
• +(4e dose)
• + 
• +
• -Réponses immunitaires après une série de 2 doses chez des nourrissons (âgés de 6 à 23 mois)
• -Dans l'étude V59P21, l'immunogénicité de Menveo a été évaluée chez des enfants en bas âge qui ont reçu une série de 2 doses administrées à 7-9 mois et à 12 mois. Dans la population per protocole de 386 sujets, les proportions de sujets présentant un titre hSBA ≥1:8 après l'administration de Menveo à l'âge de 7 à 9 mois et à l'âge de 12 mois, étaient les suivants pour les sérogroupes A, C, W-135 et Y: 88% (84-91), 100% (98-100), 98% (96-100), 96% (93-99).
• -Immunogénicité chez les enfants (âgés de 2 à 10 ans)
• +Réponses immunitaires après une série de 2 doses chez des nourrissons (âgés de 6 à 23 mois)
• +Dans l'étude V59P21, l'immunogénicité de Menveo a été évaluée chez des enfants en bas âge qui ont reçu une série de 2 doses administrées à 7-9 mois et à 12 mois. Dans la population per protocole de 386 sujets, les proportions de sujets présentant un titre hSBA ≥1:8 après l'administration de Menveo à l'âge de 7 à 9 mois et à l'âge de 12 mois, étaient les suivants pour les sérogroupes A, C, W-135 et Y: 88% (84-91), 100% (98-100), 98% (96-100), 96% (93-99).
• +Immunogénicité chez les enfants (âgés de 2 à 10 ans)
• -Dans l'étude pivot randomisée, en aveugle V59P20, dans laquelle les sujets ont été stratifiés selon l'âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), l'immunogénicité d'une dose unique de Menveo a été comparée, un mois après la vaccination, à l'immunogénicité d'une dose unique d'ACWY-D*. Dans les deux groupes d'âge, la non-infériorité de Menveo par rapport à ACWY-D* pour la proportion d'enfants présentant une réponse sérique et pour le pourcentage d'enfants ayant un titre hSBA ≥1:8 a été démontrée pour les sérogroupes C, W-135 et Y, mais pas pour le sérogroupe A. Dans les deux groupes d'âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), la réponse immunitaire mesurée au moyen des valeurs de la MGT d'hSBA n'était pas inférieure, et ce dans tous les sérogroupes (Tableau 6). De plus, le pourcentage d'enfants présentant une réponse sérique, le pourcentage ayant un titre hSBA ≥1:8 ainsi que les MGT étaient significativement plus élevés du point de vue statistique pour les sérogroupes W-135 et Y parmi les enfants traités par Menveo. Les MGT étaient aussi significativement plus élevées du point de vue statistique pour le sérogroupe C parmi les enfants traités par Menveo.
• +Dans l'étude pivot randomisée, en aveugle V59P20, dans laquelle les sujets ont été stratifiés selon l'âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), l'immunogénicité d'une dose unique de Menveo a été comparée, un mois après la vaccination, à l'immunogénicité d'une dose unique d'ACWY-D*. Dans les deux groupes d'âge, la non-infériorité de Menveo par rapport à ACWY-D* pour la proportion d'enfants présentant une réponse sérique et pour le pourcentage d'enfants ayant un titre hSBA ≥1:8 a été démontrée pour les sérogroupes C, W-135 et Y, mais pas pour le sérogroupe A. Dans les deux groupes d'âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), la réponse immunitaire mesurée au moyen des valeurs de la MGT d'hSBA n'était pas inférieure, et ce dans tous les sérogroupes (Tableau 6). De plus, le pourcentage d'enfants présentant une réponse sérique, le pourcentage ayant un titre hSBA ≥1:8 ainsi que les MGT étaient significativement plus élevés du point de vue statistique pour les sérogroupes W-135 et Y parmi les enfants traités par Menveo. Les MGT étaient aussi significativement plus élevées du point de vue statistique pour le sérogroupe C parmi les enfants traités par Menveo.
• - 2-5 6-10 2-10
• -Critère d'évaluation selon le sérogroupe Menveo (IC à 95%) ACWY-D (IC à 95%) Différence en pour cent (Menveo – ACWY-D) ou rapport MGT (Menveo/ ACWY-D) (IC à 95%) Menveo (IC à 95%) ACWY-D (IC à 95%) Différence en pour cent (Menveo – ACWY-D) ou rapport MGT (Menveo/ ACWY-D) (IC à 95%) Menveo (IC à 95%) ACWY-D (IC à 95%) Différence en pour cent (Menveo – ACWY-D) ou rapport MGT (Menveo/ ACWY-D) (IC à 95%)
• -A N=606 N=611 N=551 N=541 N=1157 N=1152
• -% réponse sérique‡ 72 (68, 75) 77 (73, 80) -5 (-10,0, -0,3) 77 (73, 80) 83 (79, 86) -6 (-11, -1) 74 (71,76) 80 (77,82) -6* (-9, -2)
• -% ≥1:8 72 (68, 75) 78 (74, 81) -6 (-11, -1) 77 (74, 81) 83 (80, 86) -6 (-11, -1) 75 (72, 77) 80 (78, 83) -6* (-9,-3)
• -MGT 26 (22, 30) 25 (21, 29) 1,04* (0,86, 1,27) 35 (29, 42) 35 (29, 41) 1,01* (0,83, 1,24) 30 (27, 34) 29 (26, 33) 1,03* (0,89,1,18)
• -C N=607 N=615 N=554 N=539 N=1161 N=1154
• -% réponse sérique‡ 60 (56, 64) 56 (52, 60) 4* (-2, 9) 63 (59, 67) 57 (53, 62) 6* (0, 11) 61 (58, 64) 57 (54, 60) 5*§ (1, 9)
• -% ≥1:8 68 (64, 72) 64 (60, 68) 4* (-1, 10) 77 (73, 80) 74 (70, 77) 3* (-2, 8) 72 (70, 75) 68 (66, 71) 4* (0, 8)
• -MGT 18 (15, 20) 13 (11, 15) 1,33*§ (1,11, 1,6) 36 (29, 45) 27 (21, 33) 1,36*§ (1,06, 1,73) 23 (21, 27) 17 (15, 20) 1,34*§ (1,15, 1,56)
• -W-135 N=594 N=605 N=542 N=533 N=1136 N=1138
• -% réponse sérique‡ 72 (68, 75) 58 (54, 62) 14*§ (9, 19) 57 (53, 61) 44 (40, 49) 13*§ (7, 18) 65 (62, 67) 51 (48, 54) 13*§ (9, 17)
• -% ≥1:8 90 (87, 92) 75 (71, 78) 15*§ (11, 19) 91 (88, 93) 84 (81, 87) 7*§ (3, 11) 90 (88, 92) 79 (77, 81) 11*§ (8, 14)
• -MGT 43 (38, 50) 21 (19, 25) 2,02*§ (1,71, 2,39) 61 (52, 72) 35 (30, 42) 1,72*§ (1,44, 2,06) 49 (44, 54) 26 (23, 29) 1,87*§ (1,65, 2,12)
• -Y N=593 N=600 N=545 N=539 N=1138 N=1139
• -% réponse sérique‡ 66 (62, 70) 45 (41, 49) 21*§ (16, 27) 58 (54, 62) 39 (35, 44) 19*§ (13, 24) 62 (60, 65) 42 (40, 45) 20*§ (16, 24)
• -% ≥1:8 76 (72, 79) 57 (53, 61) 19*§ (14, 24) 79 (76, 83) 63 (59, 67) 16*§ (11, 21) 77 (75, 80) 60 (57, 63) 18*§ (14, 21)
• -MGT 24 (20, 28) 10 (8,68, 12) 2,36*§ (1,95, 2,85) 34 (28, 41) 14 (12, 17) 2,41*§ (1,95, 2,97) 29 (25, 32) 12 (11, 14) 2,37*§ (2,06, 2,73)
• + 2-5 6-10 2-10
• +Critère d'évaluation Menveo(IC à 95%) ACWY-D(IC à 95%) Différence en pour Menveo(IC à 95%) ACWY-D(IC à 95%) Différence en pour Menveo(IC à 95%) ACWY-D(IC à 95%) Différence en pour
• + selon le sérogroupe cent (Menveo – cent (Menveo – cent (Menveo –
• + ACWY-D)ou rapport ACWY-D)ou rapport ACWY-D) ourapport
• + MGT (Menveo/ ACWY-D) MGT (Menveo/ ACWY-D) MGT (Menveo/ ACWY-D)
• + (IC à 95%) (IC à 95%) (IC à 95%)
• +A N=606 N=611 N=551 N=541 N=1157 N=1152
• +% réponse sérique‡ 72(68, 75) 77(73, 80) -5(-10,0, -0,3) 77(73, 80) 83(79, 86) -6(-11, -1) 74(71,76) 80(77,82) -6*(-9, -2)
• +% ≥1:8 72(68, 75) 78(74, 81) -6(-11, -1) 77(74, 81) 83(80, 86) -6(-11, -1) 75(72, 77) 80(78, 83) -6*(-9,-3)
• +MGT 26(22, 30) 25(21, 29) 1,04*(0,86, 1,27) 35(29, 42) 35(29, 41) 1,01*(0,83, 1,24) 30(27, 34) 29(26, 33) 1,03*(0,89,1,18)
• +C N=607 N=615 N=554 N=539 N=1161 N=1154
• +% réponse sérique‡ 60(56, 64) 56(52, 60) 4*(-2, 9) 63(59, 67) 57(53, 62) 6*(0, 11) 61(58, 64) 57(54, 60) 5*§(1, 9)
• +% ≥1:8 68(64, 72) 64(60, 68) 4* (-1, 10) 77(73, 80) 74(70, 77) 3* (-2, 8) 72(70, 75) 68(66, 71) 4* (0, 8)
• +MGT 18(15, 20) 13(11, 15) 1,33*§ (1,11, 1,6) 36(29, 45) 27(21, 33) 1,36*§ (1,06, 1,73) 23(21, 27) 17(15, 20) 1,34*§(1,15, 1,56)
• +W-135 N=594 N=605 N=542 N=533 N=1136 N=1138
• +% réponse sérique‡ 72(68, 75) 58(54, 62) 14*§(9, 19) 57(53, 61) 44(40, 49) 13*§(7, 18) 65(62, 67) 51(48, 54) 13*§(9, 17)
• +% ≥1:8 90(87, 92) 75(71, 78) 15*§ (11, 19) 91(88, 93) 84(81, 87) 7*§ (3, 11) 90(88, 92) 79(77, 81) 11*§(8, 14)
• +MGT 43(38, 50) 21(19, 25) 2,02*§ (1,71, 2,39) 61(52, 72) 35(30, 42) 1,72*§ (1,44, 2,06) 49(44, 54) 26(23, 29) 1,87*§(1,65, 2,12)
• +Y N=593 N=600 N=545 N=539 N=1138 N=1139
• +% réponse sérique‡ 66(62, 70) 45(41, 49) 21*§(16, 27) 58(54, 62) 39(35, 44) 19*§(13, 24) 62(60, 65) 42(40, 45) 20*§(16, 24)
• +% ≥1:8 76(72, 79) 57(53, 61) 19*§ (14, 24) 79(76, 83) 63(59, 67) 16*§ (11, 21) 77(75, 80) 60(57, 63) 18*§(14, 21)
• +MGT 24(20, 28) 10(8,68, 12) 2,36*§(1,95, 2,85) 34(28, 41) 14(12, 17) 2,41*§(1,95, 2,97) 29(25, 32) 12(11, 14) 2,37*§(2,06, 2,73)
• + 
• +
• -Dans une autre étude en aveugle, randomisée (V59P8), réalisée aux États-Unis, des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N=284) ou une dose unique d'ACWY-PS* (N=285). Un mois après la vaccination, les réponses immunitaires mesurées chez les enfants âgés de 2 à 10 ans ainsi qu'au sein de chaque groupe d'âge (2-5 et 6-10 ans) sur la base du pourcentage d'enfants ayant un titre hSBA ≥1:8 et une MGT, étaient à la fois non inférieures à celles pour le vaccin de comparaison ACWY-PS* et, pour l'ensemble des sérogroupes et tous les paramètres d'immunité, aussi significativement plus élevées du point de vue statistique à celles pour le vaccin de comparaison. Un an après la vaccination, la réponse immunitaire des enfants ayant reçu Menveo, mesurée sur la base du pourcentage d'enfants ayant un titre hSBA ≥1:8 et une MGT, compte tenu des sérogroupes A, W-135 et Y, était toujours significativement plus élevée du point de vue statistique qu'après une vaccination avec ACWY-PS*. Concernant le sérogroupe C, Menveo n'était pas inférieur pour ces critères (Tableau 7).
• -Tableau 7: Comparaison des réponses en anticorps bactéricides sériques à Menveo et ACWY-PS* 1 et 12 mois après la vaccination d'enfants âgés de 2 à 10 ans
• -Critère d'évaluation selon le sérogroupe Menveo (IC à 95%) ACWY-PS (IC à 95%) Différence en pour cent (Menveo – ACWY-PS) ou rapport MGT (Menveo/ACWY-PS) (IC à 95%) Menveo (IC à 95%) ACWY-PS (IC à 95%) Différence en pour cent (Menveo – ACWY-PS) ou rapport MGT (Menveo/ACWY-PS) (IC à 95%)
• - 1 mois après la vaccination 12 mois après la vaccination
• -A N=280 N=281 N=253 N=238
• -Réponse sérique‡ 79 (74, 84) 37 (31, 43) 43*§ (35,50) n/a n/a
• -% ≥1:8 79 (74, 84) 37 (31, 43) 42*§ (35, 49) 23 (18, 29) 13 (9, 18) 10*§ (3, 17)
• -MGT 36 (30, 44) 6,31 (5,21, 7,64) 5,74*§ (4,38, 7,53) 3,88 (3,39, 4,44) 3 (2,61, 3,44) 1,29*§ (1,07, 1,57)
• -C N=281 N=283 N=252 N=240
• -Réponse sérique‡ 64 (59, 70) 43 (38, 49) 21*§ (13, 29) n/a n/a
• -% ≥1:8 73 (68, 78) 54 (48, 60) 19*§ (11, 27) 53 (47, 59) 44 (38, 51) 9* (0, 18)
• -MGT 26 (21, 34) 15 (12, 20) 1,71*§ (1,22, 2,40) 11 (8,64, 13) 9,02 (7,23, 11) 1,19* (0,87, 1,62)
• -W-135 N=279 N=282 N=249 N=237
• -Réponse sérique‡ 67 (61, 72) 31 (26, 37) 35*§ (28, 43) n/a n/a
• -% ≥1:8 92 (88, 95) 66 (60, 71) 26*§ (20, 33) 90 (86, 94) 45 (38, 51) 46*§ (38, 53)
• -MGT 60 (50, 71) 14 (12, 17) 4,26*§ (3,35, 5,43) 42 (35, 50) 7,57 (6,33, 9,07) 5,56*§ (4,32, 7,15)
• -Y N=280 N=282 N=250 N=239
• -Réponse sérique‡ 75 (70, 80) 38 (32, 44) 37*§ (30, 45) n/a n/a
• -% ≥1:8 88 (83, 91) 53 (47, 59) 34*§ (27, 41) 77 (71, 82) 32 (26, 38) 45*§ (37, 53)
• -MGT 54 (44, 66) 11 (9,29, 14) 4,70*§ (3,49, 6,31) 27 (22, 33) 5,29 (4,34, 6,45) 5,12*§ (3,88, 6,76)
• +Dans une autre étude en aveugle, randomisée (V59P8), réalisée aux États-Unis, des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N=284) ou une dose unique d'ACWY-PS* (N=285). Un mois après la vaccination, les réponses immunitaires mesurées chez les enfants âgés de 2 à 10 ans ainsi qu'au sein de chaque groupe d'âge (2-5 et 6-10 ans) sur la base du pourcentage d'enfants ayant un titre hSBA ≥1:8 et une MGT, étaient à la fois non inférieures à celles pour le vaccin de comparaison ACWY-PS* et, pour l'ensemble des sérogroupes et tous les paramètres d'immunité, aussi significativement plus élevées du point de vue statistique à celles pour le vaccin de comparaison. Un an après la vaccination, la réponse immunitaire des enfants ayant reçu Menveo, mesurée sur la base du pourcentage d'enfants ayant un titre hSBA ≥1:8 et une MGT, compte tenu des sérogroupes A, W-135 et Y, était toujours significativement plus élevée du point de vue statistique qu'après une vaccination avec ACWY-PS*. Concernant le sérogroupe C, Menveo n'était pas inférieur pour ces critères (Tableau 7).
• +Tableau 7: Comparaison des réponses en anticorps bactéricides sériques à Menveo et ACWY-PS* 1 et 12 mois après la vaccination d'enfants âgés de 2 à 10 ans
• +Critère d'évaluation Menveo(IC à 95%) ACWY-PS(IC à 95%) Différence en pour Menveo(IC à 95%) ACWY-PS(IC à 95%) Différence en pour
• + selon le sérogroupe cent (Menveo – cent (Menveo –
• + ACWY-PS) ourapport ACWY-PS) ourapport
• + MGT (Menveo/ACWY-PS) MGT (Menveo/ACWY-PS)
• + (IC à 95%) (IC à 95%)
• + 1 mois après la 12 mois après la
• + vaccination vaccination
• +A N=280 N=281 N=253 N=238
• +Réponse sérique‡ 79(74, 84) 37(31, 43) 43*§(35,50) n/a n/a
• +% ≥1:8 79(74, 84) 37(31, 43) 42*§(35, 49) 23(18, 29) 13(9, 18) 10*§(3, 17)
• +MGT 36(30, 44) 6,31(5,21, 7,64) 5,74*§(4,38, 7,53) 3,88(3,39, 4,44) 3(2,61, 3,44) 1,29*§(1,07, 1,57)
• +C N=281 N=283 N=252 N=240
• +Réponse sérique‡ 64(59, 70) 43(38, 49) 21*§(13, 29) n/a n/a
• +% ≥1:8 73(68, 78) 54(48, 60) 19*§(11, 27) 53(47, 59) 44(38, 51) 9*(0, 18)
• +MGT 26(21, 34) 15(12, 20) 1,71*§(1,22, 2,40) 11(8,64, 13) 9,02(7,23, 11) 1,19*(0,87, 1,62)
• +W-135 N=279 N=282 N=249 N=237
• +Réponse sérique‡ 67(61, 72) 31(26, 37) 35*§(28, 43) n/a n/a
• +% ≥1:8 92(88, 95) 66(60, 71) 26*§(20, 33) 90(86, 94) 45(38, 51) 46*§(38, 53)
• +MGT 60(50, 71) 14(12, 17) 4,26*§(3,35, 5,43) 42(35, 50) 7,57(6,33, 9,07) 5,56*§(4,32, 7,15)
• +Y N=280 N=282 N=250 N=239
• +Réponse sérique‡ 75(70, 80) 38(32, 44) 37*§(30, 45) n/a n/a
• +% ≥1:8 88(83, 91) 53(47, 59) 34*§(27, 41) 77(71, 82) 32(26, 38) 45*§(37, 53)
• +MGT 54(44, 66) 11(9,29, 14) 4,70*§(3,49, 6,31) 27(22, 33) 5,29 (4,34, 6,45) 5,12*§(3,88, 6,76)
• -‡ Définition de la réponse sérique: a) hSBA ≥1:8 après vaccination chez des sujets ayant un titre pré-vaccinal hSBA < 1:4; ou b) multiplication au moins par 4 du titre de départ chez les sujets ayant un titre pré-vaccinal hSBA ≥1:4.
• + 
• +‡ Définition de la réponse sérique: a) hSBA ≥1:8 après vaccination chez des sujets ayant un titre pré-vaccinal hSBA < 1:4; ou b) multiplication au moins par 4 du titre de départ chez les sujets ayant un titre pré-vaccinal hSBA ≥1:4.
• -Sérogroupe 7-10 ans
• - 5 ans de persistance 1 mois après la vaccination de rappel
• - % hSBA ≥1:8 (IC à 95%) % hSBA ≥1:8 (IC à 95%)
• -A N=96 N=95
• - 14 (7, 22) 100 (96, 100)
• -C N=96 N=94
• - 32 (23, 43) 100 (96, 100)
• -W-135 N=96 N=95
• - 74 (64, 82) 100 (96, 100)
• -Y N=96 N=94
• - 48 (38, 58) 100 (96, 100)
• +Sérogroupe 7-10 ans
• + 5 ans de persistance 1 mois après la vaccination de rappel
• + % hSBA ≥1:8(IC à 95%) % hSBA ≥1:8(IC à 95%)
• +A N=96 N=95
• + 14(7, 22) 100(96, 100)
• +C N=96 N=94
• + 32(23, 43) 100(96, 100)
• +W-135 N=96 N=95
• + 74(64, 82) 100(96, 100)
• +Y N=96 N=94
• + 48(38, 58) 100(96, 100)
• + 
• +
• -Sérogroupe 11-15 ans
• - 5 ans de persistance 1 mois après la vaccination de rappel
• - % hSBA ≥1:8 (IC à 95%) % hSBA ≥1:8 (IC à 95%)
• -A N=64 N=60
• - 22 (13, 34) 100 (94, 100)
• -C N=64 N=60
• - 56 (43, 69) 100 (94, 100)
• -W-135 N=64 N=60
• - 80 (68, 89) 100 (94, 100)
• -Y N=64 N=59
• - 53 (40, 66) 100 (94, 100)
• +Sérogroupe 11-15 ans
• + 5 ans de persistance 1 mois après la vaccination de rappel
• + % hSBA ≥1:8(IC à 95%) % hSBA ≥1:8(IC à 95%)
• +A N=64 N=60
• + 22(13, 34) 100(94, 100)
• +C N=64 N=60
• + 56(43, 69) 100(94, 100)
• +W-135 N=64 N=60
• + 80(68, 89) 100(94, 100)
• +Y N=64 N=59
• + 53(40, 66) 100(94, 100)
• + 
• +
• -L'étude pivot V59P13 a permis de prouver la non-infériorité de Menveo par rapport au vaccin méningococcique conjugué quadrivalent ACWY-D* dans le groupe d'âge des 11 à 18 ans, pour les 4 sérogroupes, sur la base du % des sujets présentant une réponse sérique comme critère d'évaluation. Les autres paramètres analysés étaient le % d'hSBA ≥1:8 et la MGT (moyenne géométrique du titre) d'hSBA. Tous les critères d'évaluation ont été mesurés 1 mois après la vaccination. Pour les 4 sérogroupes, la MGT d'hSBA du groupe Menveo était toujours significativement plus élevée du point de vue statistique que celle du groupe ACWY-D. Le pourcentage de sujets ayant une réponse sérique hSBA et un hSBA ≥1:8 était significativement plus élevé du point de vue statistique pour les sérogroupes A, W-135 et Y du groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D (Tableau 10). On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
• +L'étude pivot V59P13 a permis de prouver la non-infériorité de Menveo par rapport au vaccin méningococcique conjugué quadrivalent ACWY-D* dans le groupe d'âge des 11 à 18 ans, pour les 4 sérogroupes, sur la base du % des sujets présentant une réponse sérique comme critère d'évaluation. Les autres paramètres analysés étaient le % d'hSBA ≥1:8 et la MGT (moyenne géométrique du titre) d'hSBA. Tous les critères d'évaluation ont été mesurés 1 mois après la vaccination. Pour les 4 sérogroupes, la MGT d'hSBA du groupe Menveo était toujours significativement plus élevée du point de vue statistique que celle du groupe ACWY-D. Le pourcentage de sujets ayant une réponse sérique hSBA et un hSBA ≥1:8 était significativement plus élevé du point de vue statistique pour les sérogroupes A, W-135 et Y du groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D (Tableau 10). On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
• - 28 jours après la vaccination 22 mois après la vaccination
• -Menveo ACWY-D Menveo ACWY-D
• -Sérogroupe Critère d'évaluation % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%)
• -A N=1075 N=359 N=275 N=188
• - % réponse sérique‡ 75 (72, 77) 66 (61, 71) n/a n/a
• - % ≥1:8 75 (73, 78) 67 (62, 72) 36 (30, 42) 25 (19, 32)
• - MGT 29 (24, 35) 18 (14, 23) 5,29 (4,63, 6,05) 3,59 (3,06, 4,23)
• -C N=1483 N=501 N=275 N=188
• - % réponse sérique‡ 75 (73, 77) 73 (69, 77) n/a n/a
• - % ≥1:8 84 (82, 86) 84 (80, 87) 62 (56, 68) 58 (51, 65)
• - MGT 59 (48, 73) 47 (36, 61) 10 (9,02, 12) 8,68 (7,31, 10)
• -W-135 N=1024 N=288 N=273 N=185
• - % réponse sérique‡ 75 (72, 77) 63 (57, 68) n/a n/a
• - % ≥1:8 96 (95, 97) 88 (84, 92) 84 (79, 88) 74 (67, 80)
• - MGT 87 (74, 102) 44 (35, 54) 18 (15, 20) 14 (12, 17)
• -Y N=1036 N=294 N=275 N=188
• - % réponse sérique‡ 68 (65, 71) 41 (35, 47) n/a n/a
• - % ≥1:8 88 (85, 90) 69 (63, 74) 67 (61, 72) 54 (47, 62)
• - MGT 51 (42, 61) 18 (14, 23) 12 (10, 14) 7,94 (6,64, 9,49)
• + 28 jours après la 22 mois après la
• + vaccination vaccination
• +Menveo ACWY-D Menveo ACWY-D
• +Sérogroupe Critère d'évaluation % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%)
• +A N=1075 N=359 N=275 N=188
• + % réponse sérique‡ 75 (72, 77) 66 (61, 71) n/a n/a
• + % ≥1:8 75 (73, 78) 67 (62, 72) 36 (30, 42) 25 (19, 32)
• + MGT 29 (24, 35) 18 (14, 23) 5,29 (4,63, 6,05) 3,59 (3,06, 4,23)
• +C N=1483 N=501 N=275 N=188
• + % réponse sérique‡ 75 (73, 77) 73 (69, 77) n/a n/a
• + % ≥1:8 84 (82, 86) 84 (80, 87) 62 (56, 68) 58 (51, 65)
• + MGT 59 (48, 73) 47 (36, 61) 10 (9,02, 12) 8,68 (7,31, 10)
• +W-135 N=1024 N=288 N=273 N=185
• + % réponse sérique‡ 75 (72, 77) 63 (57, 68) n/a n/a
• + % ≥1:8 96 (95, 97) 88 (84, 92) 84 (79, 88) 74 (67, 80)
• + MGT 87 (74, 102) 44 (35, 54) 18 (15, 20) 14 (12, 17)
• +Y N=1036 N=294 N=275 N=188
• + % réponse sérique‡ 68 (65, 71) 41 (35, 47) n/a n/a
• + % ≥1:8 88 (85, 90) 69 (63, 74) 67 (61, 72) 54 (47, 62)
• + MGT 51 (42, 61) 18 (14, 23) 12 (10, 14) 7,94 (6,64, 9,49)
• + 
• +
• -L'étude de non-infériorité V59P6 menée aux États-Unis a étudié l'immunogénicité chez des adolescents de 11 à 17 ans randomisés pour recevoir Menveo ou ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent). La non-infériorité de Menveo par rapport à ACWY-PS* a pu être montrée pour les 4 sérogroupes (A, C, W-135 et Y) en s'appuyant sur la réponse sérique, la proportion de sujets ayant un hSBA ≥1:8 et la MGT. Pour les 4 sérogroupes, la réponse sérique et la MGT sous Menveo étaient significativement plus élevées que celles de ACWY-PS* du point de vue statistique. De plus, la proportion de sujets ayant un titre hSBA ≥1:8 était significativement plus élevée pour Menveo par rapport à ACWY-PS* pour les sérogroupes A, C et Y du point de vue statistique. On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
• +L'étude de non-infériorité V59P6 menée aux États-Unis a étudié l'immunogénicité chez des adolescents de 11 à 17 ans randomisés pour recevoir Menveo ou ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent). La non-infériorité de Menveo par rapport à ACWY-PS* a pu être montrée pour les 4 sérogroupes (A, C, W-135 et Y) en s'appuyant sur la réponse sérique, la proportion de sujets ayant un hSBA ≥1:8 et la MGT. Pour les 4 sérogroupes, la réponse sérique et la MGT sous Menveo étaient significativement plus élevées que celles de ACWY-PS* du point de vue statistique. De plus, la proportion de sujets ayant un titre hSBA ≥1:8 était significativement plus élevée pour Menveo par rapport à ACWY-PS* pour les sérogroupes A, C et Y du point de vue statistique. On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
• - 28 jours après la première vaccination 12 mois après la première vaccination 5 ans après la première vaccination
• -Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS
• -Sérogroupe Critère d'évaluation % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%)
• -A N=148 N=179 N=140 N=149 N=50 N=50
• - % ≥1:8 81% (74, 87) 41% (34, 49) 29% (22, 38) 36% (29, 45) 30% (18, 45) 44% (30, 59)
• - MGT 34 (26, 44) 6,97 (5,51, 8,82) 4,24 (3,35, 5,38) 5,65 (4,54, 7,03) 5,38 (3,29-8,78) 7,75 (4,83-12)
• -C N=148 N=177 N=140 N=147 N=50 N=50
• - % ≥1:8 83% (76, 89) 63% (56, 70) 77% (69, 84) 61% (53, 69) 76% (62, 87) 62% (47, 75)
• - MGT 58 (39, 85) 30 (22, 43) 28 (19, 41) 26 (18, 37) 21 (12-37) 20 (12-35)
• -W-135 N=146 N=173 N=138 N=141 N=50 N=50
• - % ≥1:8 90% (84, 95) 86% (80, 91) 93% (88, 97) 68% (60, 76) 72% (58, 84) 56% (41, 70)
• - MGT 49 (39, 62) 30 (24, 37) 40 (31, 52) 17 (13, 22) 30 (18-52) 13 (7,65-22)
• -Y N=147 N=177 N=139 N=147 N=50 N=50
• - % ≥1:8 95% (90, 98) 81% (74, 86) 82% (75, 88) 55% (47, 63) 76% (62, 87) 50% (36, 64)
• - MGT 100 (75, 133) 34 (27, 44) 30 (22, 41) 13 (9,49, 17) 30 (18-49) 8,25 (5,03-14)
• + 28 jours après la 12 mois après la 5 ans après la
• + première vaccination première vaccination première vaccination
• +Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS
• +Sérogroupe Critère d'évaluation % ou MGT(IC à 95%) % ou MGT(IC à 95%) % ou MGT(IC à 95%) % ou MGT(IC à 95%) % ou MGT(IC à 95%) % ou MGT(IC à 95%)
• +A N=148 N=179 N=140 N=149 N=50 N=50
• + % ≥1:8 81%(74, 87) 41%(34, 49) 29%(22, 38) 36%(29, 45) 30%(18, 45) 44%(30, 59)
• + MGT 34(26, 44) 6,97(5,51, 8,82) 4,24(3,35, 5,38) 5,65(4,54, 7,03) 5,38(3,29-8,78) 7,75(4,83-12)
• +C N=148 N=177 N=140 N=147 N=50 N=50
• + % ≥1:8 83%(76, 89) 63%(56, 70) 77%(69, 84) 61%(53, 69) 76%(62, 87) 62%(47, 75)
• + MGT 58(39, 85) 30(22, 43) 28(19, 41) 26(18, 37) 21(12-37) 20(12-35)
• +W-135 N=146 N=173 N=138 N=141 N=50 N=50
• + % ≥1:8 90%(84, 95) 86%(80, 91) 93%(88, 97) 68%(60, 76) 72%(58, 84) 56%(41, 70)
• + MGT 49(39, 62) 30(24, 37) 40(31, 52) 17(13, 22) 30(18-52) 13(7,65-22)
• +Y N=147 N=177 N=139 N=147 N=50 N=50
• + % ≥1:8 95%(90, 98) 81%(74, 86) 82%(75, 88) 55%(47, 63) 76%(62, 87) 50%(36, 64)
• + MGT 100(75, 133) 34(27, 44) 30(22, 41) 13(9,49, 17) 30(18-49) 8,25(5,03-14)
• + 
• +
• -Tableau 12: Réponse à la vaccination de rappel: comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à la vaccination de rappel avec Menveo cinq ans après la première vaccination avec Menveo ou ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent), pour le groupe d'âge des 11 à 17 ans
• - Avant la vaccination de rappel 7 jours après la vaccination de rappel 28 jours après la vaccination de rappel
• -Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS
• -Sérogroupe Critère d'évaluation % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%)
• -A N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• - % ≥1:8 29% (17-43) 43% (29-58) 100% (93-100) 73% (59-85) 98% (89-100) 94% (83-99)
• - MGT 5,16 (3,46-7,7) 7,31 (4,94-11) 1059 (585-1917) 45 (25-80) 819 (514-1305) 147 (94-232)
• -C N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• - % ≥1:8 78% (63-88) 61% (46-75) 100% (93-100) 78% (63-88) 100% (93-100) 84% (70-93)
• - MGT 20 (13-33) 19 (12-31) 1603 (893-2877) 36 (20-64) 1217 (717-2066) 51 (30-86)
• -W-135 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• - % ≥1:8 73% (59-85) 55% (40-69) 100% (93-100) 84% (70-93) 100% (93-100) 92% (80-98)
• - MGT 29 (17-49) 12 (7,02-19) 1685 (1042-2725) 34 (21-54) 1644 (1090-2481) 47 (32-71)
• -Y N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• - % ≥1:8 78% (63-88) 51% (36-66) 98% (89-100) 76% (61-87) 100% (93-100) 96% (86-100)
• -MGT 28 (18-45) 7,8 (4,91-12) 2561 (1526-4298) 21 (13-35) 2092 (1340-3268) 63 (41-98)
• +Tableau 12: Réponse à la vaccination de rappel: comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à la vaccination de rappel avec Menveo cinq ans après la première vaccination avec Menveo ou ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent), pour le groupe d'âge des 11 à 17 ans
• + Avant la vaccination 7 jours après la 28 jours après la
• + de rappel vaccination de vaccination de
• + rappel rappel
• +Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS
• +Sérogroupe Critère d'évaluation % ou MGT(IC à 95%) % ou MGT(IC à 95%) % ou MGT(IC à 95%) % ou MGT(IC à 95%) % ou MGT(IC à 95%) % ou MGT(IC à 95%)
• +A N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• + % ≥1:8 29%(17-43) 43%(29-58) 100%(93-100) 73%(59-85) 98%(89-100) 94%(83-99)
• + MGT 5,16(3,46-7,7) 7,31(4,94-11) 1059(585-1917) 45(25-80) 819(514-1305) 147(94-232)
• +C N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• + % ≥1:8 78%(63-88) 61%(46-75) 100%(93-100) 78%(63-88) 100%(93-100) 84%(70-93)
• + MGT 20(13-33) 19(12-31) 1603(893-2877) 36(20-64) 1217(717-2066) 51(30-86)
• +W-135 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• + % ≥1:8 73%(59-85) 55%(40-69) 100%(93-100) 84%(70-93) 100%(93-100) 92%(80-98)
• + MGT 29(17-49) 12(7,02-19) 1685(1042-2725) 34(21-54) 1644(1090-2481) 47(32-71)
• +Y N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• + % ≥1:8 78%(63-88) 51%(36-66) 98%(89-100) 76%(61-87) 100%(93-100) 96%(86-100)
• +MGT 28(18-45) 7,8(4,91-12) 2561(1526-4298) 21(13-35) 2092(1340-3268) 63(41-98)
• + 
• +
• -L'étude pivot V59P13 a permis de prouver la non-infériorité de Menveo par rapport à ACWY-D* (vaccin méningococcique conjugué quadrivalent) dans le groupe d'âge des 19 à 55 ans, pour les 4 sérogroupes, sur la base du % de sujets présentant une réponse sérique comme critère d'évaluation. D'autres paramètres analysés étaient le % d'hSBA ≥1:8 et la MGT d'hSBA. La MGT d'hSBA et le pourcentage de sujets présentant une réponse sérique étaient significativement supérieurs du point de vue statistique dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D*, pour les sérogroupes C, W-135 et Y. Pour les sérogroupes C et Y, le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥1:8 était significativement supérieur du point de vue statistique dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D* (Tableau 13). On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
• +L'étude pivot V59P13 a permis de prouver la non-infériorité de Menveo par rapport à ACWY-D* (vaccin méningococcique conjugué quadrivalent) dans le groupe d'âge des 19 à 55 ans, pour les 4 sérogroupes, sur la base du % de sujets présentant une réponse sérique comme critère d'évaluation. D'autres paramètres analysés étaient le % d'hSBA ≥1:8 et la MGT d'hSBA. La MGT d'hSBA et le pourcentage de sujets présentant une réponse sérique étaient significativement supérieurs du point de vue statistique dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D*, pour les sérogroupes C, W-135 et Y. Pour les sérogroupes C et Y, le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥1:8 était significativement supérieur du point de vue statistique dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D* (Tableau 13). On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
• - Menveo ACWY-D
• -Sérogroupe Critère d'évaluation % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%)
• -A N=963 N=321
• - % réponse sérique‡ 67 (64, 70) 68 (63, 73)
• - % ≥1:8 69 (66, 72) 71 (65, 76)
• - MGT 31 (27, 36) 30 (24, 37)
• -C N=961 N=318
• - % réponse sérique‡ 67 (64, 70) 58 (53, 64)
• - % ≥1:8 80 (77, 83) 72 (67, 77)
• - MGT 52 (44, 60) 32 (25, 40)
• -W-135 N=484 N=292
• - % réponse sérique‡ 50 (46, 55) 41 (35, 47)
• - % ≥1:8 94 (91, 96) 90 (86, 93)
• - MGT 111 (93, 132) 69 (55, 85)
• -Y N=503 N=306
• - % réponse sérique‡ 56 (51, 60) 40 (34, 46)
• - % ≥1:8 79 (76, 83) 70 (65, 75)
• - MGT 44 (37, 52) 21 (17, 26)
• + Menveo ACWY-D
• +Sérogroupe Critère d'évaluation % ou MGT (IC à 95%) % ou MGT (IC à 95%)
• +A N=963 N=321
• + % réponse sérique‡ 67 (64, 70) 68 (63, 73)
• + % ≥1:8 69 (66, 72) 71 (65, 76)
• + MGT 31 (27, 36) 30 (24, 37)
• +C N=961 N=318
• + % réponse sérique‡ 67 (64, 70) 58 (53, 64)
• + % ≥1:8 80 (77, 83) 72 (67, 77)
• + MGT 52 (44, 60) 32 (25, 40)
• +W-135 N=484 N=292
• + % réponse sérique‡ 50 (46, 55) 41 (35, 47)
• + % ≥1:8 94 (91, 96) 90 (86, 93)
• + MGT 111 (93, 132) 69 (55, 85)
• +Y N=503 N=306
• + % réponse sérique‡ 56 (51, 60) 40 (34, 46)
• + % ≥1:8 79 (76, 83) 70 (65, 75)
• + MGT 44 (37, 52) 21 (17, 26)
• + 
• +
• -‡ La réponse sérique a été définie comme un hSBA ≥1:8 (titre pré-vaccinal < 1:4) ou une multiplication au moins par 4 du titre (titre pré-vaccinal ≥1:4).
• +‡ La réponse sérique a été définie comme un hSBA ≥1:8 (titre pré-vaccinal < 1:4) ou une multiplication au moins par 4 du titre (titre pré-vaccinal ≥1:4).
• -L'immunogénicité de Menveo (N=84) par rapport à ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent) (N=41) a été étudiée et analysée de manière descriptive chez des sujets âgés de 56 à 65 ans (étude V59P17). Le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥1:8 (indépendamment du titre pré-vaccinal de départ) n'était pas inférieur (limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% > -10% pour la différence entre les groupes) à celui du groupe ACWY-PS * pour les 4 sérogroupes, et était significativement supérieur du point de vue statistique pour les sérogroupes A et Y (Tableau 14). On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
• +L'immunogénicité de Menveo (N=84) par rapport à ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent) (N=41) a été étudiée et analysée de manière descriptive chez des sujets âgés de 56 à 65 ans (étude V59P17). Le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥1:8 (indépendamment du titre pré-vaccinal de départ) n'était pas inférieur (limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% > -10% pour la différence entre les groupes) à celui du groupe ACWY-PS * pour les 4 sérogroupes, et était significativement supérieur du point de vue statistique pour les sérogroupes A et Y (Tableau 14). On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
• -Sérogroupe Menveo hSBA ≥1:8 (IC à 95%) ACWY-PS hSBA ≥1:8 (IC à 95%)
• -A N=83 N=41
• -87% (78, 93) 63% (47, 78)
• -C N=84 N=41
• -90% (82, 96) 83% (68, 93)
• -W-135 N=82 N=39
• -94% (86, 98) 95% (83, 99)
• -Y N=84 N=41
• -88% (79, 94) 68% (52, 82)
• +Sérogroupe MenveohSBA ≥1:8 (IC à 95%) ACWY-PShSBA ≥1:8 (IC à 95%)
• +A N=83 N=41
• +87% (78, 93) 63% (47, 78)
• +C N=84 N=41
• +90% (82, 96) 83% (68, 93)
• +W-135 N=82 N=39
• +94% (86, 98) 95% (83, 99)
• +Y N=84 N=41
• +88% (79, 94) 68% (52, 82)
• + 
• +
• -Les études de toxicité après administration répétée chez des lapins, portant sur des formulations aussi bien avec que sans adjuvants et sur des posologies allant jusqu'à 24 fois la posologie administrée aux humains sur la base du poids corporel, n'ont mis en évidence aucun effet indésirable imputable au vaccin en s'appuyant sur des paramètres cliniques, des analyses de laboratoire ou des modifications pathologiques d'un organe ou d'un tissu. Les études sur la reproduction chez des lapins ont appliqué des posologies allant jusqu'à 15 fois la posologie administrée aux humains sur la base du poids corporel. On n'a observé aucun effet indésirable imputable au vaccin, que ce soit sur l'accouplement, la fécondité, la gestation ou le développement de l'embryon et du fœtus. Aucune anomalie du développement post-natal n'a été mise en évidence jusqu'au 29e jour d'allaitement. La fécondité du lapin mâle n'a pas été étudiée. Aucune étude n'a été menée sur la carcinogenèse ou la mutagenèse de Menveo.
• +Les études de toxicité après administration répétée chez des lapins, portant sur des formulations aussi bien avec que sans adjuvants et sur des posologies allant jusqu'à 24 fois la posologie administrée aux humains sur la base du poids corporel, n'ont mis en évidence aucun effet indésirable imputable au vaccin en s'appuyant sur des paramètres cliniques, des analyses de laboratoire ou des modifications pathologiques d'un organe ou d'un tissu. Les études sur la reproduction chez des lapins ont appliqué des posologies allant jusqu'à 15 fois la posologie administrée aux humains sur la base du poids corporel. On n'a observé aucun effet indésirable imputable au vaccin, que ce soit sur l'accouplement, la fécondité, la gestation ou le développement de l'embryon et du fœtus. Aucune anomalie du développement post-natal n'a été mise en évidence jusqu'au 29e jour d'allaitement. La fécondité du lapin mâle n'a pas été étudiée. Aucune étude n'a été menée sur la carcinogenèse ou la mutagenèse de Menveo.
• -Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar